Agenția Europeană pentru Medicamente a ordonat retragerea medicamentului anti-diabet Avandia, deoarece administrarea acestuia crește riscul de infarct.

opriți

Verificările pentru un risc crescut de atac de cord au început în această vară în Statele Unite și utilizarea sa a fost restricționată de atunci.

23 septembrie 2010 Agenția Europeană pentru Medicamente a ordonat retragerea medicamentului anti-diabet Avandia, deoarece utilizarea acestuia crește riscul de infarct, a declarat agenția citată de presa belgiană.

Medicamentul este fabricat de marea companie farmaceutică europeană franceză GlaxoSmithKline.
Verificările pentru un risc crescut de atac de cord la administrarea acestuia au început în această vară în Statele Unite și ulterior utilizarea acestuia în țară a fost limitată.

Controversatul medicament anti-diabet Avandia va fi retras de pe piața europeană, dar va fi permis în Statele Unite cu noi restricții severe și regulatori, a anunțat astăzi FDA.

Deși Agenția Europeană a Medicamentului a ajuns la concluzia că riscurile de Avandia pentru atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale depășesc beneficiile sale, în SUA FDA a permis medicamentului să rămână pe piață în disponibilitate limitată pentru diabetici, fără alternative.

„FDA face acest lucru astăzi pentru a proteja pacienții, după eforturi atente de a evalua beneficiile și pericolele”, a declarat comisarul Margaret A. Hamburg citat de Washington Times. "Căutăm echilibrul potrivit pentru a sprijini îngrijirea clinică."

Acțiunea FDA a fost imediat criticată de unii avocați ai consumatorilor.

"Dovezile de până acum nu susțin utilizarea Avandia ca primă, a doua sau chiar a treia linie de tratament pentru diabetul de tip 2", a spus John Santa de la Consumer Reports. "Ultimul efort depus de FDA pentru a trata medicamentele periculoase nu va face decât să deruteze consumatorii".

FDA a spus că va necesita GlavaoSmithKline, un producător de Avandia, să dezvolte un „program de acces restricționat” pentru a limita utilizarea medicamentului numai la pacienții noi cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt în măsură să-și controleze nivelul zahărului din sânge. Alte medicamente și să nu luați împreună cu medicamente similare cunoscute sub numele de Actos.

„Utilizatorii actuali Avandia vor putea continua să utilizeze medicamentul dacă aleg să facă acest lucru”, a spus FDA.

FDA obligă, de asemenea, compania să convoace un grup independent de oameni de știință pentru a revizui un studiu realizat de compania cunoscută sub numele de RECORD, care examinează siguranța cardiovasculară a Avandia împotriva medicamentelor standard pentru diabet, care a fost puternic criticată pentru interpretarea greșită a GlaxoSmithKline.

In timpul auditului FDA al studiului RECORD, au aparut intrebari importante despre potentialul dependenta. FDA solicită această revizuire independentă pentru a oferi claritate suplimentară asupra rezultatelor ", a spus el pentru FDA.

În plus, agenția a oprit un alt studiu realizat de companie, care compară Avandia și Actos cu medicamentele standard pentru diabet. Compania speră că studiul va dovedi siguranța Avandia.

Decizia FDA vine după ce cei din afară au dat păreri mixte despre Avandia în iulie. Un număr semnificativ a votat pentru ca Avandia să fie retrasă de pe piață, dar majoritatea au decis să o păstreze, dar cu noi restricții serioase.

Opiniile mixte ilustrează intensitatea dezbaterii privind drogurile. Criticii, care au fost dezamăgiți de vot, au declarat că este clar că drogul este periculos și inutil. Alții și-au exprimat îngrijorarea cu privire la oprirea unui medicament care ar putea fi util pentru unii diabetici.

Adoptat în 1999, Avandia a devenit rapid cel mai popular medicament din lume pentru tratarea diabetului de tip 2, cea mai frecventă formă a bolii și împotriva unei creșteri datorate epidemiei de obezitate. Dar, în 2007, la Clinica Cleveland, cardiologul Stephen D. Nissen a publicat un studiu care arată că medicamentul crește semnificativ riscul de probleme cardiovasculare, o cauză principală de deces în rândul diabeticilor.

Vânzările Avandia au scăzut după ce FDA a emis noi avertismente serioase de siguranță pentru medicament, inclusiv cerința de a plasa ambalajul într-un loc proeminent, care ar fi o „cutie neagră” (un indicator al celui mai mare risc de utilizare). Dar după ce un grup de consilieri au votat la sfârșitul acestui an pentru menținerea acestuia pe piață, FDA a decis să nu îl retragă, ci ca sute de mii de diabetici să utilizeze medicamentul.
GlaxoSmithKline continuă să apere siguranța medicamentelor sale.

„Deciziile de astăzi au pus capăt uneia dintre cele mai grave tragedii de siguranță a drogurilor din viața noastră. Prin restricționarea severă a accesului la Avandia, FDA garantează că doar câteva persoane din America vor continua să ia acest medicament ”, a spus Nissen.

Elgen Stealman, expert medical șef la GlaxoSmithKline, a declarat că compania „continuă să creadă că Avandia este importantă în tratarea pacienților”, dar a spus că compania lucrează cu agențiile de reglementare pentru a le pune în aplicare deciziile.