• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate VILSPOX 50 mg/1000 mg * 30

1000

Informații: Prospect pentru pacient

Vilspox 50 mg/850 mg comprimate filmate
Vilspox 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Vilspox 50 mg/850 mg comprimate filmate
Vilspox 50 mg/1000 mg comprimate filmate
clorhidrat de vildagliptin/metformin
clorhidrat de vildagliptm/metformină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Vilspox și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Wilspox
3. Cum să luați Vilspox
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Vilspox
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Vilspox și pentru ce se utilizează
Substanțele active din Vilspox, vildagliptin și metformin, aparțin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Vilspox este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu diabet de tip 2. Acest tip de diabet este numit și diabet zaharat non-insulino-dependent.

Diabetul de tip 2 se dezvoltă atunci când organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează corect. Boala se poate dezvolta și atunci când organismul produce prea mult glucagon.

Atât insulina, cât și glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales după mese. Glucagonul activează procesul de producție a zahărului în ficat, ceea ce duce la creșterea nivelului de zahăr din sânge.

Cum funcționează Wilspox
Cele două substanțe active vildagliptin și metformin ajută la controlul nivelului de zahăr din sânge. Substanța vildagliptin funcționează astfel încât pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Substanța metformină funcționează ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina. S-a constatat că acest medicament reduce nivelul zahărului din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicațiilor cauzate de diabet.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Wilspox

Avertismente și precauții Risc de acidoză lactică
Vilspox poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, mai ales dacă funcția dumneavoastră renală nu este normală. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut în cazul diabetului necontrolat, a infecțiilor severe, a consumului prelungit de post sau a alcoolului, a deshidratării (vezi mai multe informații mai jos), a problemelor hepatice și a oricărei afecțiuni în care o parte a corpului are un aport redus de oxigen. boală cardiacă acută severă).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Opriți administrarea Vilspox pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderea semnificativă a fluidelor corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în ​​mod normal. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
Opriți administrarea Vilspox și contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele acidozei lactice includ:
• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• spasme musculare
• stare generală de rău însoțită de oboseală severă
• respiratie dificila
• temperatura corporală scăzută și ritmul cardiac

Acidoza lactică este o afecțiune care necesită asistență medicală urgentă și trebuie tratată într-un spital.

Vilspox nu înlocuiește insulina. Prin urmare, Vilspox nu trebuie utilizat pentru tratarea diabetului de tip 1.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Vilspox dacă aveți sau ați avut boală pancreatică.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Vilspox dacă luați și un medicament antidiabetic cu sulfoniluree. Medicul dumneavoastră poate decide să reduceți doza de sulfoniluree atunci când o luați cu Vilspox pentru a evita riscul scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie).

Nu trebuie să luați acest medicament dacă ați luat vildagliptin, dar a trebuit să încetați să îl luați din cauza unei boli hepatice.

Rănile cutanate diabetice sunt o complicație obișnuită a diabetului. Se recomandă să urmați recomandările de îngrijire a pielii și a picioarelor date de medicul sau asistenta medicală. De asemenea, se recomandă să acordați o atenție specială apariției de noi vezicule sau răni în timpul perioadei de administrare a Vilspox. În acest caz, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să suferiți o intervenție chirurgicală gravă, trebuie să opriți administrarea Vilspox în timpul procedurii și pentru o perioadă de timp după aceasta. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când trebuie să reluați tratamentul cu Vilspox.

Funcția ficatului dvs. va fi testată înainte de începerea tratamentului cu Vilspox, la fiecare trei luni în primul an și periodic ulterior. Acest lucru este necesar pentru ca semnele unor enzime hepatice crescute să poată fi detectate cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu Vilspox, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă sunteți în vârstă și/sau dacă aveți insuficiență renală.

Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele și urina în mod regulat pentru a determina nivelul zahărului din sânge.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Vilspox la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Vilspox
Dacă trebuie să vi se injecteze un agent de contrast care conține iod în fluxul sanguin, de exemplu pentru a face o radiografie sau o scanare, trebuie să încetați să luați Vilspox înainte sau în timpul injecției. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să reluați tratamentul cu Vilspox.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să fie necesară verificarea glicemiei și a funcției rinichilor mai des sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Vilspox. Este extrem de important să menționăm următoarele:

• glucocorticoizi, care sunt utilizați în principal pentru tratarea inflamației;
• agoniști beta-2, care sunt utilizați în principal pentru tratarea bolilor respiratorii;
• alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului,
• medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (AINS și inhibitori ai COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib);
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II);
• anumite medicamente care acționează asupra glandei tiroide sau;
• anumite medicamente care acționează asupra sistemului nervos.

Wilspox cu alcool
Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați Vilspox, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul posibil de a lua Vilspox în timpul sarcinii.
• Nu utilizați Vilspox dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și „Nu luați Vilspox”).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Vilspox, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaje.

3. Cum să luați Vilspox
Cantitatea de Vilspox care trebuie luată este diferită și depinde de starea fiecărui pacient. Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce doză de Vilspox trebuie să luați.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau 50 mg/1000 mg, administrat de două ori pe zi.

Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. De asemenea, dacă luați un medicament antidiabetic cu sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament singur sau împreună cu alte medicamente care vă scad glicemia.

Când și cum să luați Vilspox
• Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă,
• Luați un comprimat dimineața și seara, în timpul sau imediat după masă. Luarea comprimatului imediat după masă va reduce riscul iritării stomacului.

Continuați să urmați orice sfat cu privire la dieta prescrisă de medicul dumneavoastră. Mai ales dacă urmați o dietă pentru controlul greutății diabetului, continuați să o urmați în timp ce luați Vilspox.

Dacă luați mai mult Vilspox decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate Vilspox sau dacă altcineva vă ia comprimatele, contactați imediat medicul sau farmacistul. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Luați cu dumneavoastră pachetul și acest prospect dacă trebuie să consultați un medic sau să mergeți la spital.

Dacă uitați să luați Vilspox
Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l cu următoarea masă, cu excepția cazului în care trebuie să luați următorul comprimat. Nu luați o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa un comprimat uitat.

Dacă încetați să luați Vilspox
Continuați să luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul pentru a vă menține nivelul zahărului din sânge sub control. Nu încetați să luați Vilspox decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4, posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Trebuie să încetați să luați Vilspox și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse:
• Acidoza lactică (foarte rară: poate afecta până la 1 utilizator din 10.000):

Vilspox poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Vilspox și să consultați imediat un medic sau să mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă.

• Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): simptomele includ umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți la înghițire, dificultăți de respirație »debut brusc al unei erupții cutanate sau urticarie, care poate fi un semn al unei reacții numite „Edem angioneurotic”.

• Boală hepatică (hepatită) (rară): simptomele includ îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare sau decolorarea întunecată a urinei, care poate fi un semn al bolii hepatice (hepatită).

• Inflamația pancreasului (frecvență necunoscută): simptomele includ dureri abdominale severe și prelungite (în zona stomacului) care se pot răspândi în spate, precum și greață și vărsături.

Alte efecte secundare

Unii pacienți prezintă următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Vilspox:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață, vărsături, diaree, dureri în și în jurul stomacului (dureri abdominale), pierderea poftei de mâncare.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane); amețeli, cefalee, tremur incontrolabil, gust metalic, glicemie scăzută.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): dureri articulare, oboseală, constipație, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (umflare).
• Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): dureri în gât, secreție nasală, febră; semne de niveluri ridicate de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum ar fi somnolență sau amețeli, greață sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi neregulate ale inimii sau respirație profundă și rapidă; roșeață a pielii, mâncărime; scăderea nivelului de vitamina B12 (paloare, oboseală, simptome mentale precum confuzie sau tulburări de memorie).

Unii pacienți prezintă următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Vilspox și sulfoniluree:
• Frecvente: amețeli, tremor, slăbiciune, glicemie scăzută, transpirație excesivă.

Unii pacienți prezintă următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Vilspox și insulină:

• Frecvent: dureri de cap, frisoane, greață (creștere), glicemie scăzută, arsuri la stomac.
• Mai puțin frecvente: diaree, gaze.

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate de la introducerea produsului pe piață:

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile): erupții cutanate mâncărime, inflamație a pancreasului, descuamare localizată a pielii sau vezicule, dureri musculare.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la Agenția Bulgară pentru Medicamente, str. Damyan Gruev 8.1303, Sofia, tel.: +35928903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vilspox
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Vilspox
- Substanțele active sunt vildagliptin și metformin clorhidrat.

Vilspox 50 mg/850 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 50 mg vildagliptin și 850 mg clorhidrat de metformină (corespunzător la 660 mg metformină).

Vilspox 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg vildagliptin și 1000 mg clorhidrat de metformină (corespunzător la 780 mg metformină).
- Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 3CP, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), macrogol 4000 și talc.

Cum arată Vilspox și conținutul ambalajului
Vilspox 50 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimat filmat eliptic, galben, cu margini teșite, gravat cu „NVR” pe o parte și „SEH” pe cealaltă față.
Lungime: aproximativ 20,1 mm Lățime: aproximativ 8,0 mm

Vilspox 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat eliptic de culoare galben închis, cu margini teșite, gravat cu „NVR” pe o parte și „FLO” pe cealaltă față.
Lungime: aproximativ 21,1 mm Lățime: aproximativ 8,4 mm

Vilspox este ambalat în blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC // Alu) sau în blistere din policlorotrifluoretilenă (PCTFE)/PVC // Alu
Este disponibil în ambalaje care conțin 30 sau 60 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile ambalajelor și tabletelor să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:
Sandoz d.d.
Verovskova 57,1000 Ljubljana Slovenia

Producător:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovgkova ulica 57,1526 Ljubljana,
Slovenia

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25.90429 Ntimberg,
Germania

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Saxonia-Anhalt, Barleben,
Germania

Data ultimei revizuiri a prospectului: 10.2018