• Știri
  • Farmacii
  • Simptome
  • Manual medical
  • Rețetele bunicii
  • Boli
  • Suplimente electronice
  • Contacte

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

omega-3

Capsule OMACOR®, moi

(Esteri etilici ai acidului omega-3)

1. Denumirea comercială a medicamentului

2. Compoziție cantitativă și calitativă

Esteri etilici ai acidului omega-3 90 10OOmgcomponent 840 mg ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) 46% și ester etilic al acidului docosahexasnoic (DHA) 38% Per capsulă Pentru excipienți, vezi 6.1

3. Forma de dozare

Capsulă gelatină moale, alungită, transparentă, care conține ulei galben pal

4. Date clinice

După infarctul miocardic

Tratament suplimentar pentru profilaxia secundară după infarctul miocardic, în plus față de alte terapii standard (de exemplu, statine, medicamente antitrombotice, beta-blocante, inhibitori ai ECA).

Hipertrigliceridemie endogenă în plus față de dietă, atunci când numai dieta este insuficientă pentru a obține un efect suficient:

- tip IV în monoterapie,

tastați lib/Ill în combinație cu statine atunci când controlul trigliceridelor este insuficient.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

După infarctul miocardic

O capsulă pe zi

Tratamentul inițial două capsule pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la patru capsule pe zi.

Capsulele trebuie luate cu alimente pentru a evita tulburările gastro-intestinale.

Nu există informații despre utilizarea Omacor® la copii, pacienți vârstnici cu vârsta peste 70 de ani și la pacienții cu insuficiență hepatică; există doar informații limitate cu privire la utilizarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală.

Hipersensibilitate la oricare dintre ingrediente.

4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Datorită prelungirii moderate a timpului de sângerare (la doze mari, de exemplu 4 capsule), pacienții tratați cu anticoagulante trebuie monitorizați și, dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată (vezi pct. 4.5 Interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni). Tratamentul cu acest medicament nu exclude necesitatea monitorizării, care este de obicei necesară pentru acești pacienți.

Luați în considerare timpul prelungit de sângerare la pacienții cu risc crescut de sângerare (datorită traumatismelor severe, intervențiilor chirurgicale etc.).

Datorită lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța, utilizarea acestui medicament la copii nu este recomandată.

Omacor® nu este indicat în cazul hipertrigliceridemiei exogene (hipertrigliceridemie endogenă de tip 1) (în special în cazul diabetului zaharat necontrolat).

Nu există experiență cu hipertrigliceridemie în asociere cu fibrate.

Pacienții cu insuficiență hepatică (în special la doze mari, de exemplu 4 capsule) necesită monitorizarea regulată a funcției hepatice (ASAT și ALAT).

4.5 Medicamente și alte interacțiuni

Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare.

Omacor® a fost administrat concomitent cu warfarină fără complicații hemoragice. Cu toate acestea, timpul de protrombină trebuie verificat atunci când Omacor este combinat cu warfarină sau când tratamentul cu Omacor® este oprit.

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Omacor® la femeile gravide. Studiile la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere. Riscul potențial pentru om este necunoscut și, prin urmare, Omacor® nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu există date privind excreția Omacor® în laptele matern animal și uman. Omacor® nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje