REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI):

filmate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Neurobex 15 mg/10 mg/0,02 mg comprimate filmate Neurobex 15 mg/10 mg/0,02 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, amidon de grâu, E124.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate, rotunde, rotunde, biconvexe

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

În tratamentul complex al următoarelor boli și afecțiuni:

• Procese inflamatorii și degenerative care afectează nervii periferici - nevrite, polinevrite (alcoolice, postinfecțioase și toxice, în diabet), nevralgii, mialgii, parestezii;

• Condiții de convalescență prelungită, alcoolism cronic, intoxicații, astenie;

• Hipovitaminoză cu vitamina B, dermatită, eczeme, psoriazis, diateză exudativă, acnee.

4.2 Doze și mod de administrare

Se administrează în doză de 2-3 comprimate filmate de 3-4 ori pe zi. Comprimatele se iau în timpul sau după masă, fără a mesteca, cu suficient lichid.

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Eritroză și eritemie.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

A se utiliza cu precauție la pacienții cu forme severe și acute de insuficiență cardiacă și angină pectorală.

Acest medicament conține ca excipient lactoză monohidrat, probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficitul de lactază Lapp, malabsorbția glucozei/galactozei, nu ar trebui să ia acest medicament.

Amidonul de grâu poate conține doar urme de gluten și este considerat sigur la persoanele cu boală celiacă.

Colorantul E124 din compoziția produsului poate provoca reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Etanolul reduce semnificativ absorbția tiaminei.

Vitamina Bb afectează metabolismul unor medicamente. Dozele mari de vitamina Bb reduc efectul antiparkinsonian al levodopa. Această vitamină crește decarboxilarea periferică a levodopa și, astfel, reduce eficacitatea acesteia în tratamentul bolii Parkinson. Antagonizează acțiunea izoniazidului și tiosemicarbazonelor; corectează anemia sideroblastică cauzată de medicamentele anti-TB. Utilizarea prelungită a penicilaminei poate provoca deficit de vitamina Bb. Hidralazina și ciclozerina sunt, de asemenea, antagoniști, iar administrarea concomitentă reduce reacțiile adverse neurologice asociate. Cantitatea de vitamina Bb scade atunci când este administrată concomitent cu contraceptive orale.

Absorbția vitaminei Bi2 este inhibată de colchicină, etanol și neomicină. Agenții antidiabetici orali de tip biguanidină și acidul p-aminosalicilic, precum și cloramfenicolul și vitamina C afectează absorbția vitaminei.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există dovezi ale afectării fetale de la Neurobex în timpul sarcinii și alăptării. Din cauza datelor insuficiente la femeile gravide, se recomandă utilizarea numai atunci când este necesar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Neurobex este bine tolerat de pacienți. În cazuri rare, este posibil să se observe o tendință crescută la transpirație, tahicardie, mâncărime, urticarie. În cazuri izolate pot apărea reacții alergice, erupții cutanate, dificultăți de respirație, șoc anafilactic.

S-a raportat neuropatie senzorială severă la pacienții cărora li s-au administrat doze mari de piridoxină (2 g până la 6 g pe zi) timp de 2 până la 40 de luni. Neuropatia periferică senzorială poate apărea cu doze zilnice prelungite de 200 mg sau mai puțin.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Aceasta permite continuarea monitorizării raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul medical trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev.

№ 8, 1303 Sofia, tel.: 02 8903417, site: www.bda.bg.

În caz de supradozaj, există o creștere a efectelor secundare asociate cu produsul, precum și posibilele apariții de excitare nervoasă, tahicardie, durere.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina Bi în combinație cu vitamina Bb și/sau vitamina B12, codul ATC: A11DB00

Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice:

Combinația de vitamine B neurotrope din produsul Neurobex este utilizată pentru a influența o serie de procese și funcții importante în organism și afectează în principal bolile inflamatorii și degenerative ale nervilor și ale sistemului musculo-scheletic. Vitaminele B fac parte din enzime care catalizează reacțiile în metabolismul glucidelor, grăsimilor și proteinelor.

Funcțiile fiziologice ale vitaminei Br sunt multiple. După absorbția sa, este transformat în organism în tiamină pirofosfat, care este un cofactor al enzimei carboxilază, implicată în decarboxilarea acidului piruvic și a α-cetoglutaric. Acesta este motivul pentru care vitamina Bt este consumată mult atunci când consumăm carbohidrați. Este legat de activitatea sistemului nervos și neuromuscular, facilitând biosinteza acetilcolinei mediator principal și inhibă activitatea enzimei colinesterază, care o descompune. Deficitul său duce la acumularea de acid lactic și piruvic, care poate provoca polinevrite, beriberi, encefalopatie Wernicke și sindrom Korsakoff, polineuropatie, tulburări cardiace, tulburări gastro-intestinale (colită ulcerativă, diaree cronică).

Funcțiile fiziologice ale vitaminei Bb, cum ar fi coenzima, includ participarea sa la mai multe transformări metabolice ale aminoacizilor - decarboxilare, transaminare și racemizare, precum și transformări enzimatice în metabolismul acizilor care conțin sulfat și hidroxiamino. Participă la conversia triptofanului în 5-hidroxitriptamină, la sinteza dopaminei, norepinefrinei, adrenalinei, histaminei și GABA. Conversia metioninei în cisteină depinde și de vitamină. Este implicat în reglarea funcției ficatului și a sistemului nervos, îmbunătățește eritropoieza în unele forme de anemie. Deficitul de vitamina B6 se poate dezvolta cu un aport insuficient de alimente, cu absorbția intestinală afectată, atunci când este luat cu medicamente care sunt antagoniștii săi, în radioterapie. Simptomele carenței se manifestă prin leziuni seboreice la nivelul ochilor, nasului, glositei, stomatitei; nevrită periferică, convulsii (din concentrații scăzute de acid gamma-aminobutiric), foarte rar anemie.

Rolul fiziologic al coenzimelor active ale vitaminei B12 metilcobalamină și 5-deoxiadenozilcobalaminei este esențial pentru creșterea și replicarea celulelor. Metilcobalamina este necesară pentru formarea metioninei și a derivaților săi S-adenoilmetionină din homocisteină. Participă la procesele de transmetilare și transfer de cationi de hidrogen în sinteza colinei, metioninei, creatininei și acizilor nucleici. Vitamina B12 joacă un rol important în procesele de formare a sângelui (în special în maturarea eritrocitelor). În deficitul de vitamine, folatul este absorbit de tetrahidrofolat de metil, iar deficitul de folat este creat pentru alte forme intracelulare de acid folic necesare maturării eritrocitelor. Are un efect benefic asupra ficatului și sistemului nervos. Deficitul de vitamina Bi2 se manifestă prin partea cnjSrfr a sistemului hematopoietic și nervos. Hematopoieza devine ineficientă, eritropoieza este megaloblastică și, în cazurile severe, se dezvoltă pancitopenia. sistem, pot apărea leziuni ireversibile - demielinizare, moartea măduvei spinării și a cortexului cerebral, manifestată prin parestezie la nivelul membrelor, mers, afectarea anumitor reflexe și în stadiile tardive confuz mental)

halucinații, schimbare ușoară a dispoziției, pierderea memoriei, vedere, do ^ filologie. '

Vitamina B este absorbită în intestinul subțire și distribuită uniform pe tot corpul. Cea mai mare parte este fosforilată în ficat. Acolo suferă o resorbție, deoarece este excretată și prin conductele biliare. Se elimină în urină nemodificat sau sub formă de metaboliți inactivi.

Vitamina B6 este bine absorbită după administrarea orală. Este metabolizat parțial în ficat.

Absorbția vitaminei Bi2 prin administrare orală este limitată. În stomac, se leagă de gastromucoproteină („factor intrinsec”) și este absorbit în intestinul subțire. Atunci când este administrat oral, un procent mare din acesta (70-75%) nu este absorbit, iar la pacienții periculoși aproape că nu este absorbit. Aplicarea unor cantități peste 100 pg este aruncată nedigerată. Absorbția sa intestinală este îmbunătățită atunci când se administrează cu acid folic.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitate Vitamina Bi (tiamină):

LD50 administrat oral la șobolani - 3710 mg/kg; pe șoareci - 8224 mg/kg. Vitamina B6 (clorhidrat de piridoxină):

LD5O administrat oral la șobolani - 4000 mg/kg.

Vitamina Bt2 (cianocobalamină):

LD50 atunci când este administrat oral la șoareci - 5000 mg/kg.

Nu există date privind efectul cancerigen și efectul mutagen.

Studiile cu vitamina B6 la animale au arătat că acestea cauzează malformații ale sistemului nervos central al fătului și modificări ale sistemului reproductiv care afectează testiculele, epididimul, canalele seminale, prostata și spermatogeneza.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat Amidon de grâu Talc

Silice, Povidonă coloidală anhidră

Colicoatul protejează talc cu dioxid de titan

Colorant E 124.

6.2 Incompatibilități Nu se aplică

6.3 Perioada de valabilitate - 2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

10 comprimate filmate într-un blister.

3 blistere într-o cutie.

30 comprimate filmate într-un blister.

1 sau 2 blistere într-o cutie.

14 comprimate filmate într-un blister.

2 blistere într-o cutie.

90 sau 150 de comprimate filmate într-un pachet de tablete din plastic, cu capac cu desicant.

1 pachet de plastic pentru tablete într-o cutie.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Nu există cerințe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Atanas Dukov St. № 29

1407 Sofia, Bulgaria

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei autorizații: 31.05.1968.

Data ultimei reînnoiri: 12.04.2011.