syinging

HUMIRA / Seringă HUMIRA amp 40mg este utilizat la: * pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă în cazurile în care răspunsul clinic la tratamentul cu alți modificatori ai răspunsului biologic este insuficient. Poate fi utilizat singur sau în combinație cu metotrexat, resp. cu alți modificatori ai răspunsului biologic. * artrita psoriazică;

Comentarii

HUMIRA amp.40mg

HUMIRA seringă amplificator. 40 mg.

Fiecare doză unică într-un flacon de 0,8 ml conține 40 mg adalimumab.

Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant derivat din celule de
ovarele hamsterilor chinezi.

Forme de dozare
soluție injectabilă în seringi preumplute

DATE CLINICE

Indicații

* pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă în cazurile în care răspunsul clinic la tratamentul cu alți modificatori ai răspunsului biologic este insuficient. Poate fi utilizat singur sau în combinație cu metotrexat, resp. cu alți modificatori ai răspunsului biologic.
* artrita psoriazică;


Din cauza lipsei studiilor clinice, Humira nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani (18 ani).

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

* Artrita reumatoida

Doza recomandată pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab pe săptămână, sub formă de doză unică injectată subcutanat. Metotrexatul, glucocorticoizii, salicilații, antiinflamatoarele nesteroidiene sau analgezicele pot fi continuate în timpul tratamentului cu adalimumab.
Cu monoterapia, unii pacienți care primesc o reducere a răspunsului la adalimumab pot beneficia de o creștere a frecvenței de administrare la 40 mg pe săptămână.

* Artrita psoriazică

Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab pe săptămână, sub formă de doză unică injectată subcutanat.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă adalimumab sau la oricare dintre excipienți. Tuberculoză activă sau alte infecții severe (sepsis, infecții oportuniste). Insuficiență cardiacă moderată până la severă (NYHA clasa III/IV).

Avertismente speciale pentru utilizare

Infecții grave:
Infecții grave, inclusiv sepsis cauzat de bacterii, micobacteriene,
infecții fungice invazive, parazite, virale sau alte infecții oportuniste, cum ar fi listerioza
și pneumocystis au fost raportate la pacienții care au primit Humira.
Alte infecții grave observate în studiile clinice includ pneumonia,
pielonefrita, artrita septică și septicemia. Cazuri de spitalizare sau
rezultat fatal asociat cu infecții.

Tuberculoză:
Au fost raportate cazuri de tuberculoză la pacienții care au luat Humira. Ar trebui notat,
că în majoritatea cazurilor, tuberculoza a fost de localizare extrapulmonară, adică.
diseminat.
Toți pacienții trebuie evaluați ca activi înainte de a începe tratamentul cu Humira,
și pentru infecția inactivă (latentă) a tuberculozei. Această evaluare trebuie să includă
antecedente detaliate ale pacienților cu antecedente personale de tuberculoză sau posibile
contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză activă și anterioare și/sau actuale
terapia imunosupresoare. Toți pacienții trebuie tratați în consecință
teste de screening, adică test de piele la tuberculină și radiografie toracică (mai
implementarea recomandărilor locale). Se recomandă efectuarea acestor studii
descris în cardul de alertă al pacientului. Prescriptorilor li se amintește de riscul contrafacerii-
rezultate negative la un test de tuberculină cutanată, în special la pacienții care sunt severi
bolnav sau imunodeprimat.

Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Humira nu trebuie început.

Dacă se suspectează tuberculoza latentă, un medic cu experiență în
tratamentul tuberculozei. În toate cazurile descrise mai jos, raportul beneficiu/risc al
tratamentul trebuie luat în considerare foarte atent.

Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă („latentă”), aceasta trebuie începută în mod corespunzător
tratament pentru tuberculoza latentă cu terapie profilactică antituberculoză înainte
inițierea tratamentului cu Humira și în conformitate cu recomandările locale.

La pacienții care au mai mulți sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză și au
testul negativ pentru tuberculoza latentă, anti-tuberculoza ar trebui, de asemenea, luate în considerare
înainte de începerea tratamentului cu Humira.
Trebuie luată în considerare și utilizarea terapiei anti-TB înainte de începerea tratamentului
Tratamentul cu Humira la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă care nu
se poate confirma un curs satisfăcător de tratament. Unii dintre pacienții care
au fost tratați anterior pentru tuberculoză latentă sau activă, s-au dezvoltat activ
tuberculoză în timpul tratamentului cu Humira.
Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă în timpul
sau semne/simptome (de exemplu, tuse prelungită) apar după tratamentul cu Humira,
epuizare/scădere în greutate, febră slabă) sugestivă pentru infecția cu tuberculoză.

Alte infecții oportuniste:
Au fost observate infecții oportuniste, inclusiv infecții fungice invazive
la pacienții care iau Humira. Aceste infecții nu au fost recunoscute în mod constant în
pacienți care au luat blocante TNF și acest lucru a condus la o întârziere a administrării de
tratament adecvat, uneori ducând la un rezultat fatal.

La pacienții care prezintă semne și simptome precum febră, stare generală de rău, pierderea
greutate, transpirație, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte sistemice grave
boli cu sau fără șoc concomitent, trebuie suspectată infecția fungică invazivă și
Humira trebuie întrerupt imediat. Diagnosticarea și
utilizarea terapiei empirice antifungice la acești pacienți trebuie făcută în
consultarea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu infecții fungice invazive.

Reactivarea hepatitei B
La pacienții cu purtători cronici de VHB în timpul tratamentului cu antagoniști ai TNF,
inclusiv Humira, a avut loc reactivarea hepatitei B. Unele cazuri au fost finalizate
mortal. Pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie testați pentru VHB
infecție înainte de a începe tratamentul cu Humira. Transportatorii HBV care au nevoie
Tratamentul cu Humira trebuie monitorizat îndeaproape pentru semne și simptome ale activității
Infecția cu VHB în timpul tratamentului și la câteva luni după finalizarea acestuia. Nu este
date suficiente despre tratamentul purtătorilor de VHB cu medicamente antivirale în asociere cu
Antagoniști TNF pentru a preveni reactivarea VHB. La pacienții care se dezvoltă
reactivarea VHB, Humira trebuie oprită și inițiată o terapie antivirală eficientă
cu tratament adecvat de întreținere.

Evenimente neurologice
În cazuri rare, antagoniștii TNF, inclusiv Humira, au fost asociați cu recurența
sau exacerbarea simptomelor clinice și/sau dovezilor radiografice ale
boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv multiple
scleroza și boala demielinizantă periferică, inclusiv sindromul Guillain-Barré .
Medicii prescriptori trebuie să fie precauți atunci când iau în considerare utilizarea Humira
la pacienții cu evenimente demielinizante preexistente sau recente
boala sistemului nervos central sau periferic.

Reactii alergice
Nu au fost raportate reacții alergice grave în timpul studiilor clinice cu
administrarea subcutanată a Humira. Reacțiile alergice non-grave asociate cu Humira sunt
mai puțin frecvente în studiile clinice. În perioada post-marketing, grav
Reacții alergice, inclusiv anafilaxie, au fost raportate foarte rar după administrarea de
Humira. Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă,
Humira trebuie întrerupt imediat și început în mod corespunzător
tratament.
Capacul acului seringii conține cauciuc natural (latex). Acesta poate
a provocat reacții alergice la pacienții sensibili la latex.

Imunosupresia
Într-un studiu pe 64 de pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu Humira, nu a fost
suprimarea întârziată a hipersensibilității de tip întârziat, a nivelurilor de imunoglobulină
sau modificarea numărului de celule efectoare T-, B-, NK, monocite/macrofage și neutrofile.
Boli maligne și limfoproliferative
În părțile controlate ale studiilor clinice cu antagoniști TNF, mai multe cazuri de
Tumori maligne, inclusiv limfoame, au fost observate la pacienți,
primind antagoniști TNF în comparație cu pacienții martor. Cu toate acestea, cazurile sunt
rar. În contextul post-introducere pe piață, au fost raportate cazuri de leucemie la pacienții tratați
cu un antagonist TNF. La pacienții cu artrită reumatoidă cu durată lungă, foarte activă
boala inflamatorie are un risc de fond crescut de a dezvolta limfom și leucemie, care
complică evaluarea riscului. Conform cunoștințelor actuale, la pacienții tratați cu TNF-
antagonist, un posibil risc de a dezvolta limfoame, leucemie și
alte tumori maligne.

Au fost raportate cazuri de tumori maligne, dintre care unele au fost letale, la copii, adolescenți și tineri (până la 22 de ani) tratați cu agenți de blocare a TNF (inițierea tratamentului (vârsta de 18 ani), inclusiv adalimumab, au fost raportate perioada post-marketing. Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame. Alte cazuri reprezintă malignități diferite și includ malignități rare, de obicei asociate cu imunosupresia. Riscul de apariție a afecțiunilor maligne nu poate fi exclus la copii și adolescenți tratați cu blocante TNF. Au fost raportate cazuri rare de punere pe piață a limfomului cu celule T hepatolienale la pacienții tratați cu adalimumab. Acest tip rar de limfom cu celule T este foarte agresiv și de obicei fatal. Unele dintre aceste limfoame hepatolienale ale celulelor T asociate Humira au apărut la pacienții tineri cărora li s-a administrat concomitent tratament cu sasatioprină sau 6-mercaptopurină administrată pentru boala Crohn. Nu poate fi exclus un risc de apariție a limfomului cu celule T hepatolienal la pacienții tratați cu Humira.

Reacții hematologice
Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică
Antagoniști ai TNF. Evenimente adverse ale sistemului hematologic, inclusiv
au fost raportate citopenie semnificativă clinic (de exemplu, trombocitopenie, leucopenie) cu
Humira. Toți pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală
ajuta dacă dezvoltă semne și simptome sugestive ale discraziei sângelui (de ex
febră prelungită, vânătăi, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu
Humira. La pacienții cu, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Humira
au confirmat anomalii hematologice semnificative.

Vaccinări
Într-un studiu clinic care a implicat 226 de persoane adulte cu poliartrită reumatoidă care au fost
au fost tratați cu adalimumab sau placebo, s-au observat reacții similare cu anticorpi la adalimumab
vaccinul pneumococic standard cu 23 de valenți și vaccinul gripal trivalent
virus. Nu există dovezi ale transmiterii secundare a infecției prin vaccinuri vii la pacienți,
primind pe Humira.
Se recomandă ca pacienții cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie
opțiune, cu toate imunizările conform calendarului curent de imunizare, înainte
începând tratamentul cu Humira.
Pacienților cu Humira li se poate administra orice alt tip în același timp
alte vaccinări decât cele cu vaccinuri vii.

Insuficiență cardiacă congestivă
Într-un studiu clinic cu un alt antagonist al TNF, s-a observat agravarea stagnării
insuficiență cardiacă și mortalitate crescută din cauza insuficienței cardiace congestive. Cazuri
la pacienți au fost raportate și exacerbări ale insuficienței cardiace congestive,
primind pe Humira. Humira trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu ușoare
insuficiență cardiacă (clasa I/II NYHA). Humira este contraindicat la moderat până la sever
insuficienta cardiaca. Tratamentul cu Humira trebuie întrerupt la
pacienții care dezvoltă simptome noi sau agravante ale insuficienței cardiace congestive
eșec.

Interventie chirurgicala
Există o experiență limitată cu privire la siguranța procedurilor chirurgicale la pacienți,
tratat cu Humira. Dacă intervenția chirurgicală este planificată, ar trebui luată în considerare
lungul timp de înjumătățire al adalimumab. Un pacient care are nevoie de o intervenție chirurgicală în timp ce se află
Humira trebuie monitorizat îndeaproape pentru infecții și trebuie luate măsurile adecvate.
Există experiență de siguranță limitată la pacienții supuși artroplastiei,
în timp ce primea Humira.

Obstrucție intestinală subțire
Lipsa răspunsului la tratamentul bolii Crohn poate indica prezența
stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical. Date disponibile
sugerează că Humira nu agravează sau provoacă stricturi.

Populația vârstnică
Incidența infecțiilor grave la pacienții cu vârsta peste 65 de ani tratați cu HUMIRA
ani (3,9%) este mai mare decât în ​​rândul pacienților sub 65 de ani (1,4%). Unele
cazurile sunt fatale. Trebuie acordată o atenție deosebită riscului de infecție
se transformă în tratamentul persoanelor în vârstă.


DROGURI ȘI ALTE INTERACȚIUNI

Adalimumab a fost studiat la pacienții cu poliartrită reumatoidă care iau monoterapie cu Humira și la cei cărora li s-a administrat concomitent metotrexat. Când adalimumab este administrat concomitent cu metotrexat, producția de anticorpi este scăzută (