. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

actavis comprimate

Olanzapine Actavis tabl. film. 2,5 mg x 7; x 14; x 28; x 30; x 35; x 56; x 70/Olanzapină

Olanzapine Actavis tabl. film. 2,5 mg x 7; x 14; x 28; x 30; x 35; x 56; x 70/Olanzapină

scurtă descriere a produsului
1. denumirea medicamentului
OLANZAPINE actavis 2,5 mg comprimate filmate
olanzapină actavis 2,5 mg comprimate filmate
OLANZAPIN actavis 5 mg comprimate filmate olanzapină actavis 5 mg comprimate filmate
OLANZAPIN actavis 7,5 mg comprimate filmate olanzapină actavis 7,5 mg comprimate filmate
OLANZAPIN actavis 10 mg comprimate filmate olanzapină actavis 10 mg comprimate filmate
OLANZAPIN actavis 15 mg comprimate filmate olanzapină actavis 15 mg comprimate filmate
OLANZAPIN actavis 20 mg comprimate filmate olanzapină actavis 20 mg comprimate filmate
2. compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg și 20 mg.

Excipienți:
Comprimatul filmat de 2,5 mg conține 58,3 mg lactoză anhidră și 0,064 mg lecitină din soia (E322). Comprimatul filmat de 5 mg conține 116,6 mg lactoză anhidră și 0,128 mgc-lecitină (E322). Comprimatul filmat de 7,5 mg conține 174,9 mg lactoză anhidră și 0,192 mg lecitină coee (E322).
Comprimatul filmat de 10 mg conține 233,2 mg lactoză anhidră și 0,256 mg lecitină din soia (E322).
Comprimatul filmat de 15 mg conține 228,2 mg lactoză anhidră și 0,256 mg lecitină de soia (E322).
Comprimatul filmat de 20 mg conține 304,3 mg lactoză anhidră și 0,342 mg lecitină de soia (E322).

Episodul maniacal:
Doza inițială este de 15 mg ca doză unică zilnică pentru monoterapie sau 10 mg zilnic pentru terapia combinată (vezi pct. 5.1).

Prevenirea recurenței în tulburarea bipolară:
Doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi. La pacienții cărora li se administrează olanzapină pentru tratamentul unui episod maniacal, terapia de prevenire a recidivelor trebuie continuată cu aceeași doză. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, după cum este necesar), cu terapie adjuvantă pentru tratarea simptomelor de dispoziție exprimate clinic.
În timpul tratamentului schizofreniei, al episodului maniacal și al prevenirii recurenței în tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată ulterior pe baza stării clinice individuale în intervalul de 5-20 mg pe zi. Creșterea dozei este mai mare decât doza inițială recomandată. CC este recomandat numai după o reevaluare clinică adecvată și trebuie efectuat în mod normal la intervale de cel puțin 24 de ore.
Olanzapina poate fi administrată cu sau fără alimente, deoarece absorbția nu este afectată de alimente. La întreruperea tratamentului cu olanzapină, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

Copii și adolescenți
Olanzapină Actavis nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Într-un studiu scurt la pacienți adolescenți, s-au raportat creșteri mai mari în greutate, modificări ale lipidelor și prolactice comparativ cu un studiu la pacienți adulți (vezi pct. 4.4.,

Pacienți vârstnici
O doză inițială mai mică (5 pe zi) nu este de obicei recomandată, dar trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste dacă factorii clinici justifică acest lucru (vezi și pct. 4.4).

Insuficiență renală și/sau hepatică
La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg). În cazurile de insuficiență hepatică moderată (ciroză, CNS-P ^ n Clasa A sau B), doza inițială ar trebui să fie de 5) trebuie crescută cu precauție.

Gen
De obicei, nu este necesară modificarea dozei inițiale și a dozei la pacienții de sex feminin. comparativ cu pacienții de sex masculin.

În aceleași studii clinice, au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (BPOC, de exemplu accident vascular cerebral, spasm ischemic tranzitor), inclusiv decese, creșteri multiple ale BPOC la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu pacienții tratați cu placebo (1,3%). respectiv). Toți supraviețuitorii cu evenimente cerebrovasculare tratate cu olanzapină și placebo au avut factori de risc anteriori. În ani, ambele demențe vasculare/mixte au fost identificate ca o asociere legată de risc cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei nu a fost stabilită în acestea

boala Parkinson
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu utilizarea agoniștilor dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson. În timpul studiilor clinice, agravarea simptomelor Parkinson și halucinații au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât în ​​cazul placebo (vezi pct. 4.8), iar olanzapina nu a fost mai eficientă decât placebo în tratarea simptomelor mentale. În aceste studii, pacienții trebuiau inițial stabilizați cu cea mai mică doză eficientă de medicamente antiparkinsoniene (agoniști dopaminergici) și să rămână pe aceleași medicamente antiparkinsoniene și doze în timpul studiului. Olanzapina se începe cu 2,5 mg pe zi și se titrează până la maximum 15 mg/zi pe baza judecății investigatorului.

Sindromul neuroleptic malign (SNM)
SNM este o afecțiune care poate pune viața în pericol, asociată cu utilizarea unui medicament antipsihotic. Rar, s-a raportat dezvoltarea NMS cu olanzapină. Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, starea mentală afectată, precum și dovezi ale instabilității autonome (puls neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, transpirație abundentă și diaree cardiacă). Semnele suplimentare pot include creatinin fosfokinază crescută, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Dacă pacientul dezvoltă semne și simptome care indică SMN sau prezintă febră inexplicabilă fără manifestări clinice suplimentare ale SMN, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte.

Hiperglicemie și diabet
Hiperglicemia și/sau apariția sau decompensarea diabetului zaharat cunoscut, uneori asociat cu cetoacidoză sau comă, au fost raportate rar, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, s-a raportat creșterea anterioară în greutate, care poate fi un factor predispozant.
Se recomandă monitorizarea clinică adecvată, în special la pacienții diagnosticați cu diabet zaharat și la cei cu factori de risc pentru apariția diabetului, pentru care se recomandă monitorizarea periodică a glucozei.

Modificări ale lipidelor
S-au observat modificări adverse ale concentrațiilor plasmatice de lipide la pacienții tratați cu olanzapină în studiile clinice controlate cu placebo (vezi pct. 4.8). Modificările lipidelor trebuie monitorizate, așa cum sunt acceptate în practica clinică, în special la pacienții cu dislipidemie și factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor lipidice.

Activitate anticolinergică
În timp ce olanzapina a prezentat activitate anticolinergică in vitro, datele din studiile clinice au arătat o incidență scăzută a evenimentelor conexe. Cu toate acestea, deoarece experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu boală concomitentă este limitată, se recomandă prudență la prescrierea pacienților cu hipertrofie de prostată sau ileus paralitic și afecțiuni conexe.

Funcția hepatică
Au fost observate frecvent creșteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice ALT și AST, în special la începutul tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu ALT și/sau AST crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică, la pacienții cu afecțiuni preexistente asociate cu funcție hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente potențial hepatotoxice. În cazul creșterii tensiunii arteriale în timpul tratamentului, trebuie efectuată monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea incidenței hepatitei (inclusiv insuficiență hepatocelulară, colestatică sau hepatică mixtă), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.

Neutropenie
Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu leucopenie și/sau neutropenie, la pacienții care iau medicamente cunoscute ca cauzând neutropenie, la pacienții cu antecedente de supresie/toxicitate a măduvei osoase induse de medicamente, la pacienții cu funcție a măduvei osoase suprimată cauzată de comorbiditate, radiații sau chimioterapie, la pacienții cu eozinofilie sau boli mieloproliferative. Neutropenia a fost raportată frecvent atunci când olanzapină și valproat au fost administrate concomitent (vezi pct. 4.8).

Utilizare prelungită (cel puțin 48 de săptămâni)
Procentul de pacienți care au avut modificări adverse, semnificative clinic în creșterea în greutate, glucoză, colesterol total sau trigliceride a crescut în timp. La pacienții adulți care au finalizat 9-12 luni de tratament, rata creșterii glicemiei medii încetinește după aproximativ 4-6 luni.