. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Furosemid - tablă Milve. 40 mg x 12; x 25; x 50; x 2.500/FUROSEMIDE

Furosemid - tablă Milve. 40 mg x 12; x 25; x 50; x 2.500/FUROSEMIDE

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Furosemid - Milve tabl. 40 mg x 12; x 25; x 50; x 2 500 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Comprimate FUROSEMID-MILVE 40 mg
FUROSEMIDE-MILVE comprimate 40 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță medicinală într-un comprimat:
Furosemid - 40 mg

Excipienți - vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Furosemid - Milve tabl. 40 mg x 12; x 25; x 50; x 2 500 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Comprimatele Furosemide-Milve sunt utilizate pentru tratarea:
• Umflături la adulți și copii de diferite origini: insuficiență cardiacă congestivă, ciroză hepatică și ascită, leziuni renale, inclusiv sindrom nefrotic.
• Hipertensiune arterială la adulți - singură sau în combinație cu alte produse antihipertensive.

4.2. Doze și mod de administrare

Prin prescripție medicală.
Calea de administrare: pe cale orală, în timpul meselor sau pe stomacul gol. Terapia trebuie individualizată în funcție de efectul terapeutic al pacientului și trebuie stabilită o doză minimă eficientă.

Umflătură
Adulți
Doza inițială uzuală este de 20-80 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, aceeași doză poate fi repetată după 6-8 ore. Doza poate fi crescută cu 20 până la 40 mg până când se obține efectul dorit. Doza individuală prescrisă se administrează o dată sau de două ori pe zi.
Doza poate fi crescută cu atenție la maximum 600 mg/zi la pacienții cu edem sever. Doza uzuală de întreținere este de 40-120 mg/zi. Cu utilizarea prelungită a dozelor peste 80 mg/zi, parametrii clinici și de laborator ai pacienților trebuie monitorizați îndeaproape.

Copii
Doza inițială este de obicei de 2 mg/kg greutate corporală o dată pe zi. Dacă răspunsul este nesatisfăcător, doza poate fi crescută cu 1 mg/kg greutate corporală zilnic. Nu sunt recomandate doze zilnice mai mari de 6 mg/kg greutate corporală. Pentru tratamentul de întreținere, se utilizează cea mai mică doză eficientă administrată în 1 sau 2 doze.

Hipertensiune
Adulți
Doza este determinată strict individual, căutând doza minimă de întreținere care să asigure efectul dorit. În caz de efect insuficient, se adaugă un alt produs antihipertensiv. În acest caz, este necesar să se monitorizeze îndeaproape tensiunea arterială. Cel mai bun efect al tratamentului se obține prin administrarea comprimatelor dimineața pe stomacul gol.

4.3. Contraindicații/Furosemid - Milve tabl. 40 mg x 12; x 25; x 50; x 2 500 /

Hipersensibilitate la Furosemid sau la oricare dintre excipienți; Pacienții cu hipersensibilitate la sulfonamide pot dezvolta o alergie încrucișată la Furosemid.
Hipovolemie sau deshidratare, anurie sau insuficiență renală cu anurie care nu răspunde la Furosemid; insuficiență renală și comă hepatică; hipokaliemie; hipoantremia; condiții de precomatoză și comatoză asociate cu encefalopatia hepatică; perioada de lactatie.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Luarea Furosemidului la o doză mai mare de 80 mg pe zi pentru o perioadă lungă de timp necesită monitorizare clinică și de laborator continuă.
Nivelurile serice de sodiu, potasiu, calciu, clor, magneziu, creatinină sunt monitorizate, în special la pacienții cu risc crescut de a dezvolta dezechilibru electronic sau pierderi semnificative de lichide. Condițiile de hipovolemie sau deshidratare, precum și dezechilibrul acid-alcalin trebuie corectate sau tratamentul oral trebuie întrerupt.

Se recomandă o dietă bogată în potasiu în timpul terapiei cu produsul.

În condiții de atenție sporită și control trebuie să fie:
• pacienții la care forma latentă a diabetului poate evolua până la pacienții cu manifestare sau diabetici la care crește nevoia de insulină;
• pacienți cu gută. Utilizarea Furosemidului încetinește excreția acidului uric și poate provoca un atac de gută;
• pacienți cu sindrom hepatorenal;
• pacienții cu hipoproteinemie din cauza sindromului nefrotic sau a cirozei hepatice (mai puțin eficace decât Furosemida, dar cu risc de a dezvolta ototoxicitate);
• pacienții cu tulburări de micțiune (hipertrofie de prostată sau obstrucție a tractului urinar) pot dezvolta retenție urinară acută dacă golirea vezicii urinare nu este ajutată în prealabil;
• pacienții alergici la sulfonamide. Lupusul eritematos sistemic poate fi activat.

Acest medicament conține amidon de grâu și, prin urmare, nu este potrivit pentru pacienții cu boală celiacă.
Acest medicament conține lactoză. Nu este potrivit pentru pacienții cu intoleranță la lactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Efectul Furosemidei scade în terapia combinată cu inductori enzimatici precum fenobarbital, fenitoină etc.

Produsele antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene (Indometacin, acid acetilsalicilic) în asociere cu Furosemidă pot determina temporar întârzierea eliminării creatininei și creșterea nivelului seric de potasiu, precum și reducerea semnificativă a efectului diuretic și antihipertensiv al Furosemidei datorită acțiunii acestor produse asupra biosintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.

Administrarea combinată de carbamazepină și furosemidă poate crește riscul de hiponatremia și cu corticosteroizi cu efect opus.

Probenecidul, metotrexatul și alte medicamente, precum și Furosemidul în sine, sunt eliminate prin secreție tubulară și, prin urmare, pot reduce efectul Furosemidului. În schimb, Furosemidul poate reduce eliminarea acestor produse.

Furosemidul potențează acțiunea agenților antihipertensivi.

Furosemida crește sensibilitatea miocardică la glicozide cardiace. Condițiile de hipokaliemie și hipomagnezie cresc riscul de intoxicație digitală și toxicitatea medicamentelor care provoacă prelungirea intervalului QT.

Furosemida poate reduce efectul terapeutic al aminelor vasopresoare, agenților antidiabetici orali, insulinei, alopurinolului.
Furosemidul sporește efectul relaxantelor musculare asemănătoare curarii și al teofilinei.

Furosemidul potențează toxicitatea salicilaților și a antibioticelor nefrotoxice.
Terapia combinată cu Furosemid și doze mari de cefalosporine poate provoca insuficiență renală.

Furosemidul determină o creștere a nivelului seric de litiu și crește toxicitatea produselor cu litiu.

Furosemida poate potența efectul ototoxic al aminoglicozidelor și al altor medicamente ototoxice. Este o deficiență auditivă ireversibilă și, prin urmare, Furosemida poate fi utilizată în combinație cu acestea numai în cazuri excepționale.

Există riscul de a dezvolta un efect ototoxic, precum și nefrotoxicitate cu terapia cu Cisplatin, dacă Furosemida nu se administrează în doze mici (40 mg la pacienții cu funcție renală normală). Utilizarea concomitentă de Sucralfat și Furosemid poate duce la suprimarea efectului său diuretic și antihipertensiv, necesitând administrarea separată a celor două medicamente.

Pacienții cărora li s-a administrat colestiramină trebuie să ia acest medicament timp de cel puțin 1 oră după administrarea Furosemide.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina:
Furosemida traversează bariera placentară. Este recomandabil să nu se utilizeze în timpul sarcinii, cu excepția cazului în indicații excepționale, dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul pentru făt.

Alăptarea:
Furosemida se excretă în laptele matern și poate inhiba alăptarea. Dacă se prescrie terapia cu Furosemid, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Furosemid-Milve scade vigilența și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare

• Sistem digestiv - icter (colestază intrahepatică), pancreatită, anorexie, iritarea membranelor mucoase ale gurii și stomacului, colici, diaree, constipație, greață, vărsături;

• Reacții de hipersensibilitate sistemică - vasculită sistemică, nefrită interstițială, angiită necrozantă;

• Sistem nervos central și periferic - auz redus și tinitus, vedere încețoșată, cefalee, vertij, parestezii, xantopsie;
• Parametri hematologici - în cazuri rare anemie aplastică, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, leucopenie, anemie;
• Reacții de hipersensibilitate cutanată - reacții alergice, erupții cutanate, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate, urticarie, prurit pot apărea uneori la pacienții cu hipersensibilitate.
• Sistemul cardiovascular - hipotensiune arterială, colaps ortostatic, tendință la tromboză, aritmie;
• Alte reacții - hiperglicemie, glucozurie, hiperuricemie, spasme musculare, astenie, anxietate, tromboflebită, spasm vezical, febră.

4.9. Supradozaj

Principalele simptome:
Pot apărea pierderi semnificative de lichide și electroliți, deshidratare până la șoc hipovolaemic, scăderea tensiunii arteriale și a presiunii venoase centrale, aritmii, pareze intestinale, insuficiență renală.

Tratamentul supradozajului:
Tratamentul include perfuzii de soluții de apă-electroliți, corectarea diselectrolitemiei și echilibrului acid-alcalin, administrarea de dopamină, hemodializă, hemofiltrare și altele, dacă este necesar. Nu există un antidot specific.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: diuretice puternice în buclă. Sulfonamide.
Codul PBX-C03CA01

Furosemidul este un diuretic cu buclă rapidă și cu acțiune scurtă datorită inhibării puternice a reabsorbției ionilor de sodiu, potasiu și clorură în partea medulară a brațului ascendent al buclei Henle. Blochează în principal transportul activ al clorurilor, iar inhibarea reabsorbției de sodiu este secundară. Excreția clorurilor este superioară celei a ionilor de sodiu. Furosemida crește, de asemenea, excreția ionilor de hidrogen, magneziu, calciu, bicarbonat și amoniu. Utilizarea prelungită îmbunătățește hemodinamica cardiovasculară datorită reducerii lichidului extracelular, creșterii capacității venoase, reducerii preîncărcării și postîncărcării inimii.

Furosemida permite terapie diuretică individualizată și eficientă datorită efectului său diuretic bine definit de doză dependentă și a gamei sale terapeutice largi.

Debutul efectului diuretic începe la aproximativ 1 oră după administrarea orală. Efectul maxim este între prima și a doua oră, iar durata efectului diuretic este de 6-8 ore.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Efectul diuretic al Furosemidei orale este observat după 30 de minute până la 1 oră, iar efectul maxim în prima până la a doua oră. Durata acțiunii este de 6 - 8 ore. Efectul hipotensiv maxim nu poate fi stabilit la câteva zile după începerea tratamentului cu Furosemid. La pacienții cu insuficiență renală severă, efectul diuretic este prelungit.

Distribuție
Există puține date despre distribuția Furosemidei în organism. Medicamentul traversează placenta și se distribuie în laptele matern. Aproximativ 95% este legat de proteinele plasmatice la pacienții normali și azotemici.

Eliminare
La pacienții cu funcție renală normală, o cantitate mică de Furosemidă este metabolizată în ficat la un derivat defurfurilat, acidul 4-clor-5-sulfamoilantranilic. Furosemida și metaboliții săi sunt excretați rapid în urină prin filtrare glomerulară și secreție din tubii proximali. La pacienții cu funcție renală normală, aproximativ 50% din doza orală și 80% din doza parenterală sunt excretate în urină în decurs de 24 de ore. Aproximativ 69-97% din aceste cantități sunt excretate în primele 4 ore. Restul medicamentului este eliminat prin mecanisme renale care implică degradarea hepatică și excreția medicamentului nemodificat prin fecale. La pacienții cu insuficiență renală semnificativă fără afecțiuni hepatice, clearance-ul nerenal al produsului este crescut, astfel încât până la 98% din medicament este eliminat de plasmă în 24 de ore. Un pacient cu uremie și ciroză hepatică a eliminat doar 58% din doză în 24 de ore. Nu este îndepărtat prin hemodializă. Se excretă în laptele matern.

5.3. Date preclinice de siguranță
Au fost efectuate studii experimentale de toxicitate cu Furosemid la animale experimentale (șoareci și șobolani).
La i.V. administrarea de Furosemid LD50 la șoareci a fost de 531 mg/kg.
În condițiile administrării subcronice și cronice de Furosemid, s-a observat o creștere dependentă de doză a nivelurilor de uree, a nivelului total al bilirubinei serice, a activității transminazei, a conținutului de hemoglobină în eritrocite și a numărului acestora și a limfocitopeniei în tabloul diferențial al sângelui.

S-au demonstrat modificări distrofice moderate ale organelor parenchimatoase și ale țesutului limfopoietic, care sunt tranzitorii și dispar în termen de 30 de zile de la întreruperea tratamentului cu Furosemid.

6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Zahăr din lapte (lactoză monohidrat)
Amidon de grâu
Celuloză microcristalină (celuloză microcristalină) (Avicel PH 101)
Maltodextrină (Lycatab DSH)
Talc
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră (Aerosil 200)

6.2. Incompatibilități fizico-chimice
Nu sunt cunoscute.

6.3. Data expirarii
5 (cinci) ani de la data fabricației.
Nu utilizați acest produs după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6.4. Condiții speciale de depozitare
A se păstra în ambalajele originale într-un loc uscat și ferit de lumină, la o temperatură sub 25 ° С. A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.5. Date de ambalare
Ambalaje primare
• 12 comprimate într-un blister din folie rigidă din PVC/folie de aluminiu.
• 25 comprimate într-un blister din folie rigidă din PVC/folie de aluminiu.

Ambalaje secundare
• 1 blister cu 12 comprimate într-o cutie de carton pliabilă și un prospect.
• 1 blister de 25 de comprimate într-o cutie de carton pliabilă și un prospect cu instrucțiuni de utilizare.
• 2 blistere cu 25 de comprimate într-o cutie de carton pliabilă și un prospect cu instrucțiuni de utilizare.
6.6. Precauții specifice pentru eliminarea produsului medicinal uzat sau a deșeurilor
Nu există cerințe speciale.
7. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Plante farmaceutice Milve AD
3200, orașul Byala Slatina, zona industrială, Bulgaria
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE ÎN ÎNREGISTRAREA SUB ART. 28 DIN RĂU
Pe. № 20010130/18.01.2001.
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI A MEDICAMENTULUI
Protocolul CLS 516/23.12.1993.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2007.