FEMOSTON CONTI este utilizat în terapia de substituție hormonală (HRT) pentru ameliorarea simptomelor deficienței de estrogen la femeile cu uter intact. Femoston®conti trebuie utilizat la femeile la menopauză doar cu mai mult de 12 luni în urmă.

comprimate

Prevenirea osteoporozei postmenopauzale și riscul de fracturi la femeile cu uter intact.

Comentarii

Compoziție cantitativă și calitativă

Fiecare comprimat conține 1 mg estradiol ca estradiol hemihidrat și 5 mg didrogesteronă.

Forma de dozare

Comprimat filmat

Comprimate filmate de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „S” pe o față și „379” pe cealaltă.

Date clinice

Indicații

Terapia de substituție hormonală (HRT) pentru ameliorarea simptomelor deficienței de estrogen la femeile cu uter intact. Femoston®conti trebuie utilizat la femeile la menopauză doar cu mai mult de 12 luni în urmă.

Prevenirea osteoporozei postmenopauzale și riscul de fracturi la femeile cu uter intact.

Dozarea și metoda de utilizare

Adulți (inclusiv vârstnici): Doza este de un comprimat pe zi. Femoston®conti trebuie administrat continuu, fără interval între ambalaje.

Femoston®conti poate fi luat cu sau fără alimente.

Începerea tratamentului cu Femoston®conti: Femeile în menopauză naturală trebuie să înceapă tratamentul cu Femoston®conti la 12 luni de la ultima sângerare menstruală naturală. În menopauza indusă chirurgical, tratamentul poate începe imediat.

Femoston®conti previne stimularea endometrială la femeile aflate în postmenopauză, manifestată de obicei ca amenoree.

Sarcina trebuie exclusă înainte de prescrierea tratamentului.

Prevenirea osteoporozei

În terapia de substituție hormonală pentru prevenirea osteoporozei postmenopauzale, trebuie avute în vedere efectul așteptat dependent de doză asupra masei osoase (vezi Proprietățile farmacodinamice) și tolerabilitatea individuală.

Conform studiilor epidemiologice, există mulți factori de risc care pot contribui la osteoporoză. Acestea includ menopauza timpurie, antecedente familiale de osteoporoză, utilizarea recentă pe termen lung a corticosteroizilor, structura scheletică mică și grațioasă, fumatul. Prezența câtorva dintre acești factori de risc ar trebui luată în considerare în HRT.

Pentru un beneficiu profilactic maxim, TSH trebuie început cât mai curând posibil după menopauză. Măsurarea densității minerale osoase ajută la confirmarea prezenței unei mase osoase scăzute.

Prevenirea este mai eficientă cu cât durează mai mult terapia, cu toate acestea, datele privind terapia cu estrogeni de peste 10 ani sunt limitate. Reevaluarea atentă a raportului risc-beneficiu trebuie făcută înainte de tratament timp de mai mult de 5-10 ani. Pentru utilizare pe termen lung, vezi și secțiunea „Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare”.

Comutarea de la un alt HRT:

Trecerea de la un alt HRT la Femoston®conti ar trebui să aibă loc la sfârșitul fazei estrogen + progesteron, fără un interval fără comprimate (fără întrerupere).

Femoston®conti trebuie utilizat la femeile aflate în postmenopauză doar cu mai mult de 12 luni în urmă. Dacă starea menopauzei nu este clară (de exemplu, ca urmare a utilizării anterioare a HRT ciclic sau a contraceptivelor orale combinate), atunci estrogenul endogen poate fi încă ridicat. Acest lucru poate duce la sângerări neașteptate, în special în primele câteva cicluri.

Contraindicații

Diagnosticat cu tromboembolism venos activ (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) în ultimii 2 ani.

Antecedente de tromboembolism venos recurent sau boală trombotică cunoscută la pacienții care nu au primit încă tratament anticoagulant (vezi secțiunea „Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare”).

Boală tromboembolică activă sau recentă.

Diagnosticat, suspectat sau antecedente de cancer de sân, cancer endometrial sau alte tumori hormonodependente.

Boală hepatică acută sau cronică, boală hepatică trecută în care testele hepatice funcționale nu sunt normale.

Accident vascular cerebral.

Sângerări vaginale nediagnosticate.

O anumită hipersensibilitate la oricare dintre ingrediente.

Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Înainte de numirea inițială sau ulterioară a TSH, ar trebui efectuat un istoric complet individual sau familial, împreună cu un examen general și ginecologic, având în vedere contraindicațiile și avertismentele de utilizare. Se recomandă examinări periodice în timpul tratamentului, a căror frecvență și natură sunt determinate la fiecare femeie, precum și examinarea sânilor și/sau mamografia în conformitate cu practica modernă la toate femeile și în funcție de nevoile individuale.

O reevaluare a datelor inițiale din 51 de studii epidemiologice (nu toate efectuate cu Femoston) a arătat o creștere ușoară sau moderată a probabilității de a dezvolta cancer de sân diagnosticat la femeile care au luat sau care au luat recent TSH. Datele sunt probabil rezultatul unui diagnostic mai devreme, al efectului existent al TSH sau al ambelor. Probabilitatea de a fi diagnosticat cu cancer mamar crește odată cu durata tratamentului și revine la normal în termen de 5 ani după oprirea TSH. Cazurile de cancer de sân diagnosticate la cei care iau sau iau recent TSH sunt mai puțin susceptibili de a se răspândi în afara sânului decât cei diagnosticați la persoanele care nu utilizează THS.

Între vârstele de 50 și 70 de ani, aproximativ 45 din 1000 de femei care nu folosesc HRT sunt diagnosticate cu cancer de sân, iar incidența crește odată cu vârsta. Se estimează că pentru pacienții cu TSH cu vârste cuprinse între 5 și 15 ani, în funcție de vârsta la care începe tratamentul și de durata acestuia, numărul de cazuri suplimentare diagnosticate de cancer de sân va fi în intervalul de 2 până la 12 cazuri la 1000 de femei.

Studiile epidemiologice sugerează că HRT este asociată cu un risc relativ mai mare de a dezvolta tromboembolism venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară. Studiile au constatat un risc de 2-3 ori mai mare la utilizatori decât la cei care nu utilizează HRT, care la femeile sănătoase se situează în intervalul de 1 până la 2 cazuri suplimentare de tromboembolism venos la 10.000 de pacienți pe an. Aceste cazuri sunt mai probabil să apară în primul an de tratament decât mai târziu.

Factorii de risc comuni pentru tromboembolism venos includ antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală> 30 kg/m2) și lupus eritematos sistemic. Nu există un consens cu privire la rolul varicelor în tromboembolismul venos.

Utilizarea HRT la pacienții cu antecedente de tromboembolie venoasă recurentă sau stare trombotică cunoscută care sunt deja în tratament anticoagulant necesită o analiză atentă a raportului risc-beneficiu al HRT (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Prezența unui istoric personal sau familial de tromboembolism recurent sau avort spontan recurent necesită examinare pentru a exclude predispoziția trombotică. Până la instituirea unui diagnostic definitiv sau a terapiei anticoagulante, utilizarea HRT la astfel de pacienți trebuie considerată contraindicată.

Riscul de tromboembolism venos poate fi crescut temporar prin imobilizare prelungită, traume majore sau intervenții chirurgicale. Ca la toți pacienții postoperatori, sunt necesare măsuri profilactice conștiincioase pentru a preveni tromboembolismul venos postoperator. Când se preconizează imobilizarea prelungită după anumite operații, în principal abdominale sau ortopedice la nivelul extremităților inferioare, ar trebui luată în considerare posibilitatea opririi temporare a TSH cu 4 până la 6 săptămâni în avans.

Dacă tromboembolismul venos se dezvoltă după începerea tratamentului, medicamentul trebuie oprit. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului de îndată ce prezintă potențiale simptome tromboembolice (de exemplu, umflături dureroase ale picioarelor, dureri bruste de piept, dispnee).

Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni este prezentă, a fost prezentă în trecut și/sau s-a agravat în timpul sarcinii sau al tratamentului hormonal anterior, este necesar să se cântărească beneficiile tratamentului împotriva riscului probabil. În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. Trebuie avut în vedere faptul că, în cazuri rare, aceste afecțiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Femoston®conti:

Antecedente de tulburări tromboembolice sau factori de risc (vezi mai sus)

Lupus eritematos sistemic

Modificări ale toleranței la glucoză au fost observate la unii pacienți care au primit tratament cu estrogen/progestogen. Femostona poate îmbunătăți sensibilitatea și eliminarea insulinei. Pacienții cu diabet trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu Femoston®conti.

La pacienții cu antecedente de boli hepatice, funcția hepatică trebuie monitorizată în mod regulat.

În plus, fibroamele uterine existente pot crește în dimensiune în timpul terapiei cu estrogeni și pot agrava simptomele legate de endometrioză.

Există dovezi ale unui risc crescut de boală a vezicii biliare confirmate chirurgical la femeile aflate în postmenopauză care iau estrogen.

Majoritatea studiilor arată că terapia de substituție cu estrogen are un efect slab asupra tensiunii arteriale, iar unele arată că utilizarea estrogenului poate fi asociată cu o ușoară scădere. În plus, majoritatea studiilor de terapie combinată au arătat că adăugarea unui progestogen are și un efect mic asupra tensiunii arteriale. Rareori, poate apărea hipertensiune idiosincrazică.

Tensiunea arterială trebuie monitorizată și monitorizată periodic la femeile hipertensive care primesc estrogen.

Estrogenii pot provoca retenție de lichide, de aceea pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală trebuie monitorizați îndeaproape.

Femoston®conti nu trebuie utilizat la femeile aflate în premenopauză, deoarece poate inhiba ovulația, poate perturba regularitatea ciclică și poate provoca sângerări neașteptate.

Sângerările și petele sunt frecvente în primele luni de tratament. Dacă sângerările și petele sunt inacceptabile în orice moment, Femoston®conti trebuie întrerupt. Dacă sângerarea se reia după o perioadă de amenoree sau persistă după oprirea tratamentului, trebuie investigată etiologia sângerării. Aceasta poate include o biopsie endometrială.

Indicațiile pentru întreruperea imediată a tratamentului sunt:

* tromboză venoasă profundă

* apariția icterului

* apariția cefaleei asemănătoare migrenei

* tulburări vizuale bruște

* creștere semnificativă a tensiunii arteriale

Medicamente și alte interacțiuni

Estrogenii interacționează cu inductorii enzimelor hepatice, crescând metabolismul estrogenului și acest lucru poate reduce efectul estrogenic. Au fost observate interacțiuni cu următoarele medicamente care induc enzime hepatice: oxcarbazepină, topiramat, felbamat, barbiturice, fenitoină, rifampicină, carbamazepină. Modificările concentrațiilor serice de estrogen pot afecta rezultatele testelor funcționale endocrine și hepatice relevante.

Nu se cunosc interacțiuni pentru didrogesteronă.

Sarcina și alăptarea

Femoston®conti nu se utilizează în timpul sarcinii și alăptării. Spre deosebire de dietilstibestrol, rezultatele clinice din multe studii epidemiologice sugerează că administrarea de estrogen singură sau în combinație cu progestativi la începutul sarcinii nu duce la un risc de teratogenitate.

Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Femoston®conti, tratamentul trebuie oprit imediat.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Femoston®conti nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Efecte secundare

Tromboembolia venoasă, cum ar fi tromboza profundă a piciorului sau a vaselor pelvine și embolia pulmonară, este mai frecventă la pacienții cu TSH decât la pacienții care nu sunt cu TSH. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunile "Contraindicații" și "Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare".

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu estrogeni/progestativi:

Sistemul urogenital - sângerări, pete, dismenoree, sindrom asemănător premenstrual, creșterea dimensiunii fibroamelor uterine existente, candidoză vaginală, modificări ale eroziunii colului uterin și gradul de secreție cervicală, sindrom asemănător chistului.

Glandele mamare - îngroșare, mărire

Gastrointestinal - greață, vărsături, crampe abdominale, balonare, icter colestatic.

Piele - cloasma sau melasma care pot persista după oprirea tratamentului, eritem multiform, eritem nodos, sângerări, mâncărime, reacții alergice ale pielii.

SNC - cefalee, migrenă, amețeli, depresie mentală, coree.

Altele - creșterea sau pierderea în greutate, modificări ale metabolismului carbohidraților, agravarea porfiriei, edem, modificări ale libidoului, crampe la nivelul membrelor inferioare.

Supradozaj

Adulți și copii: Atât estrogenul, cât și didrogesterona au o toxicitate scăzută. Dacă supradozajul este detectat în decurs de două până la trei ore sau este atât de sever încât este necesar un tratament, se poate efectua spălare gastrică. Nu există un antidot specific și tratamentul ulterior este simptomatic.

Date farmacologice

Proprietăți farmacodinamice

Ingredientul activ estradiol este identic din punct de vedere chimic și biologic cu hormonul sexual natural uman estradiol.

Estradiolul este estrogenul primar și cel mai activ al hormonilor ovarieni. Estrogenii afectează eliberarea gonadotropinelor din glanda pituitară și facilitează astfel ciclul ovarian. Estrogenii produc modificări ciclice în uter, col uterin și vagin și mențin tonusul și elasticitatea tractului urogenital.

Estradiolul joacă un rol important în menținerea masei osoase și are un efect preventiv asupra fracturilor osteoporotice.

Estrogenii administrați oral au un efect benefic asupra metabolismului lipidelor și lipoproteinelor. Tratamentul cu combinația estradiol/didrogesteronă timp de până la 24 de luni a dus la o reducere semnificativă a nivelului de colesterol LDL și la o creștere semnificativă a colesterolului HDL.

Estrogenii au, de asemenea, un efect asupra sistemului nervos autonom și pot avea un efect psihotrop pozitiv indirect.

Efectele estradiolului asupra densității minerale osoase au fost studiate într-un studiu clinic de doi ani, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 579 de femei aflate în postmenopauză (113 placebo, 231 la 1 mg estradiol și 235 la 2 mg estradiol). Rezultatele arată că didrogesterona nu determină creșterea masei osoase observată cu estradiol și că acest efect asupra masei osoase este dependent de doză. Modificarea procentuală față de valoarea inițială a densității minerale osoase a coloanei lombare, a colului uterin și a trohanterului femural la femeile care au finalizat 2 ani de tratament cu 1 mg estradiol a fost de 5,20 ± 3,76%, 2,65 ± 4,24% și respectiv 3,54 ± 5,02%. Rezultatele corespunzătoare cu 2 mg estradiol au fost de 6,64 ± 3,836%, 2,56 ± 4,99% și 4,60 ± 5,01%. Diferența de densitate osoasă în comparație cu placebo a avut o semnificație statistică ridicată în fiecare caz (p