. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Flutamidă Stada tabl. 250 mg x 21; x 84/Flutamidă

Flutamidă Stada tabl. 250 mg x 21; x 84/Flutamidă

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Flutamidă Stada tabl. 250 mg x 21; x 84 /

1. Denumirea medicamentului

2. Compoziția calitativă și cantitativă

1 comprimat conține:
Substanță activă 250 mg flutamidă

3. Forma de dozare/Flutamide Stada tabl. 250 mg x 21; x 84 /

4. Proprietăți clinice

4.1. Indicații

Tratamentul unei forme avansate de cancer de prostată în care este indicată suprimarea acțiunii testosteronului. Fiutamida STADA® poate fi utilizată ca tratament inițial în asociere cu agoniști LHRH, ca terapie adjuvantă la pacienții care au fost deja tratați cu agoniști LHRH. Produsul poate fi utilizat la pacienții castrați chirurgical.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Vârstnici și bătrâni:
1 comprimat de 3 ori pe zi. Este de preferat să luați după mese. Când Fiutamide STADA® este utilizat pentru tratamentul inițial cu un agonist LHRH, se poate realiza o reducere a severității fazei acute a bolii dacă tratamentul cu Fiutamide STADA® este început înainte de tratamentul cu agonistul LHRH. În același timp, se recomandă ca tratamentul cu Fiutamide STADA® să înceapă cu cel puțin 3 zile înainte de tratamentul cu agonistul LHRH. Fiutamida STADA® trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

4.3. Contraindicații/Flutamidă Stada tabl. 250 mg x 21; x 84 /

Fiutamida STADA® este contraindicată la pacienții care sunt hipersensibili la flutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului.

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

La pacienții cu insuficiență hepatică, tratamentul pe termen lung cu flutamidă trebuie inițiat numai după o analiză atentă a raportului beneficiu/risc individual.

Afectarea ficatului:
Au fost raportate niveluri crescute ale transaminazelor serice, icter colestatic, necroză hepatică și encefalopatie hepatică în asociere cu tratamentul cu flutamidă. Efectele hepatice au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului cu flutamidă, deși au fost raportate cazuri izolate de decese după insuficiență hepatică severă la pacienții care au luat medicamentul. Testele periodice ale funcției hepatice trebuie efectuate înainte și în timpul tratamentului, în special la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu flutamidă. La niveluri de transaminaze de două ori față de partea superioară, tratamentul cu flutamidă nu trebuie inițiat.

La primele simptome/semne de disfuncție hepatică (de exemplu prurit, urină întunecată, anorexie persistentă, icter, durere în cadranul superior drept sau simptome inexplicabile „asemănătoare gripei”) trebuie efectuate teste de laborator adecvate. Dacă pacientul are dovezi de laborator de leziuni hepatice sau icter, chiar și în absența unei biopsii care să confirme metastazele hepatice, tratamentul cu flutamidă trebuie oprit sau doza redusă.

Flutamida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Numărul periodic de spermatozoizi trebuie luat în considerare la pacienții aflați în tratament continuu cu flutamidă, care nu au fost castrați cu medicamente sau intervenții chirurgicale. Administrarea de flutamidă are ca rezultat niveluri plasmatice crescute de testosteron și estradiol la acești pacienți. Acest lucru poate fi asociat cu retenția de lichide și, prin urmare, trebuie administrată prudență atunci când se utilizează flutamidă, dacă există boli de inimă.

Notă:
Produsul este destinat numai pacienților de sex masculin.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

S-a raportat creșterea timpului de protrombină la pacienții tratați cu warfarină. Poate fi necesară ajustarea dozei atunci când se administrează concomitent cu warfarină.

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu corespunde citirilor.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pacientul trebuie avertizat că, în cazuri rare (0,01-0,1%), poate apărea un efect sedativ la începutul tratamentului, care poate interfera cu conducerea și utilizarea utilajelor.

4.8. Efecte secundare/Flutamide Stada tabl. 250 mg x 21; x 84 /

Cele mai frecvente efecte secundare sunt ginecomastia și/sau durerea toracică, uneori însoțită de galactoree. Modificările nodulare la nivelul sânului sunt rare. Aceste reacții dispar când tratamentul este oprit sau doza este redusă.

Inițial, după începerea monoterapiei, poate exista o modificare a creșterii părului și o creștere reversibilă a testosteronului seric.

Au fost raportate mai puțin frecvent greață, vărsături, diaree, creșterea poftei de mâncare, insomnie, oboseală.

Rareori, reacțiile includ următoarele: insuficiență hepatică (vezi avertismente speciale), reacții cutanate (inclusiv fotosensibilitate, eritem, ulcerație, erupție veziculară, necroliză epidermică, echimoze, herpes zoster, prurit și sindrom asemănător lupusului, constricție anorexie, gastropastină), dispepsie, dureri ulcerative și arsuri la stomac) și raportări de scăderea libidoului, cefalee, hipertensiune, slăbiciune, amețeli, stare generală de rău, vedere încețoșată, sete, dureri toracice, anxietate, limfedem, depresie, tulburări cardiovasculare, tromboembolism, tromboembolism căderea părului, crampe musculare, bufeuri și trombocitopenie. Aceste reacții adverse nu sunt neapărat legate de medicament și pot fi cauzate de starea clinică de bază. În majoritatea cazurilor, reacțiile nu au fost suficient de severe pentru a necesita întreruperea flutamidei sau reducerea dozei.

Reacțiile adverse biochimice și hematologice au inclus modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice, anemie hemolitică, anemie macrocitară și metemoglobinemie. Au fost raportate niveluri crescute de creatinină serică, dar nu au fost raportate efecte asupra funcției renale. S-a raportat scăderea numărului de spermatozoizi după tratamentul continuu cu flutamidă. De asemenea, s-a observat o culoare verzuie sau galben închis a urinei.
Neoplasmele maligne ale sânului la bărbați au fost raportate la doar câțiva pacienți tratați cu flutamidă.

Tratament combinat:
În studiile clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse rezultate din terapia combinată cu flutamidă cu un agonist LHRH au fost bufeurile, scăderea libidoului, impotența, diareea, greața și vărsăturile. Cu excepția diareei, se știe că aceste reacții adverse apar cu agoniști LHRH luați singuri și la o frecvență comparabilă.
Incidența ginecomastiei observată la monoterapia cu flutamidă a fost mult redusă prin terapia combinată. Hepatita a apărut în cazuri izolate.

Rareori, pacienții au prezentat anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări gastrointestinale nespecifice, anorexie, erupție cutanată, edem, simptome neutromusculare, icter, simptome urogenitale, hipertensiune, tulburări ale sistemului nervos central, somnolență, somnolență, nervozitate). Simptomele pulmonare, cum ar fi dispneea, au apărut foarte rar.

4.9. Supradozaj

Doza de flutamidă care provoacă toxicitate acută nu a fost stabilită. Un pacient a supraviețuit după ingestie de mai mult de 5 g sub formă de doză unică. Nu s-au observat efecte secundare.

Deoarece flutamida este o anilidă, are un potențial teoretic de a provoca metemoglobinemie, ceea ce înseamnă că un pacient cu intoxicație acută poate fi cianotic.

Dacă nu apare vărsături spontane, trebuie indusă cu condiția ca pacientul să fie treaz. Măsurile obișnuite de susținere, inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor vitale și monitorizarea directă a pacientului, sunt adecvate. Flutamida se leagă strâns de proteine ​​și nu este îndepărtată prin dializă.

5. Proprietăți farmacologice

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Codul ATC: L 02 BB 01

Flutamida este o substanță nesteroidiană (un derivat al anilidei) cu proprietăți antiandrogenice. Acționează la nivel celular. Acesta își exercită acțiunea antiandrogenică prin inhibarea absorbției de androgeni (în principal testosteron) și/sau prin inhibarea legării nucleare de țesuturile țintă. Prin tratamentul combinat cu un antiandrogen precum flutamida și un agonist LHRH - așa-numitul bloc total de androgeni, se obține un efect androgen mai mic în tumoră comparativ cu monoterapia cu agonist LHRH. Acest lucru se datorează blocării receptorului periferic de androgen de către flutamidă și astfel împiedică androgenii secretați de glanda suprarenală și testicule să acționeze asupra țesuturilor țintă. Pacienții într-un stadiu avansat, dar cu un volum tumoral mic, vor beneficia mai mult de tratament. Tratamentul combinat cu LHRH-agonist previne, de asemenea, debutul bolii, care apare în prima lună a tratamentului cu LHRH-agonist, cauzat de creșterea inițială a nivelurilor de testosteron cu o creștere semnificativă a antigenului specific prostatei (PSA).

5.2. Farmacocinetica

Proprietățile farmacocinetice ale flutamidei utilizate ca monoterapie au fost insuficient studiate. Concentrația serică maximă este atinsă după aproximativ una sau două ore. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 95%. Flutamida este metabolizată pe scară largă. La o oră după administrare, doar 2,5% din doză este prezentă sub formă de flutamidă nemodificată. Metabolitul principal din plasmă este alfahidroxiflutamida, care este farmacologic activă și contribuie la efectul farmacologic într-un grad mai mare decât substanța mamă. Concentrația plasmatică atinsă de acesta este de aproximativ 30 de ori mai mare. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al flutamidei și al metabolitului activ este de 8 și respectiv 9 ore. După administrarea repetată, se ajunge la o concentrație stabilă de flutamidă timp de aproximativ 4 zile. Flutamida este eliminată prin metabolism și metaboliții sunt excretați în urină. Doar aproximativ 5% este excretat în fecale.

5.3. Date preclinice de siguranță

În studiile toxicologice la șobolani, câini și maimuțe, efectele observate la doze repetate pe cale orală au fost cele așteptate de la o substanță androgenă puternică. S-au observat scăderi ale mărimii prostatei și ale greutății veziculelor seminale la toate speciile, iar scăderea greutății testiculare a fost observată la șobolani și maimuțe. Modificări histologice caracteristice activității anti-androgene au fost observate la toate speciile și au existat dovezi ale suprimării spermatogenezei.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Celuloză microcristalină, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.