• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii
  • Conectivitate

Fiole de metilprednisolon 40 mg * 1 SOPHARMA

sopharma

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Metilprednisolon Sopharma și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza metilprednisolonă
3. Cum se utilizează Metilprednisolon Sopharma
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metilprednisolon Sopharma
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Metilprednisolon Sopharma și pentru ce se utilizează?
Metilprednisolonul Sopharma aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi sau steroizi.

Metilprednisolonul Sopharma este utilizat pentru a trata:

Medicul dumneavoastră poate utiliza metilprednisolonă Sopharma pentru a trata alte afecțiuni decât cele enumerate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de ce v-a prescris el sau ea.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metilprednisolon Sopharma

Nu utilizați Metilprednisolon Sopharma

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metilprednisolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
  • dacă aveți infecții fungice sistemice;
  • la copiii prematuri;
  • dacă este necesară utilizarea vaccinurilor vaccinia; pe cale de administrare intratecală sau epidurală.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Metilprednisolon Sopharma:

Alte medicamente și Metilprednisolon Sopharma
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, tratamentul cu Metilprednisolon Sopharma trebuie efectuat numai sub supraveghere medicală. Datorită lipsei unor dovezi suficiente de siguranță la om în timpul sarcinii și alăptării, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide și care alăptează numai dacă se dovedește necesar.
În primele trei luni de sarcină, utilizarea sa trebuie evitată, cu excepția indicațiilor excepționale.
Corticosteroizii sunt excretați în laptele matern și pot afecta sugarul, de aceea alăptarea trebuie întreruptă dacă este necesar un tratament cu metilprednisolonă. Corticosteroizii traversează cu ușurință placenta. Copiii născuți de mame care au primit doze semnificative de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie monitorizați îndeaproape și examinați dacă există semne de insuficiență suprarenală.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metilprednisolon Sopharma nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Metilprednisolonul Sopharma conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „fără sodiu”. practic nu conține sodiu.

3. Cum se utilizează Metilprednisolon Sopharma

Metilprednisolon Sopharma este administrat de personal medical calificat. Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Doza este determinată de medicul dumneavoastră și depinde de gravitatea stării dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va încerca întotdeauna să administreze cea mai mică doză posibilă, care va duce la un rezultat bun. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare timp de câteva zile pentru a vă controla starea. Dacă starea dumneavoastră nu este controlată, el vă poate schimba tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate verifica frecvent pentru a vă asigura că vă simțiți mai bine. Doza inițială aleasă de medicul dumneavoastră va continua până când acesta consideră că starea dumneavoastră s-a îmbunătățit.
Doza inițială variază de obicei de la 10 mg la 500 mg pe zi.

Utilizare la copii
De obicei, copiilor li se administrează o doză mai mică decât adulții, dar aceasta depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament.

Cu utilizarea pe termen lung a Metilprednisolonului Sopharma, tratamentul trebuie întrerupt cu reducerea treptată a dozei.

Medicamentul poate fi administrat prin injecție intravenoasă, perfuzie intravenoasă sau intramusculară.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Metilprednisolon Sopharma decât ar trebui
Medicamentul se administrează sub formă de injecție sub supraveghere medicală și este puțin probabilă posibilitatea de a pierde o doză sau de a primi o doză mai mare. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Metilprednisolon Sopharma
Reducerea bruscă a dozei sau încetarea bruscă a corticosteroizilor după un tratament de lungă durată poate duce la sindrom de sevraj - insuficiență suprarenală acută (glandele suprarenale nu produc suficient corticosteroizi proprii și acest lucru poate provoca greață, vărsături, refuz alimentar, somnolență dureri articulare, scalare pielii, dureri musculare, scădere în greutate), tensiune arterială scăzută (cauzând amețeli și leșin) și este posibil un rezultat fatal. Această deficiență poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului, prin urmare, în cazul unei situații stresante în această perioadă (traumatisme, intervenții chirurgicale, boli severe), terapia cu corticosteroizi ar trebui să fie repartizată sau poate fi necesară creșterea dozei.

Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi, în special după administrarea prelungită, trebuie să fie lentă, cu reducerea treptată a dozei.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Metilprednisolon Sopharma poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse enumerate sunt tipice pentru toți corticosteroizii sistemici și sunt de frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Este mai probabil să aveți reacții adverse dacă primiți o doză mare pentru o perioadă lungă de timp. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză posibilă pentru a vă ameliora simptomele în cel mai scurt timp posibil. Acest lucru înseamnă că riscul de a dezvolta reacții adverse grave este scăzut, în timp ce șansa de a vă îmbunătăți starea este mare.
Dacă aveți peste 65 de ani, reacțiile adverse pot fi mai grave. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave sau dacă credeți că sunteți expus riscului de infecție (de exemplu, dacă ați fost în contact cu o persoană care are o infecție).

Efecte secundare grave:

  • reacții alergice (anafilactice), inclusiv la medicamente;
  • presiune intracraniană crescută, exprimată în tulburări vizuale, cefalee cu vărsături, amețeli, tulburări de memorie;
  • perforații și sângerări din stomac sau intestine;
  • pancreatită acută (inflamație a pancreasului);
  • peritonită (infecție abdominală);
  • insuficiență cardiacă congestivă (boli de inimă care pot duce la oboseală ușoară, dificultăți de respirație, umflarea gleznelor), ritm cardiac neregulat (aritmie), hipertensiune arterială;
  • embolie pulmonară - obstrucția vaselor pulmonare, care provoacă dureri în piept și dificultăți de respirație.

Alte reacții adverse observate sunt:

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției Bulgare pentru Medicamente, 8.1303 Damyan Gruev Str. Sofia, tel: +359 28903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metilprednisolon Sopharma

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Metilprednisolon Sopharma după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

În ambalajul original, într-un loc întunecat, la o temperatură sub 25 ° С.

Nu înghețați.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Metilprednisolon Sopharma

  • Substanța activă este metilprednisolon succinat de sodiu corespunzător metilprednisolonului 6,31 mg, 15,78 mg, 40 mg, 125 mg, 250 mg.
  • Celelalte ingrediente sunt: hidrogen fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat.
  • Fiecare fiolă de solvent Apă sterilizată pentru preparate injectabile conține 1 ml, 2 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metilprednisolon Sopharma și conținutul ambalajului
Pulbere liofilă de culoare albă până la aproape albă.
Pachetul conține o fiolă de sticlă incoloră cu pulbere pentru soluție injectabilă, marcată pentru deschiderea punctului colorat al fiolei, împreună cu o fiolă de solvent și un prospect într-o cutie de carton.

Metilprednisolon Sopharma 6,31 mg - 5 și 10 fiole de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 ml într-un blister din folie de PVC;

Metilprednisolon Sopharma 15,78 mg - 5 și 10 fiole de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 ml într-un blister din folie de PVC;

Metilprednisolon Sopharma 40 mg - 10 fiole de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 ml într-un blister din folie de PVC;

Metilprednisolon Sopharma 125 mg - 5 fiole de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 ml într-un blister din folie de PVC;

Metilprednisolon Sopharma 250 mg - 5 fiole de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 5 ml într-un blister din folie de PVC.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
SOPHARMA AD
16.1220 Iliensko shose Str. Sofia, Bulgaria

Pliant aprobat ultima dată: Mai 2017.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Metoda de aplicare: intravenos, intravenos sub formă de perfuzie și intramuscular. Metoda preferată pentru administrarea inițială în situații de urgență este injecția intravenoasă.

Pregătirea soluției
Solventul din a doua fiolă este adăugat la fiola de pulbere pentru soluție injectabilă. Dacă produsul este administrat prin perfuzie, soluția astfel preparată se adaugă la o cantitate diferită de soluție de perfuzie - 5% dextroză, soluție salină izotonică sau 5% dextroză în soluție salină izotonică.
Nu trebuie amestecat cu alte medicamente într-o singură seringă!
Înainte de a aplica produsul, verificați culoarea și claritatea soluției pentru administrare parenterală!

Dozare
Adulți
Doza inițială variază de la 10 mg la 500 mg pe zi, în funcție de gravitatea afecțiunii și de răspunsul terapeutic. În situații de urgență, se recomandă administrarea intravenoasă a produsului în doze mari pentru o perioadă scurtă de timp. După stabilizarea stării pacientului, doza se reduce și se trece la tratamentul cu agenți orali.
În timpul tratamentului de lungă durată cu metilprednisolonă, tratamentul trebuie întrerupt cu reducerea treptată a dozei.

Pacienți vârstnici
Metilprednisolonul este utilizat în principal pentru o perioadă scurtă în condiții acute. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Tratamentul pacienților vârstnici, în special pentru perioade prelungite, trebuie planificat și pacienții monitorizați continuu, ținând seama de efectele mai grave pe termen lung ale reacțiilor adverse la corticosteroizi la această vârstă (vezi pct. 4.4). Este necesară o monitorizare clinică atentă pentru a preveni reacțiile care pun viața în pericol.

Copii
Dozele de 30 mg/kg/până la 1 g pe zi sunt recomandate pentru tratamentul bolilor hematologice, reumatice, renale și dermatologice. Această doză poate fi repetată în 3 impulsuri în fiecare zi sau în fiecare zi. Doze de 10 - 20 mg/kg până la 1 g zilnic timp de 3 zile sunt recomandate pentru tratamentul reacțiilor de respingere a organelor după transplant. Pentru tratamentul stării astmatice sunt recomandate doze de 1 până la 4 mg/kg/zi timp de 1 până la 3 zile.
Doza la sugari și copii poate fi redusă, dar trebuie adaptată mai degrabă la severitatea afecțiunii și la răspunsul terapeutic decât la vârsta și greutatea pacientului. Doza la copii nu trebuie să fie mai mică de 0,5 mg/kg/24 de ore.