Plic AFLAMIL 100 mg * 20

preț

Prospect: Informații pentru pacienți

Aflamil 100 mg pulbere pentru suspensie orală
aceclofenac

Aflamil 100 mg pulbere pentru suspensie orală
aceclofenac

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este Aflamil și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aflamil
3. Cum să luați Aflamil
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Aflamil
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Aflamil și pentru ce se utilizează

Aflamil este un medicament antiinflamator și analgezic. Aflamil aparține unui grup de medicamente numite substanțe active antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie Aflamil pentru a trata afecțiuni cu inflamație acută și durere, cum ar fi dureri de spate (lumbago), dureri de dinți, dureri menstruale sau dureri articulare.

Aflamil poate fi utilizat pentru tratarea bolilor cronice articulare cu dureri și inflamații cronice, cum ar fi degradarea cronică a cartilajului articular (osteoartrita), inflamația articulației sau articulațiilor de origine reumatoidă (artrita reumatoidă) și artrita care afectează unul sau mai multe dintre discurile intervertebrale articulațiile coloanei vertebrale și duce la aderență articulară și rigiditate (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări dureroase ale mișcării (de exemplu, periartrita humeroscapulară și reumatismul extraarticular.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aflamil

Nu luați Aflamil

  • dacă sunteți alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă ați avut astm bronșic, îngustarea căilor respiratorii, rinită acută, erupții cutanate sau alte reacții alergice după ingestia acidului acetilsalicilic (de exemplu aspirină) sau a unui alt medicament antiinflamator nesteroidian.
  • dacă suferiți/ați suferit de ulcer gastric sau ulcer duodenal sau sângerări gastro-intestinale.
  • dacă suferiți de orice tulburare de coagulare a sângelui (risc crescut de sângerare), dacă suferiți de boli hepatice severe, dacă aveți boli renale severe.
  • dacă aveți antecedente de boli cardiovasculare și/sau boli cerebrovasculare, de exemplu, dacă ați avut un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau microstroke (PIP) sau blocarea vaselor de sânge în inimă sau creier sau intervenție chirurgicală pentru dezaglomerarea vaselor de sânge.
  • dacă aveți sau ați avut probleme circulatorii (boală arterială periferică).
  • în caz de sarcină (în special în ultimele 3 luni).

Avertismente și precauții
Înainte să luați Aflamil, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

  • dacă aveți antecedente de ulcere gastrice sau ulcere duodenale, sângerări sau perforații sau boli inflamatorii (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece acestea se pot agrava.
  • dacă aveți antecedente de hemoragie cerebrovasculară.
  • dacă suferiți de afecțiuni hepatice sau renale ușoare până la moderate sau aveți tendința de a reține lichidul în corp din alt motiv.
  • dacă suferiți de orice tulburare a sângelui (deoarece se poate agrava).
  • dacă aveți o afecțiune rară a pielii și a țesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic (CJ1E).
  • dacă ați suferit în trecut și/sau încă suferiți de astm bronșic,
  • dacă aveți o boală metabolică specială numită porfirie,
  • dacă fumezi.
  • dacă aveți diabet zaharat.
  • dacă aveți dureri în piept, cheaguri de sânge, tensiune arterială crescută, colesterol ridicat sau trigliceride mari.

Medicamentele precum Aflamil pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord („infarct miocardic”).
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară.
Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.

Reacții cutanate grave au fost raportate foarte rar la utilizarea medicamentelor precum Aflamil (vezi pct. 4). Ca și în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacții alergice grave fără utilizarea prealabilă a substanței active. Condiții dermatologice care pun viața în pericol, dintre care unele sunt letale (numită dermatită exfoliativă, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică) au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare, cum ar fi aceclofenac. Principalele simptome ale acestor afecțiuni sunt: ​​erupții cutanate, mâncărime, urticarie, vezicule pe piele, febră. Pacienții prezintă cel mai mare risc de astfel de reacții la începutul cursului de tratament, iar debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu Aflamil trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate sau a altor semne de hipersensibilitate.

Aflamil nu trebuie utilizat în caz de varicela (variola)

În cazuri rare, Aflamil poate provoca ulcere gastrointestinale și sângerări sau perforații. Acest lucru se poate întâmpla în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observați orice simptome abdominale, mai ales dacă sunteți vârstnici, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii
Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Alte medicamente și Aflamil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesar să modificați doza sau să întrerupeți tratamentul cu aceste medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • litiu (utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală),
  • digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace sau aritmiilor), diuretice (comprimate de apă),
  • unele medicamente pentru tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II),
  • anticoagulante (diluanți ai sângelui),
  • medicamente pentru tratarea depresiei ca inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS),
  • medicamente antidiabetice (medicamente pentru diabet),
  • metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor boli inflamatorii și a cancerului),
  • tacrolimus și ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar și sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate),
  • medicamente antiinflamatoare steroidiene precum betametazonă și prednisolonă,
  • acid acetilsalicilic și alte analgezice (așa-numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene),
  • zidovudină (medicament HIV).

Aflamil cu alimente și băuturi
Aflamilul poate fi luat și cu alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aflamil poate face dificilă conceperea. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme cu rămâne gravidă.

Aflamil trebuie evitat dacă sunteți gravidă (în special în ultimele 3 luni) sau intenționați să rămâneți gravidă.

Nu se știe dacă Aflamil este excretat în laptele uman.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Aflamil dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau mașini periculoase dacă aveți amețeli, vertij sau alte tulburări ale sistemului nervos central în timp ce luați Aflamil.

Aflamil conține sorbitol, aspartam și sodiu
Acest medicament conține 2,64 g sorbitol în fiecare plic.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri sau ați fost diagnosticat cu o intoleranță moștenită la fructoză (NNF), o afecțiune genetică rară în care nu puteți descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau primind acest medicament.

Acest medicament conține 10 mg aspartam pe plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Vă poate face rău dacă aveți fenilcetonurie, o boală genetică rară în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate excreta în mod corespunzător.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, adică în esență „fără sodiu”. se poate spune că nu conține practic sodiu.

3. Cum să luați Aflamil

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza zilnică recomandată este de 200 mg, acesta este un plic dimineața și un plic seara (un plic la fiecare 12 ore), dizolvat în aproximativ cinci mililitri de apă.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă credeți că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab.

In varsta
Doza trebuie stabilită de medicul dumneavoastră și trebuie efectuate controale periodice.

Afecțiuni renale și cardiace
Doza trebuie stabilită de medicul dumneavoastră și trebuie efectuate controale periodice.

Boală de ficat
Doza inițială recomandată trebuie redusă la un plic.

Tratament pe termen lung
Când luați tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator de control, de ex. a funcției ficatului și a rinichilor, la intervale regulate ale tabloului sanguin.

Dacă luați mai mult Aflamil decât trebuie
Consultați imediat medicul sau farmacistul sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să aduceți acest prospect cu voi.

Dacă uitați să luați Aflamil
Nu-ți face griji. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Aflamil
Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul în prealabil, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre ele sunt ușoare și dispar după ce încetați să luați Aflamil.

Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:

  • foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
  • frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
  • mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
  • rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
  • foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
  • necunoscut: nu se poate face o estimare din datele disponibile.

Reacții adverse frecvente:
amețeli, indigestie, dureri abdominale, greață, diaree și teste anormale ale funcției hepatice.

Reacții adverse mai puțin frecvente:
acumularea de gaze în abdomen, gastrită (inflamație a mucoasei gastrice), constipație, vărsături, inflamație a mucoaselor gurii (ulcere bucale), mâncărime și erupții cutanate, inflamație a pielii, urticarie, rezultate anormale ale testelor renale.

Efecte secundare rare:
ulcerații și sângerări gastro-intestinale, melenă (scaune negre „tarry” asociate cu sângerări gastro-intestinale), diaree sângeroasă, agravarea tensiunii arteriale crescute, insuficiență cardiacă, dispnee (dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, de obicei asociate cu o formă de inimă sau boli pulmonare), anemie (număr anormal de scăzut de celule roșii din sânge sau lipsă de hemoglobină), umflarea feței, limbii sau gâtului, reacții alergice (hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice severe numite șoc anafilactic), tulburări vizuale.

Reacții adverse foarte rare:
scăderea funcției măduvei osoase, număr anormal de scăzut de celule albe din sânge și trombocite, anemie datorată descompunerii globulelor roșii din sânge, niveluri ridicate de potasiu și enzime hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnie), vise neobișnuite, parestezii (furnicături), tremor (mișcări ritmice, involuntare), somnolență, cefalee, tulburări de afectare sau gust, inflamație a mucoasei gurii, pancreatită (inflamație a pancreasului), afectare a ficatului, inclusiv hepatită (inflamație a ficatului), sânge în vărsături, vertij (amețeli), tinitus (auz de sunete sau alte sunete fără cauză externă), purpură (mai multe sângerări mici pe piele), eczeme, reacții cutanate severe, umflături (umflarea picioarelor, brațelor sau feței), crampe musculare la nivelul picioarelor, disfuncție renală, insuficiență renală, palpitații (senzații neplăcute de bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii), vasculită (inflamație a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roșeață, bufeuri, dificultăți de respirație, creștere în greutate, perforație intestinală, exacerbarea bolilor inflamatorii gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn).

Ca excepție, au existat complicații în timpul variolei.

Foarte rar au fost raportate reacții cutanate buloase (incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) și inflamația rinichilor cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene.

Ar trebui să încetați să luați Aflamil și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome alergice, cum ar fi:

  • umflarea feței, limbii sau gâtului,
  • dificultate la inghitire,
  • urticarie și dificultăți de respirație.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare către Agenția Bulgară a Medicamentului, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: +35928903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aflamil

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Aflamil după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Aflamil

Substanța activă este aceclofenacul.
Fiecare plic conține 100 mg aceclofenac.

Alte ingrediente:
Sorbitol (E 420)
Zaharină sodică
Aspartam (E 951)
Silice, coloidal anhidru
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Esență de lapte
Esență de caramel
Esență de cremă

Cum arată Aflamil și conținutul ambalajului

Aspect: Pulbere albă sau albă cremoasă cu aromă tipică esențelor utilizate.
Ambalare: 3 g pulbere într-o hârtie cu doză unică/plic A 1/LDPE. 20 de unități sub pliculețe de oz sunt ambalate într-o cutie de carton pliabilă.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Gedeon Richter Pic.
1103 Budapesta
Gyomr6i ut 19-21.
Ungaria