. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

capace

Capace de fenofibrat BMS. 200 mg/FENOFIBRAT

Capace de fenofibrat BMS. 200 mg/FENOFIBRAT

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Fenofibrate BMS caps. 200 mg /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

FENOFIBRAT BMS
FENOFIBRAT BMS
200 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fenofibrat 200 mg într-o capsulă
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Capace de fenofibrat BMS. 200 mg /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Doar adulți
Hipercolesterolemie (tip IIa) și hipertrigliceridemie endogenă la adulți, izolate (tip IV) sau combinate (tip IIb și III):
- când respectarea regulată a unei diete adecvate s-a dovedit insuficientă,
- și mai ales dacă nivelul colesterolului rămâne ridicat după dietă și/sau există factori de risc.

4.2. Doze și mod de administrare

În combinație cu dieta, acest medicament este un tratament simptomatic pe termen lung, a cărui eficacitate ar trebui monitorizată periodic.
- Doza de FENOFIBRATE BMS 200 este de o capsulă zilnic în timpul uneia dintre mesele principale; Capsulele de 200 mg trebuie utilizate numai la pacienții care au nevoie de acest formular echivalent cu trei capsule FENOFIBRATE BMS 67 mg.
- Odată ce nivelul colesterolului a revenit la normal, se recomandă reducerea dozei utilizând FENOFIBRAT BM8 67 mg la o doză de 2 capsule pe zi.

4.3. Contraindicații/capace de fenofibrat BMS. 200 mg /

Acest medicament nu trebuie prescris niciodată în următoarele cazuri:
- afectarea funcției hepatice,
- afectarea funcției renale, .
- reacții fototoxice sau fotoalergice cunoscute în timpul tratamentului cu fenofibrat sau o substanță cu o structură asemănătoare și în special ketoprofen,
- în combinație cu un alt fibrat (a se vedea „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”),
- la copii.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază nu este, în general, recomandată (vezi „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”) sau în timpul alăptării (vezi „Sarcina și alăptarea”).

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

Avertizări
S-au raportat leziuni musculare, inclusiv cazuri izolate de rabdomioliză, cu utilizarea fibratului. Acest lucru poate fi mai frecvent la pacienții cu hipoalbuminemie.
Trebuie suspectată afectarea musculară la orice pacient cu mialgie difuză, sensibilitate musculară dureroasă și/sau creștere severă a creatinin fosfokinazei musculare (CRP) (de până la 5 ori peste valorile de referință): în aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.
În plus, riscul de afectare musculară poate fi crescut dacă medicamentul este utilizat în asociere cu un alt fibrat sau cu inhibitori de HMG-CoA reductază (vezi „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).

Deoarece acest medicament conține zaharoză, este contraindicat la pacienții cu intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.

Precauții de utilizare
- Dacă după câteva (3 până la 6) luni de tratament nu se realizează o reducere satisfăcătoare a concentrațiilor serice de lipide, trebuie luate în considerare măsuri terapeutice suplimentare sau diferite.
- La unii pacienți s-a observat o creștere (de obicei tranzitorie) a nivelurilor transaminazelor. Pe baza cunoștințelor moderne, acest lucru ar putea justifica:
• monitorizarea sistemică a transaminazelor la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament,
• întreruperea tratamentului în cazul creșterii SGOT și SGPT de peste 3 ori peste limita superioară a normalului.

- Dacă pacientul este tratat concomitent cu anticoagulante orale, este important să monitorizați timpul de Quick mai atent, așa cum este exprimat de INR (vezi
„Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”)-

Este important să mențineți întotdeauna o dietă.

Până în prezent, nu au fost efectuate studii clinice controlate pe termen lung care să demonstreze eficacitatea fenofibratului pentru prevenirea primară și secundară a complicațiilor aterosclerozei.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Combinații contraindicate:
+ Alți fibrați: risc crescut de efecte secundare, cum ar fi rabdomioliza și antagonismul farmacodinamic între cele două molecule.

Combinații nerecomandate:
+ Inhibitori ai HMG-CoA reductazei: risc crescut de efecte secundare, cum ar fi rabdomioliza.

Combinații care necesită prudență în utilizare:
+ Anticoagulante orale: efect sporit al anticoagulantelor orale și risc crescut de sângerare (datorită deplasării locurilor lor de legare a proteinelor plasmatice).
Testul rapid trebuie efectuat mai frecvent și INR monitorizat. Doza de anticoagulant oral trebuie ajustată în timpul și la 8 zile de la întreruperea tratamentului cu fenofibrat.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Rezultatele studiilor experimentale nu au arătat dovezi ale unui efect teratogen.
Nu s-au observat malformații în timpul utilizării clinice
efecte fetotoxice. Date disponibile despre sarcinile expuse
fenofibratul, cu toate acestea, nu este suficient pentru a exclude un risc.
Nu există indicații pentru prescrierea fibratelor în timpul sarcinii, c
cu excepția hipertrigliceridemiilor mari (> 10 g/l) insuficiente
ajustat cu măsuri dietetice care expun mama la riscul de acut
pancreatită.

Alăptarea
Nu există informații despre excreția fenofibratului în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandată prescrierea produsului în timpul alăptării.

4.7. Efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8. Efecte secundare/Fenofibrate BMS caps. 200 mg /

- Ca și în cazul altor fibrați, au fost raportate tulburări musculare (mialgie difuză, sensibilitate dureroasă, slăbiciune) și, în mod excepțional, uneori cazuri severe de rabdomioliză. Acestea sunt cel mai adesea reversibile la întreruperea tratamentului (vezi Avertismente).
- Alte reacții adverse de intensitate moderată nu au fost raportate frecvent:
• tulburări digestive (stomacale sau intestinale) (dispepsie),
• creșterea transaminazelor (vezi „Precauții de utilizare”),
• cazuri rare de reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, urticarie sau reacții de fotosensibilitate. În unele cazuri, după câteva luni de utilizare, se poate dezvolta fotosensibilitate cutanată necomplicată cu eritem, erupții papulare, veziculare sau eczeme care apar în zonele expuse soarelui sau luminii ultraviolete artificiale (lămpi UV).

Până în prezent, nu au fost efectuate studii controlate care să permită evaluarea efectelor secundare tardive în general și a riscului de litiază biliară în special.

4.9. Supradozaj

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

AGENT HIPOLIPIDEMIC/FIBRATE
(C10AB05: sistemul cardiovascular)

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Produsul nu este detectat nemodificat în plasmă. Metabolitul major,
care se găsește în plasmă este acidul fenofibric.
Concentrația plasmatică maximă este atinsă în medie la 5 ore după administrarea de
produs.
Concentrația plasmatică medie este de aproximativ 15 μg/ml la o doză zilnică de 1 capsulă de FENOFIBRATE BMS 200 mg sau 3 capsule de FENOFIBRATE BMS 67 mg. Concentrațiile plasmatice intraindividuale sunt stabile în cazul tratamentului pe termen lung.
Acidul fenofibric este puternic legat de albumina plasmatică și poate deplasa anticoagulantele orale din locurile lor de legare a proteinelor și potențează acțiunea lor anticoagulantă (vezi „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”). Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acidului fenofibric este de aproximativ 20 de ore.
Produsul este eliminat în principal prin tractul urinar și eliminarea este practic finalizată în 6 zile.
Fenofibratul este excretat în principal sub formă de acid fenofibric și derivații săi glucuronici.
Studiile cinetice după o singură doză și după un tratament de lungă durată arată că produsul nu se acumulează.
Acidul fenofibric nu este eliminat în timpul hemodializei.

5.3. Date preclinice de siguranță

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Zaharoză *, amidon de porumb *, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dimeticonă (35% emulsie), simeticonă (30% emulsie), talc.
* Sub formă de microgranule de zaharoză și amidon de porumb.
Compoziția învelișului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172).

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

6.4. Precauții speciale pentru depozitare

Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.

6.5. Date de ambalare

Capsule în blistere (PVC/aluminiu) .

6.6. Instructiuni de folosire

Nu există cerințe speciale.

7. FABRICANT

ETHYPHARM Industries 17/21, rue Saint-Matthieu * 78550 HOUDAN

8. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Compania Bristol-Myers Squibb, SUA

9. AMBALARE

30 capsule într-un blister (PVC/aluminiu) 50 capsule într-un blister (PVC/aluminiu)