Comprimate MOTILIUM 10 mg * 30 JANSSEN - CILAG

motilium

Prospect: informații pentru utilizator

Motilium 10 mg comprimate filmate
Motilium 10 mg comprimate filmate
domperidonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:

  1. Ce este Motilium și pentru ce se folosește
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Motilium Cum să luați Motilium
  3. Reacții adverse posibile
  4. Cum se păstrează Motilium
  5. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Motilium și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru a trata greața și vărsăturile la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și cu o greutate de 35 kg sau mai mult).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Motilium

Nu luați Motilium

  • dacă sunteți alergic la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveți o hemoragie la stomac sau dacă aveți adesea dureri abdominale severe sau scaune negre obișnuite
  • dacă aveți intestine blocate sau perforate
  • dacă aveți o tumoare hipofizară (prolactinom)
  • dacă aveți boli hepatice moderate sau severe
  • dacă ECG (electrocardiograma) prezintă o problemă cardiacă numită „interval QT prelungit”
  • dacă aveți sau ați avut o problemă în care inima dvs. nu poate pompa sânge în mod corespunzător către toate părțile corpului (o afecțiune numită insuficiență cardiacă)
  • dacă aveți o boală care vă determină scăderea concentrațiilor de potasiu sau magneziu din sânge sau de creștere a nivelului de potasiu
  • dacă luați anumite medicamente (vezi „Alte medicamente și Motilium”).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:

  • suferiți de boli hepatice (afectarea funcției hepatice sau insuficiență) vezi „Nu luați acest medicament”)
  • aveți afecțiuni renale (afectarea funcției renale sau insuficiență). Este recomandabil să solicitați sfatul medicului dumneavoastră în cazul tratamentului pe termen lung, deoarece este posibil să trebuiască să luați o doză mai mică sau să utilizați medicamentul mai rar, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să efectueze controale periodice.

Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de aritmii cardiace și stop cardiac. Riscul poate fi mai mare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau la doze zilnice mai mari de 30 mg. Riscul este, de asemenea, crescut atunci când domperidona este utilizată cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea unei infecții (infecție fungică sau bacteriană) și/sau dacă suferiți de probleme cardiace sau SIDA/HIV (vezi „Alte medicamente și Motilium”).

Motilium trebuie administrat la cea mai mică doză eficientă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți bătăi neregulate ale inimii, cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație, pierderea cunoștinței în timp ce luați Motilium. Tratamentul cu Motilium trebuie întrerupt.

Adolescenți cu greutatea mai mică de 35 kg și copii
Motilium nu trebuie utilizat la adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste cu o greutate mai mică de 35 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu este eficient în aceste grupe de vârstă.

Alte medicamente și Motilium
Nu luați Motilium dacă luați medicamente pentru a trata:

  • infecții fungice, de ex. pentamidină sau azoli antifungici, în special itraconazol, ketoconazol oral, fluconazol, posaconazol sau voriconazol
  • infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină (acestea sunt antibiotice)
  • probleme cardiace sau hipertensiune arterială (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, ibutilidă, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, hidrochinidină, chinidină)
  • psihoză (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)
  • depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram)
  • tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
  • alergie (de exemplu mequitazină, mizolastină)
  • malarie (în special halofantrină, lumefantrină)
  • SIDA/HIV, cum ar fi ritonavir sau saquinavir (aceștia sunt inhibitori de protează)
  • hepatita C (de exemplu, telaprevir)
  • cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină).

Nu luați Motilium dacă luați alte medicamente (de exemplu bepridil, difemanil, metadonă).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor, a problemelor cardiace, a SIDA/HIV sau a bolii Parkinson.

Înainte de a utiliza Motilium și apomorfină, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați ambele medicamente dacă le luați în același timp. Solicitați sfaturi personale de la medicul sau specialistul dumneavoastră. Vă rugăm să consultați prospectul cu apomorfină.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este important să întrebați medicul sau farmacistul dacă Motilium este sigur pentru dumneavoastră dacă luați alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.

Motilium cu alimente, băuturi și alcool
Luați Motilium înainte de mese, ca și cum ați fi luat după masă, absorbția sa este întârziată într-o oarecare măsură.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu se știe dacă utilizarea Motilium este dăunătoare în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă Motilium este adecvat.

Cantități mici de Motilium au fost găsite în laptele matern. Domperidona poate provoca reacții adverse care afectează inima bebelușului. Domperidona trebuie utilizată în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii pacienți declară că sunt amețiți și somnolenți după ce au luat Motilium. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați Motilium până când nu știți cum vă afectează Motilium.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Motilium
Comprimatele filmate conțin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Motilium

Urmați cu strictețe aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Luați Motilium înainte de mese, ca și cum ați fi luat după masă, absorbția sa este întârziată într-o oarecare măsură.

Durata tratamentului
Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de la administrarea medicamentului. Nu luați Motilium mai mult de 7 zile fără a vă consulta medicul.

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu greutatea de 35 kg sau mai mult
Tablete
Doza uzuală este de 1 comprimat administrat de până la 3 ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese. Luați comprimatele cu puțină apă sau alt lichid. Nu mestecați comprimatele. Nu luați mai mult de 3 comprimate pe zi.

Dacă luați mai mult Motilium decât ar trebui
Dacă luați mai mult Motilium decât trebuie, contactați imediat medicul, farmacistul sau centrul de toxicologie. În caz de supradozaj, poate fi administrat un tratament simptomatic. Monitorizarea ECG poate fi efectuată datorită posibilității unei probleme cardiace numită „interval QTc prelungit”.

Informații medicului în caz de supradozaj: se recomandă urmărirea pacientului și măsuri generale de susținere. Medicamentele anticolinergice pentru tratarea bolii Parkinson pot ajuta la controlul tulburărilor extrapiramidale.

Dacă uitați să luați Motilium
Luați medicamentul cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, așteptați până este momentul să continuați cu programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • mișcări involuntare ale feței, brațelor sau picioarelor, tremurături excesive, rigiditate musculară excesivă sau spasme musculare

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • convulsii
  • tip de reacție care poate apărea la scurt timp după aplicare și se caracterizează prin erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație și/sau umflarea feței
  • reacție severă de hipersensibilitate, care poate apărea la scurt timp după administrare și se caracterizează prin erupții cutanate (urticarie), mâncărime, roșeață, convulsii și dificultăți de respirație, printre alte simptome posibile
  • Tulburări cardiovasculare: au fost raportate tulburări ale ritmului cardiac (bătăi rapide sau neregulate ale inimii); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți imediat tratamentul. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de aritmii cardiace și stop cardiac. Riscul poate fi mai mare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau la doze zilnice mai mari de 30 mg. Domperidona trebuie administrată la cea mai mică doză eficientă.

Întrerupeți tratamentul cu domperidonă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse descrise mai sus.

Alte reacții adverse observate cu Motilium sunt enumerate mai jos:

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • gură uscată.

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • anxietate
  • entuziasm
  • nervozitate
  • pierderea sau interesul slăbit pentru sex
  • durere de cap
  • somnolenţă
  • diaree
  • eczemă
  • mâncărime
  • urticarie
  • sânii dureroși sau sensibili
  • secreția laptelui matern din sân
  • sentiment general de epuizare
  • ameţeală

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • mișcarea rotativă a ochilor
  • încetarea ciclului menstrual la femei
  • marirea sanilor la barbati
  • incapacitatea de a urina
  • modificări ale rezultatelor anumitor teste de laborator
  • sindromul picioarelor neliniștite (senzație neplăcută, cu o dorință irezistibilă de a vă mișca picioarele și, uneori, brațele și alte părți ale corpului).

Unii pacienți care au utilizat Motilium pentru afecțiuni și doze care necesită supraveghere medicală au prezentat următoarele reacții adverse:

Anxietate, umflare sau mărire a sânilor, secreție anormală din sâni, ciclu menstrual neregulat la femei, dificultăți în alăptare, depresie, hipersensibilitate.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la:

Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
Tel.: + 359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Motilium

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare a calității produsului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Motilium

  • Substanța activă este domperidona. Fiecare comprimat conține 10 mg domperidonă.
  • Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de cartofi, polivonă, stearat de magneziu, ulei vegetal hidrogenat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză.

Cum arată Motilium și conținutul ambalajului
Motilium este disponibil într-o cutie care conține un blister de 30 de comprimate filmate - comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la pal.

Titularul autorizației de introducere pe piață:
Johnson & Johnson d.o.o.,
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana,
Slovenia

Producător:
Janssen-Cilag,
27100 Val de Reuil,
Franţa

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Bulgaria
Johnson & Johnson Bulgaria EOOD
zh.k. Tineret 4,
Business Park Sofia, clădirea 4
1766
Tel.: 02 489 94 00
e-mail: [email protected]

Data ultimei revizuiri a prospectului:
04/2019