copilului dumneavoastră

Fiola ADASEL 0,5 ml * 1

Prospect: informații pentru utilizator
ADASEL 0,5 ml suspensie injectabilă
ADACEL 0,5 ml suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit împotriva difteriei, tetanosului, pertussis (fără celule, component), cu conținut redus de antigen
(Difterie, tetanos, pertussis (component celular) Vaccin (conținut adsorbit, redus de antigen (e))

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de vaccinarea Vne sau a copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru el/ea.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin este prescris personal dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu îl transmiteți altor persoane.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este ADASEL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ADASEL dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
3. Cum și când se utilizează ADASEL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ADASEL
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este ADASEL și pentru ce se utilizează

ADASEL este un vaccin. Vaccinurile sunt folosite pentru a preveni bolile infecțioase. Lucrează în așa fel încât să facă corpul să-și creeze propriile mijloace de apărare împotriva bacteriilor care cauzează boala.
Acest vaccin este utilizat pentru a spori protecția împotriva difteriei, tetanosului și tusei convulsive (tuse convulsivă) la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți, după finalizarea unui curs de vaccinare primară.

Limitări ale protecției oferite
ADASEL va proteja numai împotriva acelor boli cauzate de bacteriile vizate de vaccin. Dvs. sau copilul dumneavoastră puteți suferi astfel de boli dacă sunt cauzate de un alt tip de bacterii sau virus.
ADASEL nu conține bacterii vii sau viruși și nu poate provoca niciuna dintre bolile infecțioase împotriva cărora asigură protecție.
Amintiți-vă că nu există niciun vaccin care să ofere o protecție completă pe tot parcursul vieții tuturor persoanelor care sunt vaccinate.

2. Ce trebuie să știți înainte ca ADASEL să vi se dea dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

Pentru a vă asigura că ADASEL este potrivit pentru dvs. sau pentru copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă există ceva pe care nu îl înțelegeți, adresați-vă medicului sau asistentei pentru o explicație.

Nu utilizați ADASEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

  • ați avut o reacție alergică
    • la un vaccin împotriva difteriei, tetanosului sau pertussisului
    • la oricare dintre excipienți (descris la punctul b)
    • la o componentă reziduală a procesului de fabricație (formaldehidă, glutaraldehidă) care poate fi prezentă prin monitorizarea vaccinului.
  • ați avut vreodată o reacție cerebrală severă în decurs de o săptămână de la o doză anterioară de vaccin împotriva tusei convulsive?
  • aveți o boală acută cu sau fără febră. Vaccinarea trebuie întârziată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți. Boala ușoară fără febră nu este de obicei un motiv pentru întârzierea vaccinării. Medicul dumneavoastră va decide dacă vaccinul ADASEL trebuie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Avertismente și precauții
Înainte de vaccinare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/aveți:

Alte medicamente sau vaccinuri și ADASEL
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Deoarece ADASEL nu conține bacterii vii, în majoritatea cazurilor poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar la diferite locuri de injectare. Studiile au arătat că ADASEL poate fi administrat în același timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva poliomielitei virale (injectabil sau oral), vaccinul antigripal inactivat și respectiv vaccinul recombinant al papilomavirusului uman. Când se injectează mai multe vaccinuri odată, aplicarea se va face pe diferite membre.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează un tratament care afectează sistemul circulator sau imunitar (cum ar fi diluanți de sânge, steroizi sau chimioterapie), vă rugăm să citiți secțiunea „Atenționări și precauții” de mai sus.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți gravidă sau alăptați, suspectați că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil. Medicul sau asistenta dumneavoastră va decide dacă trebuie să amânați vaccinarea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Vaccinul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum și când se utilizează ADASEL

Când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinați

Istoricul vaccinărilor
Medicul dumneavoastră va stabili dacă ADASEL este potrivit pentru dvs. sau pentru copilul dvs., în funcție de:

  • ce vaccinuri anterioare vi s-au administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
  • câte doze de astfel de vaccinuri vi s-au administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră în trecut
  • când vi s-a administrat ultima doză dintr-un astfel de vaccin dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fi finalizat cursul complet de vaccinare primară împotriva difteriei și a tetanosului înainte de a putea fi administrat ADASEL.

Este sigur să utilizați ADASEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați finalizat cursul complet al vaccinului împotriva tusei convulsive, dar protecția vaccinului poate să nu fie la fel de completă ca la persoanele care au avut deja primul curs de vaccinare împotriva tusei convulsive.

Medicul dumneavoastră va decide cât de lungă ar trebui să fie perioada dintre vaccinări.

Doze și mod de administrare
Cine va aplica ADASEL?
ADASEL trebuie administrat de profesioniști din domeniul sănătății instruiți în utilizarea vaccinului într-o clinică sau un birou complet echipat pentru a răspunde la reacții alergice rare rare la vaccin.

Dozare
Pentru toate grupele de vârstă pentru care este indicat ADASEL, doza este de o injecție (jumătate de mililitru).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți o vătămare care necesită o măsură preventivă împotriva tetanosului, medicul dumneavoastră poate decide dacă să administrați ADASEL cu sau fără imunoglobulină tetanică.

ADASEL poate fi utilizat pentru re-vaccinare. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la re-vaccinare.

Utilizare la copii și adolescenți
ADASEL nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.

Copiii cu vârsta peste 4 ani și adolescenții trebuie să primească aceeași doză ca cea utilizată la populația adultă.

Metoda de aplicare
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul intramuscular în brațul exterior superior (mușchiul deltoid).

Medicul sau asistenta dumneavoastră nu vor injecta vaccinul într-un vas de sânge, fese sau subcutanat. În caz de tulburări de coagulare a sângelui, medicul dumneavoastră poate decide să injecteze vaccinul subcutanat, deși acest lucru poate provoca mai multe reacții adverse locale, inclusiv o mică bucată subcutanată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, ADASEL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave
Dacă oricare dintre aceste reacții și simptome apar după părăsirea locului de injectare, trebuie să vă adresați imediat unui medic:

  • respiratie dificila
  • vânătăi ale limbii sau ale buzelor
  • eczemă
  • umflarea feței sau a gâtului
  • tensiune arterială scăzută care provoacă amețeli sau colaps.

Când apar aceste reacții sau simptome, ele se dezvoltă de obicei foarte repede după injecție, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți încă în clinică sau în cabinetul medicului. Posibilitatea reacțiilor alergice grave este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane) după administrarea fiecărui vaccin.

Alte efecte secundare
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice specifice vârstei.

La copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • scăderea poftei de mâncare,
  • durere de cap
  • diaree
  • oboseală
  • durere,
  • roșeață și umflături la locul injectării vaccinului.

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • greață, vărsături, erupții cutanate,
  • durere (pe tot corpul) sau slăbiciune musculară, dureri articulare sau umflături, febră
  • frisoane,
  • tulburări la nivelul ganglionilor limfatici ai axilei.

La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • durere de cap,
  • diaree
  • greaţă
  • durere (pe tot corpul) sau slăbiciune musculară
  • dureri articulare sau umflături,
  • oboseală/slăbiciune
  • stare de rău
  • frisoane
  • durere
  • roșeață și umflături la locul injectării vaccinului.

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • vărsături,
  • eczemă
  • temperatura
  • tulburări la nivelul ganglionilor limfatici ai axilei.

La adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • durere de cap
  • diaree
  • durere (pe tot corpul) sau slăbiciune musculară
  • oboseală/slăbiciune
  • Maladie
  • durere, roșeață și umflături la locul injectării vaccinului.

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • greaţă
  • vărsături,
  • eczemă
  • dureri articulare sau umflături
  • temperatura
  • frisoane
  • tulburări la nivelul ganglionilor limfatici ai axilei.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate la diferite grupe de vârstă în timpul utilizării comerciale a ADASEL. Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi calculată cu exactitate, deoarece se bazează pe rapoarte voluntare și se calculează pe baza numărului de persoane vaccinate.

Reacții alergice/alergice severe (la începutul secțiunii 4 puteți citi despre cum să recunoașteți astfel de reacții), ace și furnicături sau amorțeală, paralizie a unei părți sau a întregului corp (sindrom Guillain-Barr £), inflamație a nervilor în brațul (nevrita brahială), pierderea funcției nervoase a mușchilor faciali (paralizie facială), convulsii (convulsii), greață, inflamația măduvei spinării (mielita), inflamația părții musculare a inimii (miocardită), mâncărime, erupție cutanată, inflamație musculară (miozită), umflare masivă a membrului însoțită de roșeață, căldură, sensibilitate sau durere la locul injectării, vânătăi sau abces la locul injecției.

Raportarea efectelor secundare
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
Tel.: + 35 928903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ADASEL

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
ADASEL nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Aruncați vaccinul dacă a fost înghețat.

Păstrați recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține ADASEL
Substanțele active în fiecare doză (0,5 ml) de vaccin sunt:
Toxoid difteric - nu mai puțin de 2 unități internaționale (2 Lf)
Toxoid tetanic - nu mai puțin de 20 de unități internaționale (5 Lf)

Antigenii pertussis:
Toxoid pertussis - 2,5 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă - 5 micrograme
Pertactina - 3 micrograme
Fimbriae tip 2 și 3-5 micrograme
Adsorbit pe fosfat de aluminiu - 1,5 mg (0,33 mg aluminiu)

Celelalte ingrediente sunt: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile Cum arată ADASEL și conținutul ambalajului

ADASEL este prezentat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml): ambalaje de 1 sau 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Aspectul normal al vaccinului este o suspensie albă tulbure care poate forma un precipitat în timpul depozitării. Odată bine agitat, vaccinul își recapătă lichidul alb omogen.

Producătorul și titularul autorizației de introducere pe piață
Sanofi Pasteur SA, Hotel Franța.

Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului este:
Sanofi Pasteur SA, Hotel Franța.
Sanofi-Aventis Zrt., Ungaria.

Data ultimei revizuiri a prospectului: Iulie 2016.