Monitoare de tensiune arterială Microlife - precizie ridicată a măsurătorilor și validare clinică în conformitate cu cele mai stricte standarde

Ce este validarea clinică?

Validarea clinică a tensiometrelor este o cerință standard înainte de a le introduce pe piață. Validarea clinică dovedește acuratețea măsurării dispozitivului; testele se efectuează cu un grup special selectat (așa-numitul „grup specific”), care îndeplinește anumite criterii (tensiunea arterială caracteristică, vârsta, sexul, bolile cronice etc.).

Există diferențe cantitative și calitative între diferitele metode de validare. Prin urmare, atunci când alegeți un tensiometru, ar trebui să vă interesați întotdeauna în ce măsură este validat.

Mai jos puteți citi despre diferențele cantitative și calitative în metodele de validare a dispozitivelor pentru sânge - validarea de bază și validarea cu grupuri specifice de populație.

Validare de bază

Validarea de bază se efectuează cu grupuri de persoane care sunt reprezentanți ai „populației medii fără boli preexistente diagnosticate anterior”. Cu cât numărul grupului este mai mare, cu atât testul de validare este mai semnificativ statistic și, prin urmare, este mai fiabil.

Protocoalele de validare de bază diferă de la instituție la instituție, de exemplu, în ceea ce privește dimensiunea grupului:

clinică

O altă diferență este nivelul tensiunii arteriale al persoanelor implicate în testare. Cu cât sunt mai mari limitele utilizate în protocol, cu atât mai bună este verificată fiabilitatea dispozitivului la măsurarea valorilor tensiunii arteriale extrem de scăzute sau extrem de ridicate.

Compararea curbelor tensiunii arteriale normale (gri) și a tensiunii arteriale la un pacient cu modificări ale vaselor de sânge (roșii) cauzate de înaintarea în vârstă. În acest caz, algoritmul de calcul regulat nu poate fi utilizat (negru).

Validare pentru utilizare de către anumite grupuri de pacienți

Unele monitoare electronice ale tensiunii arteriale pot fi inexacte atunci când sunt utilizate de așa-numitele „grupuri specifice de pacienți”, adică persoanele cu condiții speciale de sănătate. De exemplu, persoanele cu boli cardiovasculare, aritmiile, persoanele cu diabet, femeile însărcinate sau chiar persoanele în vârstă. Cu alte cuvinte, dispozitivele validate numai cu grupuri de „subiecți obișnuiți” pot să nu prezinte rezultate precise ale măsurătorilor atunci când sunt utilizate de persoane cu o anumită stare de sănătate. Din acest motiv, instituțiile de renume necesită ca tensiometrul să fie recomandat pentru utilizarea de către un anumit grup de pacienți numai dacă a fost validat cu succes cu persoane cu o astfel de afecțiune de sănătate.

Tensiometrele cotului Microlife sunt întotdeauna o alegere bună. Sunt validate special pentru:

Persoanele cu diabet zaharat

Pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2 pot avea artere inelastice care afectează măsurătorile tensiunii arteriale. Un studiu recent de validare la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2 a arătat că măsurătorile cu dispozitivele Microlife au fost exacte atunci când au fost utilizate în acest grup de pacienți.

Sarcina și preeclampsia

Majoritatea monitoarelor de tensiune arterială oscilometrică subestimează tensiunea arterială în preeclampsie. Din acest motiv, monitoarele oscilometrice de tensiune arterială pot fi recomandate pentru utilizare în timpul sarcinii numai dacă sunt testate cu acest grup special de pacienți. Microlife permite femeilor însărcinate să-și măsoare tensiunea arterială acasă, ceea ce ar putea reduce vizitele la spital și ar putea ajuta la o maternitate mai sigură.

Boli de rinichi

Pacienții cu nefropatie moderată până la severă au o incidență foarte mare de hipertensiune însoțită de artere inelastice (calcificate). Deoarece acuratețea măsurătorilor electronice poate fi afectată de arterele inelastice, este necesară o validare specială înainte ca pacienții cu boală renală în stadiu final să fie recomandate monitoarele de tensiune arterială.

Copilărie

Deoarece copiii au o rată ridicată de respirație și au dificultăți în a sta liniștiți, este necesar un monitor de tensiune arterială de înaltă calitate pentru a preveni acest lucru să afecteze măsurarea. Toate tensiometrele automate Microlife s-au dovedit a acoperi toate aceste aspecte și pot fi recomandate copiilor și adolescenților cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.

Validarea manșetei

Manșeta este la fel de importantă ca tensiometrul

Validarea se efectuează de obicei cu o manșetă de dimensiuni standard pe modelul respectiv de dispozitiv. Cu toate acestea, Microlife acordă o atenție suplimentară validărilor cu toate tipurile, dimensiunile și/sau tipurile de mansete (mansete moi, mansete dure, mansete mari etc.). Datorită creșterii mari a persoanelor supraponderale, validarea unei manșete de dimensiuni XL devine din ce în ce mai importantă. Pentru a se asigura că valorile tensiunii arteriale obținute la acești pacienți sunt adecvate, Microlife dezvoltă o manșetă XL validată pentru a măsura cu precizie tensiunea arterială la pacienții cu o circumferință mare a brațului.

Microlife este singurul producător de aparate de monitorizare a tensiunii arteriale la domiciliu cu confirmare explicită pentru o manșetă de dimensiune XL și este recomandat pacienților supraponderali.

Dimensiunea manșetei Circumferința bicepsului
S 17-22 cm
M 22-32 cm
M-L 22-42 cm
L 32-42 cm
L-XL 32-52 cm

O scurtă prezentare generală a tuturor validărilor dispozitivelor Microlife în anumite grupuri de pacienți

Mai multe studii clinice

În plus față de validările menționate mai sus, o serie de studii independente confirmă calitatea tehnologiilor inovatoare ale Microlife utilizate în monitoarele de tensiune arterială.

Microlife AFIB - detectarea fibrilației atriale (fibrilație arterială)

Instituții bine-cunoscute, precum universitățile din Oxford, Atena, Roma, Maastricht, Hong Kong și New York, au publicat studii clinice despre tehnologia Microlife AFIB, care este utilizată doar în monitoarele de tensiune arterială pentru brațul superior al Microlife. Toate studiile arată că Microlife AFIB poate detecta automat fibrilația atrială periculoasă - cea mai frecventă cauză de accident vascular cerebral - cu o precizie ridicată. Microlife AFIB este în prezent singura tehnologie mondială de screening pentru fibrilația arterială în timpul măsurării tensiunii arteriale (MDD93/42/CEE, MedDEV 2.7.1., FDA)

Microlife MAM - 3 măsurători cu 1 clic

Alte studii examinează valoarea medicală a măsurătorilor secvențiale ale tensiunii arteriale - o tehnică care este, de asemenea, automatizată în modelele Microlife (tehnologia MAM). În aceste studii, s-au observat intervale de timp între măsurători pentru a obține rezultate valide la sfârșitul măsurătorii. Timpul de pauză de 15 secunde pentru măsurarea oscilometrică este definit suficient ca o valoare de referință, ca și în cazul tehnologiei MAM.

Tehnologia PAD a Microlife

Tehnologia PAD (Pulse Arrythmia Detection) permite măsurarea precisă a tensiunii arteriale în prezența aritmiei. Dispozitivul cu tehnologie PAD analizează ritmul cardiac și detectează tulburările de ritm cardiac în timpul măsurării tensiunii arteriale. Dacă există bătăi neregulate ale inimii, pe ecran apare un simbol (pictograma imagine PAD).