Dar masa Spa. - [Fără tablă Spa.]

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

masa

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tablete dar-spa 40 mg

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Ingrediente active: 40 mg clorhidrat de drotaverină în 1 comprimat
(corespunzător cantitativ acidului acetilsalicilic 1000 mg)

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate fără spa 40 mg: Comprimate galbene, rotunde, convexe, cu o nuanță verzuie sau portocalie. O parte a tabletelor spune „spa”.

4. DATE CLINICE

4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE

  • Spasme musculare netede asociate cu afecțiuni ale vezicii biliare și ale căilor biliare: colecistolitiază, colangolitiază, colecistită, pericholecistită, colangită și papilită.
  • Spasme musculare netede în afecțiuni ale rinichilor, vezicii urinare și ale tractului urinar: nefrolitiaza, ureterolitiaza, pielita, cistita și spasmele vezicii urinare.

Ca terapie adjuvantă:

  • În spasmele musculaturii netede de origine gastro-intestinală: ulcer gastric și duodenal, gastrită, spasm cardiac, pilorospasm, enterită, colită, colită spastică cu constipație și forme de sindrom de colon iritabil cu acumulare de gaze
  • Cefalee de tip tensiune
  • În bolile ginecologice: dismenoree

4.2. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Adulți: Doza uzuală este de 120-140 mg pe zi (împărțită în 2-3 doze).

Comprimatele nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea drotaverinei la copii nu a fost evaluată în studiile clinice (a se vedea § 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare).
Copii> 1 an: În această grupă de vârstă, doza medie obișnuită este următoarea:

  • 40-120 mg zilnic, împărțit în 2 până la 3 doze, la copiii de la 1 la 6 ani
  • 80-200 mg zilnic, împărțit în 2 până la 5 doze, la copii cu vârsta peste 6 ani

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă (sindrom cu flux scăzut)
Copii sub 1 an (comprimate NO-SPA 40 mg)

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de hipersensibilitate, numirea medicamentului necesită prudență.
Fiecare comprimat NO-SPA 40 mg conține lactoză 52 mg. Când este administrată la doza prescrisă, fiecare doză eliberează până la 156 mg lactoză. NO-SPA poate provoca afecțiuni gastro-intestinale la pacienții care suferă de intoleranță la lactoză din cauza conținutului de lactoză din comprimat.
Nu este potrivit pentru persoanele cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei.
A se utiliza cu precauție la copii, deoarece drotaverina nu a fost studiată la această grupă de vârstă.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inhibitorii fosfodiesterazei, cum ar fi papaverina, reduc efectul antiparkinsonian al levodopa. Când luați NO-SPA simultan cu levodopa, efectul anti-Parkinson al acestuia din urmă este redus, adică. rigiditatea și tremurul se adâncesc.

4.6. Sarcina și alăptarea
Sarcina: nu există dovezi de teratogenitate și embriotoxicitate din studiile retrospective la om și animale și administrare orală. Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă la prescrierea în timpul sarcinii.
Alăptarea: Din cauza lipsei de date suficiente, nu se recomandă utilizarea acesteia în timpul alăptării.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie instruiți că, atunci când apar amețeli, trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.