. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Rare 01-0

Fluvoxamine AL 100 comprimate. film 100 mg x 20; x 100/Fluvoxamina

Fluvoxamine AL 100 comprimate. film 100 mg x 20; x 100/Fluvoxamina

Rezumatul caracteristicilor produsului/Fluvoxamin AL 100 tabl. film 100 mg x 20; x 100 /

1. Denumirea medicamentului

Fluvoxamina AL 100
Fluvoxamine AL 100 (100 mg comprimate filmate)
Substanță medicinală: Fluvoxamină (sub formă de maleat de fluvoxamină)

2. Compoziție cantitativă și calitativă

substanță activă: Fluvoxamin AL 100 Fluvoxamine AL 100
Fiecare comprimat filmat conține: 100 mg maleat de fluvoxamină Pentru excipienți - vezi pct. 6.1.

3. Forma de dozare/Fluvoxamine AL 100 tabl. film 100 mg x 20; x 100 /

comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe și cu cuvintele „FLM 100”

4. Date clinice

4.1. Indicații

Tratamentul unui episod depresiv major
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Un episod depresiv major
Doza zilnică inițială este de obicei de 50 mg timp de o săptămână. Doza trebuie crescută treptat până la atingerea dozei eficiente pentru pacient. Doza zilnică eficientă variază de obicei între 100 mg și 200 mg și poate fi crescută în unele cazuri la 300 mg pe zi.
O doză zilnică de peste 100 mg pe zi trebuie împărțită în două sau trei doze zilnice.
Se poate aștepta îmbunătățire după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu o doză adecvată. Se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 4 până la 6 luni după recuperarea din
episodul depresiv.
Comprimatele sunt luate întregi fără a mesteca cu apă.

Tulburare obsesiv-compulsive
Doza zilnică inițială recomandată este de obicei de 50 mg timp de o săptămână. Doza trebuie crescută treptat până la atingerea dozei eficiente pentru pacient. Doza zilnică eficientă la adulți este de obicei cuprinsă între 100 și 200 mg și, în unele cazuri, poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după 10 săptămâni, este necesară o revizuire a tratamentului cu Fluvoxamine AL.

Nu există studii privind durata tratamentului cu fluvoxamină. La pacienții care răspund bine la tratament, se recomandă continuarea acestuia mai mult de 10 săptămâni din cauza naturii cronice a bolii.
Doza la fiecare pacient este determinată individual pentru a obține un efect bun cu o doză minimă de fluvoxamină și necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic.
La pacienții care răspund bine la tratamentul cu fluvoxamină, acesta poate fi combinat cu psihoterapie.
Comprimatele sunt luate întregi fără a mesteca cu apă.

Pacienți cu insuficiență renală și hepatică și boli de inimă:
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală sau cu insuficiență cardiacă severă, este necesară o monitorizare atentă și un tratament inițial cu cea mai mică doză (vezi 4.4).

Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Există o lipsă de experiență clinică cu fluvoxamină la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia (vezi 4.4).

4.3. Contraindicații/Fluvoxamin AL 100 tabl. film 100 mg x 20; x 100 /

Fluvoxamina AL 100 nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori MAO. Tratamentul cu Fluvoxamine AL 100 poate fi început la două săptămâni după oprirea tratamentului cu un inhibitor ireversibil al MAO (pentru mai multe informații, vezi 4.4).
Utilizarea concomitentă de terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată (vezi 4.5).
Fluvoxamine AL 100 nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la maleatul de fluvoxamină sau la oricare dintre excipienți.

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale

Dacă pacientul trebuie să treacă de la un inhibitor MAO la fluvoxamină, tratamentul cu Fluvoxamine AL 100 poate fi început:
• cel mai devreme la 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu un inhibitor ireversibil al MAO
• după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO reversibil (conform instrucțiunilor date în RCP pentru respectivul inhibitor MAO)
Terapia cu inhibitori MAO nu poate fi inițiată decât la o săptămână după întreruperea tratamentului cu Fluvoxamine AL 100.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Interacțiuni farmacodinamice
Datele de interacțiune între inhibitorii MAO și fluvoxamină sunt prezentate în secțiunile 4.3 și 4.4. Atunci când este combinat cu inhibitori MAO, sindromul serotoninei (simptome: hipertermie, rigiditate, mioclon, tahicardie, instabilitate autonomă, diaree și modificări ale stării mentale, cum ar fi confuzie, agitație, progresie spre delir și comă) poate fi indus, care poate fi sever. (vezi 4.3)

Fluvoxamina este utilizată în asociere cu litiu în tratamentul pacienților cu depresie severă, rezistentă la tratament. Cu toate acestea, trebuie remarcat în mod specific că litiul poate crește efectele secundare ale fluvoxaminei. Există rapoarte rare de potențare a efectelor serotoninergice similare cu sindromul neuroleptic malign atunci când fluvoxamina este combinată cu litiu sau neuroleptice.
Efectele serotoninergice pot fi sporite atunci când fluvoxamina este combinată cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv triptofan, sumatriptan și alți inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). În cazuri rare, această combinație poate duce la sindrom serotoninergic.
S-au raportat vărsături severe în timpul tratamentului concomitent cu triptofan, de aceea este necesară prudență cu această combinație.

Antidepresive triciclice și neuroleptice: administrarea concomitentă a acestor medicamente cu fluvoxamină nu este în general recomandată din cauza nivelurilor crescute ale concentrațiilor plasmatice pre-stabile atunci când este combinată cu fluvoxamină. Dacă, după o analiză atentă a raportului beneficiu-potențial așteptat, medicul decide să prescrie terapie combinată cu antidepresive triciclice sau neuroleptice cu fluvoxamină, este necesară o atenție specială. Doza zilnică de antidepresive triciclice sau neuroleptice ar trebui să fie la capătul inferior al intervalului terapeutic. Acest lucru este valabil mai ales pentru clozapină. La începerea tratamentului cu fluvoxamină, pacienții care iau deja antidepresive triciclice sau neuroleptice necesită o reducere semnificativă a dozei zilnice (la capătul inferior al zonei terapeutice) a acestor medicamente. Doza de antidepresive triciclice în ambele cazuri trebuie să fie în concordanță cu rezultatele monitorizării concentrațiilor plasmatice.

Studiile de interacțiune au arătat creșteri ale concentrațiilor plasmatice de propranolol atunci când sunt utilizate în asociere cu fluvoxamină. Se recomandă reducerea dozei de propranolol atunci când se administrează concomitent cu fluvoxamină.

Există rapoarte izolate pentru interacțiune potențială cu diltiazem.
La voluntari sănătoși nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante între fluvoxamină și alcool. Efectele centrale ale alcoolului nu sunt potențate de fluvoxamină. Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente psihotrope, trebuie evitată utilizarea concomitentă de fluvoxamină cu alcool. S-au raportat interacțiuni medicamentoase cu cafeină (concentrații plasmatice crescute de cafeină), de aceea se recomandă ca pacienții să-și reducă consumul de băuturi cu conținut ridicat de cofeină.
Au fost raportate interacțiuni medicamentoase cu ropinirol (concentrații plasmatice crescute de ropinirol), necesitând monitorizarea pacientului, reducerea dozei și, dacă este necesar, întreruperea ropinirolului în timpul tratamentului cu fluvoxamină.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Până în prezent, nu există date clinice privind utilizarea fluvoxaminei în timpul sarcinii. Studiile efectuate pe animale experimentale nu au evidențiat efecte adverse ale pcuohatatului la doze terapeutice asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi 5.3). Este necesară precauție atunci când se prescrie femeilor gravide.

Alăptarea
fluvoxamina este excretată în laptele matern (raportul sân/plasmă este de aproximativ 0,3). Prin urmare, fluvoxamina nu trebuie utilizată în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectul fluvoxaminei asupra activității psihomotorii și a timpului de răspuns a fost studiat experimental la voluntari sănătoși la doze de 150 mg pe zi, fără efecte adverse. Cu toate acestea, în cazuri individuale, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă. Dozele mari de medicament sau utilizarea acestuia concomitent cu alcool sau medicamente care afectează funcția sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine) pot reduce capacitatea de a răspunde în mod adecvat (vezi 4.5). La începutul tratamentului cu fluvoxamină, poate apărea somnolență și pacienții trebuie să fie conștienți de acest lucru.

4.8. Efecte secundare/Fluvoxamine AL 100 tabl. film 100 mg x 20; x 100 /

Următoarele reacții adverse pot apărea la fluvoxamină:

Sângele și sistemul limfatic
Rare (0,01-0,1%): sângerări anormale (în principal echimoză purpură, vezi 4.4)

Tulburări de metabolism și de alimentație
Rare (0,01-0,1%): hiponatremia

Probleme mentale
Frecvente (1-10%): somnolență, anxietate, nervozitate, insomnie, agitație, tulburări de gândire,
Mai puțin frecvente (0,1-1%): confuzie
Rare (0,01-0,1%): manie, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente (1-10%): hipokinezie, tremor, amețeli, vertij
Mai puțin frecvente (0,1-1%): ataxie, distonie
Rare (0,01-0,1%) '. sindrom extrapiramidal, convulsii

Tulburări cardiace
Frecvente (1-10%): palpitații
Rare (0,01-0,1%): tahicardie

Tulburări vasculare
Mai puțin frecvente (0,1-1%): hipotensiune posturală

Tulburări gastrointestinale
Rapoarte foarte frecvente (> 10%): greață
Frecvente (1-10%): dispepsie, constipație, tulburări gastro-intestinale, diaree, dureri abdominale, gură uscată, vărsături, anorexie

Tulburări ale ficatului biliar
Rare (0,01-0,1%): insuficiență hepatică

Piele și țesuturi adiacente:
Frecvente (1-10%): transpirație
Mai puțin frecvente (0,1-1%): erupție cutanată, prurit,
Rare (0,01-0,1%): dermatoză buloasă, fotosensibilizare

Tulburări musculo-scheletice
Mai puțin frecvente (0,1-1%): artralgie, mialgie

Tulburări ale funcției sexuale
Mai puțin frecvente (0,1-1%): ejaculare anormală (întârziată)

Tulburări endocrine
Rare (0,01-0,1%): galactoree

Tulburări generale
Frecvente (1-10%): astenie, cefalee, oboseală, creștere în greutate
Au fost raportate reacții la fluvoxarnină, care includ cefalee, greață, parestezie, amețeli și anxietate. Întreruperea bruscă a fluvoxarninei trebuie evitată. Principalele simptome la oprirea medicamentului sunt ușoare și dispar de la sine.

4.9. Supradozaj

S-a raportat supradozajul cu fluvoxarnină, singur sau în asociere cu alte medicamente. În majoritatea cazurilor, au fost raportate simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree, somnolență, amețeli, vertij. De asemenea, au fost raportate simptome cardiace (tahicardie, bradicardie și hipotensiune arterială), tulburări de conștiență, convulsii, comă și insuficiență hepatică.
În unele cazuri, supradozajul a fost raportat atunci când este asociat cu alte medicamente.
Au fost raportate decese cu doze mari de fluvoxarnină în asociere cu alte medicamente sau, în cazuri excepționale, numai cu supradozaj.
Cea mai mare doză documentată luată de un pacient este de 10.000 mg. Acest pacient și-a revenit complet după tratament simptomatic.

Tratamentul supradozajului
Nu există un antidot specific pentru fluvoxarnină. În caz de supradozaj, este necesară golirea rapidă a conținutului stomacului după înghițirea comprimatelor și tratamentul simptomatic trebuie început imediat. Se recomandă utilizarea cărbunelui activ și a laxativelor (laxativele nu sunt utilizate în prezența diareei). Datorită volumului mare de distribuție a fluvoxarninei, este puțin probabil ca diureza forțată și hemodializa să aibă o importanță practică.

5. Date farmacologice.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresiv, inhibitor selectiv al recaptării serotoninei
Grupul ATC N06 AB08

Fluvoxarnina este un antidepresiv. Mecanismul de acțiune este probabil legat de inhibarea specifică a recaptării serotoninei în neuronii cerebrali. Efectul asupra proceselor noradrenergice în studiile experimentale pe animale este minim. În studiile de legare a receptorilor, fluvoxarnina nu a arătat aproape nicio afinitate pentru receptorii muscarinici, histaminici, alfa-adrenergici și serotonergici.
Fluvoxarnina determină o scădere clinic nesemnificativă a ritmului cardiac (2-6 bătăi pe minut). Au fost raportate mici modificări ale repolarizării electrocardiogramei în timpul tratamentului cu acest medicament, dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu fluvoxarnina. Nu se cunosc alte efecte asupra ritmului cardiac. Fluvoxarnina nu a fost studiată în mod specific în bolile cardiace severe.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, maleatul de fluvoxarnină este absorbit rapid și complet. Absorbția nu este afectată de alimente. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 2 până la 8 ore. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-19 ore după o singură doză și aproximativ 17-22 de ore după administrarea repetată _: _ După aproximativ 14 zile de administrare, nivelurile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse.
Biodisponibilitatea fluvoxarninei este de aproximativ 50%. Nivelurile plasmatice cresc mai mult decât doza proporțional în intervalul de 100-300 mg pe zi.

Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici nu a diferit de cel al grupului general de voluntari. Nivelurile plasmatice de fluvoxamină sunt crescute la pacienții cu insuficiență hepatică.
Fluvoxamina este legată reversibil de proteinele plasmatice de 70-80%. Medicamentul este metabolizat în ficat, în principal prin oxidare la cel puțin 9 metaboliți inactivi din punct de vedere farmacologic, care sunt excretați prin rinichi.
Aproximativ 4% din doză este excretată nemodificată în urină.

5.3. Date preclinice de siguranță

Studiile de laborator efectuate pe animale experimentale nu prezintă niciun pericol pentru oameni. Această concluzie se bazează pe toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere și siguranță farmacologică.
De asemenea, au fost efectuate studii toxicocinetice și de biotransformare.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Amidon de porumb, Marmitol, amidon pre-gelatinizat, siliciu coloidal gel (anhidru), fomarat de stearil de sodiu, Macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză - amidon de porumb, amidon pregelatinizat, anhidridă de siliciu coloidal, macrogol de sodiu 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

Până acum nu sunt cunoscuți.

6.3. Data expirarii

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.

6.5. Date de ambalare

Blister din aluminiu din PVC/PVDC/Al Ambalaj original de 20 și 100 de comprimate

6.6. Instructiuni de folosire

Prin prescripție medicală. Nu există cerințe speciale.