1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

timpul tratamentului

Androcur 50 mg comprimate
Androcur 50 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 50 mg acetat de ciproteronă.

Excipienți: 111 mg lactoză monohidrat în fiecare comprimat (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Androcur tabl. 50 mg x 20; x 50 /

Tablete.
Comprimate de culoare albă până la galben pal, cu o linie de scor pe o parte și gravate cu „VU” într-un hexagon regulat pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

4.1.1 Indicații pentru femei

Androgenizări severe, de exemplu: hirsutism foarte sever, alopecie androgenă severă, adesea însoțită de acnee severă și/sau seboree.

4.1.2 Indicații pentru bărbați

Suprimarea libidoului în abaterile sexuale. Tratamentul antiandrogen al cancerului de prostată inoperabil.

4.2 Doze și mod de administrare

4.2.1 Dozajul la femei

Metoda de aplicare
Administrare orală
Regimul de dozare
Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid după masă.

Informații suplimentare pentru grupuri speciale de pacienți

Copii și adolescenți
Androcur este indicat pentru utilizare numai la femeile cu pubertate. Nu există date care să indice necesitatea ajustării dozei.
Androcur nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece efectele sale adverse asupra creșterii și interacțiunile endocrine instabile nu pot fi excluse.

Pacienți vârstnici
Nu există date care să indice necesitatea ajustării dozei la pacienții vârstnici.

Pacienți cu tulburări hepatice
Utilizarea Androcur este contraindicată la femeile cu afecțiuni hepatice (de exemplu, dacă testele funcției hepatice nu revin la normal pentru o lungă perioadă de timp).

Pacienți cu insuficiență renală
Nu există date care să indice necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală.

4.2.2 Doze la bărbați

Informații suplimentare pentru grupuri speciale de pacienți
Copii și adolescenți
Androcur nu este recomandat băieților și adolescenților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Androcur nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece efectele sale adverse asupra creșterii și interacțiunile endocrine instabile nu pot fi excluse.

Pacienți vârstnici
Nu există date care să indice necesitatea ajustării dozei la pacienții vârstnici.

Pacienți cu tulburări hepatice
Utilizarea Androcur este contraindicată la pacienții cu afecțiuni hepatice (de exemplu, dacă testele funcției hepatice nu revin la normal pentru o lungă perioadă de timp).

Pacienți cu insuficiență renală
Nu există date care să indice necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală.

4.3 Contraindicații/tableta Androcur. 50 mg x 20; x 50 /

4.3.1 Contraindicații la femei

• Sarcina;
• Alăptarea;
• Boli ale ficatului;
• Sindromul Dubin-Johnson, sindromul Rotor;
• Antecedente de icter sau prezența pruritului în timpul sarcinii;
• Istoricul herpesului în timpul sarcinii;
• Tumori hepatice anterioare sau actuale;
• Boli epuizante;
• Depresie cronică severă;
• Istoricul sau datele proceselor tromboembolice;
• Diabet sever cu modificări vasculare;
• Anemia celulelor secera;
• Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele Androcur;
• Androcur nu trebuie utilizat la pacienții cu meningiom sau cu antecedente de meningiom.
În ceea ce privește terapia combinată ciclică pentru androgenizare severă, trebuie acordată precauție cu privire la contraindicațiile conținute în informațiile despre produs din Diane 35, care este utilizat în asociere cu Androcur.

4.3.2 Contraindicații la bărbați

4.3.2.1 Suprimarea libidoului în timpul aberațiilor sexuale

• Boli hepatice;
• Sindromul Dubin-Johnson, sindromul Rotor;
• Tumori hepatice anterioare sau actuale;
• Boli epuizante;
• Depresie cronică severă;
• Istoricul sau datele proceselor tromboembolice;
• Diabet sever cu modificări vasculare;
• Anemia celulelor secera;
• Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele Androcur;
• Androcur nu trebuie utilizat la pacienții cu meningiom sau cu antecedente de meningiom.

4.3.2.2 Terapie antiandrogenă pentru cancerul de prostată inoperabil

• Boli hepatice;
• Sindromul Dubin-Johnson, sindromul Rotor;
• Tumori hepatice preexistente sau existente (numai dacă nu se datorează metastazelor cancerului de prostată);
• Boli exhaustive (cu excepția cancerului de prostată inoperabil);
• Depresie cronică severă;
• Istoricul sau datele proceselor tromboembolice;
• Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienții Androcur;
• Androcur nu trebuie utilizat la pacienții cu meningiom sau cu antecedente de meningiom.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înainte de a începe tratamentul la femei, trebuie efectuată o examinare generală și ginecologică completă (inclusiv glandele mamare, precum și frotiul cervical), precum și excluderea unei eventuale sarcini.

Ficat
Toxicitate hepatică directă, inclusiv icter, hepatită și insuficiență hepatică fatală, a fost raportată în unele cazuri la pacienții care au luat 200-300 mg de Androcur. Majoritatea rapoartelor se referă la bărbații cu cancer de prostată. Toxicitatea este dependentă de doză și se dezvoltă de obicei la câteva luni după începerea tratamentului. Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului, la intervale regulate în timpul tratamentului și de îndată ce apar simptome sau semne de hepatotoxicitate. Dacă se confirmă hepatotoxicitatea, Androcur trebuie întrerupt, cu excepția cazului în care cauza leziunii este altfel, de ex. metastaze. În aceste cazuri, tratamentul cu Androcur poate fi continuat numai dacă beneficiul scontat depășește riscul.
Cu Androcure s-au observat cazuri foarte rare de tumori hepatice benigne și maligne, care pot duce la o hemoragie intra-abdominală care pune viața în pericol. Dacă apar afecțiuni abdominale superioare, mărirea ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie inclusă o tumoare hepatică.

Evenimente tromboembolice
Au fost raportate cazuri tromboembolice la pacienții care utilizează Androcur, deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate. Pacienții cu evenimente trombotice/tromboembolice arteriale sau venoase anterioare (inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic) sau cu antecedente de accident cerebrovascular sau malignitate avansată prezintă un risc crescut de.
La bărbații cu cancer de prostată inoperabil și cu antecedente de procese tromboembolice sau care suferă de seceră sau de diabet vascular sever, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu înainte ca fiecare Androcur să fie prescris.

Anemie
Au fost raportate cazuri de anemie la bărbați în timpul tratamentului cu Androcur. De aceea, în timpul tratamentului este necesar un număr regulat de eritrocite.

Diabetici
La pacienții cu diabet este necesară o monitorizare medicală strictă, deoarece necesitatea de medicamente antidiabetice orale sau insulină se poate modifica în timpul tratamentului cu insulină (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Funcția suprarenocorticală
În timpul tratamentului, funcția suprarenocorticală trebuie monitorizată periodic, deoarece datele preclinice sugerează o posibilă supresie datorită efectului corticoid al Androcur (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).

Respiratie dificila
Respirația scurtă poate apărea în timpul tratamentului cu doze mari de Androcur. Diagnosticul diferențial în aceste cazuri ar trebui să țină seama de efectul stimulator respirator cunoscut pentru progestativ și progestativ sintetic, însoțit de alcaloză respiratorie hipocapnică și compensatorie, care nu consideră că este necesar un tratament specific.

Terapia combinată la femei
Dacă apar pete în timpul tratamentului combinat în timpul celor trei săptămâni de administrare a comprimatelor, acesta nu trebuie oprit. Dacă apare sângerări persistente sau recurente la intervale neregulate, trebuie efectuată o examinare ginecologică pentru a exclude posibila boală organică.
Având în vedere utilizarea suplimentară necesară a Diane 35, trebuie acordată atenție tuturor datelor referitoare la acest produs.

Meningiom
Au fost raportate cazuri de meningioame (multiple) în asociere cu utilizarea pe termen lung (câțiva ani) a acetatului de ciproteronă la doze zilnice de 25 mg sau mai mari. Dacă un pacient tratat cu Androcur este diagnosticat cu meningiom, Androcur trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

Alte conditii
În ceea ce privește indicația „suprimarea libidoului în tulburările sexuale” la bărbați, efectul de scădere a libidoului Androcur poate fi redus sub influența alcoolului.
Acest medicament conține 111 mg lactoză în fiecare comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deși nu s-au efectuat studii clinice de interacțiune medicamentoasă după ce medicamentul a fost metabolizat de CYP3A4, ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir și alți inhibitori ai CYP3A4, este de așteptat să inhibe metabolismul acetatului de ciproteronă. Pe de altă parte, inductorii CYP3A4, cum ar fi rifampicina, fenitoina și produsele care conțin sunătoare, pot reduce nivelurile de acetat de ciproteronă.
Pe baza studiilor in vitro, inhibarea enzimelor citocromului P450 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 este posibilă la doze terapeutice mari de 100 mg de trei ori pe zi acetat de ciproteronă.
Riscul de miopatie sau rabdomioliză legată de statine poate fi crescut atunci când inhibitorii HMGCoA (statine), care sunt inițial metabolizați de CYP 3A4, sunt co-administrați cu doze terapeutice mari de acetat de ciproteronă, deoarece aceștia suferă același metabolism.

4.6 Sarcina și alăptarea

Androcur este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Într-un studiu clinic cu 6 femei care au primit o doză orală unică de 50 mg acetat de ciproteronă, 0,2% din doză a fost excretată în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ar trebui acordată atenție pacienților a căror activitate necesită o concentrație mai mare (de exemplu, șoferi, operatori de mașini) că Androcur 50 t £ poate provoca oboseală și vitalitate redusă și poate afecta capacitatea de concentrare.