. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Atoris tabl. film 40 mg x 30; x 60; x 90/Atoris

Atoris tabl. film 40 mg x 30; x 60; x 90/Atoris

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Atoris 40 mg comprimate filmate
Atoris 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 40 mg sub formă de atorvastatină calcică.
Excipienți: lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Atoris 40 mg sunt albe, rotunde și ușor biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hipercolesterolemie
Atoris este indicat ca un adjuvant la o dietă pentru a reduce colesterolul total crescut, colesterolul LDL, apolipoproteina B și trigliceridele la pacienții cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (variantă heterozigotă) sau combinată (mixtă) Fredrickson) atunci când efectul dietei agenți non-farmacologici este insuficientă. S-a demonstrat că Atoris scade colesterolul total și LDL-C la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă pe lângă alte metode de scădere a lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau atunci când aceste metode nu sunt disponibile.

Prevenirea bolilor cardiovasculare
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții care sunt considerați a fi cu risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1) pe lângă corectarea altor factori de risc.
4.2 Doze și mod de administrare
Înainte de a primi Atoris, pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului și ar trebui să continue să urmeze această dietă în timpul tratamentului cu Atoris.
Dozele trebuie individualizate în funcție de nivelurile inițiale de LDL-C, scopul tratamentului și răspunsul pacientului.

Doza inițială uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Reglarea dozei se efectuează la intervale de 4 sau mai multe săptămâni. Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi, Dozele peste 20 mg/zi nu au fost studiate la pacienți de 10 ori intervalul normal), mioglobinemie și mioglobinurie, care pot duce la insuficiență renală.

Înainte de tratament
Atorvastatina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză. Nivelurile de creatinin fosfokinază (CRP) trebuie monitorizate înainte de inițierea terapiei cu statine în următoarele cazuri:
• afectarea rinichilor;
• hipotiroidism;
• anamneză, incl. și familial, pentru boli musculare ereditare;
• antecedente de toxicitate musculară de la o statină sau un fibrat;
• antecedente de boli hepatice și/sau utilizarea unor cantități semnificative de alcool;

• la pacienții vârstnici (> 70 de ani) necesitatea acestui studiu trebuie luată în considerare în funcție de prezența altor factori predispozanți la rabdomioliză.,
În astfel de situații, riscul tratamentului trebuie comparat cu beneficiile potențiale și se recomandă monitorizarea clinică.

Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile inițiale ale IBS sunt semnificativ crescute (> 5 ori intervalul normal).

La pacienții în vârstă de 52 de săptămâni, efectele asupra rezultatelor cardiovasculare pe termen lung sunt necunoscute.

Efectele atorvastatinei la copii cu vârste cuprinse între 1/100, 1/1000, 1/10.000, 3 peste valorile normale) au crescut la nivelul transaminazelor la 0,8% dintre pacienții cu Atoris. Aceste creșteri au fost dependente de doză și reversibile la toți pacienții. Nivelurile crescute ale creatin fosfokinazei serice (SRP) de 3 ori limita superioară a normalului s-au găsit la 2,5% dintre pacienții cu atorvastatină, similar cu alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei din studiile clinice. Nivelurile de 10 ori limita superioară a normalului au fost prezente la 0,4% dintre pacienții tratați cu Atoris (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Atoris. În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie luate măsuri de susținere, după caz. Enzimele hepatice trebuie monitorizate și nivelurile serice de IBS monitorizate. Datorită legării ridicate a proteinelor plasmatice a atorvastatinei, hemodializa nu este de așteptat să accelereze semnificativ clearance-ul atorvastatinei
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei,

Codul PBX C10AA05

Atorvastatina este un inhibitor selectiv, competitiv al HMG-CoA reductazei, o enzimă care limitează rata, responsabilă de conversia 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A în mevalonat, un precursor al sterolilor, inclusiv al colesterolului. Trigliceridele și colesterolul din ficat sunt încorporate în lipoproteinele cu densitate foarte mică (VLDL) și excretate în plasmă pentru transportul în țesuturile periferice. Lipoproteinele cu densitate mică (LDL) sunt formate din VLDL și sunt catabolizate în principal de receptori LDL cu afinitate ridicată (receptori LDL).

Metabolism
Atorvastatina este metabolizată de citocromul P-450 3A4 în derivați orto și parahidroxilați și diferiți produși de beta-oxidare. Printre alte căi, aceste medicamente sunt metabolizate în continuare prin glucuronidare. Inhibarea in vitro a HMG-CoA reductazei de către metaboliții orto și parahidroxilați este echivalentă cu cea a atorvastatinei. Aproximativ 70% din activitatea inhibitoare circulantă pentru HMG-CoA reductază este dată metaboliților activi.

Excreţie
Atorvastatina este excretată în principal în bilă după metabolismul hepatic și/sau extrahepatic. Medicamentul nu pare să sufere recirculare enterohepatică semnificativă. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al atorvastatinei la om este de aproximativ 14 ore. Timpul de înjumătățire al activității inhibitoare a HMG-CoA reductazei este de aproximativ 20 până la 30 de ore datorită implicării metaboliților activi.

Grupuri speciale de pacienți
• Geriatrie:
Concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi sunt mai mari la subiecții vârstnici sănătoși decât la pacienții tineri, iar efectele lipidice sunt comparabile cu cele la pacienții mai tineri.

• Pediatrie:
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii.

• Sex:
Concentrațiile de atorvastatină și ale metaboliților săi activi la femei diferă de cele la bărbați (femeile: aproximativ 20% mai mari pentru Cmax, n £ aproximativ 10%> mai mici pentru ASC). Aceste diferențe nu sunt relevante din punct de vedere clinic și nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între efectele asupra lipidelor la bărbați și femei.,

• Insuficiență renală:
Boala renală nu are niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice sau asupra efectelor lipidice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi.

Acoperire cu film: hipromeloză dioxid de titan (El 71) macrogol 400
6.2. Incompatibilități
Nu este.
63. Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaj (folie AI, folie ORA/AI/P VC): 14 comprimate filmate, într-o cutie de carton.