• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

DULODET capsule 30 mg * 28 EGIS

capsule

Prospect: informații despre pacient

Dulodet 30 mg capsule gastro-rezistente
Dulodet 60 mg capsule gastro-rezistente
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
Dulodet 30 mg capsule gastrorezistente
Dulodet 60 mg capsule tari gastro-rezistente
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Tacest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține prospectul de gaz:
1. Ce este Dulodet și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dulodet
3. Cum să luați Dulodet
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Dulodet
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Dulodet și pentru ce se utilizează
Dulodet conține substanța activă duloxetină. Dulodet crește nivelul de serotonină și norepinefrină din sistemul nervos.

Dulodet este utilizat la adulți pentru tratarea:
• depresie
• tulburare de anxietate generalizată (senzație cronică de anxietate sau nervozitate)
• durere neuropatică diabetică (adesea descrisă ca arsură, înjunghiere, usturime, împușcare sau durere sau similară cu șocul electric. Poate exista o lipsă de sensibilitate în zona afectată sau senzații precum atingerea, căldura, frigul sau presiunea pot provoca durere)

La majoritatea persoanelor cu depresie sau anxietate, Dulodet începe să funcționeze în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte să vă simțiți mai bine. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această perioadă.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Dulodet atunci când vă simțiți mai bine pentru a preveni revenirea depresiei sau anxietății.

La majoritatea persoanelor cu durere neuropatică diabetică, tratamentul poate dura câteva săptămâni până se simt mai bine. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dulodet

Nu luați Dulodet:
- dacă sunteți alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți boli de ficat
- dacă aveți boli renale severe
- dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile un alt medicament numit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Alte medicamente și Dulodet”)
- dacă luați fluvoxamină, care este utilizată în mod obișnuit pentru a trata depresia, ciprofloxacina sau enoxacina, care sunt utilizate pentru a trata anumite infecții
- dacă luați alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Alte medicamente și Dulodet”).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau boli de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați Dulodet.

Avertismente și precauții
Mai jos sunt motivele pentru care este posibil ca Dulodet să nu fie potrivit pentru dvs. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dulodet dacă:
- luați medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Alte medicamente și Dulodet”)
- luați tratament pe bază de plante cu sunătoare (Hypericum perforatum)
- aveți boli de rinichi
- ați avut convulsii
- ai avut o manie
- suferiți de tulburare bipolară
- aveți probleme cu ochii, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la nivelul ochilor)
- aveți antecedente de tulburări de sângerare (tendință de vânătăi)
- aveți risc de niveluri scăzute de sodiu (de exemplu, dacă luați diuretice, mai ales dacă sunteți vârstnici)
- în prezent sunteți tratat cu un alt medicament care poate provoca leziuni hepatice
- luați alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Alte medicamente și Dulodet”).

Dulodet poate provoca un sentiment de neliniște sau incapacitate de a sta sau de a sta liniștit. În acest caz, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

Medicamentele precum Dulodet (așa-numitele SNRls) pot provoca simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome persistă după întreruperea tratamentului.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate

Dacă sunteți deprimat și/sau aveți o tulburare de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot deveni mai frecvente atunci când începeți tratamentul cu antidepresive, deoarece este nevoie de timp - de obicei aproximativ două săptămâni, și uneori mai mult - pentru ca toate aceste medicamente să funcționeze. Este mai probabil să gândiți astfel dacă:

  • ați avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
  • ești un pacient tânăr adult. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți cu vârsta sub 25 de ani cu afecțiuni psihice tratate cu antidepresive.
  • Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în orice moment, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital.

Poate fi util să îi spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și să îi cereți să citească acest prospect. Îi poți cere să-ți spună dacă crede că depresia sau anxietatea ta se agravează sau dacă este îngrijorat de schimbările de comportament.

Copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Dulodet nu trebuie utilizat în mod normal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi încercările de suicid și gândurile de ostilitate (în special agresivitate, opoziție și furie), atunci când iau droguri în această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Dulodet pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă consideră că este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Dulodet unui pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus se dezvoltă sau se agravează atunci când un pacient sub 18 ani ia Dulodet. În plus, siguranța pe termen lung a efectelor Dulodet asupra creșterii, maturării, dezvoltării cognitive și comportamentale în această grupă de vârstă nu a fost încă stabilită.

Alte medicamente și Dulodet
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Ingredientul principal din Dulodet, duloxstina, este utilizat în alte medicamente pentru alte afecțiuni:
• dureri neuropatice diabetice, depresie, anxietate și incontinență urinară
Trebuie evitată utilizarea mai multor medicamente în același timp. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați deja alte medicamente care conțin duloxetină.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Dulodet împreună cu alte medicamente. Nu începeți sau nu încetați să luați niciun medicament, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

Dulodet cu alimente, băuturi și alcool
Dulodet poate fi luat cu sau fără alimente. Trebuie să aveți grijă dacă beți alcool în timp ce sunteți tratat cu Dulodet.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Dulodet. Utilizați Dulodet numai după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potențiale și toate riscurile posibile pentru copilul nenăscut.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul știu că primiți Dulodet. Atunci când luați astfel de medicamente (ISRS) în timpul sarcinii, riscul unei afecțiuni grave la bebeluși numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN), în care copilul respiră rapid și arată albăstrui, poate crește. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după nașterea bebelușului. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, trebuie să contactați moașa și/sau medicul imediat.

Dacă luați Dulodet la sfârșitul sarcinii, bebelușul dumneavoastră poate prezenta unele simptome când se naște. De obicei, încep la naștere sau în câteva zile de la nașterea bebelușului. Aceste semne pot include mușchi relaxați, tremurături, nervozitate, nutriție deficitară, dificultăți de respirație și convulsii. Dacă bebelușul dvs. are oricare dintre aceste semne la naștere sau sunteți îngrijorat de sănătatea sa, contactați medicul sau moașa, care vă va putea sfătui.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu este recomandată utilizarea Dulodet în timpul alăptării. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dulodet poate provoca somnolență sau amețeli. Nu utilizați scule sau mașini până nu înțelegeți cum vă afectează Dulodet.

Dulodet conține zaharoză
Dulodet conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Dulodet
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dulodet este pentru uz oral. Ar trebui să înghițiți capsula întreagă cu un pahar cu apă.

În depresie și durere neuropatică diabetică:
Doza uzuală de Dulodet este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră.

În tulburarea de anxietate generalizată:
Doza inițială recomandată de Dulodet este de 30 mg o dată pe zi, după care majoritatea pacienților iau 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza poate fi ajustată până la 120 mg pe zi, în funcție de modul în care răspundeți la Dulodet. Pentru a nu uita să luați Dulodet, poate fi mai ușor dacă luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cât timp va trebui să luați Dulodet. Nu încetați să luați Dulodet și nu vă modificați doza fără a vă consulta medicul. Tratamentul adecvat al bolii dumneavoastră este important pentru a vă face să vă simțiți mai bine. Dacă nu vă tratați starea, este posibil să nu dispară, dar poate deveni mai gravă și mai dificil de tratat.

Dacă luați mai mult Dulodet decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați mai mult Dulodet decât cel prescris de medicul dumneavoastră. Semnele supradozajului includ somnolență, comă, sindromul serotoninei (o reacție rară care poate duce la sentimente de fericire, somnolență, stângăcie, anxietate, intoxicație, febră, transpirație sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și palpitații.

Dacă uitați să luați Dulodet
Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult decât cantitatea zilnică de Dulodet prescrisă într-o singură zi.

Dacă încetați să luați Dulodet
NU încetați să luați capsulele fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu mai aveți nevoie de Dulodet, acesta vă va sfătui să reduceți doza timp de cel puțin 2 săptămâni înainte de a întrerupe tratamentul.

Unii pacienți care încetează brusc să ia Dulodet au prezentat simptome precum: • amețeli, furnicături („ace”) sau senzații similare cu trecerea electricității (în special în zona capului), tulburări de somn (vise vii, coșmaruri)., Insomnie), oboseală, somnolență, senzație de anxietate sau agitație, senzație de anxietate, greață sau vărsături, tremurături (tremurături), cefalee, dureri musculare, iritabilitate, diaree, transpirație excesivă sau amețeli.

Aceste simptome nu sunt de obicei severe și dispar în câteva zile, dar dacă aveți simptome care vă îngrijorează, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Aceste reacții sunt de obicei ușoare până la moderate și dispar adesea după câteva săptămâni.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap, somnolență
• greață (senzație de rău), gură uscată

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Lipsa poftei de mâncare
• probleme de somn, senzație de anxietate, scăderea apetitului sexual, anxietate, dificultăți de a ajunge sau de a nu avea orgasm, vise neobișnuite, amețeli, senzație de slăbiciune, tremor. furnicături, inclusiv amorțeală, furnicături sau furnicături la nivelul vederii încețoșate ale pielii
• tinitus (auzul de tinitus atunci când nu există o sursă de sunet externă) senzație de bătăi de inimă în piept hipertensiune arterială, roșeață mai des căscat
• constipație, diaree, dureri de stomac, greață (vărsături), arsuri la stomac sau indigestie, flatulență, (mâncărime) durere musculară, spasm muscular urinare dureroasă, probleme frecvente de erecție la urinare, modificări ale convulsiilor de ejaculare la vârstnici), oboseală pierderea în greutate

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani cu depresie care sunt tratați cu acest medicament au o slabă scădere atunci când încep să o ia. Greutatea crește la cea corespunzătoare la alți copii și adolescenți de vârsta și sexul lor după 6 luni de tratament.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• inflamația vaselor de sânge ale pielii (vasculită cutanată)

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare către Agenția Bulgară a Medicamentelor, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: +35928903417, site-ul web: www.bda.bg. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la mai multe informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dulodet
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Dulodet
Substanța activă este duloxetina sub formă de clorhidrat. Fiecare capsulă conține 30 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat). Fiecare capsulă conține 60 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat).

Celelalte ingrediente sunt:

o Conținutul capsulei: sfere de zahăr, amidon de porumb, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1) 30% dispersie (Eudragit L30D55), hipromeloză, zaharoză, siliciu coloidal anhidru, talc, citrat de trietil, polietilet de plasacrilat, glicerol T20 80 și apă)

o Corpul capsulei:
- Capsule de 30 mg: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru FD&C 2, apă
- Capsule de 60 mg: dioxid de titan (E171), gelatină, albastru FD&C 2, oxid galben de fier (E 172), apă
o Cerneală verde: șelac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E 172), oxid de fier galben (E 172)
o Cerneală albă: șelac, propilen glicol, povidonă, dioxid de titan (E171)

Cum arată Dulodet și conținutul ambalajului
Dulodet este o capsulă dură gastro-rezistentă. Fiecare capsulă conține pelete de clorhidrat de duloxetină, care au un strat care le protejează de acidul din stomac.

Capsulele Dulodet 30 mg sunt capsule de gelatină tare, imprimate cu „DLX” pe capacul albastru opac și „30 mg” pe corpul alb opac.
Capsulele Dulodet 60 mg sunt capsule de gelatină tare, imprimate cu „DLX” pe capacul albastru opac și „60 mg” pe corpul verde opac.
Dulodet 30 mg capsulă gastrorezistentă este disponibilă în pachete de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 și 100 capsule.
Dulodet 60 mg capsulă dură gastro-rezistentă este disponibilă în pachete de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 și 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38. Ungaria

Producători
Pharmascience International Limited
Casa Julia, Themistokli Dervi, 3
P.C. 1066, Nicosia
Cipru

Egis Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi ut 118-120. 1165 Budapesta Ungaria

Data ultimei revizuiri a prospectului: Iulie, 2019.