• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate de ATORVASTATIN 20 mg * 30 ECOPHARM

ecopharm

Prospect: informații despre pacient
Atorvastatin Ecopharm 10 mg comprimate filmate
Atorvastatin Ecopharm 20 mg comprimate filmate
Atorvastatin Ecopharm 10 mg comprimate filmate
Atorvastatin Ecopharm 20 mg comprimate filmate
Atorvastatină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Atorvastatin Ecopharm și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atorvastatin Ecopharm
3. Cum să luați Atorvastatin Ecopharm
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Atorvastatin Ecopharm
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Atorvastatin Ecopharm și pentru ce se utilizează
Atorvastatin Ecopharm aparține unui grup de medicamente numite statine, care reglează nivelul lipidelor (grăsimilor).

Atorvastatin Ecopharm este utilizat pentru scăderea nivelului de lipide - colesterol și trigliceride din sânge - atunci când dieta hipolipemiantă și modificările stilului de viață nu sunt suficiente. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, Atorvastatin Ecopharm este utilizat ca medicament pentru a reduce acest risc, chiar și în cazurile în care nivelul de colesterol este normal. Dieta standard care vizează scăderea colesterolului trebuie continuată în timpul tratamentului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atorvastatin Ecopharm
Nu luați Atorvastatin Ecopharm:

  • dacă sunteți hipersensibil (alergic) la atorvastatină, la alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de lipide din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveți sau ați avut vreodată boli de ficat;
  • dacă testele funcției hepatice prezintă anomalii inexplicabile ale nivelului enzimelor hepatice;
  • dacă aveți vârsta fertilă și nu utilizați contraceptive adecvate;
  • dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
  • dacă alăptați.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Atorvastatin Ecopharm.

Este posibil ca Atorvastatin Ecopharm să nu vă fie adecvat din următoarele motive:

  • dacă ați avut un accident vascular cerebral însoțit de sângerări în creier sau aveți în continuare o acumulare de lichid în creier ca urmare a unui accident vascular cerebral anterior;
  • dacă aveți leziuni renale;
  • dacă suferiți de hipotiroidism (hipotiroidism);
  • dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare;
  • dacă ați avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte statine sau fibrate);
  • dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool;
  • dacă aveți antecedente de boli hepatice;
  • dacă aveți peste 70 de ani;
  • dacă luați sau ați luat un medicament oral sau injectabil numit acid fusidic (utilizat pentru tratarea unei infecții bacteriene) în ultimele 7 zile. Utilizarea concomitentă a acidului fusidic și a atorvastatinei Ecopharm poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Atorvastatin Ecopharm:

  • dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze analize de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Ecopharm pentru a controla riscul de efecte secundare care afectează mușchii. Riscul de reacții musculare care afectează mușchii, cum ar fi dezintegrarea celulelor musculare transversale (rabdomioliză), este crescut atunci când se iau anumite medicamente în același timp (vezi „Alte medicamente și Atorvastatin Ecopharm”).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară prelungită. Este posibil să fie necesare alte teste și medicamente pentru a diagnostica și trata această afecțiune.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza dacă aveți diabet sau riscați să dezvoltați diabet în timp ce luați acest medicament. Este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta diabet dacă aveți niveluri ridicate de glucoză și lipide în sânge, dacă sunteți supraponderal sau dacă aveți tensiune arterială crescută.

Alte medicamente și Atorvastatin Ecopharm
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot modifica efectul Atorvastatin Ecopharm sau efectul lor poate fi afectat de Atorvastatin Ecopharm. Aceste interacțiuni ar putea reduce eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente. Poate exista o creștere a riscului sau severității efectelor secundare, inclusiv o afecțiune severă de pierdere musculară numită rabdomioliză (descrisă în secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Atorvastatin Ecopharm cu alimente, băuturi și alcool
Pentru instrucțiuni despre cum să luați Atorvastatin Ecopharm, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să rețineți următoarele:

Suc de Grapefuit
Nu luați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari din acesta pot modifica efectele Atorvastatin Ecopharm.

Alcool
Evitați alcoolul excesiv în timp ce luați acest medicament. Consultați „Avertismente și precauții” pentru mai multe informații.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Siguranța administrării Atorvastatin Ecopharm în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Femeile care pot rămâne gravide nu trebuie să utilizeze Atorvastatin Ecopharm decât dacă utilizează metode contraceptive sigure.

Nu luați Atorvastatin Ecopharm dacă alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Atorvastatin Ecopharm nu vă afectează de obicei capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă medicamentul dumneavoastră vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați instrumente sau mașini dacă capacitatea dumneavoastră de a lucra cu acestea este afectată de acest medicament.

Atorvastatin Ecopharm conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Atorvastatin Ecopharm
Înainte de a începe tratamentul cu Atorvastatin Ecopharm, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă hipolipemiantă, care trebuie utilizată și în timpul tratamentului.

Doza inițială uzuală de Atorvastatin Ecopharm la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani este de 10 mg o dată pe zi. Poate fi crescut după cum este necesar de către medicul dumneavoastră până la atingerea dozei necesare. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatin Ecopharm este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și 20 mg o dată pe zi pentru copii.

Comprimatele filmate cu Atorvastatin Ecopharm trebuie înghițite întregi, cu o cantitate mică de apă. Pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna Atorvastatin Ecopharm exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Durata tratamentului cu Atorvastatin Ecopharm este determinată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul Atorvastatin Ecopharm este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Atorvastatin Ecopharm decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Atorvastatin Ecopharm (mai mult decât doza zilnică obișnuită), contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitați să luați Atorvastatin Ecopharm
Dacă pierdeți o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atorvastatin Ecopharm
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Atorvastatin Ecopharm și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

  • reacții alergice severe cu umflături bruște ale feței, limbii sau gâtului, care pot duce la dificultăți de respirație;
  • tulburare severă caracterizată prin descuamarea și umflarea pronunțate a pielii, cu apariția de vezicule pe piele, gură, ochi și organele genitale, însoțite de febră. Poate exista o erupție pe piele sub formă de pete roz-roșii, cel mai adesea pe palme și tălpi, cu posibilul aspect de vezicule;
  • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, în special însoțită de stare de rău sau febră, care poate fi rezultatul unei leziuni musculare severe. În unele cazuri, leziunile musculare continuă chiar și după oprirea medicamentului și pot pune viața în pericol sau pot duce la probleme renale grave.

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de pacienți):

  • sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, care pot fi un simptom al afectării ficatului. Consultați-vă medicul cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile cauzate de Atorvastatin Ecopharm
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

  • inflamație a nazofaringelui, dureri în gât, sângerări nazale; reactii alergice;
  • niveluri ridicate ale glicemiei (dacă aveți diabet, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat îndeaproape);
  • niveluri crescute ale unei anumite enzime din sânge (creatin kinază);
  • durere de cap;
  • greață, constipație, balonare, indigestie, diaree;
  • dureri articulare, musculare și de spate, dureri de membre, crampe musculare, umflături articulare;
  • abateri în valorile testelor de sânge pentru funcția ficatului.

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):

  • pierderea poftei de mâncare, creșterea în greutate, scăderea glicemiei (dacă suferiți de diabet, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenție);
  • cosmaruri, insomnie;
  • amețeli, furnicături sau furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sensibilitate scăzută la durere și atingere, schimbări de gust, pierderi de memorie;
  • vedere neclara;
  • zgomot în urechi;
  • vărsături, eructații, dureri la nivelul abdomenului superior sau inferior, inflamație a pancreasului (pancreatită), care poate provoca dureri de stomac;
  • inflamația ficatului (hepatită);
  • erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului;
  • dureri de gât, slăbiciune musculară;
  • oboseală, stare generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), febră;
  • prezența celulelor albe din sânge în urină.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

  • tulburări vizuale;
  • sângerări sau vânătăi neașteptate;
  • icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor);
  • traume de tendon.

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de pacienți)

  • reacție alergică - simptomele pot include scurtarea respirației bruște sau durere și senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps;
  • pierderea auzului;
  • mărirea sânilor la bărbați și femei (ginecomastie).

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • slăbiciune musculară prelungită.

Reacții adverse posibile raportate la statine (medicamente de același tip):

  • funcția sexuală afectată;
  • depresie;
  • dificultăți de respirație, inclusiv tuse prelungită și/sau dificultăți de respirație și febră;
  • Diabet. Creșterea la pacienții cu niveluri ridicate de glucoză din sânge sau lipide, supraponderali și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea în timp ce luați acest medicament.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: +359 2 8903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atorvastatin Ecopharm
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: ambalaj de 10 comprimate filmate - 10 zile; ambalaj de 50, 100 și 500 de comprimate filmate - 100 de zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Atorvastatin Ecopharm

  • Substanța activă este: atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Fiecare comprimat filmat de Atorvastatin Ecopharm 10 mg conține 10 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică trihidrat 10,84 mg.

Fiecare comprimat filmat de Atorvastatin Ecopharm 20 mg conține 20 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică trihidrat 21,68 mg.

  • Celelalte ingrediente sunt: miez comprimat: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; carbonat de calciu; croscarmeloză sodică; hidroxipropilceluloză; polisorbat 80; stearat de magneziu; Acoperire cu film: hipromeloză 2910 (6 cps); macro obiectiv 6000; dioxid de titan (E 171); talc.

Cum arată Atorvastatin Ecopharm și conținutul ambalajului
Atorvastatin Ecopharm 10 mg - comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, eliptice, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe ale tabletei și un „D” imprimat pe ambele fețe ale liniei de scor pe o parte a tabletei.
Atorvastatin Ecopharm 20 mg - comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, eliptice, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele părți ale tabletei și o ștampilă „C” pe ambele fețe ale liniei de scor pe o parte a tabletei.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Atorvastatin Ecopharm este disponibil în blistere din folie Al/Al sau flacon HDPE cu sigiliu de inducție și silicagel ca desicant.
Ambalajul conține 30 de comprimate filmate (3 blistere a 10 comprimate filmate) sau 10, 50, 100, 500 comprimate filmate într-o sticlă HDPE.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:
GRUP ECOPHARM AD,
14 Cherni Vrah Blvd. 3,
1421 Sofia, Bulgaria,
tel: (02) 963 1596; 950 44 10,
fax: (02) 963 15 61.

Producător:
ECOPHARM EOOD Blvd. Cherni Vrah 14, bloc 3,
1421 Sofia, Bulgaria.

Pentru informații suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de introducere pe piață: ECOPHARM GROUP AD.