• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Suspensie SYMBICORT 160 mcg./4,5 mcg. 120 de doze

suspensie

Prospect: informații pentru utilizator

Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/injecție, suspensie sub presiune pentru inhalare
Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/acționare inhalare sub presiune, suspensie
fumarat de budesonid/formoterol dihidrat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Symbicort și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Symbicort
3. Cum se utilizează Symbicort
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Symbicort
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Symbicort și pentru ce se utilizează
Symbicort este un inhalator utilizat pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulții cu vârsta peste 18 ani. BPOC este o boală pe termen lung a căilor respiratorii ale plămânilor, care este adesea cauzată de fumat.

Symbicort conține două medicamente diferite: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat.
• Budesonida aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Funcționează prin reducerea umflăturilor și inflamațiilor din plămâni.
• Fumarat de formoterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite „mimetice beta-adrenoceptoare cu acțiune lungă” sau „brocodilatoare”. Acționează relaxând mușchii căilor respiratorii. Acest lucru face respirația mai ușoară.

Nu utilizați acest medicament ca inhalator „dacă este necesar”.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Symbicort

Nu utilizați Symbicort:
• dacă sunteți alergic la budesonidă, formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Symbicort dacă:
• Aveți diabet;
Aveți o infecție pulmonară;
Aveți tensiune arterială crescută sau ați avut vreodată probleme cardiace (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, insuficiență cardiacă îngustată);
Aveți probleme cu tiroida sau glandele suprarenale; Aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge;
• Aveți boli hepatice severe.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Copii și adolescenți
Symbicort nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Symbicort.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sau un tratament dentar sub anestezie generală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort - nu utilizați Symbicort decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Symbicort, nu încetați să îl utilizați și contactați imediat medicul dumneavoastră.
• Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Symbicort nu vă afectează, sau neglijabil, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.

Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să adăugați comprimate de corticosteroizi la tratamentul obișnuit în perioadele de stres (de exemplu, când aveți o infecție toracică sau înainte de o intervenție chirurgicală).

Informații importante despre simptomele BPOC
Dacă simțiți că întâmpinați dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare în timp ce utilizați Symbicort, trebuie să continuați să îl utilizați, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
• Respirația dvs. devine mai dificilă sau vă treziți adesea noaptea cu dificultăți de respirație.
• Dimineața aveți senzație de strângere în piept sau tensiunea în piept durează mai mult decât de obicei.
• Aceste semne pot însemna că BPOC nu este sub control adecvat și este posibil să aveți nevoie imediat de tratament diferit sau suplimentar.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte bronhodilatatoare, cum ar fi medicamente anticolinergice (cum ar fi tiotropiu sau bromură de ipratropiu) pentru BPOC.

Informații despre Symbicort
• Înainte de a utiliza Symbicort, scoateți-l din ambalaj. Aruncați carcasa, precum și uscătorul care se află în carcasă. Dacă uscătorul a scăpat din ambalaj, nu utilizați inhalatorul.
• Odată ce ați scos inhalatorul de pe coajă, trebuie să-l utilizați în termen de 3 luni. Scrieți data de utilizare până la (3 luni după deschiderea carcasei) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti când trebuie să încetați utilizarea inhalatorului.
• Părțile inhalatorului sunt afișate în imagine. Inhalatorul va fi asamblat când îl primiți prima dată. Nu îl dezasamblați. Dacă recipientul se eliberează, puneți-l înapoi în inhalator și continuați să folosiți inhalatorul.

Cum se pregătește Symbicort

Trebuie să vă pregătiți inhalatorul pentru utilizare în următoarele situații:
• Dacă utilizați noul dvs. Symbicort pentru prima dată.
• Dacă nu l-ați folosit mai mult de 7 zile.
• Dacă a fost scăpat.

Pentru a pregăti inhalatorul pentru utilizare, urmați instrucțiunile de mai jos:
1. Agitați bine inhalatorul timp de cel puțin 5 secunde pentru a amesteca conținutul aerosolului în recipient.
2. Scoateți capacul piesei bucale apăsând ușor butoanele laterale. Cureaua de pe capacul piesei bucale va rămâne atașată la inhalator.
3. Păstrați inhalatorul în poziție verticală. Apoi apăsați contorul (din partea superioară a inhalatorului) pentru a injecta în aer. Puteți folosi una sau două mâini, așa cum se arată în imagini.
4. Scoateți degetele de pe tejghea.
5. Așteptați 10 secunde, agitați bine și apoi repetați pașii 3 și 4.
6. Inhalatorul dvs. este acum gata de utilizare.

Cum se face inhalare

Urmați instrucțiunile de mai jos de fiecare dată când trebuie să inhalați:
1. Agitați bine inhalatorul timp de cel puțin 5 secunde pentru a amesteca conținutul aerosolului în recipient.
2. Scoateți capacul piesei bucale apăsând ușor butoanele laterale. Verificați dacă piesa bucală nu este blocată.
3. Țineți inhalatorul în poziție verticală (folosind una sau ambele mâini). Expirați ușor.
4. Așezați muștiucul calm între dinți. Închide buzele.
5. Începeți să inspirați încet și profund prin gură. Apăsați puternic pe tejghea (din partea superioară a inhalatorului) pentru a injecta.
Continuați să inspirați o vreme după ce apăsați pe contor. Inhalarea în același timp cu apăsarea pe tejghea asigură că medicamentul ajunge la plămâni.
6. Ține-ți respirația timp de 10 secunde sau cât mai confortabil.
7. Înainte de a expira, eliberați contorul din deget și scoateți inhalatorul din gură. Păstrați inhalatorul în poziție verticală.
8. Apoi expiră încet. Pentru a face o altă inhalare, agitați bine inhalatorul timp de cel puțin 5 secunde și repetați pașii de la 3 la 7.
9. Puneți la loc capacul piesei bucale.
10. Clătiți-vă gura cu apă după dozele zilnice de dimineață și seară și scuipați-o.

Folosirea unei camere cu volum
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă poate sugera utilizarea unui aparat de fotografiat cu volum (de ex. AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus). Urmați instrucțiunile din prospectul livrat împreună cu camera de volum.

Cum să vă curățați Symbicort
• O dată pe săptămână, ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale cu o cârpă uscată.
• Nu folosiți apă sau lichide sau scoateți recipientul din inhalator.

Când să-mi înlocuiesc Symbicort?
• Contorul din partea superioară a inhalatorului vă arată câte injecții au rămas în Symbicort. Când este plin, începe cu 120 de spray-uri.
• De fiecare dată când inhalați sau pulverizați în aer, săgeata se numără până la zero („0”).
• Când săgeata lovește prima dată zona galbenă, înseamnă că au mai rămas aproximativ 20 de injecții.
• Când săgeata ajunge la „0”, trebuie să încetați să utilizați Symbicort. Este posibil ca inhalatorul dvs. să nu pară gol și poate să pară că funcționează în continuare. Cu toate acestea, nu veți primi cantitatea corectă de medicament dacă continuați să îl utilizați.

Dacă utilizați mai mult Symbicort decât ar trebui
Dacă utilizați mai mult Symbicort decât trebuie, contactați medicul sau farmacistul pentru sfaturi. Pot apărea următoarele simptome: tremor, cefalee și bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitați să utilizați Symbicort
• Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Symbicort
Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a opri Symbicort. Dacă încetați să luați Symbicort, semnele și simptomele BPOC se pot agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, opriți imediat utilizarea Symbicort și contactați imediat medicul dumneavoastră:
• Umflarea feței, în special a gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultăți la înghițire)
sau apariția unei erupții urticariale împreună cu dificultăți de respirație (angioedem) și/sau o senzație bruscă de oboseală. Acest lucru poate însemna că ați dezvoltat o reacție alergică. Se dezvoltă rar - la mai puțin de 1 din 1000 de persoane.
• Dezvoltare bruscă și ascuțită a respirației șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea inhalatorului. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat utilizarea Symbicort și inspirați cu inhalatorul „pentru a ameliora simptomele”. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul poate fi necesar să fie schimbat. Acest lucru se întâmplă foarte rar - la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane.

Alte reacții adverse posibile:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
• palpitații (palpitații), tremurături sau tremurături. Dacă apar aceste reacții adverse, acestea sunt de obicei ușoare și dispar de obicei cu continuarea tratamentului cu Symbicort;
• candidoză (o infecție fungică) a gurii. Este mai puțin probabil să îl dezvoltați dacă vă clătiți gura în mod regulat după ce ați utilizat Symbicort;
• durere ușoară în gât, tuse și voce răgușită;
• durere de cap;
• pneumonie (infecție a plămânilor) la pacienții cu BPOC.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse în timp ce luați Symbicort, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
• febră sau frisoane;
• creșterea formării sputei, schimbarea culorii sputei;
• agravarea tusei sau agravarea problemelor de respirație.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
• neliniște, nervozitate sau anxietate;
• tulburari ale somnului;
• amețeli;
• greață;
• ritm cardiac rapid;
• hematoame cutanate;
• crampe musculare;
• vedere neclara.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• erupție cutanată, mâncărime;
• bronhospasm (scurtarea mușchilor căilor respiratorii, care duce la respirație șuierătoare). Dacă dezvoltați respirație șuierătoare imediat după ce ați luat Symbicort, încetați să îl utilizați și contactați imediat medicul;
• scăderea nivelului de potasiu din sânge;
• bătăi neregulate ale inimii.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
• depresie;
• schimbări de comportament, în special la copii;
• durere toracică sau opresiune (angina pectorală);
• creșterea cantității de zahăr (glucoză) din sânge;
• schimbarea gustului, cum ar fi prostul gust în gură;
• modificarea tensiunii arteriale.
Corticosteroizii inhalatori pot afecta producția normală de hormoni steroizi în corpul dumneavoastră, mai ales dacă le luați în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Aceste efecte includ:
- modificarea densității osoase (pierderea osoasă).
- cataractă (tulburarea lentilei ochiului).
- glaucom (presiune intraoculară crescută).
- întârzierea creșterii la copii și adolescenți.
- care afectează funcția glandelor suprarenale (glande mici adiacente rinichilor).

Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară la corticosteroizii inhalatori decât la corticosteroizii sub formă de tablete.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Bulgaria
Agenția Executivă pentru Medicamente
ul., Damyan Gruev ”№ 8
1303 Sofia

5. Cum se păstrează Symbicort
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• La fel ca în cazul majorității medicamentelor inhalate din recipientele sub presiune, efectul acestui medicament poate scădea atunci când recipientul este rece. Pentru cele mai bune rezultate, acest medicament trebuie păstrat la temperatura camerei înainte de utilizare. Nu lăsați la frigider sau congelați. Protejați-vă de îngheț și de lumina directă a soarelui.
• Odată ce ați scos inhalatorul de pe coajă, trebuie să-l utilizați în termen de 3 luni. Scrieți data de utilizare până la (3 luni după deschiderea carcasei) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti când trebuie să încetați utilizarea inhalatorului.
• Închideți întotdeauna capacul piesei bucale ferm astfel încât să se fixeze în poziție după utilizarea inhalatorului.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Avertizare: Recipientul metalic conține lichid sub presiune. A nu se expune la temperaturi peste 50 ° C. Nu găuriți recipientul. Recipientul metalic nu trebuie să se rupă, să nu se perforeze sau să ardă, chiar dacă pare gol.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Symbicort
Substanțele active sunt budesonida și fumaratul de formoterol dihidrat. Fiecare injecție conține 160 micrograme budesonid și 4,5 micrograme formoterol fumarat dihidrat.

Celălalt ingredient este lactoză monohidrat (UFA 227), povidonă și macrogol. Acest inhalator nu conține CFC.

Cum arată Symbicort și conținutul ambalajului

Symbicort este un inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Recipientul de presiune, cu un indicator de doză atașat, conține o suspensie albă pentru inhalare. Recipientul este găzduit într-un nebulizator din plastic roșu, cu un muștiuc alb din plastic și un capac încorporat din plastic gri. Fiecare inhalator conține 120 de injecții după pregătirea pentru utilizare. Fiecare inhalator este înfășurat individual într-o folie care conține un desicant.

Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/injecție, suspensie de inhalare sub presiune (budesonid/fumarat de formoterol dihidrat) este livrat în ambalaje cu 1 inhalator.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:
AstraZeneca АВ SE-151 85 SBdertalje Suedia

Producător:
Producția AstraZeneca Dunkirk (AZDP)
224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Franța

Data ultimei revizuiri a prospectului: 08.2018