Fiolă seringă FRAXIPARIN 0,4 ml * 1

Dacă aveți

Prospect: informații pentru utilizator

FRAXIPARINE 9 500 soluție injectabilă anti-Xa UI/ml
FRAXIPARIN 9.500 soluție injectabilă anti-Xa UI/ml

nadroparină calcică
nadroparină calcică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:

1. Ce este FRAXIPARIN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza FRAXIPARIN
3. Cum se utilizează Fraxiparin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează FRAXIPARIN
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este FRAXIPARIN și pentru ce se utilizează

FRAXIPARIN este un medicament care încetinește sau previne formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge (tromboză). Acest tip de medicament se numește agent antitrombotic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza FRAXIPARIN

Nu utilizați FRAXIPARIN:

  • dacă sunteți alergic la nadroparină calcică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. b) dacă aveți sângerări excesive
  • dacă aveți o infecție cardiacă
  • dacă ați avut un număr scăzut de trombocite (celule sanguine care ajută sângele să se coaguleze) după tratamentul anterior cu FRAXIPARIN
  • dacă ați avut un accident vascular cerebral din cauza unei hemoragii cerebrale
  • dacă aveți o afecțiune care predispune la sângerare, cum ar fi un ulcer de stomac
  • dacă sunteți tratat pentru boli de inimă și aveți boli de rinichi
  • dacă sunteți tratat pentru un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau în picior (tromboză venoasă profundă) și aveți boli de rinichi

Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu utilizați FRAXIPARIN înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită cu FRAXIPARIN

Înainte de a vi se administra Fraxiparin, medicul dumneavoastră ar trebui să știe:

  • dacă aveți risc de sângerare necontrolată (sângerare), inclusiv:
    • ulcer la stomac
    • tulburări de coagulare
    • chirurgie recentă a creierului, a coloanei vertebrale sau a ochilor
    • tensiune arterială crescută
  • dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
  • dacă aveți peste 65 de ani
  • dacă aveți vârsta sub 18 ani
  • dacă luați alte medicamente care afectează coagularea sângelui.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus vi se poate aplica.

Condiții de care trebuie să fii atent

FRAXIPARIN poate agrava unele afecțiuni preexistente sau poate provoca reacții adverse grave. Trebuie să urmăriți anumite simptome în timp ce luați FRAXIPARIN pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Consultați Condițiile de monitorizat în secțiunea 4.

În timp ce utilizați FRAXIPARIN
Dacă sunteți pe punctul de a suferi o anestezie a coloanei vertebrale sau o recoltare de probe (puncție lombară a coloanei vertebrale), veți fi atent monitorizat deoarece FRAXIPARIN poate provoca sângerări la nivelul coloanei vertebrale la locul injectării.

Veți avea analize de sânge regulate:

  • în cazuri rare, fraxiparina poate determina scăderea numărului de trombocite din sânge.
  • FRAXIPARIN poate crește nivelul de potasiu din sânge. Veți avea nevoie de analize de sânge dacă aveți diabet zaharat, boli renale severe sau dacă luați alte medicamente cu acest efect.

FRAXIPARIN în seringile preumplute poate conține latex

Protecția pentru ac poate conține latex.

Spuneți și medicului dumneavoastrădacă sunteți alergic la latex.

Alte medicamente și FRAXIPARIN
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Alte medicamente care pot afecta coagularea sângelui nu trebuie luate în același timp cu FRAXIPARIN, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie.

Sarcina și alăptarea
Există doar informații limitate cu privire la siguranța FRAXIPARIN la femeile gravide. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați FRAXIPARIN fără a vă consulta medicul. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile pentru dumneavoastră în raport cu riscurile pentru bebelușul dumneavoastră de a lua FRAXIPARIN în timpul sarcinii.

Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu FRAXIPARIN. Nu se știe dacă ingredientele FRAXIPARIN pot trece în laptele matern.

3. Cum se utilizează Fraxiparin

Ce doză să aplicați
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Medicul dumneavoastră vă va spune doza și cantitatea de FRAXIPARIN de utilizat și cât timp trebuie să o faceți.

Cum se utilizează Fraxiparin

  • FRAXIPARIN se administrează prin injecție subcutanată într-o cutie a pielii din abdomenul inferior. Pentru tratamentul unor tipuri de atac de cord, un profesionist din domeniul sănătății poate administra prima doză intravenos (intravenos). Seringile sunt preumplute, dar în unele cazuri este posibil să fie necesară ajustarea cantității din seringă. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră. Dacă trebuie să administrați singur medicamentul, urmați cu atenție instrucțiunile pentru autoadministrare.
  • Nu injectați FRAXIPARIN intramuscular.

INSTRUCȚIUNI PAS CU PAS PENTRU O APLICARE INDEPENDENTĂ CU O SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Piese seringă:

1. Apărătoare pentru ace
2. Piston
3. Loc de prins
4. Cilindru de siguranță

Instructiuni de folosire

1. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop.

2. Scoateți seringa din cutie și verificați dacă:

  • data de expirare nu a expirat
  • seringa nu este deschisă sau deteriorată

3. Așezați-vă sau culcați-vă într-o poziție confortabilă.
Alegeți un loc în abdomenul inferior, la o distanță de cel puțin 5 cm de buric (Figura A).

Alternați părțile stângi și drepte ale abdomenului inferior cu fiecare injecție. Acest lucru va ajuta la reducerea senzației de disconfort la locul injectării.
Dacă nu este posibilă o injecție în abdomenul inferior, contactați medicul sau asistenta pentru sfaturi.

4. Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool.

5. Îndepărtați protecția acului rotindu-l mai întâi și apoi trăgându-l în linie dreaptă de la corpul seringii.

Aruncați protecția acului.

Dacă cantitatea din seringă este mai mare decât trebuie, trebuie să eliminați excesul inainte de a injecta.

  • Țineți seringa cu acul îndreptat în jos
  • Împingeți ușor pistonul seringii în jos până când fundul vezicii urinare se aliniază cu linia care arată volumul prescris de medicul dumneavoastră.
  • Lăsați excesul de lichid din seringă să picure pe un țesut, care este apoi aruncat.
  • Seringa este acum gata de utilizare.

Important:

  • Nu atingeți acul și nu lăsați-l să intre în contact cu nicio suprafață înainte de injectare.
  • Prezența unei mici bule de aer în seringă este normală. Nu încercați să îndepărtați această bulă înainte de a fi injectată - dacă faceți acest lucru, puteți pierde o parte din medicament.

6. Apăsați ușor pielea curățată pentru a forma o pliere a pielii. Țineți cute între degetul mare și arătător în timpul injecției

7. Țineți seringa ferm în poziție. Introduceți întreaga lungime a acului în unghi drept în pliul pielii

8. Injectați conținutul COMPLET al seringii împingând pistonul până la capăt. Apoi scoateți cu atenție acul de pe piele.

9. După injectare, țineți seringa cu o mână, ținându-o de cilindrul de siguranță, folosiți cealaltă mână pentru a o ține în poziție și trageți înapoi ferm. Acest lucru eliberează cilindrul. Glisați cilindrul în sus corpul seringii până când se fixează în poziție pe ac.

Nu aruncați seringa folosită în recipientul pentru deșeuri menajere. Aruncați-l conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului.

Dacă uitați să luați FRAXIPARIN
Nu injectați o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată. Luați-l imediat ce vă amintiți sau dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, așteptați până atunci.

Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult FRAXIPARIN decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât trebuie din FRAXIPARIN, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări cât mai curând posibil, deoarece este posibil să aveți un risc crescut de sângerare.

Nu opriți tratamentul cu fraxiparină, până când medicul dumneavoastră vă spune

Utilizați FRAXIPARIN atât timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Nu încetați să luați fraxiparină până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă întrerupeți tratamentul înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, este posibil să nu vă vindecați complet și să aveți un risc crescut de formare a unui nou cheag de sânge într-o venă din picior sau plămâni. Dacă doriți să încetați să luați FRAXIPARIN, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Condiții de care trebuie să fii atent
Reactii alergice: Sunt foarte rare la persoanele care utilizează FRAXIPARIN.
Semnele includ:

  • erupție cutanată crescută și mâncărime (urticarie)
  • umflare, uneori a feței sau gurii (angioedem), care duce la dificultăți de respirație

Încălcarea integrității pielii la locul injectării

Contactați imediat un medic, dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Opriți utilizarea FRAXIPARIN

Reacții adverse foarte frecvente
Ele pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți:

  • sângerare
  • un mic cheag de sânge sub piele la locul injectării.

Reacții adverse frecvente
Ele pot afecta până la 1 din 10 pacienți:

  • reacții la locul injectării.

Reacții adverse frecvente care pot apărea prin teste de sânge:

  • disfuncție hepatică (niveluri ridicate de enzime hepatice în sânge).

Efecte secundare rare

Ele pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți:

  • eczemă
  • piele iritata
  • acumularea de calciu sub piele la locul injectării.

Reacții adverse rare care pot apărea prin teste de sânge:

  • scăderea sau creșterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagularea sângelui).

Reacții adverse foarte rare

Ele pot afecta până la 1 din 10.000 de pacienți:

Reacții adverse foarte rare care pot apărea prin teste de sânge:

  • niveluri ridicate de potasiu în sânge
  • creșterea numărului unui tip de celule sanguine numite eozinofile

Cu frecvență necunoscută
Din datele disponibile, frecvența nu poate fi estimată:

  • durere de cap
  • migrenă

Dacă aveți reacții adverse

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia, tel.: +35928903417,
site-ul web: www.bda.bg.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează FRAXIPARIN

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu înghețați. Nu lăsați la frigider, deoarece injecțiile cu soluție rece pot fi dureroase.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament

  • după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • dacă seringa preumplută este deteriorată
  • dacă observați particule în soluție
  • dacă soluția și-a schimbat culoarea.

Dacă se detectează orice modificare vizuală, soluția ar trebui să fie aruncată.

Seringile preumplute sunt pentru de unica folosinta utilizare. Orice soluție neutilizată din seringă trebuie aruncată.

Orice seringă neutilizată trebuie aruncată conform recomandărilor medicului sau asistentei medicale.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține FRAXIPARIN

  • Substanța activă este nadroparina calcică - 9.500 UI anti-Xa/ml.
  • Celelalte componente sunt: ​​soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FRAXIPARIN și conținutul ambalajului
FRAXIPARIN este o soluție limpede până ușor opalescentă, incoloră sau gălbuie sau maronie până la închisă sau galben pal, care este disponibilă în seringi de sticlă preumplute:

  • 0,2 ml soluție injectabilă, echivalent cu 1.900 UI anti-Xa
  • 0,3 ml soluție injectabilă, echivalent cu 2.850 UI anti-Xa
  • 0,4 ml soluție injectabilă echivalentă cu 3.800 UI anti-Xa
  • 0,6 ml soluție injectabilă echivalentă cu 5.700 UI anti-Xa
  • 0,8 ml soluție injectabilă, echivalent cu 7.600 UI anti-Xa
  • 1 ml soluție injectabilă echivalentă cu 9.500 UI anti-Xa

Fiecare pachet de FRAXIPARIN conține 10 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlanda tel: 024917582

Producător:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franța
sau
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, strada Grunwaldzka nr. 189, 60-322 Poznan, Polonia

Data ultimei revizuiri a prospectului: 01/2019