. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

neoral

Capacele Sandimmun Neoral. 100 mg x 50/SANDIMUN

Capace Sandimmun Neoral. 100 mg x 50/SANDIMUN

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SANDIMMUN NEORAL® 25 mg capsule moi/SANDIMUN NEORAL 25 mg capsule moi
SANDIMMUN NEORAL® 50 mg capsule moi/SANDIMUN NEORAL 50 mg capsule moi
SANDIMMUN NEORAL® 100 mg capsule moi/SANDIMUN NEORAL 100 mg capsule moi
SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml soluție orală SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml soluție orală
2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
SANDIMMUN NEORAL capsule moi de gelatină care conțin 25 mg, 50 mg sau 100 mg ciclosporină.
SANDIMMUN NEORAL soluție orală conținând 100 mg/ml ciclosporină.

ALTE INDICAȚII
• Uveită endogenă
- Uveită intermediară sau posterioară activă, care pune în pericol viziunea, de origine neinfecțioasă, în care terapia convențională este ineficientă sau provoacă reacții adverse.
- Uveită în boala Behcet cu reacții inflamatorii recurente care afectează retina.
• Sindrom nefrotic
Sindrom nefrotic dependent de steroizi și rezistent la steroizi la adulți și copii din cauza bolilor aparatului glomerular, cum ar fi nefropatia cu modificări minime, glomeruloscleroza focală sau segmentară sau glomerulonefrita membranară.
SANDIMMUN NEORAL poate fi utilizat pentru a realiza remisiuni și pentru a le menține. Poate fi, de asemenea, utilizat pentru a menține remisiile induse de steroizi, permițând oprirea tratamentului cu steroizi.
• Artrita reumatoida
Tratamentul artritei reumatoide severe, active.
• Psoriazis
Tratamentul psoriazisului sever în care tratamentul convențional este ineficient sau inadecvat.
• Dermatita atopica
SANDIMMUN NEORAL este indicat la pacienții cu dermatită atopică severă care necesită terapie sistemică.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza zilnică de SANDIMMUN NEORAL este întotdeauna împărțită în două doze separate.

APENDICE
Dozele recomandate atât pentru administrare orală, cât și intravenoasă sunt doar orientative. Este necesară și monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, utilizând metoda RIA cu anticorpi monoclonali. Rezultatele obținute pot servi drept ghid în determinarea dozei individuale necesare pentru a atinge concentrațiile dorite la pacienții individuali.

Administrare orală
Doza zilnică de SANDIMMUN NEORAL trebuie administrată întotdeauna în două doze separate. Capsulele trebuie înghițite întregi.

Soluția de băut SANDIMMUN NEORAL trebuie diluată, de preferință cu suc de portocale sau mere; alte băuturi răcoritoare pot fi utilizate în funcție de gustul individual Imediat înainte de a lua soluția de băut trebuie amestecată bine.
Evitați diluarea cu suc de grapefruit datorită posibilității de interacțiuni cu citocromul P 450.
Seringa nu trebuie să intre în contact cu diluantul. Dacă seringa trebuie curățată, nu trebuie clătită, ci ștearsă pe exterior cu o cârpă moale (vezi secțiunea 6.6 Instrucțiuni de utilizare).

Utilizarea la pacienții vârstnici
Experiența cu utilizarea SANDIMMUN NEORAL la vârstnici este limitată, dar nu există date privind problemele specifice cu utilizarea medicamentului în dozele recomandate.

În studiile clinice cu ciclosporină în artrita reumatoidă, 17,5% dintre pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau mai mult. Acești pacienți sunt mai predispuși să dezvolte hipertensiune sistolică în timpul tratamentului și sunt mai predispuși să prezinte creșteri ale creatininei serice> 50% peste valoarea inițială după 3-4 luni de tratament.
Studiile clinice SANDIMMUN NEORAL la pacienți cu transplant și pacienți cu psoriazis nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste pentru a determina dacă au răspuns diferit față de persoanele mai tinere. În experiența clinică raportată, nu au fost observate diferențe între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri. Selecția dozei la pacienții vârstnici trebuie făcută cu precauție, de obicei începând cu cea mai mică doză terapeutică, luând în considerare incidența scăderii funcției hepatice, renale sau cardiovasculare la acest grup de pacienți, precum și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

La fel ca alți imunosupresori, ciclosporina predispune pacienții la diverse infecții bacteriene, fungice, parazitare și virale, adesea cauzate de agenți patogeni oportunisti. Deoarece acest lucru poate fi fatal, trebuie aplicată o strategie activă de pre-tratament, în special la pacienții supuși unei terapii imunosupresoare pe termen lung.

=== Precauții suplimentare pentru alte indicații

Precauții suplimentare pentru psoriazis

Precauții suplimentare pentru dermatita atopică
Deoarece SANDIMMUN NEORAL poate afecta funcția renală, creatinina serică inițială trebuie determinată în mod fiabil prin cel puțin două măsurători înainte de tratament, iar creatinina serică trebuie monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni. La valori stabile ale creatininei ulterioare, măsurarea se poate face o dată pe lună. În cazul în care creatinina serică rămâne crescută peste 30% din valoarea inițială în mai multe măsurători, doza de SANDIMMUN NEORAL trebuie redusă cu 25 până la 50%). Aceste recomandări sunt valabile chiar și atunci când nivelurile de creatinină sunt normale. Dacă în decurs de o lună doza redusă nu este capabilă să asigure o scădere a creatininei, tratamentul cu SANDIMMUN NEORAL trebuie întrerupt.

Întreruperea terapiei este, de asemenea, necesară dacă în timpul tratamentului se dezvoltă hipertensiune care nu poate fi controlată cu agenți antihipertensivi tradiționali.
Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Sandimmun Neoral la copiii cu dermatită atopică. Pacienții vârstnici trebuie tratați numai în prezența dermatitei atopice invalidante, cu o monitorizare strictă a funcției renale.
Limfadenopatia benignă este de obicei asociată cu apariția dermatitei atopice și se rezolvă spontan sau în ameliorarea generală a bolii. Limfadenopatia observată în timpul tratamentului cu ciclosporină trebuie monitorizată în mod regulat. În limfadenopatia care persistă în ciuda ameliorării bolii de bază, trebuie efectuată o biopsie ca măsură de precauție pentru a exclude limfomul.
Infecțiile cu Activex simplex trebuie tratate înainte de inițierea terapiei cu SANDIMMUN NEORAL, dar apariția lor în timpul tratamentului nu necesită neapărat întreruperea tratamentului cu SANDIMMUN NEORAL.

Infecțiile cutanate cu stafilococ auriu nu sunt o contraindicație absolută a terapiei SANDIMMUN NEORAL, ci trebuie controlate cu agenți antibacterieni corespunzători. Evitați eritromicina orală, despre care se știe că potențează creșterea concentrațiilor de ciclosporină în sânge (vezi 4.5 „Interacțiuni”) și, în absența altor alternative, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei, funcției renale și apariția ciclosporinei. efecte.
Pacienții SANDIMMUN NEORAL nu trebuie iradiați cu radiații ultraviolete B sau fotochimioterapie PUVA.
4.5 Medicamente și alte interacțiuni
Interacțiuni cu mâncarea
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de suc de grapefruit crește biodisponibilitatea ciclosporinei.

Interacțiuni cu medicamente.
Dintre numeroasele medicamente care s-au dovedit a interacționa cu ciclosporina, următoarele sunt cele care au fost identificate și s-au dovedit a fi relevante clinic.
Se știe că multe substanțe cresc sau scad nivelurile de ciclosporină în plasmă sau în fluxul total de sânge, de obicei prin inhibarea sau inducerea enzimelor implicate în metabolismul ciclosporinei, în special CYP3A4. Ciclosporina este, de asemenea, un inhibitor al CYP3A4 și al β-glicoproteinei, transportorul de flux al multor medicamente și poate crește nivelurile plasmatice ale medicamentelor concomitente care sunt substraturi ale acestei enzime și/sau ale transportatorului acesteia.

Medicamente care scad nivelurile plasmatice de ciclosporină:
Barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, nafcilină, sulfadimidină i.v., rifampicină, octreotidă, probucol, orlistat sunătoare (Hypericum perforatum); ticlopidină, sulfinpirazonă, terbinafină, bosentan.

Medicamente care cresc nivelul plasmatic de ciclosporină:
Antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, azitromicină și claritromicină); ketoconazol, fluconazol, itraconazol, zhoriconazol; diltiazem, nicardipină, verapamil; metoclopramidă; contraceptive orale; danazol; metilprednisolon (doze mari); alopurinol; amiodaronă; acid colic și derivații săi; inhibitori de protează, imatinib, colchicină, nefazodonă.

Recomandări
Dacă utilizarea concomitentă a medicamentelor despre care se știe că interacționează cu ciclosporina nu poate fi evitată, trebuie urmate următoarele recomandări de bază:
Monitorizarea frecventă a funcției renale (în special creatinina serică) trebuie efectuată în timpul utilizării concomitente a medicamentelor care pot prezenta sinergism nefrotoxic. Dacă există o afectare semnificativă a funcției renale, doza de medicament administrat concomitent trebuie redusă sau trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
La pacienții cu transplant, au fost raportate izolate de insuficiență renală semnificativă și reversibilă (cu creșterea corespunzătoare a creatininei serice) după administrarea concomitentă cu fibrate (de exemplu, benzafibrat, fenofibrat).
Funcția renală la acești pacienți trebuie monitorizată îndeaproape din acest motiv. În cazul unei funcții renale semnificative, tratamentul adjuvant trebuie întrerupt.

Medicamente despre care se știe că reduc sau mărește biodisponibilitatea ciclosporinei.

La pacienții cu transplant, este necesară măsurarea frecventă a nivelurilor de ciclosporină și, dacă este necesar, ajustarea dozei de ciclosporină la inițierea/inițierea sau oprirea tratamentului concomitent.

La pacienții netransplantați: Beneficiul monitorizării nivelurilor sanguine de ciclosporină este discutabil, deoarece la acești pacienți relația dintre nivelurile sanguine și efectul clinic nu este bine stabilită. Dacă medicamentele despre care se știe că cresc nivelurile de ciclosporină sunt administrate concomitent, monitorizarea frecventă a funcției renale și monitorizarea atentă a efectelor secundare asociate ciclosporinei pot fi mai acceptabile decât măsurarea nivelurilor sanguine.
Utilizarea concomitentă a nifedipinei trebuie evitată la pacienții care dezvoltă hiperplazie gingivală ca efect secundar al ciclosporinei.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, despre care se știe că au un metabolism puternic la prima trecere, trebuie administrate la o doză mai mică decât la pacienții care nu primesc ciclosporină.
Dacă digoxina, colchicina sau inhibitorii HMG-CoA reductazei (statine) sunt utilizate concomitent cu ciclosporina, este necesară o monitorizare clinică strictă pentru depistarea precoce a toxicității medicamentului, urmată de reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
4.6. Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).

Experiența cu SANDIMMUN la femeile gravide este limitată. La femeile gravide care au fost tratate cu imunosupresoare se efectuează transplantul de gheață, inclusiv regimurile care conțin ciclosporină și ciclosporină, există riscul nașterii premature (1/10); frecvente (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, 1.000 mg/kg la iepuri. DL50 intravenos al ciclosporinei este de 148 mg/kg la șoareci, 104 mg/kg la șobolani și 46 mg/kg la iepuri.

Simptome
Experiența cu supradozajul acut cu ciclosporină este limitată. Doze prosrale de ciclosporină până la § 10 (aproximativ 150 mg tolerate cu consecințe clinice relativ minore, cum ar fi vărsături, somnolență, cefalee, tahicardie și la un număr mic de pacienți, insuficiență renală reversibilă moderată până la severă. Cu toate acestea, simptomele severe ale s-au raportat intoxicații în urma unui supradozaj incidental de ciclosporină parenterală la sugari prematuri.

Tratament
În toate cazurile de supradozaj, trebuie luate măsuri generale de susținere pentru tratarea simptomelor. Vărsăturile forțate și spălarea gastrică pot fi eficiente în primele câteva ore după administrarea orală. Ciclosporina nu este nici eliminată prin dializă, nici ușor eliminată prin hemoperfuzie cu cărbune activ.
5. DATE FARMACOLOGICE
5.1 Farmacodinamică
Grupa farmacoterapeutică: agenți imunosupresori, inhibitori ai calcineurinei
(ATC kc * L04AD01).