REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

comprimat ratat

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

RIGEVIDON 150 micrograme/30 micrograme comprimate acoperite /

RIGEVIDON 150 micrograme/30 micrograme comprimate acoperite

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 150 micrograme levonorgestrel și 30 micrograme etinilestradiol.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat și zaharoză.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete albe, biconvexe, rotunde.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Contracepție hormonală orală.

42 Doze și mod de administrare

Cum se utilizează tablete de etinilestradiol/levonorgestrel

Comprimatele trebuie administrate pe cale orală în ordinea indicată pe blister, cam la aceeași oră în fiecare zi, dacă este necesar, cu puțin lichid.

Luați câte un comprimat zilnic timp de 21 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior este început după un interval de 7 zile, timp în care comprimatele nu sunt luate, timp în care apare de obicei sângerarea deșeurilor. Această sângerare a deșeurilor începe de obicei în a 2-a sau a 3-a zi după ce a fost luat ultimul comprimat și este posibil să nu se fi încheiat înainte de începerea următorului blister.

Cum să începeți să luați comprimate de etinilestradiol/levonorgestrel

Când contracepția hormonală nu a fost utilizată în luna precedentă. Comprimatele trebuie începute în prima zi a ciclului normal al unei femei (adică în prima zi de sângerare menstruală). Este posibil să începeți să luați comprimatele în zilele 2-5, dar în timpul primului ciclu se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile.

Înlocuirea unui alt contraceptiv hormonal progestativ și estrogen (COC), DIU sau plasture transdermic):

Rigevidon trebuie început în ziua următoare ultimei doze hormonale active, dar nu mai târziu de ziua următoare perioadei obișnuite fără hormoni a contraceptivului hormonal combinat anterior.

Înlocuirea unei metode contraceptive numai cu progestogen (mini-tablete, injectabile, implanturi sau dispozitive intrauterine (DIU) care conțin progesteron) este îndepărtată sau prin injecție în ziua în care urmează să fie administrată următoarea injecție). În toate aceste cazuri, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de comprimate.

După un avort în primul trimestru

Femeia poate începe să ia imediat comprimatele. În acest caz, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere după avort în al doilea trimestru Pentru utilizare la femeile care alăptează - vezi punctul 4.6.

Femeia trebuie sfătuită să înceapă să ia 21-28 de zile după naștere la femeile care nu alăptează sau după un avort în al doilea trimestru, deoarece există un risc crescut de a dezvolta tulburări tromboembolice în perioada postpartum. Dacă administrarea începe mai târziu, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de comprimate. Dacă între timp au avut loc relații sexuale, trebuie exclusă sarcina sau trebuie așteptată prima sângerare menstruală înainte de a începe comprimatele.

La alăptare Vezi punctul 4.6.

Dacă unei femei îi lipsește o pastilă în mai puțin de 12 ore, efectul contraceptiv nu scade. Femeia trebuie să ia comprimatul de îndată ce se gândește la el, iar comprimatele rămase trebuie luate la ora obișnuită.

Dacă întârzierea depășește 12 ore, efectul contraceptiv poate fi redus. Decizia privind modul de procedare poate fi ghidată de următoarele două reguli de bază:

1. Comprimatele nu trebuie întârziate niciodată mai mult de 7 zile.

2. Un aport continuu de șapte zile este necesar pentru a menține suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană.

Prin urmare, următoarele sfaturi pot fi date în practica zilnică:

Femeia ar trebui să ia ultimul comprimat ratat imediat ce se gândește la el, chiar dacă acest lucru înseamnă că ar trebui să ia 2 comprimate în același timp. Comprimatele sunt apoi continuate ca de obicei. De asemenea, ea trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, de ex. prezervative pentru următoarele 7 zile. În prezența actului sexual în ultimele 7 zile, ar trebui exclusă o posibilă sarcină. Riscul de sarcină este mai mare cu cât vă scapă mai multe comprimate și mai ales dacă acest lucru se întâmplă în jurul perioadei obișnuite fără pilule.

Femeia ar trebui să ia ultimul comprimat ratat imediat ce se gândește la el, chiar dacă acest lucru înseamnă că ar trebui să ia 2 comprimate în același timp. Comprimatele sunt apoi continuate ca de obicei. Cu condiția ca comprimatele să fie luate corect în perioada de 7 zile până la prima comprimat ratat, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă nu este cazul sau dacă se omite mai mult de 1 comprimat, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de barieră suplimentară (cum ar fi prezervativul) timp de 7 zile.

Există riscul de eșec contraceptiv din cauza perioadei în care comprimatele nu sunt luate. Scăderea protecției contraceptive poate fi prevenită prin reglarea aportului de comprimate. Prin urmare, urmând una dintre următoarele două alternative, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca toate comprimatele să fie luate corect în perioada de 7 zile până la prima comprimat ratat. Cu toate acestea, dacă nu este cazul, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima dintre cele două alternative enumerate mai jos. O metodă de barieră suplimentară (cum ar fi prezervativul) trebuie aplicată în același timp pentru următoarele 7 zile.

1. Femeia ar trebui să ia ultimul comprimat ratat imediat ce se gândește la el, chiar dacă acest lucru înseamnă că ar trebui să ia 2 comprimate în același timp. Comprimatele sunt apoi continuate ca de obicei. Ar trebui să înceapă următorul blister imediat ce ia ultima tabletă din blisterul actual, adică. nu va exista niciun interval între cele două blistere în care comprimatele nu sunt luate. Nu este de așteptat sângerare până la finalizarea celui de-al doilea blister, dar pacientul poate prezenta sângerări prin depistare sau sângerări inovatoare în zilele în care sunt luate comprimatele.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să nu mai ia comprimatele din blisterul actual. În acest caz, ea trebuie să urmeze intervalul în care comprimatele nu sunt luate pentru o perioadă de cel mult 7 zile, inclusiv zilele în care a uitat să ia comprimate, și apoi să continue să ia comprimatele din următorul blister.

Dacă femeia a ratat o pastilă și nu s-a produs sângerare în timpul primului interval normal fără pilule, ar trebui exclusă o posibilă sarcină.

Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de simptome gastro-intestinale severe, absorbția substanțelor active poate să nu fie completă și ar trebui luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă apar vărsături sau diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, pacientul trebuie să urmeze sfaturile privind comprimatul omis.

Cum să amânați sau să amânați apariția sângerării deșeurilor:

Pentru a întârzia sângerarea, femeia trebuie să continue cu următorul blister Rigevidon după ce a luat ultimul comprimat din acest o: fără interval de comprimate. Întârzierea poate continua atât timp cât se dorește până la sfârșitul celui de-al doilea blister. În timpul perioadei de la, poate avea sângerări sau pete. Aportul regulat de/recuperează după intervalul obișnuit de 7 zile în care nu se iau comprimatele

Pentru a schimba debutul sângerării deșeurilor într-o altă zi a săptămânii mai preferată decât în ​​ziua obișnuită a pilulei actuale, femeia poate fi sfătuită să scurteze intervalul fără pilule viitoare cu câte zile își dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai probabil să nu existe sângerări deșeuri și să apară sângerări inovatoare sau pete atunci când se aplică al doilea blister (care poate apărea și atunci când perioada este întârziată). Este important de subliniat că perioada în care nu se iau comprimatele nu trebuie prelungită.

Contraceptivele orale combinate nu trebuie utilizate în prezența oricăreia dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată cu utilizarea COC, medicamentul trebuie întrerupt imediat:

Tromboza venoasă actuală sau trecută (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)

Tromboza arterială prezentă sau trecută (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pecoris și atac ischemic tranzitor) Simptome prodromale anterioare ale trombozei (de exemplu, atac ischemic tranzitor, angina pecoris)

Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboza venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la proteina C activată, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus);

Prezența sau antecedente de accident cerebrovascular Sarcina sau suspiciunea de sarcină

Prezența unor factori de risc severi sau multipli pentru dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale poate fi, de asemenea, o indicație (vezi pct. 4.4).

valvulopatie (tulburare valvulară), aritmii trombogene

diabet complicat de micro- sau macroangiopatie hipertensiune severă dislipoproteinemie severă Pancreatită sau antecedente de hipertrigliceridemie severă Tumori maligne cunoscute sau suspectate afectate hormonal (de exemplu, genitale sau mamare). Boală hepatică severă prezentă sau trecută până când testele funcției hepatice revin la normal. Prezența sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne) Sângerări vaginale de origine necunoscută Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale

Hipersensibilitate la substanțele active levonorgestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre excipienții comprimatelor de etinilestradiol/levonorgestrel. Rigevidon este contraindicat în asociere cu sunătoare (Hypericum) (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Evaluare și revizuire înainte de inițierea contraceptivelor orale combinate

Înainte de a începe sau relua contraceptivele orale combinate, trebuie luate și luate un istoric medical personal și familial complet. sarcina. Tensiunea arterială trebuie măsurată și un examen medical efectuat în conformitate cu avertismentele contraindicațiilor (a se vedea „Avertismente” din această secțiune). Femeia freacă 1/100 până la 1/1 000 până la 1/10 000 până la Preț: 69,00 BGN.