EPILAN - D GEROT comprimate 100 mg * 100

gerot

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

EPILAN D 100 mg comprimate
EPILAN D 100 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

  1. Ce sunt comprimatele Epilan D și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Epilan D.
  3. Cum să luați comprimatele Epilan D.
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează comprimatele Epilan D.
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE EPILAN D ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fenitoina, ingredientul activ din comprimatele Epilan D, are un efect anticonvulsivant și este un medicament anticonvulsivant care este eficient în diferite tipuri de convulsii epileptice (convulsii).

Comprimatele Epilane D sunt utilizate pentru tratarea diferitelor forme de convulsii epileptice (convulsii).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI COMPRIMATE EPILANE

Nu luați comprimate Epilan D:

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fenitoină sau alte substanțe din același grup (hidantoine) sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor Epilan D;
  • dacă suferiți de anumite tulburări de conducere ale funcției cardiace (gradul 2 și 3 de bloc AV cu dispariția ritmului ventricular, bloc SA);
  • cu un număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie); dacă aveți insuficiență hepatică.

Aveți grijă deosebită cu comprimatele Epilan D.

  • dacă aveți tensiune arterială foarte mică (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg);
  • dacă suferiți de anumite tulburări ale funcției cardiace (insuficiență cardiacă, ritm cardiac lent (mai puțin de 50 de bătăi pe minut), tulburări de conducere);
  • în caz de afectare severă a funcției pulmonare.

În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua comprimate Epilan D.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de leziuni hepatice sau renale sau aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți câteva analize.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va solicita monitorizarea periodică a numărului de sânge și a funcției hepatice (la copii și pentru funcția tiroidiană). Dacă luați medicamente pentru a reduce coagularea sângelui, este posibil să fie necesar să vi se verifice periodic starea de coagulare.

Dacă aveți reacții alergice severe la nivelul pielii (în special erupții cutanate, febră, dureri în gât, ganglioni limfatici umflați, dureri în gât, gură sau alte zone sau icter), trebuie să consultați imediat un medic. Medicul va stabili cursul viitor al tratamentului.

Este deosebit de important să respectați o bună igienă dentară pentru a evita dezvoltarea hiperplaziei gingivale (creșterea severă a țesutului gingival).

Nu trebuie să luați hipnotice (somnifere) în timp ce sunteți tratat cu comprimate Epilan D.

În cazuri rare, pot apărea reacții cutanate severe în timpul tratamentului cu comprimate Epilan D. Acest risc poate fi asociat cu o variantă genetică a indivizilor din Thailanda și China. Dacă sunteți de această origine și testele au identificat o astfel de variantă genetică (HLA-B * 1502), trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră înainte de a lua comprimatele Epilan D.

Fenitoina poate provoca sau agrava unele forme de convulsii epileptice (absențe și convulsii mioclonice).

Un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, cum ar fi comprimatele Epilan D, au avut gânduri de rănire sau sinucidere. Dacă aveți oricare dintre aceste gânduri în orice moment, discutați cu medicul dumneavoastră.
Fenitoina poate reduce efectul contraceptivelor orale (medicamente contraceptive, contraceptive și altele asemenea). Din acest motiv, se recomandă utilizarea metodelor alternative de contracepție.

Alte medicamente și comprimate Epilan D.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Medicamentele și alte substanțe pot afecta efectele acestora.
Acest lucru se aplică, de exemplu, alcoolului, precum și altor medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui, sedative și hipnotice, unele antibiotice, cortizon, medicamente pentru tratarea diabetului, a bolilor cardiovasculare, depresiei și a altor tulburări mentale, diuretice, altele. medicamente pentru durere sau inflamație, metotrexat (utilizat pentru tratarea tumorilor), medicamente pentru secreția foarte mare de suc gastric, unele medicamente pentru ulcerul stomacului, infecții fungice, reacții imune, tuberculoză, astm și bronșită.
Fenitoina poate reduce efectul contraceptivelor orale (pilule contraceptive, contraceptive etc.).
Substanța activă din comprimatele Epilane D poate afecta rezultatele unor teste de laborator, de ex. zahăr din sânge, calciu, fosfatază alcalină și gamma

Luarea comprimatelor Epilan D cu alimente »băuturi și alcool
Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua comprimatele Epilan D în timpul sarcinii.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce rămâneți gravidă.

Deoarece fenitoina trece în laptele matern, alăptarea trebuie evitată.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Atenție: utilizarea acestui medicament poate afecta reactivitatea și capacitatea de a conduce vehicule. Administrarea comprimatelor Epilan D reduce reactivitatea, în special la începutul tratamentului sau la doze mai mari. Acest lucru poate fi periculos atunci când conduceți sau folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale comprimatelor Epilan D.
Fiecare comprimat conține 52,0 mg lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI EPILAN D COMPRIMATE
Luați întotdeauna comprimatele Epilan D exact așa cum v-a spus medicul dvs. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Este important, ca și în cazul tuturor medicamentelor utilizate pentru tratamentul epilepsiei, să luați comprimate Epilan D în mod regulat. Orice modificare a dozei trebuie făcută treptat. Nu modificați doza sau durata tratamentului fără a consulta un medic. Continuați să luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să încetați să îl luați, chiar dacă nu aveți convulsii.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este următoarea:

Inițierea tratamentului: Tratamentul se începe cu un comprimat zilnic timp de o săptămână, crescând la două comprimate în a doua săptămână. După aceea, medicul dumneavoastră va continua să crească doza până când încetați să aveți convulsii. Medicul dumneavoastră poate reduce din nou doza până când se stabilește doza optimă individuală.

Continuarea tratamentului: în majoritatea cazurilor este vorba de aproximativ 3 comprimate pe zi, împărțite în trei doze. Doza zilnică maximă este de 5 comprimate.

Pacienții care au primit alt tratament și trec la comprimatele Epilan D: 1 comprimat zilnic în prima săptămână, 2 comprimate în a doua săptămână etc., în paralel cu o reducere treptată a dozei medicamentului anterior. După 3 până la 5 săptămâni, medicamentul anterior trebuie înlocuit complet cu comprimate Epilan D. Orice schimbări bruște ale terapiei trebuie evitate, deoarece acest lucru poate duce la o creștere a convulsiilor.

Copii: 4-7 mg/kg greutate corporală zilnic, împărțit în 2-3 doze. Doza zilnică maximă este de 300 mg fenitoină.

Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Administrarea medicamentului:
Luați cu multe lichide în timpul sau după mese.

Dacă utilizați mai multe comprimate Epilan D decât ar trebui
În caz de supradozaj acut, pot apărea zvâcniri oculare, tulburări de coordonare a mișcărilor, tulburări de vorbire, modificări ale tensiunii arteriale, greață și vărsături, dificultăți de respirație sau chiar stop respirator, tulburări de conștiență sau inconștiență. (Sfaturi pentru medici privind tratamentul supradozajului se găsesc la sfârșitul acestui prospect).

Sfaturi pentru medici cu privire la tratamentul supradozajului se găsesc la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitați să luați comprimatele Epilan D.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați medicamentul la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați comprimatele Epilan D.
Nu încetați să luați comprimatele Epilan D până când medicul dumneavoastră nu vă spune să întrerupeți administrarea acestora, deoarece acest lucru poate provoca convulsii.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, comprimatele Epilane D pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de sistemele din corp. Datele privind frecvența lor sunt incomplete și, prin urmare, nu pot fi furnizate.

Reacțiile adverse dependente de doză apar la aproximativ o treime din pacienții tratați cu fenitoină, în special la începutul tratamentului. De obicei, acestea se rezolvă după ajustarea dozei sub supraveghere medicală. În cazuri rare, poate fi necesară oprirea tratamentului.

Cercetare: valori crescute ale unor teste de laborator (zahăr din sânge, gamma-GGT, fosfatază alcalină).

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: modificări ale numărului de sânge. Au fost observate tulburări hematopoietice parțiale severe (posibile manifestări: paloare, oboseală, rezistență scăzută la infecții, tendință crescută de sângerare), în special în timpul tratamentului oral pe termen lung cu doze mari. Umflarea ganglionilor limfatici, tulburări ale sistemului limfatic.

Tulburări ale sistemului nervos: Cele mai frecvente reacții adverse la tratamentul cu fenitoină sunt legate de SNC și de obicei dependente de doză. Pot exista: tulburări de mișcare, iritabilitate, insomnie, activitate motorie excesivă, tremurături, amețeli, tulburări de vorbire, oboseală, concentrare sau coordonare afectată, confuzie.
În plus, au fost observate nervozitate tranzitorie, cefalee, somnolență, furnicături sau senzație de arsură.
Când se utilizează mai mult de câțiva ani, pot apărea tulburări nervoase neinflamatorii, care se pot manifesta, de exemplu, ca tulburări de sensibilitate.
În cazul utilizării prelungite a unor doze foarte mari: apatie, sedare, tulburări de percepție sau tulburări de conștiență.

Este posibilă o schimbare a gustului.

Tulburări oculare: Vederea dublă sau zvâcnirea ochilor au fost raportate ca efecte dependente de doză. Cu utilizarea prelungită a dozelor foarte mari: privirea fixă.

Tulburări gastro-intestinale: dureri de stomac și constipație ca efecte dependente de doză.
Cu utilizarea prelungită a dozelor foarte mari: gură uscată, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare.

Tulburări ale pielii: erupții cutanate (uneori însoțite de febră), păr corporal, pigmentare a pielii. În caz de reacții cutanate mai grave (posibil implicând vezicule), medicul trebuie consultat imediat. Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: asprirea caracteristicilor feței, mărirea buzelor, creșterea foarte puternică a țesutului gingival
(mai frecvent la copii, adolescenți și la pacienții cu igienă orală slabă), întărirea sau contracția tendoanelor degetelor, mărirea țesutului fibros al penisului.

Tulburări de metabolism și nutriție: cu utilizarea prelungită a unor doze foarte mari: pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate. În cazuri rare, tulburări ale structurii osoase. Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice, de ex. care afectează pielea, articulațiile, sângele sau vasele de sânge, ficatul și ganglionii limfatici.

Tulburări hepatice: Hepatită, icter.

Copii și adolescenți
Profilul reacțiilor adverse este, în general, similar la copii și adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: + 35 928903417, site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COMPRIMATELE EPILAN D

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Epilane D după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține comprimatele Epilan D.

  • Substanța activă este fenitoina. 1 comprimat conține 100 mg fenitoină.
  • Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, carmeloză sodică, celuloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată comprimatele Epilan D și conținutul ambalajului

Tablete albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte. Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.

Pachetul conține 100 de comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
G. L. Pharma Gmbh
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Data ultimei revizuiri a prospectului
Iunie/2016

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și cadrelor medicale:

Sfaturi pentru medici cu privire la tratamentul supradozajului:
Tratamentul este nespecific din cauza lipsei unui antidot cunoscut. Concentrațiile plasmatice de fenitoină pot continua să crească de ceva timp, în ciuda întreruperii fenitoinei.
Datorită cineticii neliniare, timpul de înjumătățire biologic este mai mare de 60 de ore la concentrații plasmatice ridicate și aproximativ 20 de ore la niveluri plasmatice scăzute.
Spălarea gastrică și administrarea de cărbune activ sunt benefice ca măsuri inițiale după administrarea orală de fenitoină. Rapoartele publicate indică faptul că hemodializa, dializa peritoneală, înlocuirea completă, dar transfuzia de sânge sau diureza forțată au un efect limitat, deoarece 90% din fenitoină este puternic legată de proteine ​​și slab solubilă în apă. Se recomandă efectuarea unei terapii generale intensive și măsuri de susținere fără proceduri speciale de detoxifiere. Nivelurile serice ale produsului trebuie monitorizate în același timp.