• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Fiole ZOLADEX DEPO 3,6 mg

zoladex

Prospect: informații despre pacient
Implant Zoladex 3,6 mg
goserelin
Implant Zoladex 3,6 mg
goserelin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

În acest prospect:
1. Ce este Zoladex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zoladex
3. Cum se utilizează Zoladex
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zoladex
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Majoritatea informațiilor din acest prospect se aplică atât bărbaților, cât și femeilor.
• Informațiile care se aplică numai bărbaților sunt etichetate Informații pentru bărbați.
• Informațiile care se aplică numai femeilor sunt etichetate Informații pentru femei.

1. Ce este Zoladex și pentru ce se utilizează
Zoladex conține un medicament numit goserelin. Acest medicament aparține grupului de medicamente „analogi ai hormonului care eliberează hormonul luteinizant (LHRH)”.

  • Utilizarea Zoladex 3,6 mg la bărbați

Zoladex este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. Reduce producția de „testosteron” (un hormon) produs de corpul dumneavoastră.

  • Utilizarea Zoladex 3,6 mg la femei

Zoladex este utilizat pentru:
• Tratamentul cancerului de sân.
• Tratamentul „endometriozei”. O afecțiune în care celulele care sunt în mod normal în uter sunt situate în altă parte a corpului, cel mai adesea în organele adiacente uterului.
• Tratamentul creșterilor benigne în uter numite „fibroame uterine”.
• Subțierea mucoasei uterine înainte de operație.
• Ca parte a tratamentului pentru infertilitate (în combinație cu alte medicamente), pentru a controla eliberarea ouălor din ovare.
Zoladex reduce producția de „estrogen” (un hormon) produs de corpul dumneavoastră.

Nu utilizați Zoladex:
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente
alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6: Informații suplimentare).
• Dacă sunteți alergic la alți „analogi LHRH”. Acestea pot include buserelină, leuprorelină și triptorelină.
Nu utilizați Zoladex dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Zoladex.

Zoladex nu trebuie utilizat la copii.

Aveți grijă deosebită cu Zoladex:
Depresia a fost raportată la pacienții care iau Zoladex, care poate fi severă. Dacă luați Zoladex și dezvoltați o dispoziție deprimată, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți internat la spital, spuneți personalului medical că utilizați Zoladex.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: orice afecțiuni legate de inima sau vasele de sânge, inclusiv aritmii (aritmie) sau dacă sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de aritmii cardiace poate fi crescut dacă se utilizează Zoladex 3,6 mg.

Informații pentru bărbați
Înainte de a utiliza Zoladex 3,6 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• Aveți probleme la urinare sau dureri lombare.
• Aveți diabet.
• Aveți o boală care afectează rezistența osoasă.
Medicamentele de acest tip pot determina scăderea calciului în oase (subțierea oaselor).

Informații pentru femei
Înainte de a utiliza Zoladex 3,6 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• Aveți o boală care afectează rezistența osoasă.

Medicamentele de acest tip pot provoca o scădere a calciului în oase (subțierea oaselor). O anumită recuperare a acestei pierderi poate apărea după întreruperea tratamentului. Dacă sunteți tratat pentru endometrioză, medicul dumneavoastră poate reduce subțierea oaselor cauzată de Zoladex, oferindu-vă alte medicamente.

Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.

Zoladex poate afecta modul în care medicamentele utilizate pentru tratarea aritmiilor (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) și pot crește riscul acestor tulburări atunci când sunt utilizate în asociere cu anumite alte medicamente. ), moxifloxacină (antibiotic), antipsihotice utilizate în boli mintale grave).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” de mai jos).
Nu utilizați Zoladex 3,6 mg dacă sunteți gravidă sau alăptați.

• Nu utilizați Zoladex 3,6 mg dacă încercați să rămâneți gravidă (cu excepția cazului în care Zoladex este utilizat ca parte a tratamentului pentru infertilitate).
• Nu utilizați contraceptive orale în timpul tratamentului cu Zoladex 3,6 mg. Utilizați alte metode de contracepție, cum ar fi prezervativul sau diafragma.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Zoladex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Zoladex
• Zoladex 3,6 mg se administrează sub formă de injecție subcutanată în abdomen la fiecare 4 săptămâni (28 de zile). Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor injecta Zoladex 3,6 mg.
• Este important să continuați să utilizați Zoladex 3,6 mg, chiar dacă vă simțiți bine.
• Continuați tratamentul cu Zoladex 3,6 mg până când medicul dumneavoastră decide că este timpul să îl opriți. Următoarea oră de injectare

• Zoladex 3,6 mg trebuie administrat la fiecare 28 de zile.
• Amintiți-vă întotdeauna medicului sau asistentei medicale să vă programeze următoarea injecție.
• Dacă vi se acordă o programare înainte sau după a 28-a zi, vă rugăm să acordați atenție medicului sau asistentei medicale.
• Dacă au trecut mai mult de 28 de zile de la ultima injecție, contactați imediat medicul sau asistenta pentru a vi se administra cât mai curând posibil.

Informații pentru femei
• Dacă vi se administrează Zoladex 3,6 mg pentru fibrom uterin și sunteți anemic (nivel scăzut de celule roșii din sânge sau hemoglobină), Zoladex poate fi administrat în asociere cu terapia de substituție a fierului.
• Durata tratamentului dumneavoastră depinde de ce a fost prescris Zoladex:

  • pentru tratamentul fibroamelor uterine. Trebuie să utilizați Zoladex timp de cel mult trei luni;
  • pentru tratamentul endometriozei, trebuie să utilizați Zoladex timp de cel mult șase luni;
  • pentru a subția mucoasa uterului înainte de intervenția chirurgicală uterină, trebuie să utilizați Zoladex timp de cel mult o lună sau două (patru sau opt săptămâni).

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Zoladex poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

  • Următoarele reacții adverse pot apărea la bărbați sau femei:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• Scăderea libidoului/impotenței.
• Bufeuri și transpirații. Uneori, aceste reacții adverse pot dura o perioadă (probabil luni) după oprirea Zoladex.

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• Erupții cutanate.
• Schimbări de dispoziție, depresie.
• Amorțeala degetelor sau de la picioare.
• Modificări ale tensiunii arteriale.
• Subțierea oaselor.
• Creștere în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• Hipersensibilitate la medicamente.

Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Reactii alergice:
Simptomele pot include apariția bruscă a:
• Umflarea feței, a buzelor sau a limbii sau a altor părți ale corpului.
• Erupție, mâncărime sau furnicături pe piele.
• dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Dacă se întâmplă acest lucru, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
• Problemele psihiatrice numite tulburări psihotice, care se pot manifesta odată cu dezvoltarea halucinațiilor, tulburări de gânduri și modificări ale personalității, pot apărea foarte rar.
• Dacă aveți o tumoare hipofizară, Zoladex poate provoca sângerări sau micșorări ale tumorii. Acest lucru este foarte rar, dar poate provoca dureri de cap severe, greață, pierderea vederii și pierderea cunoștinței.

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
• Daune la locul injectării (inclusiv leziuni ale vaselor de sânge din abdomen) raportate după injectarea Zoladex. În cazuri foarte rare, acest lucru a provocat sângerări abundente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: dureri abdominale, balonare, dificultăți de respirație, amețeli, tensiune arterială scăzută și/sau tulburări de conștiență.

  • Informații pentru bărbați

Următoarele reacții adverse pot apărea la bărbați:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
• Impotență.

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• Niveluri ridicate de zahăr din sânge.
• Ușoară vânătăi la locul de aplicare.
• Scăderea funcției cardiace sau a infarctului.
• Dureri osoase la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• Dureri lombare sau posibile dureri la trecerea urinei. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
• Umflături și dureri toracice.
• Dureri articulare.

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
• Pierderea parului.

Informații pentru femei

Următoarele reacții adverse pot apărea la femei:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
• Acneea este adesea raportată (adesea în decurs de o lună de la începerea tratamentului).
• Schimbarea dimensiunii sânilor.
• Uscăciune vaginală.
• Ușoară vânătăi la locul de aplicare.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• Căderea părului (de obicei ușoară, dar uneori poate fi severă).
• Durere de cap
• Dureri articulare.

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):
• Modificări ale nivelului de calciu din sânge. Semnele pot include o senzație de tulburări severe de stomac, greață sau sete puternică. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de analize de sânge.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
• Chisturi mici (umflături) ale ovarelor, care pot provoca durere. De obicei dispar fără a fi nevoie de tratament.

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
• Sângerări vaginale. Acest lucru se întâmplă de obicei în prima lună după începerea tratamentului și este de așteptat să se oprească spontan. Cu toate acestea, dacă persistă sau vă simțiți rău, spuneți medicului dumneavoastră.
• Unele femei pot intra în menopauză mai devreme în timpul tratamentului cu Zoladex, iar ciclul menstrual nu se va relua după oprirea tratamentului cu Zoladex.

Când Zoladex este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân, pot apărea următoarele:
• Dacă aveți cancer de sân, este posibil să simțiți o agravare a simptomelor de cancer de sân la începutul tratamentului. Aceasta poate include o creștere a durerii sau o creștere a dimensiunii țesutului afectat. Aceste efecte nu durează mult și dispar odată cu continuarea tratamentului cu Zoladex. Cu toate acestea, dacă simptomele persistă sau vă simțiți rău, spuneți medicului dumneavoastră.

Când Zoladex este utilizat pentru tratamentul fibroamelor uterine, pot apărea următoarele:
• Agravarea ușoară a simptomelor fibromului uterin, cum ar fi durerea. Aceste efecte nu durează mult și dispar odată cu continuarea tratamentului cu Zoladex. Cu toate acestea, dacă simptomele persistă sau vă simțiți rău, spuneți medicului dumneavoastră.

Când Zoladex este utilizat pentru tratarea infertilității în combinație cu un alt medicament numit gonadotropină, pot apărea următoarele:
• Dacă efectul asupra ovarelor este prea puternic, puteți observa următoarele simptome - balonare și senzație de rău sau greață.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu vă faceți griji cu privire la această listă de posibile efecte secundare. Este posibil să nu experimentați niciuna dintre ele.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau observați orice alte reacții adverse. reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Bulgaria
Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
Tel.: + 359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

5. Cum se păstrează Zoladex
• Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Zoladex 3,6 mg, astfel încât să îl puteți lua de la farmacie și să i-l dați când îl veți vedea din nou.
• Păstrați Zoladex 3,6 mg în ambalajul original și nu imprimați.
• A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
• Nu utilizați Zoladex 3,6 mg după data de expirare înscrisă pe cutie.
• Dacă nu ați utilizat medicamentul, returnați-l farmacistului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține implantul Zoladex
• Substanța activă este goserelin. Fiecare implant Zoladex 3,6 mg conține 3,6 mg goserelină.
• Celelalte ingrediente sunt: copolimer lactidă/glicolidă.

Cum arată Zoladex și conținutul ambalajului
Zoladex 3,6 mg este un implant într-o seringă preumplută care este gata de utilizare de către medicul sau asistenta medicală.
Implantul Zoladex 3,6 mg este produs în pachete cu un singur implant (injecție). Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață
AstraZeneca АВ SE-151 85 S6dertalje Suedia

Producător
AstraZeneca АВ Gartunavagen SE-151 85 Sfldertalje Suedia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA Regatul Unit

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
AstraZeneca Bulgaria EOOD Tel.: + 359 2 44 55 000

Data ultimei revizuiri a prospectului: 04.2019.