farmacia

Vedeți mai multe produse de la: SCHERING PLOW

pentru toate comenzile peste 100 BGN

la comanda pentru orașul Ruse peste BGN 50

Comandă telefon:
+359 878 292 513

Timp de lucru:
de luni până vineri
09:00 - 17:00

ANDROCUR

Androcur este un medicament eliberat pe bază de rețetă. Androcur suprimă libidoul. Androcur este utilizat pentru alopecie severă

4 DATE CLINICE

• Indicații pentru bărbați

Suprimarea libidoului în abaterile sexuale. Tratamentul antiandrogen al cancerului de prostată inoperabil.

• Indicații pentru femei

Androgenizare severă, de exemplu: hirsutism foarte sever, alopecie androgenică severă, adesea însoțită de acnee severă și/sau seboree.

4.2 Doze și mod de administrare

• Doze la bărbați

Suprimarea libidoului în abaterile sexuale

Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid după masă.

De obicei, tratamentul se începe cu comprimatul I de două ori pe zi, dacă este necesar, doza este crescută de două ori pe zi cu 2 comprimate sau chiar de trei ori pe zi cu 2 comprimate pentru o perioadă scurtă de timp. După obținerea unui rezultat satisfăcător, efectul terapeutic trebuie menținut cu cea mai mică doză posibilă. Este adesea suficient să luați 1/2 comprimat de două ori pe zi. Când treceți la o doză de întreținere sau când trebuie utilizată întreruperea, reducerea dozei trebuie să fie treptată. În acest scop, doza zilnică trebuie redusă cu 1 comprimat sau chiar mai bine cu 1/2 comprimat la intervale de câteva săptămâni.

Androcur trebuie utilizat mult timp, dacă este posibil împreună cu psihoterapia, pentru a obține un efect de vindecare stabil.

Tratamentul antiandrogen al cancerului de prostată inoperabil

2 comprimate de două până la trei ori pe zi (cârpă 200-300). Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid după masă. Tratamentul nu trebuie oprit și nu trebuie modificată doza după atingerea remisiunii. Pentru a reduce nivelul inițial ridicat de hormoni sexuali masculini în timpul tratamentului cu agoniști LH-RH:

Inițial, 2 comprimate de Androcur de două ori pe zi (200 mg) timp de 5-7 zile, apoi luați 2 comprimate de Androcur de două ori pe zi (200 mg) împreună cu agonistul LH-RH în doza recomandată de producător timp de 3-4 săptămâni.

Pentru tratamentul bufeurilor la pacienții tratați cu analogi LH-RH sau care au fost supuși orhiectomiei 1-3 comprimate zilnic (50-150 mg) cu creșterea titrării dozei la 2 comprimate de trei ori pe zi (300 mg) dacă se impune.

• Doze la femei

Femeile aflate la vârsta fertilă

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Androcur. Înainte de a începe tratamentul, este necesar să se excludă o posibilă sarcină.

La femeile aflate la vârsta fertilă, tratamentul începe în prima zi a ciclului (prima zi de sângerare). Doar femeile cu amenoree pot începe tratamentul imediat. În acest caz, ziua în care începe tratamentul este considerată prima zi a ciclului și sunt urmate următoarele recomandări. De la prima până la a 10-a zi a ciclului (10 zile) luați cu ceva lichid după mese 2 comprimate de Androcur zilnic. În plus, un medicament care conține un progestogen și un estrogen, de ex. din prima până în a 21-a zi a ciclului 1 comprimat de Diane-35 zilnic pentru a obține protecția contraceptivă necesară și pentru a stabiliza ciclul.

Femeile care urmează terapie combinată ciclică trebuie să ia comprimatul în anumite momente ale zilei.

După 21 de zile, există o perioadă de 7 zile în care nu se iau comprimate și apare sângerare. Exact la 4 săptămâni după începerea primului ciclu de tratament, adică. în aceeași zi a săptămânii, începe următorul ciclu de terapie combinată, indiferent dacă sângerarea s-a oprit.

După îmbunătățirea clinică, doza zilnică de Androcur poate fi redusă la 1 sau 1/2 comprimat în primele 10 zile de tratament cu Diane-35. Monoterapia Diane-35 este de asemenea posibilă.

Dacă sângerarea nu apare în timpul intervalului fără medicamente, tratamentul trebuie întrerupt și sarcina trebuie exclusă înainte de reluare.

Omiterea tabletelor

Femeile care urmează terapie combinată ciclică trebuie să ia comprimatul în anumite momente ale zilei. Dacă aportul este întârziat cu mai mult de 12 ore, efectul contraceptiv poate fi redus.

O atenție specială este acordată acestui lucru în informațiile despre produsul Diane-35 (fiabilitatea contraceptivă și recomandări pentru comprimatele omise). Dacă sângerarea nu apare în timpul ciclului fără medicamente, tratamentul trebuie întrerupt și sarcina trebuie exclusă înainte de reluare. Omiterea comprimatelor Androcur poate reduce eficacitatea și poate duce la sângerări intermenstruale. Nu este necesar să luați o doză dublă pentru a rata comprimatele de Androcur și trebuie continuată la ora obișnuită cu Diane-35.

Pacienți cu menopauză sau histerectomie

La pacienții menopauzali sau histerectomizați, Androcur poate fi luat singur. În funcție de gravitatea reclamațiilor, doza medie trebuie să fie de 1 până la 1/2 comprimat zilnic timp de 21 de zile, urmată de un interval de 7 zile fără comprimate.

Sarcina, alăptarea, boli hepatice, antecedente de icter sau prurit persistent în sarcina anterioară, antecedente de herpes în timpul sarcinii, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, tumori hepatice anterioare sau prezente (în cancerul de prostată nu numai dacă este primar, dar dacă este primar, metastaze), boli debilitante (cu excepția cancerului de prostată inoperabil), depresie cronică severă, procese tromboembolice anterioare sau existente, diabet sever cu modificări vasculare, anemie falciformă, hipersensibilitate la oricare dintre componentele Androcur.

La pacienții cu cancer de prostată sau cu antecedente de procese tromboembolice sau care suferă de seceră sau de diabet sever cu modificări vasculare, beneficiul și riscul fiecărui caz trebuie cântărite cu atenție înainte de a prescrie Androcur.

4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Efectul de suprimare a libidoului Androcur poate fi redus sub influența alcoolului. Androcur nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece nu pot fi excluse efectele sale negative asupra creșterii și interacțiunile endocrine instabile.

Funcția ficatului și suprarenalei, precum și numărul de eritrocite trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului.

Toxicitate hepatică directă, inclusiv icter, hepatită și insuficiență hepatică fatală, a fost raportată în unele cazuri la pacienții care au luat 200-300 mg de acetat de ciproteronă. Majoritatea rapoartelor se referă la bărbații cu cancer de prostată. Toxicitatea este dependentă de doză și se dezvoltă de obicei la câteva luni după începerea tratamentului. Testele funcției hepatice sunt necesare înainte de începerea tratamentului și de îndată ce apar simptome sau semne de hepatotoxicitate. Dacă se confirmă hepatotoxicitatea, acetat de ciproteronă trebuie întrerupt, cu excepția cazului în care cauza leziunii este altfel, de ex. metastaze. În aceste cazuri, tratamentul cu acetat de ciproteronă poate fi continuat numai dacă beneficiul scontat depășește riscul.

Ca și în cazul altor steroizi sexuali, au fost raportate „cazuri izolate de modificări hepatice benigne și maligne. În cazuri foarte rare, tumorile hepatice pot provoca hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. hemoragie, o tumoare hepatică trebuie inclusă în diagnosticul diferențial.

Pacienții cu diabet trebuie monitorizați de un medic. În cazuri izolate, dificultăți de respirație pot apărea în timpul tratamentului cu doze mari de Androcur. Diagnosticul diferențial în aceste cazuri ar trebui să ia în considerare efectul stimulator respirator cunoscut pentru progesteron și progestativi sintetici, însoțit de alcaloză respiratorie hipocapnică și compensatorie, care nu consideră că tratamentul specific este considerat necesar.

În cazuri extrem de rare, au fost raportate evenimente tromboembolice în timpul utilizării Androcur. Cu toate acestea, legătura cauzală nu este clară.

Înainte de a începe tratamentul, femeile trebuie să fie supuse unui examen general și ginecologic complet (inclusiv glandele mamare, precum și frotiul cervical). La femeile aflate la vârsta fertilă, ar trebui exclusă o posibilă sarcină.

Dacă sângerările persistente sau recurente apar la intervale neregulate în timpul terapiei combinate, trebuie efectuat un examen ginecologic pentru a exclude o posibilă boală organică.

Având în vedere utilizarea suplimentară necesară a Diane-35, trebuie acordată atenție tuturor datelor conținute în informațiile de pe acest produs.

4.5 Medicamente și alte interacțiuni

Necesitatea insulinei și a produselor antidiabetice orale se poate modifica.

4.6 Sarcina și alăptarea

Utilizarea Androcur în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată.

Într-un studiu clinic cu 6 femei care au primit o doză orală unică de 50 mg acetat de ciproteronă, 0,2% din doză a fost excretată în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ar trebui acordată atenție pacienților a căror activitate necesită o concentrare mai mare (de exemplu, șoferi, operatori de mașini) că Androcur poate provoca oboseală și vitalitate redusă și poate afecta capacitatea de concentrare.

4.8 Reacții adverse

Timp de câteva săptămâni, Androcur a suprimat spermatogeneza ca urmare a acțiunii antiandrogenice și antigonadotrope. Spermatogeneza este restabilită treptat, la câteva luni după oprirea tratamentului.

La bărbați, Androcur provoacă uneori ginecomastie (combinată cu sensibilitate la atingerea mameloanelor), care de obicei dispare după oprirea utilizării sale. Ca și în cazul oricărui tratament antiandrogen, tratamentul pe termen lung cu Androcur poate duce în cazuri foarte rare la osteoporoză.

În tratamentul combinat al femeilor, ovulația este suprimată, astfel încât să apară sterilitatea. Poate apărea o senzație de strângere în piept.

Pot apărea oboseală și vitalitate scăzută și uneori anxietate internă tranzitorie sau schimbări de dispoziție depresive.

Sunt posibile modificări ale greutății corporale.

În cazuri rare, pot apărea reacții alergice și erupții cutanate.

Studiile de toxicitate acută în urma unei doze unice de acetat de ciproteronă, substanța activă din Androcur, au arătat că este practic netoxic. Nu este de așteptat niciun risc de otrăvire acută după un singur aport accidental de o doză de multe ori mai mare decât doza terapeutică recomandată.

5 INFORMAȚII FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Androcur este un produs hormonal antiandrogen. Inhibă androgenii, care sunt, de asemenea, produși în corpul feminin în cantități mai mici și are, de asemenea, un efect progestogen și antigonadotrop.

La bărbații tratați cu Androcur, reduce libidoul și potența și inhibă parțial funcția gonadică. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului. Acetatul de ciproteronă inhibă competitiv efectul androgenilor în organele țintă, de ex. Are un efect protector asupra prostatei de acțiunea androgenilor care apar din gonade și/sau cortexul glandelor suprarenale.

La femei, reduce hirsutismul, precum și alopecia androgenă și funcția crescută a glandei sebacee. Funcția ovariană este suprimată în timpul tratamentului. La doze mari de acetat de ciproteronă, se observă o ușoară creștere a nivelurilor de prolactină.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, acetat de ciproteronă este complet absorbit într-o gamă largă de doze. După administrarea a 50 mg acetat de ciproteronă, se obține o concentrație serică maximă de 140 ng/ml în aproximativ 3 ore. Concentrațiile serice sunt apoi reduse într-un interval de obicei de 24 până la 120 de ore cu un timp de înjumătățire plasmatică de 43,9 + 12,8 ore. Clearance-ul total seric al acetatului de ciproteronă este de 3,5 + 1,5 ml/min/kg. Acetat de ciproteronă este metabolizat în diferite moduri, inclusiv hidroxilare și conjugare. Metabolitul principal din plasma umană este compusul de 15 p-hidroxi. O parte din doză este excretată nemodificată în bilă. Majoritatea sunt excretați ca metaboliți în urină și bilă într-un raport de 3: 7. Timpul de înjumătățire al excreției renale și biliare este de 1,9 zile. Metaboliții plasmatici sunt eliminați la o rată similară (timp de înjumătățire 1,7 zile).

Acetat de ciproteronă este legat aproape în totalitate de albumina plasmatică. Aproximativ 3,5-4% rămân nelegate. Deoarece legarea de proteine ​​este nespecifică, modificările concentrațiilor de SHBG (globulină care leagă hormonul sexual) nu afectează farmacocinetica acetatului de ciproteronă.

Datorită perioadei de înjumătățire lungă a fazei de eliminare terminală în plasmă (ser) și a aportului zilnic, se poate aștepta acumularea de ciproteron acetat și o creștere de aproximativ trei ori a concentrației serice după administrarea zilnică repetată. Biodisponibilitatea absolută a acetatului de ciproteronă este aproape completă (88% din doză).).

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu s-au observat dovezi ale intoleranței sistemice în experimentele efectuate pe animale după administrarea orală repetată, ceea ce ar putea impune interzicerea utilizării umane în doze terapeutice.

Embriotoxicitate și teratogenitate

Nu s-au observat efecte embriologice sau teratogene după tratament în timpul organogenezei fetale înainte de dezvoltarea organelor genitale externe. Administrarea de doze mari de ciproteron acetat în timpul fazei sensibile la hormoni a diferențierii genitale (începând în jurul celei de-a 45-a zi de sarcină) poate provoca feminizarea fetușilor masculi. Observațiile asupra nou-născuților de sex masculin care au fost expuși la acetat de ciproteronă în uter nu prezintă semne de feminizare. Cu toate acestea, utilizarea Androcur în timpul sarcinii este contraindicată

Genotoxicitate și carcinogenitate

Primele teste de genotoxicitate recunoscute efectuate cu acetat de ciproteronă au fost negative, dar testele ulterioare au arătat că acetat de ciproteronă ar putea provoca tulpini de ADN (și o creștere a duplicării ADN) în celulele hepatice de șobolan și maimuță, precum și în hepatocite umane proaspete izolate. Nu se formează rupturi de ADN în hepatocitele câinilor. Formarea ramurilor în ADN are loc la concentrațiile așteptate la regimul de dozare recomandat de acetat de ciproteronă. Una dintre consecințele tratamentului cu acetat de ciproteronă in vivo este o incidență crescută a leziunilor hepatice focale, posibil preneoplazice, cu enzime celulare modificate la șobolani femele și o rată crescută de mutație. Experiență clinică și tumori hepatice fiabile la om. Testele pentru potențialul tumorigen al acetatului de ciproteronă la rozătoare, de asemenea, nu au evidențiat potențial tumorigenic specific. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că hormonii sexuali pot determina creșterea unor țesuturi și tumori dependente de hormoni.

În general, constatările toxicologice disponibile nu justifică respingerea Androcur la om dacă este utilizat conform indicațiilor și la dozele recomandate. Testele experimentale au arătat un efect asemănător corticoizilor asupra glandelor suprarenale ale șobolanilor și câinilor după doze mai mari, ceea ce sugerează posibilitatea unor efecte similare la persoanele tratate cu o doză maximă de 300 cârpă pe zi.

6 DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților și cantitățile acestora

lactoză monohidrat 110,500 mg amidon de porumb 59,500 mg povidonă 25 000 2,500 mg siliciu coloidal anhidru 2.000 mg stearat de magneziu 0,500 mg

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Nu există cerințe speciale de depozitare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

comprimate sigilate în benzi groase din clorură de polivinil și folie de aluminiu cu strat presat la cald.

6.6 Recomandări de utilizare

Nu există recomandări speciale.

7 NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Schering AG Muellerstrasse 178 13342 Berlin, Germania

Schering AG Muellerstrasse 178 13342 Berlin, Germania