. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

neoformin

Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120/Neoformin

Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120/Neoformin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

NEOFORMIN 500mg
NEOFORMIN 850mg

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

NEOFORMIN 500 mg:
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conține:
Clorhidrat de metformină. 500,00 mg

NEOFORMIN 850 mg:
Fiecare comprimat filmat de 850 mg conține:
Clorhidrat de metformină. 850,00 mg

Pentru excipienți, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Tratamentul diabetului zaharat de tip II la adulți, în special la cei supraponderali, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu duc la controlul glicemic dorit. Neoformina poate fi utilizată ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți antidiabetici orali sau cu insulină.

A existat o reducere a complicațiilor diabetului zaharat la pacienții supraponderali și diabetici de tip II care au luat metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi Proprietățile farmacodinamice).

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Monoterapie și asociere cu alți agenți antidiabetici orali
- Doza inițială uzuală este de un comprimat de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau fără alimente.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie modificată pe baza rezultatelor măsurării glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de metformină este de 3g pe zi.
- Când treceți de la un alt agent antidiabetic oral: întrerupeți celălalt agent și începeți tratamentul cu metformină cu doza de mai sus.

Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi utilizate ca tratament combinat pentru a obține un control glicemic mai bun. Metformina se administrează la doza inițială obișnuită de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza rezultatelor măsurării glicemiei.

Pacienți vârstnici: datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de metformină trebuie determinată pe baza funcției renale. Este necesară o evaluare regulată a funcției renale (vezi 4.4).

Copii: Din cauza lipsei de date, Neoformin nu trebuie utilizat la copii.

4.3. Contraindicații/Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

♦ Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți.
♦ Cetoacidoză diabetică, precomă diabetică.
♦ Insuficiență renală sau disfuncție renală (niveluri serice de creatinină> 135 μmol/L la bărbați și> 110 μmol/L la femei).
♦ Afecțiuni acute cu posibilitatea afectării funcției renale, cum ar fi:
- deshidratare,
- severă: infecție,
- şoc,
- administrarea intravasculară a substanțelor de contrast cu iod (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare)

♦ Boli acute sau cronice care pot duce la:

- boli cardiace sau respiratorii,
- infarct miocardic recent,
- şoc
♦ Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism
♦ Alăptarea.

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Acidoza lactică
Acidoza lactică este o rară, dar gravă (mortalitate ridicată dacă nu este tratată în mod adecvat), o complicație metabolică care poate apărea ca urmare a acumulării de metformină. Cazurile de acidoză lactică raportate în timpul tratamentului cu metformină au apărut în principal la pacienții cu insuficiență renală semnificativă. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă prin evaluarea preliminară a altor factori de risc, cum ar fi un control slab al diabetului, cetoza, postul prelungit (postul, dieta), abuzul de alcool, insuficiența hepatică și afecțiunile legate de hipoxie.

Diagnostic:
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale și hipotermie, urmată de comă. Parametrii diagnostici de laborator sunt: ​​pH scăzut din sânge, niveluri plasmatice de lactat peste 5 mmol/L, creșterea anionilor liberi și raport lactat/piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).

Functie renala:
Deoarece metformina este excretată de rinichi, nivelul seric al creatininei trebuie monitorizat în mod regulat înainte și după tratament:
- cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală,
- cel puțin de 2 până la 4 ori pe an, la pacienții cu niveluri serice superioare și normale de creatinină. Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică. Se recomandă prudență în cazurile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu la inițierea terapiei antihipertensive sau diuretice, precum și la începutul tratamentului cu AINS.

Aportul de substanțe de contrast cu iod
Deoarece utilizarea mijloacelor de contrast iodate pentru examinarea cu raze X poate duce la insuficiență renală, metformina trebuie întreruptă înainte, în timpul și timp de 48 de ore după aceea, iar tratamentul trebuie reluat numai după o nouă evaluare a funcției renale și în cazul în care rezultatele prezintă funcție renală normală.

Interventie chirurgicala
Clorhidratul de metformină trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală sub anestezie generală și nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după aceea.

Alte avertismente:
- Toți pacienții ar trebui să-și continue dieta cu o distribuție uniformă a aportului zilnic de carbohidrați. Pacienții supraponderali ar trebui să-și continue dieta prin limitarea aportului de energie.
- Sunt necesare teste de laborator de rutină pentru monitorizarea diabetului.
- Metformina singură nu provoacă niciodată hipoglicemie, cu toate acestea, trebuie administrată precauție atunci când este combinată cu insulină sau sulfoniluree.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Nu se recomandă combinarea cu:

Alcool
Există un risc crescut de acidoză lactică în otrăvirea acută cu alcool, în special în:
- foamete sau digestie afectată,
- insuficiență hepatică.

Evitați utilizarea alcoolului sau a produselor care conțin alcool.

Agenți de contrast cu iod
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast cu iod poate duce la insuficiență renală, urmată de acumularea de metformină și riscul de acidoză lactică.
Metformina trebuie întreruptă înainte, în timpul și timp de 48 de ore după studiu, iar tratamentul trebuie reluat numai după o nouă evaluare a funcției renale și dacă rezultatele arată funcția renală normală.

Combinații care necesită o atenție specială

Glucocorticosteroizi (sistemici sau topici). agoniștii beta-2 și diureticele au activitate hiperglicemiantă.
Informați pacienții despre acest lucru și monitorizați-vă glicemia mai des, mai ales la începutul tratamentului. Dacă este necesar, ajustați doza de medicament antidiabetic în timp ce luați celelalte medicamente și până când acestea sunt oprite.

Inhibitorii ECA pot reduce nivelul glicemiei.
Dacă este necesar, ajustați doza de medicament antidiabetic în timp ce luați celelalte medicamente și până când acestea sunt oprite.

4.6. Sarcina și alăptarea

Când pacientul planifică o sarcină sau în timpul sarcinii, metformina nu trebuie utilizată pentru tratarea diabetului, dar este necesară administrarea insulinei pentru a menține nivelul zahărului din sânge cât mai aproape de normal, pentru a reduce riscul de malformații fetale, asociat cu niveluri anormale ale glicemiei.

Metformina trece în laptele matern și atinge concentrații comparabile cu cele din plasmă. Este necesar să opriți alăptarea sau să treceți la un alt tratament.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Neoformina singură nu provoacă hipoglicemie și, prin urmare, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, atunci când se combină metformina cu alți agenți antidiabetici (sulfoniluree, insulină, repaglinidă), pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea apariției hipoglicemiei.

4.8. Efecte secundare/Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

- Simptomele gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare (> 10%) sunt foarte frecvente. Acestea apar cel mai adesea la începutul tratamentului și, în majoritatea cazurilor, se rezolvă spontan.Pentru a preveni aceste simptome, se recomandă administrarea de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau după mese. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți, de asemenea, tolerabilitatea gastro-intestinală.
- Gustul metalic este comun (3%)
- Eritemul ușor a fost observat la unii pacienți cu hipersensibilitate, iar frecvența acestor efecte este foarte mică (
Eficacitate clinică:
Un studiu prospectiv randomizat (UKPDS) a constatat un efect benefic pe termen lung al controlului intensiv al diabetului de tip II.

Analiza rezultatelor pacienților supraponderali tratați cu metformină după eșecul dietei singur a arătat:

- Reducerea semnificativă a riscului absolut de orice complicație legată de diabet în grupul cu metformină (29,8 cazuri/1000 pacienți-ani) comparativ cu pacienții care au luat dietă numai (43,3 cazuri/1000 pacienți-ani), p = 0,0023 și comparativ cu combinația de sulfoniluree și insulină (40,1 cazuri/1000 pacienți-ani), p = 0,0034.

- Reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 cazuri/1000 pacienți-ani, dietă doar 12,7 cazuri/1000 pacienți-ani, p = 0,017;

- Reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate (total): metformină 13,5 cazuri/1000 pacienți-ani versus dietă singură 20,6 cazuri/1000 pacienți-ani comparativ cu combinația de sulfoniluree și insulină 18,9 cazuri/1000 pacienți-ani (p = 0,021);

- Reducerea semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 cazuri/1000 pacienți-ani, dietă numai 18 cazuri/1000 pacienți ani (p = 0,01)

Când metformina a fost utilizată ca tratament de a doua linie, în asociere cu o sulfoniluree, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere clinic.

În diabetul de tip I, combinația de metformină și insulină a fost utilizată la anumiți pacienți, dar avantajul utilizării finale a acestei combinații nu a fost stabilit.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie:
După administrarea orală a unei doze unice de metformină, Tmax a fost de 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a 500 mg sau 850 mg metformină este de aproximativ 50-60% la voluntarii sănătoși. După administrarea orală, fracția fecală neabsorbită este de 20-30%.

După administrarea orală, absorbția metforminei este saturată și incompletă. Acest lucru indică faptul că farmacocinetica metforminei este neliniară.

La doza și programul obișnuit, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 de ore și sunt mai mici de 1 μg/ml. În studiile clinice controlate, nivelurile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depășit 4 μg/ml, chiar și la doza maximă.

Alimentele scad rata și încetinesc ușor absorbția metforminei. După administrarea unei doze de 850 mg, s-au observat o concentrație plasmatică maximă cu 40% mai mică, o scădere cu 25% a ASC și o prelungire de 35 de minute a timpului până la concentrația plasmatică maximă. Semnificația clinică a acestor modificări (scăderi) nu a fost stabilită.

Distribuție:
Legarea proteinelor plasmatice este neglijabilă. Metformina intră în eritrocite. Vârful din sânge nu este mai mic decât cel din plasmă, cele mai mari două concentrații fiind atinse aproximativ în același timp. Celulele roșii din sânge sunt locurile secundare de distribuție. Volumul mediu de distribuție este cuprins între 63-276 L

Metabolism:
Metformina este excretată nemodificată în urină și nu au fost identificați metaboliți la om.

Eliminare:
Clearance-ul renal al metforminei este> 400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea orală a unei doze unice, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 6,5 ore.

Cu insuficiența funcției renale, clearance-ul renal scade proporțional cu creatinina, timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și acest lucru duce la creșterea nivelului plasmatic de metformină.

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele preclinice privind profilul de siguranță, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra reproducerii nu au indicat efecte adverse specifice în timpul studiilor.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Giicolat de amidon de sodiu, amidon de porumb, povidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film-coat
Hipromeloză, dioxid de titan El 71, propilen glicol, Macrogol 6000, talc purificat

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

Nu există condiții speciale de depozitare.

6.5. Date de ambalare

NEOFORMIN 500mg - 30, 60 și 120 comprimate filmate într-un ambalaj NEOFORMIN 850mg - 30, 60, 120 comprimate filmate într-un ambalaj

6.6. Recomandări de utilizare

7. Titularul autorizației de introducere pe piață

Neo Balkanika Ltd. Str. Zemlyane 35 Sofia, Bulgaria