. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

dostinex

Dostinex tabl. 0,5 mg x 2; x 8/DOSTINEX

Dostinex tabl. 0,5 mg x 2; x 8/DOSTINEX

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Dostinex tabl. 0,5 mg x 2; x 8 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

DOSTINEX 0,5 mg comprimate
DOSTINEX 0,5 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține cabergolină 0,5 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tablă Dostinex. 0,5 mg x 2; x 8 /

Comprimate plate în formă de capsulă, de dimensiuni 4x8 mm, de culoare albă, cu linie de scor

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Inhibarea, suprimarea lactației fiziologice:
Dostinex este indicat pentru inhibarea lactației fiziologice imediat după naștere și pentru suprimarea lactației preexistente;
1. Imediat după naștere, când mama nu vrea să alăpteze sau când alăptarea este contraindicată din motive de sănătate legate de mamă sau nou-născut.
2. După nașterea unui făt mort sau avort.

Tratamentul tulburărilor hiperprolactinemice:
Dostinex este indicat pentru tratamentul disfuncțiilor asociate hiperprolactinemiei, inclusiv amenoreea, oligomenoreea, lipsa ovulației și galactoreea. Este, de asemenea, indicat la pacienții cu adenoame hipofizare secretoare de prolactină (micro- și macroprolactinoame), hiperprolactinemie idiopatică sau sindrom de șa goală cu hiperprolactinemie însoțitoare, care sunt patologia care stă la baza simptomelor clinice descrise.

4.2 Doze și mod de administrare

Dostinex se administrează pe cale orală. Deoarece a fost utilizat în timpul studiilor clinice în special în timpul meselor și deoarece tolerabilitatea la acest grup de medicamente este îmbunătățită cu alimente, se recomandă administrarea Dostinex cu alimente pentru toate indicațiile terapeutice. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 mg.

Inhibarea/suprimarea lactației fiziologice
Pentru a inhiba alăptarea, Dostinex trebuie administrat în prima zi după naștere. Doza terapeutică recomandată este de 1 mg (două comprimate de 0,5 mg) administrate o dată.

Pentru a suprima alăptarea, doza recomandată este de 0,25 mg (o jumătate de comprimat de 0,5 mg) la fiecare 12 ore timp de 2 zile (doza totală 1 mg).

S-a constatat că acest regim de dozare este mai bine tolerat decât
doză unică la femeile care au optat pentru suprimarea lactației, cu mai puține efecte secundare, în special în ceea ce privește scăderea tensiunii arteriale.

Tratamentul tulburărilor hiperprolactinemice:
Doza inițială recomandată de Dostinex este de 0,5 mg pe săptămână, administrată o dată sau în două doze divizate (o jumătate de comprimat de 0,5 mg), adică. luni și joi, în fiecare săptămână.

Doza săptămânală trebuie crescută treptat, de preferință prin adăugarea a 0,5 mg pe săptămână, la intervale de o lună, până se obține un efect terapeutic optim. Doza terapeutică uzuală este de 1 mg pe săptămână și variază de la 0,25 mg la 2 mg pe săptămână. La pacienții cu hiperprolactinemie au fost utilizate doze de până la 4,5 mg pe săptămână.

Doza săptămânală poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în două sau mai multe doze, în funcție de tolerabilitatea pacientului. Împărțirea dozei săptămânale în mai multe doze este recomandată atunci când sunt necesare doze mai mari de 1 mg pe săptămână, deoarece toleranța la doze mai mari de 1 mg o dată pe săptămână nu a fost încă studiată la un număr suficient de mare de pacienți.

Pacienții trebuie monitorizați în timpul creșterii dozei pentru a determina cea mai mică doză care are ca rezultat un efect terapeutic. Se recomandă monitorizarea lunară a nivelurilor serice de prolactină, deoarece după atingerea unui regim terapeutic eficient de dozare, normalizarea nivelurilor serice de prolactină este de obicei observată în decurs de două până la patru săptămâni.

După stabilirea nivelurilor normale de prolactină timp de 6 luni, Dostinex poate fi întrerupt prin monitorizarea periodică a concentrațiilor serice de prolactină pentru a determina necesitatea reluării tratamentului cu Dostinex.

După întreruperea tratamentului cu Dostinex, se observă de obicei recurența hiperprolactinemiei. Cu toate acestea, la unii pacienți, suprimarea susținută a nivelului prolactinei a fost raportată de câteva luni. La 23/29 dintre femeile din grupul observat, ciclurile de ovulație au durat mai mult de 6 luni după oprirea Dostinex.

Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea Dostinex nu au fost studiate la pacienții cu vârsta sub 16 ani.

Utilizare la vârstnici
Având în vedere indicațiile pentru care este utilizat în prezent Dostinex, experiența la vârstnici este limitată. Datele disponibile nu indică un risc special pentru această grupă de vârstă.

4.3 Contraindicații/tableta Dostinex. 0,5 mg x 2; x 8 /

Hipersensibilitate la cabergolină, alcaloizi de ergot sau la oricare dintre excipienți.

Dostinex este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică și toxemie a sarcinii. Dostinex nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente antipsihotice sau prescris femeilor cu psihoză postpartum.

În tratamentul pe termen lung: dovezi ale bolii valvei cardiace, astfel cum este stabilit prin ecocardiografia pre-tratament. /

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.

De bază:
Siguranța și eficacitatea Dostinex nu au fost încă stabilite la pacienții cu boală renală sau hepatică. Dostinex trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare, sindrom Raynaud, insuficiență renală, ulcer peptic, sângerări gastro-intestinale sau antecedente de boli mintale severe. O atenție specială trebuie acordată pacienților care iau psihotrope concomitent.

Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea cu Dostinex pentru oricare dintre indicațiile următoare. Trebuie luată în considerare cu atenție utilizarea Dostinex în asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Nu există date privind efectul alcoolului asupra toleranței generale la Dostinex.

Sarcina trebuie exclusă înainte de administrarea cabergolinei.
Deoarece experiența clinică este încă limitată și produsul are un timp de înjumătățire îndelungat, se recomandă ca femeile care doresc să rămână însărcinate să nu mai ia Dostinex cu o lună înainte de concepția planificată după realizarea ciclurilor regulate de ovulație.

Cabergolina provoacă somnolență și apariția bruscă a somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Au fost observate cazuri rare de apariție bruscă a somnului în timpul activităților zilnice, uneori fără semne de avertizare.

Pacienții trebuie informați cu privire la acest lucru și sfătuiți să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu cabergolină. Pacienții cu somnolență sau debut brusc de somn trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. În plus, doza poate fi redusă sau tratamentul întrerupt.

Fibroză/valvulopatie;
Fibroză și leziuni ale valvei cardiace și, eventual, fenomene clinice asociate: tulburări fibroase și inflamatorii ale membranelor seroase, cum ar fi pleurezie, revărsat pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, revărsat pericardic, afectarea valvei cardiace care implică una sau mai multe valve (aortică, miocardică, și tricuspidă) fibroza retroperitoneală a apărut după utilizarea pe termen lung a derivaților de ergotamină cu acțiune agonistă asupra receptorului serotoninei 5HT2B, cum ar fi cabergolina. În unele cazuri, simptomele și manifestările afectării valvei cardiace s-au îmbunătățit după oprirea cabergolinei.

A fost observată o creștere anormală a ratei de sedimentare a eritrocitelor (VSH) asociată cu revărsat pleural/fibroză. În caz de creștere inexplicabilă a SU E la valori anormale, se recomandă efectuarea unei examinări cu raze X a pieptului.

Deteriorarea valvei este asociată cu doze cumulative și, prin urmare, pacienții trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă. La fiecare vizită, raportul risc-beneficiu al tratamentului cu cabergolină pentru pacient ar trebui reevaluat pentru a determina dacă tratamentul cu cabergolină trebuie continuat.

Înainte de a începe tratamentul pe termen lung:
Toți pacienții ar trebui să aibă un examen cardiovascular, inclusiv o ecocardiogramă, pentru a identifica potențialul bolii asimptomatice a valvei.

Studiile inițiale privind viteza de sedimentare a eritrocitelor sau alți markeri de inflamație, funcția pulmonară/radiografia toracică și funcția renală trebuie efectuate, de asemenea, înainte de inițierea terapiei.

Nu există date cu privire la faptul dacă tratamentul cu cabergolină poate agrava boala de bază la pacienții cu insuficiență valvulară. Dacă este diagnosticată boala valvei fibrotice, cabergolina nu trebuie opărită (vezi pct. 43).

În timpul tratamentului de lungă durată:
Tulburările fibrozei pot trece neobservate și pacienții trebuie monitorizați periodic pentru eventuale manifestări ale fibrozei progresive.

Prin urmare, următoarele semne și simptome ale:
■ Boală pleuro-pulmonară, cum ar fi dispnee, respirație scurtă, tuse persistentă sau dureri toracice,
■ Insuficiență renală sau obstrucție a ureterelor/vaselor abdominale, care pot apărea împreună cu dureri în zona inghinală/șoldului și umflarea extremităților inferioare, precum și posibile mase abdominale sau durere care pot indica fibroză retroperitoneală.
■ Insuficiență cardiacă; cazurile de fibroză valvulară și pericardică se manifestă adesea ca insuficiență cardiacă. Prin urmare, fibroza valvei (și pericardita constrictivă) ar trebui exclusă dacă apar astfel de simptome.

Este esențială monitorizarea diagnosticului clinic pentru dezvoltarea tulburărilor fibrotice într-un mod adecvat. După inițierea tratamentului, prima ecocardiogramă trebuie efectuată în decurs de 3-6 luni, după care frecvența ecocardiogramelor de urmărire trebuie determinată în funcție de evaluarea clinică individuală, cu accent deosebit pe semnele și simptomele de mai sus, dar ar trebui să fie un minim de fiecare 6-12 luni.

Cabergolina trebuie întreruptă dacă sunt detectate regurgitații valvulare noi sau agravate, motilitate valvulară limitată sau îngroșare valvulară pe ecocardiogramă (vezi pct. 4.3).

Necesitatea unor examinări clinice suplimentare (de exemplu examenul fizic, inclusiv auscultarea inimii, radiografia, tomografia computerizată) trebuie determinată individual.
Testele suplimentare adecvate, cum ar fi rata de sedimentare a eritrocitelor și creatinina serică, trebuie efectuate, dacă este necesar, pentru a confirma diagnosticul tulburării fibrotice.

Inhibarea/suprimarea lactației fiziologice:
Ca și în cazul altor ergoalcaloizi, Dostinex nu trebuie utilizat la femeile cu preeclampsie și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tensiune arterială crescută după naștere.
Studiile efectuate pe Dostinex în perioada postpartum au arătat că reducerea tensiunii arteriale nu este simptomatică și este adesea observată o singură dată din ziua 2 până în ziua 4 după tratament. Întrucât o reducere a tensiunii arteriale este, în general, adesea observată în perioada postpartum, indiferent de utilizarea medicamentelor, este puțin probabil ca reducerea raportată a tensiunii arteriale după utilizarea Dostinex să nu fi fost cauzată de aceasta. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale, în special în primele zile după administrarea Dostinex.

La femeile care alăptează, tratate pentru suprimarea alăptării, Dostinex nu trebuie administrat într-o doză unică mai mare de 0,25 mg, ca în studiile clinice privind eficacitatea și tolerabilitatea de 0,5 mg Dostinex luate ca doză unică. Pentru a suprima alăptarea, sa constatat că riscul de reacții adverse este dublat în această indicație dacă este administrat într-o singură doză de 0,5 mg.

Experimentele la șobolani au arătat că Dostinex și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte. Prin urmare, din cauza lipsei de date privind excreția Dostinex în laptele matern uman, femeile aflate în travaliu trebuie sfătuite să nu alăpteze în caz de eșec la inhibarea/suprimarea alăptării cu Dostinex.

Tratamentul tulburărilor hiperprolactinemice:
Deoarece hiperprolactinemia cu amenoree/galactoree și infertilitate poate fi asociată cu tumorile hipofizei, trebuie efectuată o examinare minuțioasă a hipofizei înainte de inițierea terapiei cu Dostinex.

Dostinex reia ovulația și fertilitatea la femeile cu hipogonadism hiperprolactinaemic: deoarece sarcina este posibilă înainte de reluarea menstruației, se recomandă efectuarea unui test de sarcină la fiecare patru săptămâni în perioada amenoreei și după reluarea menstruației, de fiecare dată după o întârziere. mai mult de trei zile. Femeile care nu doresc să rămână însărcinate ar trebui să fie avertizate să utilizeze contraceptive mecanice în timpul tratamentului și după oprirea Dostinex până la revenirea anovulației. Datorită experienței limitate cu siguranța Dostinex la făt, se recomandă ca femeile care doresc să rămână însărcinate să facă acest lucru cel puțin o lună după oprirea Dostinex, cu condiția ca ciclurile de ovulație să continue. Persista la unii pacienți timp de 6 luni după oprirea medicamentului . Dacă apare sarcina în timpul tratamentului, Dostinex trebuie întrerupt. Ca măsură de precauție, femeile însărcinate trebuie monitorizate pentru simptome de extindere a hipofizei, deoarece în timpul sarcinii poate apărea o creștere a tumorilor hipofizare preexistente.

Cu utilizarea prelungită a Dostinex, se recomandă examinări ginecologice regulate, inclusiv citologie cervicală și endometrială.

Dostinex conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au observat interacțiuni semnificative care să afecteze eficacitatea și siguranța Dostinex cu utilizarea concomitentă a altor medicamente imediat după naștere, în special alcaloizi de ergot. Deși nu există date certe cu privire la interacțiunea Dostinex cu alți ergoalcaloizi, nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestor medicamente pe parcursul unui curs lung de tratament cu Dostinex.

Deoarece Dostinex acționează prin stimularea directă a receptorilor dopaminei, nu trebuie administrat concomitent cu antagoniștii dopaminei (de exemplu fenotiazine, butirofenone, tioxantene, metoclopramidă), care pot reduce efectul Dostinex asupra inhibării prontezei.

Ca și în cazul altor derivați de ergotamină, Dostinex nu trebuie utilizat concomitent cu antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină), deoarece biodisponibilitatea sistemică, precum și reacțiile adverse pot fi crescute.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Studiile efectuate la șobolani au arătat că Dostinex traversează bariera placentară și nu este clar dacă acest lucru este văzut la oameni. Studiile clinice efectuate la animale experimentale nu au evidențiat niciun efect teratogen sau reproductiv.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Prin urmare, Dostinex trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în indicații stricte și după o evaluare risc-beneficiu.

Au fost efectuate studii clinice la peste 100 de femei însărcinate tratate pentru tulburări hiperprolactinaemice. Dostinex a fost utilizat în principal în primele 8 săptămâni după sarcină. Aceste femei au avut aproximativ 85% nașteri vii și aproximativ 10% avorturi spontane. Anomalii congenitale (sindrom Down, hidrocefalie, malformații ale extremităților inferioare) au fost observate în trei dintre cazuri, ceea ce a dus la avort pentru indicații terapeutice, iar în alte trei cazuri - anomalii mici după nașterea copiilor vii. Aceste procente sunt comparabile cu cele găsite la populațiile normale și la femeile tratate cu alte medicamente care induc ovulația. Pe baza datelor de mai sus, sa stabilit că utilizarea Dostinex nu este asociată cu un risc crescut de avort spontan, naștere prematură, sarcină multiplă sau anomalii congenitale.

Datorită experienței clinice încă limitate și a timpului de înjumătățire lung al medicamentului, se recomandă ca măsură preventivă întreruperea tratamentului cu Dostinex cu o lună înainte de sarcina dorită după atingerea unui ciclu regulat de ovulație la femeile care nu doresc să rămână gravide. Acest lucru va împiedica expunerea fătului la medicament și nu va împiedica posibilitatea sarcinii, deoarece ciclurile de ovulație continuă în unele cazuri timp de șase luni după oprirea dozei. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, trebuie oprită imediat după sarcină pentru a limita efectele secundare ale medicamentului asupra fătului.

Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului cu Dostinex, iar contracepția trebuie evitată la 1 lună după tratament.

Alăptarea
Dostinex nu trebuie prescris mamelor care au decis să-și alăpteze sugarii, deoarece suprimă alăptarea și nu există date suficiente despre excreția medicamentului în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În primele zile de administrare a Dostinex, pacienții trebuie avertizați să nu se angajeze în activități suplimentare care necesită reacții rapide și precise, cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Pacienții tratați cu cabergolină, cu somnolență și/sau somn brusc, trebuie avertizați să se abțină de la conducere sau de a se angaja în activități în care vigilența afectată îi poate pune pe aceștia și pe ceilalți în pericol de rănire gravă sau deces (de exemplu, atunci când lucrează cu mașini) perioadele de somnolență dispar (vezi pct. 4.4).

4.8. Efecte secundare/tableta Dostinex. 0,5 mg x 2; x 8 /

Suprimarea lactației (0,25 mg Dostinex la fiecare 12 ore timp de două zile):

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului