. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Diane 35 tabl. palton. x 1; x 3/Diane

Diane 35 tabl. palton. x 1; x 3/Diane

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Diane 35 tabl. palton. x 1; x 3 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Diane 35
Diane 35

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 0,035 mg etinilestradiol și 2,0 mg acetat de ciproteronă.

Pentru excipienți, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Diane 35 tabl. palton. x 1; x 3 /

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații

Tratamentul bolilor dependente de androgen la femei - acnee, în special formele severe însoțite de seboree sau inflamație sau formarea nodulilor (acnee papulopustuloasă, acnee nodulocistică), alopecie androgenă și forme ușoare de hirsutism.

4.2 Doze și mod de administrare

Diane 35 trebuie administrat în mod regulat pentru a obține efectul terapeutic și protecția contraceptivă dorită. Contracepția hormonală utilizată anterior trebuie întreruptă. Programul de dozare pentru Diane 35 este similar cu regimul de dozare obișnuit pentru majoritatea contraceptivelor orale combinate, deci trebuie respectate aceleași reguli. Contraceptivele orale combinate, atunci când sunt luate corect, prezintă un eșec al metodei de aproximativ 1% pe an. Utilizarea neregulată a Diane 35 poate provoca sângerări intermenstruale și reduce efectul terapeutic și contraceptiv.

4.2.1 Cum să luați Diane 35?

Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe ambalaj, în același timp în fiecare zi, cu o cantitate mică de lichid. Luați 1 comprimat zilnic timp de 21 de zile consecutive. După 7 zile în care comprimatele nu sunt luate, se începe următorul pachet. Datorită opririi comprimatelor în aceste zile, apare de obicei sângerări menstruale. De obicei, începe la 2-3 zile după ultima tabletă și este posibil să nu se încheie înainte de a începe următorul pachet.

4.2.2 Cum se începe utilizarea Diane 35

4.2.3 Omiterea tabletelor

Dacă pacientul întârzie mai puțin de 12 ore, eficacitatea contraceptivă nu este redusă. Ar trebui să ia comprimatul imediat ce își amintește și să continue să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă întârzie mai mult de 12 ore, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, se aplică următoarele reguli de bază:
1. Comprimatele pot fi întrerupte pentru cel mult 7 zile;
2. Este nevoie de 7 zile consecutive de administrare pentru a realiza suprimarea necesară a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană. În funcție de aceste reguli, se oferă următoarele sfaturi pentru practica zilnică:
• Prima săptămână
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 comprimate odată. Apoi recepția continuă la ora obișnuită. În plus, trebuie utilizată o metodă mecanică, de ex. prezervativ pentru următoarele 7 zile. Dacă a existat act sexual în ultimele 7 zile, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Riscul este mai mare cu atât mai multe comprimate sunt omise și când zilele în care acestea sunt omise sunt aproape de intervalul regulat în care comprimatele nu sunt luate.

4.2.4. Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, absorbția poate fi afectată și ar trebui luate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar la 3-4 ore după administrarea comprimatului, se aplică sfatul comprimatului omis din secțiunea 4.2.3. Dacă femeia nu dorește să schimbe programul normal de administrare a tabletelor, poate lua comprimatele de urgență necesare dintr-un alt pachet.

4.2.5 Durata utilizării

Durata utilizării depinde de severitatea simptomelor androgenizării și de răspunsul la tratament. Tratamentul durează de obicei câteva luni. Acneea și seboreea răspund de obicei mai devreme la hirsutism sau alopecie.
Se recomandă administrarea Diane 35 timp de cel puțin încă 3-4 cicluri după ce simptomele au dispărut. De îndată ce apare recidiva, săptămâni sau luni după întreruperea utilizării, tratamentul cu Diane 35 poate fi reluat. În cazul reapariției simptomelor de androgenizare după întreruperea tratamentului, trebuie luată în considerare reluarea timpurie a Diane 35.

4.3 Contraindicații/Diane 35 tabl. palton. x 1; x 3 /

4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Experiența clinică și epidemiologică cu combinații de estrogen/progestativ similar cu Diane 35 se bazează pe contraceptive orale combinate (COC). Prin urmare, avertismentele privind utilizarea COC se aplică și Diane 35.

4.4.1. Avertizări

Dacă sunt prezente oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos, raportul beneficiu/risc al utilizării COC pentru fiecare femeie ar trebui evaluat și discutat cu ea înainte de a decide utilizarea acestora. În caz de agravare, exacerbare sau prima apariție a acestor afecțiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său. El trebuie să decidă dacă utilizarea trebuie întreruptă.
• Tulburări circulatorii
Studiile epidemiologice sugerează o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboză arterială și venoasă și tromboembolism - infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară. Sunt rare.
Tromboembolismul venos (TEV), manifestat ca tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară, poate apărea în timpul utilizării tuturor tipurilor de COC. Riscul de
Tromboembolismul venos este cel mai mare în primul an când o femeie începe să utilizeze orice COC. Frecvența aproximativă a TEV la cei care iau o doză mică de estrogen (toxicitate sistemică
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale cu toxicitate după doze repetate.

Embriotoxicitate/teratogenitate
Studiile de embriotoxicitate ale combinației celor două medicamente nu au evidențiat niciun efect care să indice un efect teratogen general după tratament în timpul organogenezei înainte de dezvoltarea organelor genitale externe. Administrarea acetatului de ciproteronă la doze mai mari în timpul fazei sensibile la hormoni a diferențierii genitale poate provoca semne de feminizare la făturile masculine. Observațiile la sugarii masculi expuși la acțiunea acetatului de ciproteronă în uter nu au prezentat semne de feminizare. Cu toate acestea, utilizarea Diane 35 este contraindicată în timpul sarcinii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

lactoză monohidrat
amidon de porumb
povidonă 25
stearat de magneziu
zaharoză
povidonă 700 000
macrogol 6 000
carbonat de calciu
precipitat de talc
glicerol 85%
dioxid de titan
oxid feric
pigment galben
pigment de oxid feric roșu
ceara de montaglicol