Folosim cookie-uri pentru ca site-ul să funcționeze corect. Sub rezerva Directivei privind comunicațiile electronice, avem nevoie de consimțământul dvs. pentru utilizarea cookie-urilor. Află mai multe.

  • Pagina principală
  • Sănătate
  • Durere
  • NUROFEN PATCH 200 MG X 2

trimestru sarcină

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Plasture de tratament Nurofen 200 mg

Nurofen 200 mg tencuială medicamentoasă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare plasture medicamentos conține ibuprofen 200 mg

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Strat incolor, autoadeziv, plasat pe o bază de țesătură flexibilă, cu culoarea corpului, măsurând 10 cm x 14 cm și bandă detașabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Patch-ul de tratament Nurofen 200 mg este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii locale în tulpini musculare acute sau entorse în leziuni minore în apropierea articulației membrului superior sau inferior la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste

O doză este egală cu un plasture de tratament. Doza maximă pentru o perioadă de 24 de ore este un plasture de tratament. Plasturele poate fi aplicat în orice moment al zilei sau al nopții, dar trebuie îndepărtat și un nou plasture trebuie aplicat în același timp a doua zi.

Plasturele medicamentos trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile. Niciun beneficiu terapeutic nu a fost stabilit din tratamentul care durează mai mult de 5 zile.

Dacă nu există nicio îmbunătățire în timpul perioadei recomandate de tratament sau agravarea simptomelor, trebuie să consultați un medic.

Pacienți vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei.

Siguranța și eficacitatea plasturelui de tratament Nurofen 200 mg la copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.

Metoda de aplicare

Pentru aplicare pe piele și numai pentru utilizare pe termen scurt.

Plasturele medicamentos trebuie utilizat întreg și nu tăiat.

Plasturele medicamentos nu trebuie utilizat împreună cu un pansament ocluziv.

Se recomandă să spălați și să uscați cu atenție zona de tratat înainte de a aplica plasturele de tratament.

Aplicați numai pe pielea intactă.

Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei punctate pentru a îndepărta plasturele de vindecare.

Mai întâi scoateți partea centrală a benzii detașabile folosită pentru a proteja suprafața adezivă și așezați această suprafață pe zona dureroasă; după ce este fixat la loc, îndepărtați restul benzii detașabile de pe marginile plasturelui.

Plasturele de tratament este flexibil și convenabil și poate fi aplicat pe sau în apropierea articulațiilor, dacă este necesar, permițând o mișcare normală.

Evitați umectarea plasturelui de vindecare.

 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

 La pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Aplicare pe pielea rănită sau deteriorată

 Al treilea trimestru de sarcină

 Utilizați pe ochi, buze sau mucoase

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează, trebuie să consultați un medic.

Efectele secundare pot fi reduse prin reducerea duratei tratamentului.

Bronhospasmul poate apărea la pacienții care utilizează ibuprofen care suferă sau au suferit de astm bronșic sau alergii.

Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apare o erupție pe piele după aplicarea plasturelui de tratament.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu expună zona tratată la surse puternice de lumină naturală și/sau artificială (de exemplu, lămpi de bronzare) în timpul tratamentului și la o zi după îndepărtarea plasturelui de tratament pentru a reduce riscul.

Deși biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului local este semnificativ mai mică decât atunci când este administrată pe cale orală, în cazuri rare pot apărea complicații. Din aceste motive, pacienții cu: insuficiență renală, cardiacă sau hepatică; ulcer peptic activ sau antecedente de inflamație intestinală sau diateză hemoragică ar trebui să consulte un medic înainte de a utiliza acest medicament.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici, deoarece acestea sunt mai susceptibile de a prezenta reacții adverse.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacționa cu medicamentele antihipertensive și pot potența efectul anticoagulanților; totuși, dacă plasturele de tratament este utilizat corect, rata transferului sistemic este scăzută, astfel încât interacțiunile raportate cu ibuprofenul oral sunt puțin probabil să apară. Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate crește incidența reacțiilor adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Concentrația sistemică a ibuprofenului este mai mică după administrarea topică în comparație cu formele orale. În legătură cu experiența tratamentului cu AINS sistemice, se recomandă următoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan, precum și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Se crede că riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a avea ca rezultat creșterea pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrion-fetale. În plus, un număr crescut de cazuri de diferite malformații, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animalele cărora li s-a administrat inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei.

Plasturele medicamentat Nurofen 200 mg nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă plasturele de tratament Nurofen 200 mg se utilizează în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului să fie cât mai scurtă.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnioză;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, de:

- riscul de sângerare prelungită, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici.

- inhibarea contracțiilor uterine, ducând la un proces de naștere întârziat sau prelungit.

Prin urmare, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

După administrarea sistemică, numai cantități mici de ibuprofen și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Deoarece nu se cunosc până acum efecte adverse asupra sugarului, de obicei nu este nevoie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului de scurtă durată cu acest plasture de tratament la doza recomandată.

Cu toate acestea, ca măsură de precauție, acest plasture medicamentos nu trebuie aplicat direct pe zona sânilor la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

Biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului local este foarte scăzută în comparație cu AINS orale. Evenimentele adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal, sunt mai puțin frecvente cu ibuprofenul topic

Lista următoarelor evenimente adverse se referă la cele observate cu ibuprofen topic ca OTC (la o doză maximă de 500 mg pe zi), cu utilizare pe termen scurt.

Clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvența lor este după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la Rating: