REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

asupra capacității

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 capsulă conține:

Ginkgo bilobae folii extractum sicc, (extract uscat de frunze de ginkgo) 40 mg (9,6 mg glicozide flavonoide ginkgo standardizate și 2,4 mg lactone terpenice (ginkgolide și bilobalide))

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor legate de vârstă ale circulației sanguine și ale funcției creierului.

• slăbirea memoriei și a abilităților intelectuale,

• stare de rău și anxietate,

• probleme cu somnul.

Perturbarea inițială a alimentării cu sânge a membrelor.

4.2. Dozare pe cale de administrare

Adulții trebuie să ia 1 capsulă de 3 ori pe zi după mese. Capsulele trebuie înghițite cu apă.

Primele semne de ameliorare se observă de obicei după 1 lună de tratament. Pentru un efect mai îndelungat, se recomandă administrarea medicamentului timp de cel puțin 3 luni, în special la pacienții adulți.

Hipersensibilitate la extractul de ginkgo sau la oricare dintre componentele medicamentului.

4.4. Avertismente speciale pentru utilizare

În caz de hipersensibilitate, capsulele trebuie întrerupte.Utilizarea capsulelor Bilobil nu este recomandată la copii.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Până în prezent, nu au fost identificate interacțiuni cu alte medicamente

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu există date clinice privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fătului, cu toate acestea, utilizarea medicamentului de către femeile însărcinate și care alăptează nu este recomandată.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Reacții nedorite

Tulburări gastro-intestinale, cefalee și reacții de hipersensibilitate a pielii pot apărea în cazuri rare, când se utilizează capsulele.

Nu au fost raportate cazuri de intoxicație cu extract de ginkgo.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Capsulele Bilobil conțin un extract standardizat din frunzele de ginkgo dihotom (Ginkgo biloba L.). Principalele ingrediente active ale extractului sunt flavonele, adică. glicozide flavonoide, terpene ginkgolide și bilobalid. Aceste substanțe dilată vasele de sânge, îmbunătățesc circulația sângelui, inhibă agregarea trombocitelor și, prin reglarea metabolismului, protejează celulele și țesuturile de deteriorarea cauzată de lipsa de oxigen. Următoarele efecte farmacologice ale extractului de ginkgo au fost identificate în diverse studii: îmbunătățirea circulației sanguine, în special a microcirculației; îmbunătățirea toleranței la hipoxie; prevenirea edemului cerebral traumatic sau toxic; protecție împotriva reducerii legate de vârstă a receptorilor colinergici și a α2-adrenoceptorilor; capacitate mai bună de a învăța și a-și aminti; îmbunătățirea fluxului sanguin; inactivarea radicalilor toxici de oxigen (flavonoizi); inhibarea factorului de activare a trombocitelor-PAF (ginkgolide); efect neuroprotector (bilobalid și parțial ginkgolide).

Efectul pozitiv dovedit în modelele experimentale de ischemie, edem și hipoxie se manifestă prin îmbunătățirea după tulburări de comportament și neurologice cauzate de afectarea celulelor creierului.

Studiile privind farmacocinetica extractului de ginkgo sunt dificile datorită compoziției sale complexe. Un studiu efectuat la șobolani cu extractul a constatat că 60% din doza orală a fost absorbită. Primul pic de concentrație sanguină a fost atins după 1,5 ore și al doilea după 12 ore, care vorbește despre trecerea sa prin intestine și ficat. Timpul său de înjumătățire biologică este de aproximativ 4,5 ore. Sa constatat că după 72 de ore, 38% din extractul de ginkgo oral a fost eliminat în plămâni, 22% în urină și 29% în fecale. S-a constatat că glicozidele flavonoide Ginkgo sunt absorbite la om în intestinul subțire. De asemenea, s-a constatat că concentrația lor maximă este atinsă după 2 ore, cu un timp de înjumătățire al glicozidelor de 2 până la 4 ore, iar întreaga doză este eliminată în 24 de ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile toxicologice arată că extractul de ginkgo este practic netoxic. Un studiu privind toxicitatea acută a extractului nostru atunci când a fost administrat oral la șoareci a arătat că LD50 depășea 5 g/kg greutate corporală. Nu au existat decese în timpul studiului. Într-un studiu efectuat la șoareci cu un extract oral similar, LD50 oral a fost de 7.725 mg/kg greutate corporală, iar la șobolani a fost imposibil să se determine LD50 deoarece doza a fost de până la 10 g/kg nu provoacă moartea la animalele experimentale. Toxicitatea cronică la șobolani și câini a fost observată mai mult de 6 luni. Studiile nu au arătat vreo afectare biochimică, hematologică sau histologică și nici semne de afectare a funcției hepatice sau renale.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista ingredientelor

Excipienții și sumele acestora

Lactoză monohidrat 66,0 mg

Amidon de porumb 30,0 mg

Silice coloidală anhidră 2,0 mg

Stearat de magneziu 2,0 mg

Compoziția capsulei

Dioxid de titan (E 171) 2.000%

Galben apus (E110) 0,1314%

Ponceau 4 R (E 124) 0,2491%

Negru strălucitor (E 151) 0,0498%

Patent albastru V (E 131) 0,0131%

Hidrobenzoat de metil 0,2945%

Hidrobenzoat de propil 0,1241%

Gelatină până la 100%

6.3. Data expirarii

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 C.

6.5. Date de ambalare

Ambalaj (folie de aluminiu/folie PVC): 20 capsule 60 capsule

6.6. Instructiuni de folosire

Nu există cerințe speciale.

7. NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

KRKA, d. d, Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia