Victoza este o soluție injectabilă care conține substanța activă liraglutidă (liraglutide). Disponibil ca pixuri preumplute (6 mg/ml).

Victoza este

Victoza este utilizat la adulții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet non-dependent de insulină) pentru a controla nivelul glicemiei (zahărului). Victoza este utilizat ca adjuvant la alte medicamente antidiabetice și/sau insulină bazală atunci când aceste medicamente, în combinație cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control suficient al nivelului de glucoză din sânge. Insulina bazală este o insulină de bază cu acțiune îndelungată.

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Victoza este administrat de pacient o dată pe zi prin injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau brațul superior. Se aplică indiferent de dietă și de preferință la aceeași oră în fiecare zi.

Doza inițială de Victoza este de 0,6 mg. După cel puțin o săptămână, doza trebuie crescută la 1,2 mg. La unii pacienți, doza poate fi crescută în continuare la 1,8 mg după încă o săptămână pentru a îmbunătăți în continuare controlul glicemic.

Dacă Victoza se adaugă la terapia existentă cu metformină sau la un tip de tiazolidindionă, dozele acestor medicamente nu se modifică. Dacă Victoza se adaugă la terapia cu sulfoniluree sau insulină, medicul trebuie să ia în considerare reducerea dozei celorlalte medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (scăderea glicemiei).

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau atunci când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Victoza, liraglutida, este un incretin mimetic. Aceasta înseamnă că funcționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin), crescând cantitatea de insulină eliberată de pancreas după masă. Acest lucru ajută la controlul nivelului zahărului din sânge.

Victoza a fost studiat în șase studii principale care au implicat 4.155 adulți cu diabet zaharat de tip 2:

un studiu de monoterapie care a comparat Victoza singur cu glimepiridă (o sulfoniluree);

două studii de terapie duală în care Victoza cu metformină sau Victoza cu glimepiridă a fost comparată cu metformină sau glimepiridă luate cu placebo (un tratament inactiv);

două studii de terapie triplă în care Victoza cu metformină și glimepiridă sau rosiglitazonă (un tip de tiazolidinedionă) a fost comparat cu tratamentele care au implicat placebo sau un alt medicament antidiabetic în loc de Victoza;

un alt studiu de terapie triplă în care Victoza a fost comparat cu o doză unică de insulină aspart cu acțiune rapidă atunci când s-a adăugat tratamentului cu insulină bazală cu metformină.

Principala măsură a eficacității a fost modificarea cantității unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicată (HbA1c) după șase luni sau un an. HbA1c arată cum se controlează glicemia.

Combinațiile care conțin Victoza sunt mai eficiente în controlul glicemiei decât combinațiile non-medicamentoase. Terapiile duale care conțin Victoza cu metformină sau o sulfoniluree au dus la o reducere a HbA1c de aproximativ 1 punct procentual, comparativ cu nicio reducere atunci când Victoza nu a fost utilizat. Terapii triple care conțin

metformina și o sulfoniluree sau tiazolidindionă au ca rezultat o reducere între 1,3 și 1,5 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,5 puncte procentuale sau mai puțin atunci când Victoza nu este utilizat. În mod similar, prin adăugarea Victoza la tratamentul cu insulină bazală și metformină, HbA1c a scăzut cu 0,7 puncte procentuale comparativ cu 0,4 puncte procentuale când s-a adăugat o doză de insulină aspart. Când a fost utilizat singur, s-a observat, de asemenea, o reducere mai mare a HbA1c când s-a utilizat Victoza în locul glimepiridei. Cu toate acestea, studiul nu este suficient pentru a susține utilizarea Victoza ca monoterapie.

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Victoza, utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice (observat la mai mult de 1 pacient din 10), este hipoglicemia.

(glicemie scăzută), cefalee, greață și diaree. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor raportate cu Victoza, consultați prospectul.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Victoza sunt mai mari decât riscurile sale pentru utilizarea cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, pentru a controla nivelul zahărului din sânge la adulții cu diabet de tip 2. Victoza va fi autorizat.

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Victoza este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informații de siguranță sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Victoza, inclusiv măsurile de precauție adecvate pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

La 30 iunie 2009, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Victoza.

EPAR-ul complet pentru Victoza poate fi găsit pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Victoza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Data ultimei actualizări a textului 04-2014.

Rezumatul EPAR pentru public

Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victoza. Acesta explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a-și exprima avizul în favoarea acordării unei autorizații de introducere pe piață și recomandările sale privind condițiile de utilizare pentru Victoza.

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52