• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

ATORIS comprimate filmate 30 mg * 30 KRKA

comprimate

Prospect: informații despre pacient
Atoris® 30 mg comprimate filmate
Atoris® 60 mg comprimate filmate
Atoris® 30 mg comprimate filmate
Atoris® 60 mg comprimate filmate
Atorvastatină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Atoris și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atoris
3. Cum să luați Atoris
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Atoris
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Atoris și pentru ce se utilizează

Atoris aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine - medicamente care reglează lipidele (grăsimile).

Atoris este utilizat pentru scăderea lipidelor cunoscute sub numele de colesterol și trigliceride din sânge atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață sunt insuficiente. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, Atoris poate reduce acest risc, chiar dacă nivelul de colesterol este normal. Dieta standard de scădere a colesterolului trebuie continuată în timpul tratamentului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atoris

Nu luați Atoris

  • dacă sunteți hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul
  • dacă aveți anomalii inexplicabile la testele de sânge pentru funcția ficatului
  • dacă sunteți o femeie cu vârsta fertilă și nu utilizați un contraceptiv sigur
  • dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă dacă alăptați.
  • dacă utilizați o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atoris.
Iată motivele pentru care este posibil ca Atoris să nu fie potrivit pentru dvs.:

  • dacă ați avut un accident vascular cerebral anterior cu sângerări în creier sau zone mici de lichid din creier ca urmare a unui accident vascular cerebral anterior
  • dacă aveți probleme cu rinichii,
  • dacă aveți hipotiroidism (hipotiroidism)
  • dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare; De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
  • dacă aveți slăbiciune musculară care este permanentă. Poate fi necesar să efectuați teste suplimentare și să luați medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune.
  • dacă ați avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte statine sau fibrate)
  • dacă beți în mod regulat alcool
  • dacă aveți antecedente de boli hepatice
  • dacă aveți vârsta peste 70 de ani
  • dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament oral sau injectabil numit acid fusidic (un medicament utilizat pentru tratarea unei infecții bacteriene). Combinația de acid fusidic și Atoris poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Atoris
dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte și probabil în timpul tratamentului cu Atoris pentru a prezice riscul de reacții adverse legate de mușchi. Se știe că riscul reacțiilor adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliza este crescută atunci când unele medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Atoris”).

Alte medicamente și Atoris
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Există unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul lor poate fi modificat de Atoris. Acest tip de interacțiune ar putea reduce eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente. În schimb, ar putea crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse, inclusiv starea severă a pierderii musculare cunoscută sub numele de rabdiomioliză, descrisă în secțiunea 4.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Este mai probabil să aveți un risc crescut de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Atoris cu alimente, băuturi și alcool
Consultați secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Atoris. Vă rugăm să rețineți următoarele:

Suc de Grapefuit
Nu luați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot schimba efectele Atoris.

Alcool
Evitați alcoolul în timp ce luați acest medicament.
Vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții” pentru detalii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Atoris dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu luați Atoris dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care luați măsuri contraceptive sigure.
Nu luați Atoris dacă alăptați.
Siguranța Atoris în timpul sarcinii și alăptării nu a fost încă stabilită.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În general, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați instrumente sau mașini dacă capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest medicament.

Atoris conține lactoză și sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică, în esență, „fără sodiu”. se poate spune că nu conține practic sodiu.

3. Cum să luați Atoris

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o continuați în timpul tratamentului cu Atoris.

Doza inițială obișnuită de Atoris este de 10 mg o dată pe zi pentru adulți și copii cu vârsta peste 10 ani. Poate fi crescut, dacă este necesar, de către medicul dumneavoastră până când începeți să luați cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și 20 mg o dată pe zi pentru copii.

Comprimatele Atoris trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Durata tratamentului cu Atoris este determinată de medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Atoris decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Atoris (mai mult decât doza zilnică obișnuită), contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitați să luați Atoris
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză programată la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atoris
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave sau simptome, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital din apropiere sau la un departament de urgență.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Reacții alergice grave care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, ducând la dificultăți severe de respirație.
  • Boală gravă cu descuamare și umflare severă a pielii, cu vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupție cutanată sub formă de pete roz-roșii, cel mai adesea pe palmele mâinilor și picioarelor, cu posibile vezicule.
  • Slăbiciune musculară, sensibilitate, durere, ruptură musculară sau decolorare maro-roșiatică a urinei, mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră în același timp; acest lucru poate fi cauzat de descompunerea musculară crescută (rabdomioliză). Defalcarea musculară nu dispare întotdeauna, chiar și după ce încetați să luați atorvastatină, care, la rândul său, pune viața în pericol și duce la probleme cu rinichii.

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Dacă aveți probleme cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate sugera o afecțiune hepatică. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile cu Atoris:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

  • inflamație a nazofaringelui, dureri în gât, sângerări nazale, reacții alergice,
  • niveluri ridicate ale glicemiei (dacă aveți diabet, continuați să monitorizați nivelul zahărului din sânge), niveluri crescute ale creatininei fosfokinazei din sânge
  • durere de cap,
  • greață, constipație, flatulență, indigestie, diaree
  • dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate,
  • abateri în valorile testelor de sânge pentru funcția ficatului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:

  • anorexie (tulburări de alimentație), creștere în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, urmăriți glicemia),
  • coșmaruri, insomnie,
  • amețeli, furnicături și furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sensibilitate scăzută la durere și atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie
  • vedere neclara
  • sună în urechi și/sau în cap,
  • vărsături, eructații, dureri abdominale superioare și inferioare, pancreatită (inflamația pancreasului care duce la dureri de stomac),
  • hepatită (inflamație hepatică),
  • erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului,
  • dureri de gât, slăbiciune musculară,
  • oboseală, stare generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături în special la nivelul gleznelor (umflături), febră,
  • celule albe din sânge în urină la teste.

Efecte secundare rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ:

  • tulburări vizuale
  • sângerări sau vânătăi neașteptate,
  • colestaza, care se poate manifesta prin îngălbenirea pielii și a ochilor, traumatism tendinos.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) includ:

  • reacție alergică - simptomele pot include dificultăți brute de respirație și dureri în piept sau opresiune, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii și gâtului, dificultăți de respirație, leșin
  • pierderea auzului,
  • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați și femei), sindrom de tip lupus (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile):

  • slăbiciune musculară care este constantă.

Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):

  • tulburări sexuale
  • depresie,
  • probleme de respirație, inclusiv tuse prelungită și/sau dificultăți de respirație și febră
  • diabet: mai probabil dacă nivelul zahărului din sânge și al grăsimilor sunt ridicate și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul

Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
Tel.: +35 928903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atoris

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Atoris

  • Substanța activă este atorvastatină. Fiecare comprimat filmat Atoris 30 mg, 60 mg sau 80 mg conține atorvastatină 30 mg, 60 mg sau 80 mg sub formă de atorvastatină calcică.
  • Celelalte ingrediente sunt hidroxid de sodiu, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă, stearat de magneziu și polisorbat 80 în miezul tabletei și compoziția Opadray - II HP, alb 85F28751: alcool polivinilic, alcool titavinilic, alcool tivinilic, alcool tivinilic, ti în stratul de acoperire a filmului. Vezi secțiunea 2 „Atoris conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Atoris și conținutul ambalajului
Comprimate de 30 mg: comprimate filmate albe, rotunde, ușor convexe, cu margini teșite.
Comprimate de 60 mg: tablete albe, eliptice, biconvexe, filmate.
Comprimate de 80 mg: comprimate filmate, albe, alungite, biconvexe.
Sunt disponibile cutii cu 14, 30, 60, 90 comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d. d. Slovenia.