• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

DEXAMETHAZONE amplificator. 4 mg/1 ml.

Dexamethasone Sopharma

Prospect: informații pentru utilizator
DEXAMETAZON SOPHARMA 4 mg/ml soluție injectabilă
DEXAMETHASONE SOPHARMA 4 mg/ml soluție injectabilă
fosfat de dexametazona
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Dexametazona Sopharma și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dexamethasone Sopharma
3. Cum se utilizează Dexametazona Sopharma
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Dexametazona Sopharma
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Dexametazona Sopharma și pentru ce se utilizează
Soluția injectabilă Dexamethasone Sopharma conține substanța activă dexametazonă, care are proprietățile hormonilor glucocorticoizi din cortexul suprarenal, având efecte antiinflamatorii, antialergice și imunosupresoare. În același timp, afectează metabolismul carbohidraților, grăsimilor, proteinelor și echilibrului electrolitic.
Soluția injectabilă Dexamethasone Sopharma este utilizată în toate condițiile în care este indicat tratamentul cu glucocorticoizi.

Soluția injectabilă Dexamethasone Sopharma este utilizată pentru a controla situațiile de urgență și când tratamentul cu glucocorticoizi orali nu este posibil:

  • afecțiuni edematoase, inclusiv leziuni traumatice ale creierului, edem cerebral;
  • șoc dacă nu răspund la alt tratament sau prezintă semne de insuficiență suprarenală;
  • pentru tratamentul pe termen scurt al reacțiilor alergice și anafilactoide severe, starea astmatică, exacerbarea bolilor alergice cronice, cum ar fi boala serică, astmul bronșic;
  • ca tratament adjuvant pentru o perioadă scurtă de timp în bolile inflamatorii nespecifice ale articulațiilor și țesuturilor moi (sinovită și osteoartrita, artrita reumatoidă, bursita acută și subacută, artrita gutoasă acută, osteoartrita post-traumatică, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dexamethasone Sopharma
Nu utilizați Dexamethasone Sopharma:
Deoarece Dexamethasone Sopharma este utilizat pentru controlul condițiilor care pun viața în pericol, o contraindicație a utilizării produsului poate fi doar hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În toate celelalte cazuri, contraindicațiile relative sunt: ​​infecții bacteriene acute și cronice; infecții virale acute (herpes simplex, zona zoster, poliomielita, varicela); hepatită cronică activă; infecții fungice sistemice; parazitoza dovedită; infecție la locul injectării (artrită septică datorată gonoreei, tuberculozei); articulații instabile (atunci când sunt aplicate intraarticular); Cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinarea profilactică, limfadenită după vaccinarea BCG; ulcer gastric și intestinal; hipertensiune arterială necontrolată (hipertensiune arterială), insuficiență cardiacă severă, diabet zaharat, osteoporoză, istoric psihiatric, glaucom.

Avertismente și precauții

Alte medicamente și Dexametazona Sopharma
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu următoarele medicamente:

  • medicamente pentru ameliorarea durerii sau scăderea febrei (de asemenea, aspirină);
  • pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină);
  • pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
  • pentru tratamentul cancerului de sân (aminoglutetimidă);
  • medicamente care conțin efedrină pentru răceli și tuse;
  • pentru tratamentul diabetului;
  • pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
  • medicamente pentru creșterea cantității de urină (diuretice);
  • pentru tratamentul insuficienței cardiace (glicozide digitale);
  • medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante);
  • pentru a preveni sarcina (contraceptive);
  • 62-agoniști adrenoceptor (utilizați pentru tratarea astmului bronșic).

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dexametazona poate fi utilizată în timpul sarcinii numai în situații de urgență, atunci când efectul terapeutic așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Deoarece corticosteroizii sunt excretați în laptele matern și pot provoca reacții adverse la sugar, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu afectează atenția și reacțiile active.

Dexametazona Sopharma conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic nu conține sodiu.

3. Cum se utilizează Dexametazona Sopharma
Soluția injectabilă Dexamethasone Sopharma se administrează intravenos, intramuscular sau intraarticular. Doza este determinată de medicul curant în funcție de boală, precum și de răspunsul pacientului.
Doza inițială poate varia de la 0,5 mg la 20 mg pe zi. În condiții acute, care pun viața în pericol, dozele pot fi mai mari. Se recomandă administrarea parenterală nu mai mult de 48-72 de ore, după care tratamentul trebuie continuat cu administrare orală.

Dacă utilizați mai mult Dexametazonă Sopharma decât ar trebui
Cazuri de supradozaj cu glucocorticosteroizi au fost raportate rar. Tratamentul vizează menținerea funcțiilor vitale ale corpului.

Dacă încetați să utilizați Dexamethasone Sopharma
O scădere accentuată a dozei de corticosteroizi după un tratament prelungit poate duce la insuficiență suprarenală acută. Sindromul de întrerupere poate include, de asemenea, dureri musculare și articulare, rinită, conjunctivită, noduli dureroși, mâncărimi ale pielii și pierderea în greutate. Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi, în special după administrarea prelungită, trebuie să fie lentă, cu reducerea treptată a dozei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:
Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
site-ul web: www.bda.bg.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dexametazona Sopharma
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu înghețați!
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Dexamethasone Sopharma după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Dexamethasone Sopharma
Substanța activă este: fosfat de sodiu dexametazonă echivalent cu fosfat de dexametazonă 4 mg într-o fiolă de 1 ml și 8 mg într-o fiolă de 2 ml soluție injectabilă.
Celelalte ingrediente sunt: propilen glicol; edetat disodic; citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexamethasone Sopharma și conținutul ambalajului
Soluție clară, incoloră.
Fiole din sticlă incoloră de 1 ml și 2 ml, marcate pentru deschiderea fiolei - punct/inel colorat, 2 sau 10 fiole într-un blister din folie de PVC, 1 blister din 2 fiole, 1 blister din 10 fiole, 10 blistere din 10 fiole în o cutie de carton, împreună cu un pliant.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
SOPHARMA AD, Bulgaria.

Pliant aprobat ultima dată: iulie 2013.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Doze și mod de administrare
Administrare intravenoasă sau intramusculară
Soluția injectabilă poate fi utilizată nediluată sau diluată cu soluție de clorură de sodiu sau glucoză pentru administrare intravenoasă. Dexametazona poate fi, de asemenea, adăugată în sânge pentru transfuzie.
Doza inițială poate varia de la 0,5 mg la 20 mg pe zi, în funcție de boală. În condiții acute, care pun viața în pericol, dozele pot fi mai mari. În astfel de cazuri, trebuie luată în considerare absorbția mai lentă prin administrare intramusculară. În situații de urgență, doza uzuală este de 4 mg la 20 mg i.v sau i.m. (pentru șoc se administrează numai intravenos). Această doză poate fi repetată până când se obține un răspuns adecvat. Doza unică de 2 până la 4 mg poate fi apoi administrată după cum este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 80 mg. După obținerea unui efect suficient, starea este menținută prin perfuzie intravenoasă lentă.

Şoc - O doză de 2 până la 6 mg/kg se administrează de obicei o dată pe cale intravenoasă. Poate fi repetat la intervale de 2 până la 6 ore intravenos sau prin perfuzie dacă starea pacientului nu se îmbunătățește. Se administrează doze mari de dexametazonă până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. Tratamentul poate fi continuat prin perfuzie la 3 mg/kg corp. timp de 24 de ore.

Edem cerebral - Doza inițială este de 10 mg i.v., urmată de 4 mg i.m. la fiecare 6 ore până când simptomele dispar. Efectul a apărut de obicei în primele 12 până la 24 de ore. După 2 până la 4 zile, doza trebuie redusă și oprită treptat pe o perioadă de 5-7 zile. La pacienții cu tumoare cerebrală recurentă sau inoperabilă, terapia de întreținere de 2 mg de 2-3 ori pe zi poate fi eficientă.

În edemul cerebral sever care pune viața în pericol, se administrează o doză inițială ridicată, după care doza se reduce treptat în următoarele 7-10 zile de tratament intensiv și se oprește treptat pe o perioadă de 7-10 zile.

Schema propusă pentru dozele mari în edemul cerebral

Doza inițială: Adulți Copii cu greutatea peste 35 kg Copii cu o greutate mai mică de 35 kg
50 mg i.v. 25 mg i.v. 20 mg i.v.
Prima zi 8 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 3 ore
A doua zi 8 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 3 ore
A 3-a zi 8 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 3 ore
A 4-a zi 4 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 4 ore 4 mg i.v. la fiecare 6 ore
A 5-a - a 8-a zi 4 mg i.v. la fiecare 4 ore 4 mg i.v. la fiecare 6 ore 2 mg i.v. la fiecare 6 ore
După a 8-a zi Doza este redusă cu 4 mg pe zi Doza este redusă cu 2 mg pe zi Doza este redusă cu 1 mg pe zi

Aplicare în articulații și țesuturi moi
Injecția în articulații și țesuturi moi este utilizată atunci când articulațiile sau zonele afectate sunt limitate la 1 sau 2 locuri. Intervalele de injecție variază de la o dată la 3-5 zile la o dată la 2-3 săptămâni, în funcție de răspunsul la simptomele bolii.

Dozele unice recomandate sunt:

  • articulații mari (cum ar fi genunchiul) - de la 2 la 4 mg;
  • articulații mici (cum ar fi interfalangiene) - de la 0,8 la 1 mg;
  • bursa - de la 2 la 3 mg;
  • vagin sinovial - de la 0,4 la 1 mg;
  • infiltrarea țesuturilor moi - 2 până la 6 mg;
  • ganglioni - 1 până la 2 mg.

La copii
Dozele la copii variază individual. De regulă, se recomandă 200 μg/kg până la 400 μg/kg greutate corporală pe zi.