. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

ranitidină

Ranitidină Unipharm tabl. film 75 mg x 30/RANITIDINA

Ranitidină Unipharm tabl. film 75 mg x 30/RANITIDINA

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Ranitidin Unipharm tabl. film 75 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI

RANITIDINE UNIPHARM
Ranitidină Unipharm

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

clorhidrat echivalent cu 75 mg ranitidină.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Ranitidin Unipharm tabl. film 75 mg x 30 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Pentru ameliorarea disconfortului hiperacidității gastrice asociate cu o dietă slabă, fumatul și abuzul de alcool.

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți:
Un comprimat filmat la fiecare 12 ore, 1 oră înainte de mese, cu puțină apă.

Copii:
Siguranța și eficacitatea Ranitidinei Unipharm la copii nu au fost stabilite, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la aceștia.

4.3. Contraindicații/Ranitidin Unipharm tabl. film 75 mg x 30 /

• hipersensibilitate la ranitidină sau la excipienții comprimatului.
• sarcina și alăptarea.
• afecțiuni ale rinichilor și ficatului.
• tulburări ale ritmului cardiac și bradicardie
• porfirie acută.
• copii sub 16 ani.

4.4. Atenționări și precauții speciale

Un test fals pozitiv al proteinelor din urină poate fi observat atunci când se utilizează testul Multistix, prin urmare se recomandă utilizarea testelor pe bază de acid sulfo salicilic. Tratamentul cu blocante H2 poate masca unele dintre simptomele cancerului gastric și, la rândul său, poate întârzia diagnosticul său. Prin urmare, la pacienții cu scădere bruscă și semnificativă în greutate însoțită de simptome dispeptice, este necesară sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține lactoză și nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Ranitidina se leagă puternic de citocromul P-450 in vitro. Doza recomandată nu inhibă activitatea citocromului P-450.
Sunt posibile interacțiuni medicamentoase cu anticoagulante orale (warfarină) și modificarea timpului de protrombină.

4.6. Sarcina și alăptarea

Categoria efect teratogen B. Studiile la animale nu au arătat afectarea fertilității. Datorită lipsei unor studii adecvate și bine controlate la femeile gravide, utilizarea ranitidinei la femeile gravide este contraindicată. Ranitidina Unipharm se excretă în laptele matern, prin urmare, utilizarea sa în timpul alăptării este contraindicată.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au identificat efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje cu Ranitidine Unipharm.

4.8. Reacții adverse la medicament/Ranitidin Unipharm tabl. film 75 mg x 30 /

Sunt posibile următoarele reacții adverse:
Sistemul nervos central (SNC): cefalee, uneori severă, somnolență, insomnie, vertij, depresie și halucinații, cel mai adesea la pacienții vârstnici, tulburări de vedere

Cardiovasculare: rareori aritmie, tahicardie sau bradicardie;

Gastrointestinal: constipație sau diaree, greață și vărsături, disconfort abdominal; foarte rar pancreatită și hepatită, creștere reversibilă a nivelurilor SGPT, dar la doze mai mari.

Endocrin: în cazuri izolate: ginecomastie, impotență și scăderea libidoului.

Altele: în cazuri izolate în studiile clinice - artralgie și mialgie, leucopenie, granulocitopenie și trombocitopenie, eritem multiform, bronhospasm, febră, edem angioneurotic, ușoară creștere a creatininei serice.

4.9. Supradozaj

Nu există date suficiente despre supradozajul cu ranitidină. S-a raportat că 18 grame au fost administrate pe cale orală, care a fost urmată de efecte secundare tranzitorii specifice H2.

blocante. Tratamentul este simptomatic: îndepărtarea medicamentului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, monitorizarea clinică și terapia simptomatică.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Agenți antiulcerici, H2

antagoniști ai receptorilor.
Codul PBX-A02BA02

5.1. Farmacodinamica

Ranitidina este un inhibitor reversibil competitiv al acțiunii histaminei asupra receptorilor H2 din stomac și duoden. Inhibă secreția de acid gastric bazal de zi și de noapte, precum și cea stimulată de alimente, pentagastrină și betazol. Ranitidina nu are efect asupra secreției de pepsină. Nu au existat efecte asupra nivelului seric de gastrină în timpul postului sau după-amiaza. Există o creștere a microorganismelor care reduc nitrații în stomac.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Resorbţie
Ranitidina este absorbită în aproximativ 50% din doza unică administrată după administrare orală. Concentrațiile plasmatice maxime de 440 până la 545 ng/ml sunt observate la 2-3 ore după o doză unică de 150 mg.

La concentrații serice de 36-94 ng/ml, până la 50% din secreția stimulatoare de acid gastric este suprimată. Administrarea orală a 1 comprimat de 75 mg asigură astfel de concentrații serice mai mult de 12 ore. Legarea proteinelor serice este de aproximativ 15%.
Volumul de distribuție este de aproximativ 1,4 l/kg.

Metabolism
Este în principal în ficat. La om, N-oxida este principalul metabolit din urină/4% din
doza. Alți metaboliți sunt S-oxida (1%) și Desmetilranitidina (1%).

Excreţie
Până la 30% din doza administrată pe cale orală de ranitidină este excretată nemodificată în urină. Clearance-ul renal este de aproximativ 410 ml/min, în principal prin excreție tubulară activă.

Eliminare:
Eliminarea Ranitidinei este de aproximativ 2-3 ore.

Farmacocinetica în categorii speciale de pacienți

Pacienți cu tulburări hepatice
Studiile efectuate la pacienți cu insuficiență hepatică (ciroză) arată că există modificări mici, dar clinic nesemnificative, în timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, distribuția, eliminarea și biodisponibilitatea naranitidinei.

5.3. Date preclinice de siguranță

Toxicitatea acută (DL50) la șoareci și șobolani după administrarea intravenoasă a fost de 77 mg/kg și, respectiv, de 83 mg/kg. O doză unică de 1 g/kg pe cale orală la șoareci și șobolani nu a fost letală. Nu a fost utilizată nicio dovadă a efectelor tumorigenice sau cancerigene la șoareci și șobolani la doze de 2 g/kg. Fără efect mutagen atunci când se utilizează teste bacteriene standard la concentrațiile maxime recomandate pentru aceste teste.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Lactoză monohidrat, povidonă, copovidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, dioxid de titan, macrogol 6000, acid metacrilic/etilacrilat.

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra într-un loc uscat și protejat de lumină la o temperatură sub 25 ° С

6.5. Împachetarea

Blister din folie de PVC/aluminiu cu 10 comprimate filmate.
3 blistere într-o cutie de carton.