. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tartrat metoprolol

Metoprolol Stada 100 comprimate. 100 mg x 20; x 30; x 50; x 100/Metoprolol

Metoprolol Stada 100 comprimate. 100 mg x 20; x 30; x 50; x 100/Metoprolol

Rezumatul caracteristicilor produsului/Metoprolol Stada 100 tabl. 100 mg x 20; x 30; x 50; x 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Metoprolol STADA® 50
Metoprolol STADA® 100
Metoprolol STADA® 200 retard

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Metoprolol STADA 50
Fiecare comprimat conține 50 mg de metoprololemi (R, R) -tartrat
Excipienți: lactoză monohidrat etc.

Metoprolol STADA 100
Fiecare comprimat conține 100 mg de Metoprolomemi- (R5R) -tartrat
Excipienți: lactoză monohidrat etc.

Metoprolol STADA 200 retard .
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 200 mg Metoprolol hemi- (R, R) -tartrat

Excipienți: lactoză monohidrat etc.

Pentru o descriere completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Metoprolol Stada 100 tabl. 100 mg x 20; x 30; x 50; x 100 /

Metoprolol STADA 50 Comprimate
Metoprolol STADA 100 comprimate
Metoprolol STADA 200 retard
Comprimate cu eliberare prelungită

Metoprolol STADA 50/- 200 retard
Comprimatele pot fi împărțite în 2 părți egale.

Metoprolol STADA 100
Comprimatele pot fi împărțite în 4 părți egale.

4. PROPRIETĂȚI CLINICE

4.1 Indicații

Metoprolol STADA 50/- 100/- 200 retard
- Hipertensiune
- Boală cardiacă ischemică
- Extrasistole supraventriculare și ventriculare
- Tahicardie sinusală (ritm cardiac> 100/min.)
- Fibrilație atrială cu răspuns ventricular rapid pentru controlul ritmului cardiac
- Pentru prevenirea migrenei.

4.2 Doze și mod de administrare

În fiecare caz, doza trebuie determinată individual, luând în considerare în special răspunsul terapeutic. Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:

Hipertensiune
Metoprolol STADA 50
1 comprimat o dată sau de două ori pe zi sau 1-2 comprimate o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită la 2 comprimate de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol) .

Metoprolol STADA 100
1/2 comprimat o dată sau de două ori pe zi sau 1/2-1 comprimat o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol).

Metoprolol STADA 200 retard
1/2 comprimat cu eliberare prelungită o dată pe zi (echivalent cu 100 mg tartrat de metoprolol).

Boală cardiacă ischemică
Metoprolol STADA 50
1 comprimat o dată sau de două ori pe zi sau 1-2 comprimate o dată pe zi (echivalent cu 50-100.mg tartrat de metoprolol). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită la 2 comprimate de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol) .

Metoprolol STADA 100,
1/2 comprimat o dată sau de două ori pe zi sau 1/2-1 comprimat o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită la 1 comprimat de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol).

Metoprolol STADA 200 retard
1/2 comprimat cu eliberare prelungită o dată pe zi (echivalent cu 100 mg tartrat de metoprolol).

Sindromul cardiac hiperkinetic
. Metoprolol STADA 50
1 comprimat o dată sau de două ori pe zi sau 1-2 50-100 mg tartrat de metoprolol). Dacă este necesar, luați 2 comprimate de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol).

Metoprolol STADA 100
1/2 comprimat o dată sau de două ori pe zi sau 1/2-1 comprimat o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită la 1 comprimat de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol).

Metoprolol STADA 200 retard
1/2 comprimat cu eliberare prelungită o dată pe zi (echivalent cu 100 mg tartrat de metoprolol).

Extrasistole extraventriculare; aritmii ventriculare: fibrilație atrială cu răspuns ventricular rapid

Metoprolol STADA 50
2 comprimate o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 100-200 mg tartrat de metoprolol),

Metoprolol STADA 100
1 comprimat o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 100-200 mg tartrat de metoprolol).

Metoprolol STADA 200 retard
1/2-1 comprimat cu eliberare prelungită o dată pe zi (echivalent cu 100-200 mg tartrat de metoprolol).

Tratamentul intensiv sau pe termen lung al infarctului miocardic și prevenirea infarctului recurent

Metoprolol STADA 200 retard
Metoprolol STADA 200 retard este utilizat la pacienții pentru care tratamentul beta-blocant nu este contraindicat.

După controlul fazei acute a infarctului miocardic, pacienții trebuie să primească o doză de întreținere de 1-1 comprimate cu eliberare prelungită (echivalent cu 100-200 mg tartrat de metoprolol) o dată pe zi. Dacă ritmul cardiac și/sau tensiunea arterială scad atât de mult încât este necesară intervenția terapeutică sau în cazul altor complicații, tratamentul cu Metoprolol Stada 200 retard trebuie oprit imediat.

Prevenirea migrenei
Metoprolol STADA 50
2 comprimate o dată sau de două ori pe zi (echiv. 100-200 mg tartrat de metoprolol)

. Metoprolol STADA 100
1 comprimat o dată sau de două ori pe zi (echiv. 100-200 mg tartrat de metoprolol).

Metoprolol STADA 200 retard
1/2-1 comprimat cu eliberare prelungită o dată pe zi (echivalent cu 100-200 mg tartrat de metoprolol).

Metoda de aplicare
Comprimatele convenționale și comprimatele cu eliberare prelungită trebuie luate întregi cu suficient lichid după masă. Pentru o dozare ușoară și precisă, Metoprolol STADA 50/- 100/- 200 comprimate întârziate sunt disponibile într-o nouă formă de tablete (teclmologie STADA Vario-Tab®). Tabletele pot fi împărțite rupându-le în jumătate cu mâinile, ca alte tablete, sau plasându-le pe o suprafață plană dură cu linia scorului în sus și apăsând cu degetul mare deasupra, împărțind tableta în două părți egale (Metoprolol STADA 50/Metoprolol STADA 200 retard) sau în 4 părți egale (Metoprolol STADA 100).

Dacă nu se prescrie altfel, o doză unică de Metoprolol Stada trebuie administrată dimineața și de două ori dimineața și seara.

Durata terapiei

Nu există restricții privind durata tratamentului.
Dacă tratamentul cu Metoprolol Stada urmează să fie întrerupt sau întrerupt după utilizare prelungită, acest lucru trebuie făcut treptat timp de 2-3 zile, întrucât întreruperea bruscă poate duce la exacerbarea bolii de bază - un fenomen de „revenire”.

4.3 Contraindicații/Metoprolol Stada 100 tabl. 100 mg x 20; x 30; x 50; x 100 /

Metoprolol Stada nu trebuie utilizat la pacienții cu;
- hipersensibilitate dovedită la Metoprolol Stada sau la alți beta-blocanți sau la oricare dintre excipienți;
- insuficiență cardiacă severă - peste III FC
-şoc;
- tulburări în conducerea impulsurilor de la atrii la ventriculi (blocul AV de gradul II și III);
- sindromul sinusal;
- bloc sinoatrial (SA - bloc);
- bradicardie (ritm cardiac sub 50 de bătăi pe minut înainte de începerea terapiei)
- hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg);
-acidoză;
- boli bronhoobstructive (de exemplu astm bronșic); boala pulmonară obstructivă cronică
- formă avansată de tulburări ale circulației arteriale periferice;
- tratament concomitent cu inhibitori MAO (cu excepția inhibitorilor MAO-B).

Utilizarea medicamentelor cu efect cardioinotrop negativ - antagoniști de calciu de tip verapamil sau diltiazem, medicamente antiaritmice (cum ar fi disopiramidă, propafenonă) sunt contraindicați la pacienții tratați cu Metoprolol Stada (cu excepția unor condiții speciale de supraveghere).

4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Atunci când utilizați acest medicament, este necesară supraveghere medicală specială
- pacienți cu bloc AV de gradul I,
- diabetici cu instabilitate marcată a concentrațiilor de glucoză din sânge
- pacienții care urmează o dietă strictă pentru perioade lungi de timp și cei supuși unui efort fizic puternic (din cauza riscului de crize hipoglicemice severe),
- pacienții cu feocromocitom (Metoprolol Stada în aceste cazuri poate fi utilizat numai după un tratament anterior cu alfa-blocante),
- pacienți cu insuficiență hepatică - eliminarea Metoprolol Stada este întârziată și doza trebuie redusă.

La pacienții cu o sarcină ereditară de psoriazis, beta-blocantele trebuie utilizate numai după o analiză atentă a beneficiului scontat împotriva riscurilor potențiale, deoarece beta-blocantele pot provoca leziuni cutanate asemănătoare psoriazisului și o pot agrava.

Beta-blocantele pot crește susceptibilitatea la alergeni și severitatea reacțiilor anafilactice. Prin urmare, acestea trebuie utilizate numai dacă sunt absolut necesare la pacienții cu predispoziție la reacții severe de hipersensibilitate și la cei care iau medicamente antialergice specifice (datorită riscului de exacerbare a reacțiilor anafilactice).

Pacienții cu probleme ereditare rare de galactozemie, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de lactază nu trebuie să ia acest medicament. Nu există indicații adecvate pentru utilizarea Metoprolol STADA la copii.

4.5 Medicamente și alte interacțiuni

Trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni între Metoprolol Stada și alte medicamente:
Când Metoprolol Stada și insulină sau agenți antidiabetici orali sunt luați în același timp, efectul acestora din urmă poate fi crescut sau prelungit, cu simptomele scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie) și, în special, a pulsului rapid (tahicardie) și tremorului mascat sau redus. Prin urmare, este necesară monitorizarea regulată a zahărului din sânge.

Utilizarea concomitentă de Metoprolol Stada și antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, trinitrat de gliceril, diuretice, vasodilatatoare sau alte antidepresive poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale. Utilizarea concomitentă a Metoprolol Stada cu antagoniștii de calciu de tip nifedipină poate provoca o scădere rapidă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, dezvoltarea insuficienței cardiace.

Efectul cardiodepresiv al Metoprolol Stada și cel al medicamentelor antiaritmice pot fi suprapuse. Pacienții care iau atât Metoprolol Stada, cât și antagoniști ai calciului, cum ar fi verapamil sau diltiazem sau alte antiaritmice (cum ar fi disopiramidă, propafenonă), trebuie monitorizați îndeaproape, deoarece există riscul de hipotensiune arterială, bradicardie sau alte aritmii cardiace.

Notă:
Tratamentul intravenos cu antagoniști ai calciului, cum ar fi verapamil sau diltiazem și alte antiaritmice intravenoase (cum ar fi disopiramida) este contraindicat la pacienții tratați cu Metoprolol Stada (cu excepția regimului de terapie intensivă).

Administrarea concomitentă de Metoprolol Stada cu glicozide cardiace, reserpină, alfa-metildopa, clonidină, guanfacină sau clonidină poate determina o scădere bruscă a ritmului cardiac sau o întârziere a conducerii impulsurilor cardiace.

Oprirea bruscă a clonidinei în timpul tratamentului concomitent cu Metoprolol Stada poate duce la o creștere excesivă a tensiunii arteriale. Prin urmare, când clonidina a fost administrată concomitent cu Metoprolol Stada, aceasta nu trebuie întreruptă până când metoprololul nu a fost întrerupt cu câteva zile mai devreme. Abia atunci clonidina poate fi redusă treptat până când este oprită (vezi informațiile din RCP-ul Clonidine).

Inhibitorii monoaminooxidazei (MAO) nu trebuie utilizați concomitent cu Metoprolol. Utilizarea concomitentă a Metoprolol Stada cu noradrenalină, adrenalină sau alte simpatomimetice (de exemplu, medicamente pentru tuse, picături nazale sau picături oftalmice) poate determina o creștere semnificativă a tensiunii arteriale. Pacienții tratați cu Metoprolol Stada pot fi mai puțin receptivi la doza de adrenalină utilizată în mod obișnuit pentru tratarea reacțiilor alergice.

Inhibitorii MAO nu trebuie utilizați concomitent cu Metoprolol Stada din cauza riscului de creștere excesivă a tensiunii arteriale.

Indometacina și rifampicina pot reduce efectul antihipertensiv al Metoprolol Stada.

Cimetidina poate crește concentrația plasmatică a Metoprolol Stada

Metoprololul poate reduce excreția altor medicamente (de exemplu lidocaină). Utilizarea concomitentă a Metoprolol Stada și medicamente/analgezice poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative ale acestor medicamente pot fi combinate.

Blocarea neuromusculară cu relaxanți ai mușchilor periferici (de exemplu, halogenură de succinilcolină, tubocurarină) poate fi îmbunătățită prin suprimarea receptorilor beta de către Metoprolol Stada.

Dacă Metoprolol Stada nu poate fi oprit înainte de procedurile care necesită anestezie generală sau înainte de utilizarea relaxantelor musculare periferice, medicul anestezist trebuie informat despre utilizarea acestuia.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina:
Metoprololul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o analiză atentă a beneficiului scontat împotriva riscului potențial, deoarece nu există informații suficiente despre utilizarea acestuia la femeile gravide. Metoprololul nu prezintă proprietăți teratogene în studiile la animale (vezi pct. 5.3).

Metoprololul traversează placenta și poate provoca bradicardie, hipotensiune și hipoglicemie fetală.

Beta-blocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la naștere prematură și moarte fetală intrauterină.

În perioada postpartum, riscul de complicații cardiace și pulmonare crește la nou-născuții expuși prenatal la metoprolol.

Tratamentul cu metoprolol trebuie oprit cu 48-72 de ore înainte de data preconizată a nașterii, dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat îndeaproape în primele 48-72 de ore după naștere pentru semne de beta-blocadă.

Alăptarea:
Metoprololul se excretă în laptele matern. Nivelul de metoprolol din laptele matern este de trei ori mai mare decât concentrația serică măsurată la mamă. Sugarii trebuie monitorizați pentru a observa semne de beta-blocadă, deși nu au fost observate efecte secundare la doza terapeutică (excepție: metabolizatori lenti).

Supliment pentru Metoprolol STADA 50/-100
Cantitatea de metoprolol administrată în laptele matern poate fi redusă la cel mai scăzut nivel posibil, abținându-se de la alăptare timp de 3-4 ore după administrarea acestui medicament.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pacienții care iau acest medicament trebuie să fie sub supraveghere medicală constantă. Reacții individuale diferite pot schimba atenția într-o asemenea măsură încât capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a lucra cu mașini sau de a lucra pe locuri instabile este afectată. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, atunci când creșteți doza sau schimbarea bruscă a tratamentului, precum și când utilizați alcool.

4.8 Efecte nedorite/Metoprolol Stada 100 tabl. 100 mg x 20; x 30; x 50; x 100 /

În funcție de frecvența apariției lor, efectele secundare sunt grupate în ordinea descrescătoare a severității.

În această secțiune, frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
Foarte frecvente (> 1/10); Adesea (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la Ultima modificare miercuri, 30 mai 2018 18:09