Puls.bg | 25 aprilie 2013 | 0

dezvoltat

În iunie 2012, FDA a aprobat lorcaserin pentru tratamentul obezității la pacienții cu un indice de masă corporală de 30 sau mai mult sau pentru tratamentul obezității la pacienții cu un IMC peste 27 și prezența a cel puțin un medic complicaţie, rezultată din obezitate - hipertensiune, hipercolesterolemie sau diabet de tip II.

Dezvoltarea lorcaserinei este un proces deosebit de laborios după FDA refuză înregistrare pe baza datelor clinice transmise în 2009. Acest lucru a forțat producătorul Arena Pharmaceuticals să efectueze studii clinice suplimentare. În iunie 2012, FDA a fost de acord să permită utilizarea locraserinei, dar cu indicații mai limitate decât cele planificate inițial și cu o monitorizare crescută a pacientului.

Deci, primul tratament pentru obezitate în ultimii ani este deja fapt. Substanța activă este un agonist selectiv al receptorului 5-HT2C, ceea ce înseamnă că efectul său antioxidant este obținut prin suprimarea poftei de mâncare și intensificarea senzației de sațietate. În studiile clinice care au investigat eficacitatea produsului până în prezent, lorcaserin a demonstrat semnificativ din punct de vedere statistic superioritate față de placebo. Într-un studiu de fază III, 47,5% dintre participanți au pierdut 5% sau mai mult din greutatea corporală, comparativ cu 20,3% pentru placebo. Acest lucru îndeplinește criteriile FDA pentru eficacitatea unui produs de slăbit. Conform acestor criterii, un astfel de produs trebuie să ducă la o pierdere de cel puțin 5% din greutatea corporală la cel puțin 35% dintre participanți, proporția acestor participanți trebuie să fie de cel puțin două ori mai mare decât voluntarii care au obținut un astfel de rezultat placebo. În cele din urmă, diferența de rezultate între grupurile de medicamente și placebo ar trebui să fie semnificativă statistic.

Lorcaserin îndeplinește pe deplin condițiile de mai sus. Mai mult, 22,6% dintre participanți au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală, comparativ cu 7,7% pentru placebo. Pierderea medie în greutate în grupul de medicamente a fost de 5,8% sau 5,77 kilograme, comparativ cu 2,2% sau 2,14 kilograme pentru placebo. Alte două studii de amploare au arătat rezultate similare.

Studiile clinice au arătat, de asemenea, că lorcaserin este, în general, bine tolerat. Proporția pacienților care au întrerupt administrarea produsului din cauza efectelor secundare a fost aceeași ca pentru placebo - 7%. Mai mult, lorcaserin este cel mai mic produs de scădere în greutate efecte secundare, observată în faza III. Efectele secundare sunt ușoare până la moderate și tranzitorii, cu o frecvență comparabilă cu placebo. Durerea de cap este singurul efect secundar cu o frecvență mai mare de cinci puncte procentuale decât cea a placebo. În timpul tratamentului lorcaserin au fost observate durere de cap (18% vs 11 cu placebo), infecții ale tractului respirator superior (14,8 vs 11,9%), nazofaringită (13,2 vs 12%), sinuzită (7,2 vs 8,2%) și greață. (7,5 vs. 5,4%).

Lorcaserin are, de asemenea proprietati halucinogene, prin urmare, o propunere de clasificare a acestuia ca substanță controlată este în prezent luată în considerare în Statele Unite. Alte efecte, mai puțin semnificative, asupra sistemului nervos central sunt depresia și anxietatea.

Lorcaserin nu este încă înregistrat pentru utilizare în Uniunea Europeana, motiv pentru care medicii din Europa nu au încă această alternativă pentru tratarea pacienților lor. După toate probabilitățile, producătorul va lua măsuri pentru a se înregistra la Agenția Europeană pentru Medicamente. Rămâne de văzut ce efect va avea lorcaserin asupra tratamentului obezității și asupra calității vieții pacienților. Studiul efectelor sale socio-economice este o perspectivă și mai îndepărtată.

Materialul este informativ și nu poate înlocui consultația cu un medic. Asigurați-vă că consultați un medic înainte de a începe tratamentul.