. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

ochi

Gel pentru ochi Nyolol 0,1% - 5 g x 1/Niolol

Gel pentru ochi Nyolol 0,1% - 5 g x 1/Niolol

Rezumatul caracteristicilor produsului/Nyolol gel pentru ochi 0,1% - 5 g x 1 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

NYOLOL EYE GEL 0,1%, gel pentru ochi

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ3. FORMA FARMACEUTICĂ

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Gel pentru ochi Nyolol 0,1% - 5 g x 1 /

4. DATE CLINICE

4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE

Gelul pentru ochi Nyolol 0,1% este utilizat pentru a reduce presiunea intraoculară crescută în diferite condiții, cum ar fi:
• Creșterea presiunii intraoculare
• Glaucom cronic cu unghi deschis

4.2. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Pacienți vârstnici:
Doza de mai sus poate fi administrată pacienților vârstnici .

Copii sub 12 ani
Nyolol Gel 0,1% nu este recomandat pentru utilizare în pediatrie.

Metoda de aplicare
Nyolol 0,1% se administrează în sacul conjunctival și poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen lung.
Pentru o dozare exactă, flaconul trebuie ținut vertical în timpul administrării.
Când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau închiderea ochilor timp de 3 minute, resorbția sistemică poate fi redusă. Acest lucru poate duce la o reducere a efectelor secundare sistemice și la o creștere a activității locale.

4.3. CONTRAINDICAȚII/Gel pentru ochi Nyolol 0,1% - 5 g x 1 /

Nyolol Gel 0,1% »este contraindicat la pacienții cu:
• Astm bronsic
• Antecedente de astm bronșic sau boli pulmonare obstructive cronice severe
• Bradicardie sinusală
• Unitatea AV de gradul II și III
• Insuficiență cardiacă acută
• Șoc cardiogen
• Tulburări circulatorii periferice severe (boala Raynaud) și tulburări periferice
• Angina Prinzmetal
• Netratat cu feocromocitom
• Hipotensiune
• Distrofii corneene
• Hipersensibilitate la timolol sau la oricare dintre excipienți și/sau alți beta-blocanți
• Rinită alergică acută sau hiperactivitate bronșică
Nyolol Gel 0,1%) este, de asemenea, contraindicat în cazurile de contact cu:
- floctafenină (vezi interacțiuni)
- sultopride (vezi interacțiuni)
- amiodaronă (vezi interacțiuni)

4.4. AVERTISMENTE SPECIALE ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

La fel ca alte medicamente oftalmice topice, Nyolol Gel 0,1% poate fi absorbit sistemic și pot apărea efecte secundare similare cu cele ale β-blocantelor orale.
Din acest motiv, Nyolol Gel 0,1% trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală nodulară sinusală, angina Prinzmetal, feocromocitom netratat, acidoză metabolică și hipotensiune arterială.
Nyolol Gel 0,1%) trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bloc atrioventricular de gradul I.
Insuficiența cardiacă trebuie controlată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului cu Nyolol Gel 0,1%. Pacienții cu antecedente de boli cardiace severe trebuie monitorizați pentru o posibilă insuficiență cardiacă. β

blocantele adrenergice pot masca unele simptome clinice (de exemplu tahicardie) ale hipertiroidiei. Pacienții cu o prevenire a tirotoxicozei trebuie monitorizați îndeaproape pentru a evita întreruperea bruscă a terapiei cu β-blocante, care poate duce la o criză de tirotoxicoză.

Gelul Nyolol 0,1% are un efect redus sau deloc asupra pupilei. Când gelul pentru ochi este utilizat pentru a reduce presiunea intraoculară la pacienții cu glaucom cu închidere unghiulară, trebuie utilizat concomitent un agent miotic. La acești pacienți, obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului prin strângerea elevului cu un agent miotic.
Riscul de reacții anafilactice: Pacienții cu antecedente de atopie sau reacții anafilactice severe la diferiți alergeni pot fi mai receptivi la iritații recurente decât acești alergeni - accidentali, diagnostici sau terapeutici. Când Nyolol Gel 0,1% este administrat la astfel de pacienți, este posibil să nu existe niciun răspuns la doza uzuală de adrenalină utilizată pentru tratamentul reacțiilor anafilactice.

Nyolol Gel 0,1% conține clorură de benzalconiu ca conservant. Clorura de benzalconiu poate precipita lentile de contact moi. Nyolol Gel 0,1% nu a fost studiat la pacienții care utilizează lentile de contact și, prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul purtării lentilelor de contact.
O atenție deosebită trebuie acordată atunci când Nyolol Gel 0,1% este administrat concomitent cu beta-blocante sistemice.
Nu este recomandată utilizarea Nyolol Gel 0,1% cu alte beta-blocante topice. Evitați utilizarea concomitentă cu inhibitori MAO.

Ca și în cazul oricărui tratament cu glaucom, se recomandă monitorizarea regulată a presiunii intraoculare.
Pacienții cu diabet trebuie sfătuiți să mărească auto-monitorizarea glicemiei la începutul tratamentului. Pot apărea semne și simptome de hiperglicemie, în special tahicardie, palpitații și transpirație.

4.5. INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIE

Deși gelul Nyolol 0,1% singur are un efect redus sau deloc asupra dimensiunii pupilei, midriaza este uneori observată atunci când timololul este administrat cu alte medicamente cum ar fi adrenalina.

Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectul cunoscut al β-blocării sistemice poate fi crescut atunci când Nyolol Gel 0,1% este administrat pacienților care iau deja β-blocante orale. Răspunsul terapeutic la astfel de pacienți trebuie monitorizat îndeaproape.
Se recomandă o monitorizare strictă atunci când beta-blocantele și medicamentele care scad catecolamina, cum ar fi reserpina, sunt administrate concomitent, datorită posibilității unui efect aditiv și inducând hipotensiune și/sau bradicardie severă, care poate provoca amețeli, sincopă sau hipotensiune ortostatică. La pacienții cu beta-holeră, există un potențial de hipotensiune arterială, tulburări de conducere atrioventriculară (AV) atunci când un tratament cu antagonist de calciu este adăugat.

Natura efectelor secundare cardiovasculare arată o dependență de tipul de antagoniști ai calciului utilizați. Derivații dihidropiridinici, cum ar fi nifedipina, pot provoca hipotensiune arterială, în timp ce verapamilul și diltiazemul au un anumit potențial de a provoca tulburări ale conducerii AV sau insuficiență ventriculară stângă atunci când sunt administrați cu un beta-blocant.

Utilizarea concomitentă a glicozidelor digitale și a blocantelor β poate crește timpul de conducere atrioventriculară.

Blocanții β și Clonidina pot crește riscul de hipertensiune „de revenire”.

Medicamentele antiaritmice de clasa I (de exemplu, disopiramidă, chinidină) și amiodaronă pot potența efectul asupra conducerii atriale și, astfel, pot provoca un efect inotrop negativ.

Insulina și medicamentele antidiabetice orale pot crește efectul scăderii zahărului din sânge, iar blocarea β-adrenergică poate masca apariția semnelor de hipoglicemie (tahicardie).

Luați în considerare întreruperea tratamentului cu blocant β-adrenergic înainte de o intervenție chirurgicală majoră. Utilizarea concomitentă cu anestezice poate duce la o slăbire a tahicardiei reflexe și la creșterea riscului de hipotensiune. Anestezistul trebuie informat când pacientul ia Nyolol Gel 0,1%.
Cimetidina poate crește concentrațiile plasmatice de timolol.

Combinații contraindicate:
Floctafeină, sultopridă, amiodaronă.

Combinații care necesită precauție:
Lidocaina i.v., agenți de contrast cu I2.

4.6. Sarcina și alăptarea

Utilizarea gelului Nyolol 0,1% nu a fost studiată în timpul sarcinii la om, blocantele β reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la moarte fetală intrauterină sau naștere prematură. În plus, pot apărea efecte secundare (în special hipoglicemie și bradicardie) la făt și la nou-născut. Există un risc crescut de complicații cardiace și pulmonare pentru nou-născut ca urmare a expunerii la beta-blocante. Prin urmare, Nyolol Gel 0,1% nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile. În cazul tratamentului cu Nyolol Gel 0,1% înainte de naștere, se recomandă monitorizarea atentă a nou-născutului (glicemie și inimă în primele 3 până la 5 zile de viață).

Ingredientul activ din Nyolol Gel 0,1% timolol este absorbit sistemic și excretat în laptele matern, cu un risc potențial de a provoca reacții adverse grave la mama care alăptează. Din acest motiv, tratamentul în timpul alăptării nu este recomandat.

4.7 Efecte asupra atenției în timp ce conduceți și folosiți mașini

Nu există studii privind efectul acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule. Atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie avut în vedere că uneori pot apărea tulburări vizuale, inclusiv modificări refractare, vedere dublă, ptoză, episoade frecvente de vedere încețoșată ușoară și tranzitorie și episoade sporadice de amețeli sau oboseală.

4.8. EFECTE ADVERSE/Gel pentru ochi Nyolol 0,1% - 5 g x 1 /

La fel ca alte medicamente oftalmice aplicate local, Nyolol Gel 0,1% poate fi absorbit în circulația sistemică. Acest lucru poate provoca reacții adverse similare cu cele ale beta-blocantelor orale.

Reacții oculare
Simptomele iritației ochilor includ conjunctivită, cheratită și sensibilitate scăzută a corneei. Vedere încețoșată pentru o perioadă scurtă de timp poate apărea la 30 până la 50% dintre pacienți. Alte reacții adverse posibile sunt tulburările vizuale, inclusiv modificările refractare (datorate întreruperii terapiei mitotice în unele cazuri), diplopia și ptoza. Ochii uscați au fost raportați în timpul terapiei cu beta-blocante.

Reacții cardiovasculare
Bradicardie, conducerea AV întârziată sau agravarea blocului atrioventricular existent, hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă, aritmie, sincopă, tulburări cerebrovasculare, ischemie cerebrală, palpitații, fenomen Raynaud, răni, claudicație intermitentă, stop cardiac.

Reacții respiratorii
Bronhospasm (în principal la pacienții cu boală pulmonară bronho-obstructivă), insuficiență respiratorie, dispnee, tuse.

Reacții generale
Oboseală, cefalee, astenie, dureri în piept. Reacții cutanate
Reacții de hipersensibilitate, eritem local și generalizat, inclusiv urticarie, alopecie, leziuni asemănătoare psoriazisului sau exacerbarea psoriazisului.

Debutul simptomelor este scăzut și, în majoritatea cazurilor, simptomele dispar după oprirea tratamentului. Medicamentul trebuie întrerupt dacă oricare dintre reacțiile sunt inexplicabile. Se știe că clorura de benzalconiu provoacă alergii.

Sistemul nervos central/reacții psihiatrice
Amețeli, depresie, insomnie, coșmaruri, pierderi de memorie, parestezii, agravarea semnelor și simptomelor miasteniei grave.

Reacții gastrointestinale
Greață, diaree, dispepsie, gură uscată.

Reacții imunologice
Lupus eritematos sistemic.

Tractul urogenital
Disfuncție sexuală, sindromul Peronie.

Reacții cu o relație cauzală necunoscută
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea sistemică de Nyolol Gel 0,1%: edem macular afacic, gură uscată, congestie nazală, anorexie, dispepsie, efecte ale SNC (confuzie, halucinații, anxietate, dezorientare, nervozitate, somnolență și alte tulburări mentale) hipertensiune si fibroza retroperitoneala. Reacții adverse la maleat de timolol pe cale orală pot apărea cu utilizarea topică a Nyolof Gel 0,1%.

4.9. Supradozaj

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. PROPRIETĂȚI FARMACODINAMICE

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiglaucomice și miotoxine, beta-blocante.
(Codul ATC: S01ED01).

Timololul este un blocant β-adrenergic neselectiv care nu are un efect semnificativ cardiostimulator cardiopulsiv direct sau anestezic local (stabilizator de membrană). Când este aplicat local pe ochi, scade atât presiunea intraoculară ridicată, cât și cea normală. Deși nu sunt cunoscute toate mecanismele de acțiune, se crede că timololul reduce în mare parte producția de lichid intraocular. Poate avea, de asemenea, un efect mai mic asupra fluxului de lichid intraocular.
Spre deosebire de miotice, timololul scade presiunea intraoculară având un efect redus asupra dimensiunii pupilei sau asupra acuității vizuale. Prin urmare, vederea neclară sau încețoșată și orbirea puiului cauzate de miotice nu apar. La pacienții cu cataractă, afectarea vederii datorată turbidității lenticulare este evitată atunci când elevul este restrâns.
Scăderea presiunii intraoculare rezultată din administrarea de timolol în ochi începe de obicei în decurs de 30 de minute după o singură doză. Efectul maxim apare de obicei după două ore și o scădere semnificativă a presiunii intraoculare poate fi menținută pentru o perioadă de 24 de ore.

5.2. PROPRIETĂȚI FARMACOKINETICE

Produsul Nyolol Gel 0,1% este o nouă formulă de gel oftalmic care, datorită caracteristicilor sale chimice specifice, conduce la o absorbție locală maximă a medicamentului în ochi și la o absorbție sistemică minimă.

Absorbția sistemică după administrarea topică de Nyolol Gel 0,1% a fost redusă la 90% comparativ cu picăturile de ochi timolol. Acest lucru se datorează unei doze zilnice mai mici de zece ori de maleat de timolol. Nyolol Gel 0,1% are un efect semnificativ mai mic asupra ritmului cardiac maxim în timpul unui test fizic, comparativ cu soluția 0,5% Timolol.
Datele farmacocinetice din studiile efectuate pe voluntari sănătoși au arătat o concentrație plasmatică maximă medie de 0,18 ng/ml atunci când Nyolol Gel a fost administrat 0,1% o dată pe zi, care este de aproximativ 10 ori mai mic decât concentrațiile plasmatice obținute cu timolol de două ori pe zi.

5.3. DATE DE SIGURANȚĂ PRE-CLINICE

Nu s-au observat efecte secundare la iepuri și câini tratați cu timolol în ochi timp de 4 săptămâni.
Timololul nu prezintă mutagenitate și nu afectează fertilitatea la șobolani. Studiile de cancerigenitate au arătat o incidență crescută a feocromocitomului la șobolanii masculi, precum și adenomul glandei mamare, tumorile pulmonare și polipii uterini benigni la șoareci, dar numai la doze mari de p.o.
Utilizarea repetată a gelului Nyolol 0,1% nu provoacă semne de intoleranță locală sau sistemică la iepuri și câini.

6. INFORMAȚII FARMACEUTICE

6.1. LISTA EXCIPIENȚILOR

Clorură de benzalconiu
Sorbitol
Alcool polivinil
Carbomer 974 P
Acetat de sodiu x 3 H2O
Lizină monohidrat
Apă pentru preparate injectabile

6.2. INCOMPATIBILITĂȚI

Pentru informații despre utilizarea concomitentă cu lentile de contact, consultați 4.4

6.3 DATA EXPIRĂRII

Perioada de valabilitate a produsului nedeschis este de 18 luni. Perioada de valabilitate după prima deschidere este de 4 săptămâni.

6.4. CONDITII DE DEPOZITARE

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C și a se proteja de lumină (în cutie). Nu înghețați. După deschidere, păstrați flaconul în poziție verticală la o temperatură sub 25 ° C.

6.5. NATURA ȘI CONȚINUTUL CONTENITORULUI

Recipientul este un flacon (conținând 5 g gel) de picurător din polietilenă de densitate mică (LDPE) și un capac de polietilenă de înaltă densitate (HDPE).

6.6. INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE

Conținutul rămâne steril până când sigiliul este rupt. Perioada de valabilitate este de 4 săptămâni după prima deschidere.
Pacienții trebuie instruiți să utilizeze corect aplicatorul pentru flacoane, deoarece riscul de infecții oculare crește odată cu infecția gelului. Vârful aplicatorului nu trebuie să atingă suprafața ochiului sau alte suprafețe.
Orice gel care nu a fost utilizat în decurs de 4 săptămâni de la prima deschidere trebuie aruncat.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Novartis Pharma Services Inc. Lichtstrasse 35 CH-4056 Base) Elveția

8. FABRICANT

Novartis Ophthalmics AG Reithofstrasse 1, CH-8442 Hettlingen Elveția