PROSPECT

tetanus

Infanrix

Difterie,

tetanos și pertussis (celular, component)

Vaccin adsorbit împotriva difteriei, tetanosului și pertussisului (fără celule, componentă) Ce trebuie să știți despre vaccinul Infanrix, difterie, tetanos și pertussis (fără celule)

• Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să fie vaccinat.

• Păstrați acest prospect până când copilul dumneavoastră a finalizat cursul complet de vaccinare. Poate doriți să o citiți din nou.

• Ar trebui să urmați cu atenție sfatul medicului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înțelegeți, vă rugăm să consultați un medic.

• Pentru a asigura o protecție adecvată împotriva bolilor împotriva cărora vaccinul protejează, copilul dumneavoastră trebuie să finalizeze cursul complet de vaccinare.

• Nu lăsați întotdeauna vaccinurile la îndemâna copiilor.

• Ca toate vaccinurile, Infanrix poate provoca rareori reacții adverse. (Veți găsi mai multe informații despre aceasta mai târziu în acest prospect.) Acest prospect nu conține toate informațiile despre vaccin. Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigur cu privire la orice, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce este Infanrix

Infanrix este un vaccin combinat împotriva difteriei, tetanosului și pertussisului (fără celule) și, ca substanță medicinală, conține substanțe neinfecțioase din bacteriile tetanos și difterice și proteine ​​purificate din bacteriile pertussis. Infanrix este sub forma unui suspensie injectabilă (0,5 ml) într-un flacon de sticlă cu doză unică sau într-o seringă preumplută cu doză unică, fără ac atașat. Vaccinul este furnizat într-o cutie de carton care conține 1 seringă preumplută și 1 ac separat; 1 flacon de sticlă sau 100 flacoane de sticlă. Vaccinul este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 2 luni.

O doză de suspensie injectabilă Infanrix (0,5 ml) conține ca substanțe medicinale: toxoid difteric (toxoid difteric) - nu mai puțin de 30 de unități internaționale toxoid tetanic (toxoid tetanic) - nu mai puțin de 40 de unități internaționale ):

Toxoid pertussis - 25 micrograme Hemaglutinină filamentoasă (hemagglutinină filamentoasă) - 25 micrograme Pertactin (pertactin) - 8 micrograme

Infanrix conține ca excipienți: hidroxid de aluminiu, 2-fenoxietanol, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Infanrix aparține grupului de vaccinuri combinate împotriva difteriei, tetanosului și pertussis (fără celule).

Cine produce vaccinul și are permis pentru utilizarea acestuia în Bulgaria

Infanrix este fabricat de GlaxoSmithKline Biologicals, rue de Plnstitut 89,1330 Rixensart, Belgia. Titularul autorizației de introducere pe piață este GlaxoSmithKline Biologicals, rue de Tlnstitut 89, 1330 Rixensart, Belgia, reprezentat în Bulgaria de GlaxoSmithKline EOOD cu adresa: Sofia 1408, Ivan Vazov, ul. Dimitar Manov, bl. 10.

Cum funcționează Infanrix

Infanrix vă protejează copilul împotriva difteriei, tetanosului și tusei convulsive. Vaccinul funcționează stimulând organismul să producă anticorpi care protejează împotriva acestor boli. Ce ar trebui să verificați înainte de vaccinare. Copilul dumneavoastră nu trebuie vaccinat dacă credeți că a avut o reacție alergică la Infanrix sau la un alt vaccin. Împotriva difteriei, tetanosului. și pertussis și dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre ingredientele din vaccin. Copilul dumneavoastră nu ar trebui să fie imunizat cu acest vaccin sau cu acel vaccin anti-pertussis dacă a avut encefalopatie de cauză necunoscută în primele 7 zile după o imunizare anterioară. vaccin.

Vaccinarea trebuie amânată dacă copilul dumneavoastră are o infecție cu o temperatură ridicată peste 38 ° C. Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• copilul dumneavoastră a avut probleme de sănătate după un vaccin anterior pentru difterie, tetanos și pertussis, cum ar fi:

♦ Temperatură mai mare de 39,5 ° C, manifestată în 48 de ore de la momentul vaccinării.

♦ Colaps sau stare de șoc în 48 de ore de la vaccinare.

♦ Plâns continuu care durează mai mult de 3 ore, care apare în 48 de ore de la vaccinare.

♦ Convulsii/convulsii cu sau fără febră care apar în 3 zile de la vaccinare.

• copilul dumneavoastră are o tulburare de coagulare a sângelui.

• copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente sau a fost vaccinat recent cu alt vaccin.

La copiii tratați cu imunosupresoare sau cu cei cu deficit imunitar, este posibil să nu se obțină un răspuns imun satisfăcător.

Cum se utilizează Infanrix

Un medic sau o asistentă medicală va injecta doza recomandată de vaccin. Infanrix va fi injectat intramuscular copilului dvs. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui. În acest caz, Infanrix poate fi injectat subcutanat. În mod normal, copilul dumneavoastră trebuie vaccinat cu trei doze de vaccin și reimunizat cu o doză până la vârsta de 2 ani și până la vârsta de 6 ani. Fiecare doză va fi administrată la un moment diferit. Este important să urmați instrucțiunile medicului sau asistentei medicale pentru alte vizite pentru următoarele doze. Dacă sunt necesare doze suplimentare, medicul dumneavoastră vă va spune. Dacă uitați să mergeți la timp pentru următoarea doză, discutați cu medicul dumneavoastră.

Care sunt posibilele efecte secundare

Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar după vaccinurile împotriva tusei convulsive (tuse convulsivă):

♦ Colaps sau perioade de inconștiență sau lipsă de reactivitate

♦ Convulsii sau convulsii.

Umflarea întregului membru injectat cu vaccinul a fost raportată rar. Nu vă faceți griji cu privire la lista efectelor secundare enumerate mai sus. Este posibil ca copilul dumneavoastră să nu prezinte reacții adverse după vaccinare.

Cum se păstrează Infanrix

Perioada de valabilitate a vaccinului este de 36 de luni. Data de expirare este menționată pe etichetă și pe ambalaj. Vaccinul nu trebuie administrat după această dată Infanrix trebuie păstrat la frigider între + 2 ° C și + 8 ° C. Vaccinul nu trebuie congelat.

Nu lăsați toate vaccinurile la îndemâna copiilor.

Informații suplimentare pentru medicul care administrează vaccinul

• Infanrix nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat hipersensibilitate la Infanrix, un vaccin împotriva difteriei și tetanosului sau un vaccin împotriva difteriei, tetanosului și pertussisului.

• Infanrix este contraindicat dacă copilul a avut o encefalopatie de etiologie necunoscută care a apărut în decurs de 7 zile de la o imunizare anterioară cu un vaccin care conține pertussis. În aceste circumstanțe, cursul de imunizare trebuie continuat cu un vaccin antidifteric și antitetanic. • O bună practică clinică necesită ca istoricul bolilor anterioare (în special în ceea ce privește imunizările anterioare și posibilele reacții adverse) să fie revizuit înainte de vaccinare și revizuirea clinică.

• Ca și în cazul altor vaccinuri, Infanrix trebuie întârziat la copiii cu boli febrile severe. Prezența unei infecții ușoare nu este o contraindicație.

• Dacă oricare dintre următoarele reacții apare imediat după administrarea oricărui vaccin difteric, tetanic și pertussis, trebuie luată în considerare decizia de administrare a dozelor ulterioare care conțin pertussis. Pot exista circumstanțe, cum ar fi pertussis larg răspândit, în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile, mai ales dacă aceste reacții nu sunt asociate cu consecințe durabile:

♦ Temperatură> 39,5 ° C (axilară) care apare în 48 de ore de la vaccinare pentru care nu a fost identificată nicio altă cauză.

♦ Colaps sau stare asemănătoare șocului (episod hipotonic - hiporeactiv) în 48 de ore de la vaccinare.

♦ Plâns continuu, fără răspuns, care durează> 3 ore, care apare în 48 de ore după vaccinare.

♦ Convulsii cu sau fără febră care au apărut în decurs de 3 zile de la vaccinare.

• Istoricul convulsiilor febrile și antecedentele familiale de convulsii nu sunt contraindicații.

• Infanrix poate fi administrat împreună cu vaccinurile altor copii fără respectarea unui anumit interval între administrarea Infanrix și celelalte vaccinuri.

• Infanrix poate fi amestecat în aceeași seringă cu Hiberix sau alte vaccinuri Haemophilus influenzae tip B, a cărui substanță activă este o polizaharidă capsulară a Haemophilus influenzae conjugată cu proteina tetanică.

• Când se administrează în același timp, trebuie administrate diferite vaccinuri la diferite locuri de injectare.

• Înainte de utilizare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice particule străine și/sau aspect. Vaccinul este un lichid limpede, incolor, cu un precipitat alb. Vaccinul trebuie agitat bine înainte de utilizare pentru a obține o suspensie turbidă omogenă. Nu aplicați dacă conținutul nu îndeplinește aceste condiții Infanrix nu trebuie înghețat. Dacă a fost înghețat, nu trebuie utilizat.

Infanrix este destinat injecției intramusculare profunde. În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare. Infanrix nu trebuie administrat intravenos.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul adecvat trebuie să fie întotdeauna disponibil în caz de reacții anafilactice după administrarea vaccinului. Prin urmare, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după vaccinare.