. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

capace

Capace Velaxin. prelungi greu 150 mg - 2 x 14; 3 x 10/Velaxin

Capace Velaxin. prelungi greu 150 mg - 2 x 14; 3 x 10/Velaxin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Capace Velaxin. prelungi greu 150 mg - 2 x 14; 3 x 10 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Velaxin® 37,5 mg capsule tari cu eliberare prelungită
Velaxin® 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Velaxin® 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită, tari
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită, tari
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită, tari

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță activă: fiecare capsulă conține 37,5 mg, 75 mg și respectiv 150 mg venlafaxină (ca 42,42 mg, 84,84 mg și 169,68 mg clorhidrat de venlafaxină).

Excipienți:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Capace Velaxin. prelungi greu 150 mg - 2 x 14; 3 x 10 /

Capsule cu eliberare prelungită, tari
Velaxin 3 7,5 mg capsule cu eliberare prelungită, tari
Capsule de gelatină dură de dimensiunea 3 cu portocaliu opac și parte incoloră transparentă, conținând 109,55 mg de ocru-galben filmat și pelete albe nefracționate.

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită, tari
Capsule de gelatină tare, dimensiunea 2, cu o parte roșie opacă, incoloră, transparentă, conținând 219,08 mg ocru-galben filmat și pelete albe nefilmate.

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită, tari
Capsule de gelatină tare, dimensiunea 0EL, cu o parte roșie opacă și incoloră transparentă, conținând 438,15 mg ocru-galben filmat și pelete albe nefilmate.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

• Tratamentul tuturor tipurilor de tulburări depresive, inclusiv depresia combinată cu anxietatea.
• Prevenirea episoadelor depresive ulterioare (prevenirea recidivelor) după obținerea unui răspuns clinic adecvat.
• Tratamentul fobiei sociale (tulburare de anxietate socială)
• Tratamentul tulburării de anxietate generalizată (GAD)
• Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.

4.2. Doze și mod de administrare

Depresie:
Doza recomandată este de 75 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților, această doză este de obicei suficientă.
Doza zilnică poate fi crescută cu 37,5 - 75 mg la fiecare două săptămâni sau mai mult, dar la intervale de cel puțin 4 zile până la obținerea răspunsului dorit.
Doza maximă recomandată pentru pacienții cu depresie moderată este de 225 mg pe zi, iar pentru pacienții cu depresie mai severă - 375 mg pe zi. Ulterior, doza trebuie redusă treptat la doza minimă eficientă în ceea ce privește răspunsul și tolerabilitatea de către pacient. Poate exista un risc crescut de reacții adverse la doze mai mari.

Tulburare de anxietate generalizată (tulburare de anxietate generalizată) și tulburare de anxietate socială (fobie socială):
Doza recomandată este de 75 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților, această doză este suficientă. În absența unei îmbunătățiri semnificative în termen de 2 săptămâni de tratament, doza zilnică poate fi crescută la 150 mg o dată pe zi. În cazurile cu o doză zilnică de 75 mg, efectul anxiolitic a fost observat după 1 săptămână.

Tulburare de panică cu sau fără agora Fobia:
Se recomandă începerea tratamentului cu o doză mică inițială de 37,5 mg pe zi în prima săptămână de tratament, deoarece acești pacienți prezintă un risc crescut de a dezvolta efectul secundar anxiogenic inițial paradoxal. După prima săptămână, doza trebuie crescută la 75 mg pe zi, care este doza zilnică obișnuită recomandată. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută cu cel mult 75 mg la intervale de aproximativ 2 săptămâni, dar nu mai puțin de 4 zile până când se atinge o doză zilnică maximă de 225 mg pe zi.

Prevenirea recurenței și a noului episod depresiv:
Venlafaxina este eficientă cu utilizarea pe termen lung (până la 12 luni în cazurile de depresie și fobie socială și până la 6 luni în cazurile de anxietate generalizată și tulburări de panică).
Conform ghidurilor acceptate, tratamentul pentru episoadele depresive severe trebuie continuat cel puțin câteva luni fără întrerupere. În general, doza utilizată pentru a preveni recăderea și/sau debutul unui nou episod depresiv este similară cu cea utilizată în timpul episodului depresiv în sine. Medicii trebuie să își monitorizeze pacienții în mod regulat pentru a evalua beneficiile tratamentului pe termen lung cu Velaxin.

Comutarea capsulelor dure cu eliberare prelungită Velaxin de la pacienți la comprimatele Velaxin:
Pacienții cu depresie care iau comprimate Velaxin în doze terapeutice pot fi trecuți la capsule dure cu eliberare prelungită Velaxin la cea mai apropiată doză echivalentă (mg/zi). Cu toate acestea, pot fi necesare ajustări individuale ale dozei.
Se recomandă administrarea capsulelor dure cu eliberare prelungită Velaxin împreună cu alimente. Fiecare capsulă trebuie înghițită întreagă cu lichid. Capsulele nu trebuie deschise, sparte, mestecate sau introduse în apă.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită trebuie administrate o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră dimineața sau seara.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică:
Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie să primească doze mai mici de venlafaxină. La acești pacienți, tratamentul poate fi inițiat cu venlafaxină cu eliberare imediată.
Doza totală trebuie redusă cu 25 - 50% la pacienții cu insuficiență renală cu rata de filtrare glomerulară (GFR) 10-70 ml/min. Doza totală trebuie redusă la jumătate la pacienții cu hemodializă. Medicamentul trebuie întârziat până după finalizarea hemodializei. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza zilnică totală trebuie redusă cu 50%. Doza trebuie evaluată individual la fiecare pacient, deoarece unii pot necesita o reducere de peste 50%. Nu există date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă, dar se recomandă prudență și reducerea dozei de peste 50%. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în raport cu riscul existent.

Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici din cauza vârstei, dar la fel ca alte medicamente, pacienții vârstnici necesită prudență (de exemplu, din cauza unei posibile insuficiență renală - vezi Pacienți cu funcție renală afectată). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă și pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă este necesară creșterea dozei.

Datorită riscului existent de sinucidere, pacienții cu depresie ar trebui să primească un număr mic de capsule pentru a reduce riscul de supradozaj.

Utilizarea medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Velaxin capsule cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive, gândurile și încercările de sinucidere, precum și comportamentul ostil (în special agresivitate, opoziție și furie) au fost mai frecvente decât cele tratate cu placebo. Dacă, pe baza necesității clinice, se ia totuși o decizie de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru astfel de manifestări. În plus, nu există date de siguranță privind utilizarea pe termen lung la copii și adolescenți referitoare la creștere, maturare, dezvoltare cognitivă și comportamentală.

Tratamentul cu venlafaxină (în special la începerea și oprirea tratamentului) a fost asociat cu rapoarte de agresiune.

Anxietate psihomotorie:
Venlafaxina a fost asociată cu posibilitatea suferinței psihomotorii, care poate fi din punct de vedere clinic foarte severă cu acatisie, caracterizată printr-un sentiment subiectiv neplăcut de neputință sau necesitatea unei mișcări constante, însoțit de incapacitatea de a sta și de a sta în picioare. Acest lucru se observă cel mai adesea în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi nefavorabilă și este posibil să fie necesară reconsiderarea venlafaxinei.

A fost raportată provocarea maniei sau hipomaniei la unii pacienți cu tulburări de dispoziție care au primit antidepresive, inclusiv venlafaxină. La fel ca toate antidepresivele, venlafaxina trebuie utilizată cu precauție și sub supraveghere medicală adecvată la pacienții cu antecedente de manie și/sau hipomanie.

Există un risc potențial de convulsii cu antidepresive, în special în caz de supradozaj. Venlafaxina trebuie începută cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii și trebuie întreruptă la orice pacient cu crize convulsive sau dacă se observă o creștere a frecvenței convulsiilor. Venlafaxina trebuie evitată la pacienții cu epilepsie instabilă și la pacienții cu epilepsie controlată. să fie atent monitorizat (vezi 4.8.).

Atât inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cât și venlafaxina trebuie utilizați cu precauție la pacienții care iau deja medicamente antipsihotice, deoarece cu această combinație au fost raportate simptome sugestive ale sindromului neuroleptic malign.

Sindromul serotoninei a fost raportat în asociere cu administrarea concomitentă cu ISRS (vezi pct. 4.5).-

Înainte de inițierea tratamentului cu venlafaxină, trebuie efectuat un ECG inițial. ECG-urile periodice trebuie efectuate la pacienții care dezvoltă simptome sugestive pentru tahiaritmii, cum ar fi amețeli sau „pete albe”.

În studiile clinice, erupții cutanate au fost observate la 3% dintre pacienții tratați cu venlafaxină. Prin urmare, pacienții trebuie sfătuiți să consulte imediat un medic dacă observă o erupție pe piele, urticarie sau orice alte reacții alergice.

Tensiune arterială crescută sau scăzută:
O creștere a tensiunii arteriale dependentă de doză a fost observată în studiile clinice, în special la doze zilnice mai mari de 200 mg. Creșterea prelungită a tensiunii arteriale poate duce la efecte adverse.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată a tensiunii arteriale la pacienții cărora li se administrează venlafaxină. La pacienții cu hipertensiune arterială persistentă (hipertensiune arterială severă sau necontrolată) în timpul tratamentului cu venlafaxină, este necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Hipotensiunea posturală a fost observată foarte rar în timpul tratamentului cu venlafaxină. Pacienții, în special vârstnicii, trebuie avertizați asupra posibilității de amețeală sau instabilitate.
Venlafaxina poate crește frecvența cardiacă, mai ales dacă este administrată la doze mai mari. Trebuie acordată o atenție specială pacienților ale căror alte afecțiuni pot fi afectate negativ de o creștere a frecvenței cardiace.

Au fost observate anomalii semnificative ale ECG la 0,8% dintre pacienții tratați cu venlafaxină, comparativ cu 0,7% dintre pacienții tratați cu placebo. Rar, s-au observat modificări semnificative ale intervalelor PP, QRS sau QT la pacienții tratați cu venlafaxină în timpul studiilor clinice.

Venlafaxina nu a fost evaluată în mod adecvat la pacienții cu antecedente de infarct miocardic recent sau insuficiență cardiacă decompensată. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.H.).

La fel ca alți inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS), venlafaxina poate crește riscul de sângerare din piele și mucoase și, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție la pacienții care sunt predispuși la sângerare.

Hiponagreemia și/sau sindromul de secreție hormonală antihuretică insuficient pot apărea în timpul terapiei cu venlafaxină, în principal la pacienții deshidratați (inclusiv pacienții vârstnici și cei tratați cu diuretic).

S-a raportat midriază după tratamentul cu venlafaxină și, prin urmare, pacienții predispuși la creșterea presiunii intraoculare sau cu risc de glaucom cu unghi îngust trebuie monitorizați îndeaproape.

Este necesară îngrijire specială și, uneori, reducerea dozei, în prezența insuficienței renale și hepatice (vezi pct. 4.2).

Siguranța și eficacitatea venlafaxinei în combinație cu medicamente pentru slăbit, inclusiv fentermina, nu au fost stabilite. Nu se recomandă utilizarea concomitentă de venlafaxină și agenți de slăbire. Venlafaxina în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente nu este indicată pentru scăderea în greutate.

Au fost raportate creșteri semnificative clinic ale colesterolului seric la 5,3% dintre pacienții tratați cu venlafaxină și 0,0% dintre pacienții tratați cu placebo care au fost tratați timp de cel puțin 3 luni în studiile controlate cu placebo. Examinarea nivelului colesterolului seric trebuie luată în considerare cu utilizarea prelungită.

Studiile clinice nu au demonstrat toleranță sau dependență la pacienții care iau venlafaxină, totuși, din cauza potențialului abuz de droguri al oricărui medicament care afectează SNC, medicii ar trebui să evalueze pacienții pentru semne de consum anormal de droguri și abuz de droguri. Pacienții cu antecedente de astfel de simptome trebuie monitorizați îndeaproape.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Inhibitori de monoaminooxidază (MA0I): combinația de venlafaxină cu inhibitori MAO este contraindicată (vezi pct. 4.3). S-a raportat că utilizarea concomitentă de venlafaxină și MA0I sau administrarea lor secvențială pe o perioadă scurtă de timp provoacă reacții adverse severe: tremor, mioclonie, transpirație, greață, vărsături, înroșire, febră, convulsii și deces. Prin urmare, venlafaxina nu trebuie utilizată niciodată timp de cel puțin 14 zile după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO. Tratamentul cu inhibitori MAO nu trebuie început mai devreme de 7 zile după încetarea completă a tratamentului cu venlafaxină.

Medicamente serotoninergice: pe baza mecanismului de acțiune cunoscut al venlafaxinei și a posibilității de a dezvolta sindrom serotoninergic, se recomandă creșterea atenției administrării concomitente de venlafaxină cu medicamente care pot afecta neurotransmisia serotoninergică (cum ar fi triptani, SSR sau litiu).

Utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la potențarea activității serotoninergice cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse.

Agenți antihipertensivi și antidiabetici: Nu există date din studiile clinice privind o interacțiune relevantă clinic între venlafaxină și antihipertensive (incluzând blocanții β, inhibitori ai ECA și diuretice) și medicamente antidiabetice.

Medicamente cu un grad ridicat de legare a proteinelor plasmatice:
După ce venlafaxina și ODV sunt slab legate de proteine ​​(27 și respectiv 30%), interacțiunile medicamentoase la acest nivel sunt puțin probabil.

Warfarină: potențarea efectelor anticoagulante, inclusiv creșteri ale timpului de protrombină sau INR (raport normalizat internațional) au fost raportate la pacienții care au luat warfarină după adăugarea de venlafaxină.

Indinavir: Venlafaxina a modificat farmacocinetica indinavirului, rezultând o scădere cu 28% a ASC și o scădere cu 36% a Cmax pentru indinavir. Indinavirul nu a afectat farmacocinetica venlafaxinei și ODV. Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Profilul de siguranță al venlafaxinei la femeile gravide nu a fost încă stabilit, de aceea medicamentul nu trebuie utilizat la femeile gravide sau la pacienții cu suspiciune de sarcină. Înainte de a începe tratamentul cu venlafaxină, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie informate în acest sens și sfătuite să consulte medicul dacă rămân însărcinate sau intenționează să rămână însărcinate în timpul tratamentului.
Venlafaxina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femeile cu suspiciune de sarcină decât dacă este justificat în mod clar. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu.

Dacă venlafaxina este utilizată târziu în al treilea trimestru, efectele întreruperii sau toxicității directe trebuie luate în considerare la nou-născut. Sindromul poate include complicații care necesită respirație asistată și hrănire cu sânge. Astfel de complicații se pot dezvolta imediat după naștere.

Alăptarea
Venlafaxina și metabolitul acesteia (ODV) sunt excretate în laptele matern. Deoarece profilul de siguranță al venlafaxinei la nou-născuți nu a fost încă stabilit, trebuie luată o decizie dacă continuarea/întreruperea alăptării și întreruperea/continuarea tratamentului cu venlafaxină în consecință, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului.cu venlafaxină pentru mamă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deși venlafaxina nu are niciun efect asupra stării psihomotorii, funcției cognitive și răspunsurilor comportamentale complexe la voluntarii sănătoși, orice medicament psihiatric poate afecta luarea deciziilor, gândirea sau abilitățile motorii.

Medicamentul poate avea un efect negativ asupra capacității pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase, prin urmare doza și calea de administrare care permit conducerea și operarea utilajelor trebuie determinate de la caz la caz.

4.8. Efecte secundare/Velaxin caps. prelungi greu 150 mg - 2 x 14; 3 x 10 /

Cele mai frecvent observate reacții adverse asociate cu utilizarea venlafaxinei în studiile clinice și care sunt mai frecvente decât cele asociate cu placebo sunt: ​​greață, insomnie, uscăciunea gurii, somnolență, amețeli, constipație, transpirație, nervozitate, astenie și afectarea ejaculării/orgasmului.
Apariția majorității acestor reacții adverse la medicament este legată de doză și majoritatea scad în intensitate și frecvență în timp. În general, acestea nu duc la întreruperea tratamentului.
Reacțiile adverse observate cu venlafaxină din rapoartele spontane și din studiile clinice sunt clasificate pe sisteme ca Foarte frecvente (> 1/10); Frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la Ultima actualizare vineri, 25 ianuarie 2019 09:01