Fiola SANDOSTATIN 0,1 mg/ml 1 ml

medicul dumneavoastră

Prospect: informații despre pacient
SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
octreotidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Setați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este Sandostatin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sandostatin
3. Cum se utilizează Sandostatin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Sandostatin
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Sandostatin și pentru ce se utilizează

Sandostatina este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanță prezentă în mod normal în corpul uman, care suprimă acțiunea unui număr de hormoni, cum ar fi hormonul de creștere. Avantajele Sandostatinului față de somatostatină sunt efectul mai puternic și mai durabil.

Sandostatin este utilizat pentru

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sandostatin

Nu utilizați Sandostatin:

  • dacă sunteți alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Sandostatin:

  • Dacă știți că ați avut sau ați avut calculi biliari în trecut, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea prelungită a Sandostatinului poate duce la formarea calculilor biliari. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice vezica biliară periodic.
  • dacă aveți o problemă cu nivelul zahărului din sânge, dacă este foarte mare (diabet) sau foarte scăzut (hipoglicemie). Când Sandostatin este utilizat pentru tratarea sângerărilor din venele rupte din stomac și esofag; monitorizarea glicemiei este obligatorie.
  • Dacă ați avut în trecut o deficiență de vitamina B12, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă verifice periodic nivelurile de vitamina B12.

Cercetări și teste

Dacă luați Sandostatin pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice periodic funcția tiroidiană.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția hepatică.

Copii
Există puțină experiență cu privire la utilizarea Sandostatin la copii.

Alte medicamente și Sandostatin

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În general, puteți continua să luați alte medicamente în timp ce sunteți tratat cu Sandostatin. S-a raportat că Sandostatin afectează unele medicamente, cum ar fi cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina și terfenadina.

Dacă luați medicamente pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, beta-blocante sau antagoniști ai calciului) sau medicamente pentru controlul echilibrului apei și electroliților, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza.

Dacă aveți diabet, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza de insulină.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sandostatin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Sandostatin. Nu se știe dacă Sandostatin trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sandostatin nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele reacții adverse pe care le puteți experimenta în timpul utilizării Sandostatin, cum ar fi durerile de cap și oboseala, vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță.

Sandostatin conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu în fiecare doză, adică în esență „fără sodiu”. este practic „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează Sandostatin

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

În funcție de afecțiunea pe care o tratați, Sandostatin este administrat ca:

  • injectare subcutanată (sub piele) sau
  • perfuzie intravenoasă (intravenoasă).

Dacă aveți ciroză (boli hepatice cronice), este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza de întreținere.

Medicul sau asistenta vă vor explica cum să injectați Sandostatin sub piele, dar perfuzia intravenoasă trebuie efectuată întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătății.

  • Injecție subcutanată

Brațele superioare, coapsele și abdomenul sunt locuri adecvate pentru injecții subcutanate.

Pentru fiecare injecție subcutanată, alegeți un nou loc pentru a nu irita permanent o anumită zonă. Pacienții care se vor injecta singuri ar trebui să primească instrucțiuni precise de la medicul sau asistenta lor.

Dacă depozitați medicamentul la frigider, este recomandat să îl lăsați să atingă temperatura camerei înainte de al utiliza. Acest lucru va reduce riscul de durere la locul injectării. Îl puteți încălzi în mâini, dar nu îl încălziți.

Unii oameni au dureri la locul injectării sub piele. Această durere este de obicei de scurtă durată. Dacă vi se întâmplă acest lucru, puteți reduce durerea frecând locul injectării timp de câteva secunde.

Înainte de a utiliza fiole Sandostatin, asigurați-vă că soluția este lipsită de particule și decolorată. Nu le utilizați dacă observați ceva neobișnuit.
Pentru a preveni riscul de contaminare, capacul flacoanelor cu doze multiple nu trebuie perforat de mai mult de 10 ori.

Dacă utilizați mai mult Sandostatin decât ar trebui

Nu există date despre reacțiile care pun viața în pericol după supradozajul cu Sandostatin.

Simptomele supradozajului includ: bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, stop cardiac, lipsă de oxigen în creier, durere severă la nivelul stomacului superior, îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare, diaree, slăbiciune, oboseală, lipsa de energie, scădere în greutate, balonare, disconfort și niveluri ridicate de acid lactic în sânge.

Dacă credeți că aveți un supradozaj și aveți simptome similare, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Sandostatin

Aplicați o doză imediat ce vă amintiți, apoi continuați ca de obicei. Omiterea unei doze nu vă va face rău, dar unele dintre simptomele bolii pot apărea temporar până la restabilirea regimului obișnuit.

Nu injectați o doză dublă de Sandostatin pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Sandostatin

Dacă încetați să luați Sandostatin, simptomele dvs. pot reveni. Din acest motiv, nu trebuie să încetați să luați Sandostatin decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Calculi biliari care duc la dureri bruște de spate;
  • Prea mult zahăr din sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Activitate insuficientă a glandei tiroide (hipotiroidism) care determină o modificare a ritmului cardiac, a poftei de mâncare sau a greutății corporale, oboseală, senzație de frig sau umflături în fața gâtului;
  • Modificarea testelor funcției tiroidiene;
  • Inflamația vezicii biliare (colecistită), simptomele pot include dureri în abdomenul superior drept, febră, greață, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter);
  • Prea scăzut zahăr din sânge;
  • Toleranță scăzută la glucoză;
  • Bătăi lente ale inimii.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Setea, cantitate mică de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită
  • Ritm cardiac accelerat

Alte reacții adverse grave

  • Hipersensibilitate (reacții alergice), inclusiv erupții cutanate;
  • Un tip de reacție alergică (anafilaxie) poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație, umflături și furnicături, posibil cu o scădere a tensiunii arteriale, însoțită de amețeli sau pierderea cunoștinței;
  • Inflamația pancreasului (pancreatită); simptomele pot include dureri bruște abdominale superioare, greață, vărsături, diaree;
  • Inflamația ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, senzație de rău, mâncărime, urină deschisă la culoare;
  • Bătăi neregulate ale inimii;
  • Scăderea numărului de trombocite în sânge; acest lucru poate duce la creșterea sângerărilor sau a vânătăilor.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse descrise mai sus.

Alte efecte secundare:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse descrise mai jos. De obicei sunt ușoare și dispar în timpul tratamentului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Diaree;
  • Dureri de stomac;
  • Greaţă;
  • Constipație;
  • Flatulență (gaz);
  • Durere de cap;
  • Durere la locul injectării

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Disconfort la nivelul stomacului după masă (dispepsie);
  • Vărsături;
  • Senzație de plenitudine în stomac;
  • Scaune grase;
  • Scaune cu mucegai;
  • Schimbarea culorii scaunului;
  • Ameţeală;
  • Pierderea poftei de mâncare;
  • Modificarea testelor funcției hepatice;
  • Pierderea parului;
  • Respirație scurtă;
  • Slăbiciune.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Unii oameni au dureri la locul injectării. Acest lucru de scurtă durată. Dacă vi se întâmplă acest lucru, puteți reduce durerea frecând injecția timp de câteva secunde.

Dacă administrați Sandostatin prin injecție subcutanată, apariția efectelor secundare gastrointestinale poate fi redusă prin evitarea consumului de alimente în timpul injectării. Din acest motiv, se recomandă injectarea Sandostatin între mese sau la culcare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul autorității naționale de reglementare la:

Bulgaria
Agenția Executivă pentru Medicamente
st., Damyan Gruev "№ 8
1303 Sofia
Tel.: + 359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sandostatin

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Nu înghețați.

Fiolele pot fi păstrate sub 30 ° C pentru o perioadă care nu depășește 2 săptămâni.

Fiolele trebuie utilizate imediat după deschidere.

Soluția diluată trebuie utilizată imediat după reconstituire.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau decolorare. Nu aruncați medicamentele în sistemul de canalizare sau în recipientul pentru deșeuri menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Sandostatin

Substanța activă este octreotida. 1 ml de soluție conține 100 micrograme de octreotidă.

Celelalte componente sunt acid lactic, manitol (E421), bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sandostatin și conținutul ambalajului

Sticlă incoloră care conține o soluție limpede, incoloră. Sandostatin este furnizat în fiole de 1 ml x 5.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Novartis Pharma GmbH,
Germania

Data ultimei revizuiri a prospectului: 02/2018

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

  • Infuzie intravenoasă (numai pentru profesioniștii din domeniul medical)

Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentul pentru decolorare și fără particule vizibile. Nu-l utilizați dacă vedeți ceva neobișnuit. Pentru perfuzie intravenoasă, diluați produsul înainte de administrare.

Sandostatina (acetat de octreotidă) este stabilă fizic și chimic timp de până la 24 de ore în soluții saline sterile sau soluții sterile de dextroză (glucoză) 5% în apă. Cu toate acestea, deoarece Sandostatin poate afecta homeostazia glucozei, se recomandă utilizarea soluției saline în locul soluției de dextroză. Soluțiile diluate sunt stabile fizic și chimic timp de cel puțin 24 de ore la o temperatură sub 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea personalului medical

Când Sandostatin urmează să fie administrat prin perfuzie intravenoasă, conținutul unei fiole de 500 micrograme este de obicei diluat în 60 ml de soluție salină și soluția rezultată trebuie administrată cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Acest lucru poate fi repetat ori de câte ori este necesar până la atingerea duratei prescrise de tratament.

Cât de mult Sandostatin ar trebui să utilizați

Doza de Sandostatin depinde de starea tratată.

  • Acromegalie

Tratamentul este de obicei început cu o doză de 0,05 până la 0,1 mg administrată la fiecare 8 sau 12 ore prin injecție subcutanată. Doza este apoi modificată în funcție de efectul și efectul simptomelor (cum ar fi oboseala, transpirația și cefaleea). La majoritatea pacienților, doza zilnică optimă este de 0,1 mg de 3 ori/zi. Doza maximă de 1,5 mg/zi nu trebuie depășită.

  • Tumori ale tractului gastro-intestinal

Tratamentul începe de obicei cu o doză de 0,05 mg administrată o dată sau de două ori pe zi prin injecție subcutanată. În funcție de răspuns și tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 0,1 mg sau 0,2 mg de 3 ori/zi. În tumorile carcinoide, tratamentul trebuie întrerupt,
dacă nu există nicio îmbunătățire după 1 săptămână de tratament cu doza maximă tolerată.

  • Complicații după intervenția chirurgicală pancreatică

Doza uzuală este de 0,1 mg de 3 ori/zi administrată prin injecție subcutanată timp de 1 săptămână, începând cu cel puțin 1 oră înainte de operație.

  • Sângerarea de la varicele gastroesofagiene

Doza recomandată este de 25 micrograme/oră timp de 5 zile administrată prin perfuzie intravenoasă continuă. Nivelurile de zahăr din sânge trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

  • Adenoame hipofizare secretoare de TLC

Cea mai eficientă doză este de 100 micrograme de trei ori pe zi prin injecție subcutanată. Doza poate fi ajustată în funcție de efectul TLC și al hormonilor tiroidieni. După 5 zile de tratament, este necesară reevaluarea eficacității.