metamizol sodic monohidrat

Oportunitate pentru:

HEXALGIN 500 mg/ml picături orale, soluție

Metamizol sodic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este HEXALGIN și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua HEXALGIN

3. Cum să luați HEXALGIN

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează HEXALGIN

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE HEXALGINA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicament care aparține grupului de pirazolone, care este utilizat pentru durere și febră.

HEXALGIN este utilizat în:

durere acută și severă după rănire sau intervenție chirurgicală;

colici (dureri abdominale spastice);

alte dureri acute sau cronice severe dacă sunt contraindicate alte măsuri terapeutice;

febră care nu răspunde la alte tratamente.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI HEXALGINA

Nu luați HEXALGIN:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă metamizol, alte pirazolone (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (aceasta include și reacții precum agranulocitoza după utilizarea acestor ingrediente), precum și de la celelalte componente;

dacă aveți o anumită intoleranță la analgezice (astm analgezic sau urticarie de tip intoleranță analgezică - angioedem). În aceste cazuri, reacționați la analgezice (analgezice) precum salicilați, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacină sau naproxen cu bronhospasm (bronhospasm, care îngreunează respirația) sau alte reacții de hipersensibilitate;

dacă aveți o funcție afectată a măduvei osoase (de exemplu, după tratamentul cu citostatice - produse utilizate în cancer) sau boli ale sistemului hematopoietic (hematopoieză afectată);

dacă aveți deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală metabolică rară) din cauza riscului de hemoliză (distrugerea globulelor roșii);

dacă aveți porfirie hepatică acută (o boală metabolică rară), deoarece există riscul unui atac de porfirie;

la nou-născuți și sugari cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg, deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea metamizolului;

în ultimul trimestru de sarcină.

Aveți grijă deosebită cu HEXALGIN

HEXALGIN conține derivatul pirazolonului metamizol și include un risc rar, dar care pune viața în pericol de șoc (colaps circulator) și agranulocitoză (o boală severă asociată cu un număr semnificativ redus de unele globule albe din sânge).

Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani, produsul trebuie utilizat numai pe bază de rețetă.

Dacă reacționați la HEXALGIN cu hipersensibilitate (reacții anafilactoide), aveți un risc crescut de reacție similară cu alte analgezice.

Dacă aveți o reacție alergică sau de altă natură (imună) de protecție (de exemplu, agranulocitoză) la HEXALGIN, aveți un risc crescut de reacție similară cu alte pirazolone și pirazolidine (substanțe chimice).

Dacă apar semne de agranulocitoză sau trombocitopenie, HEXALGIN trebuie întrerupt imediat.

Pacienții cu intoleranță analgezică (vezi secțiunea „Nu luați HEXALGIN”) prezintă un risc crescut de reacții severe de hipersensibilitate la HEXALGIN.

Riscul de reacții de hipersensibilitate severă la HEXALGIN este semnificativ crescut dacă aveți oricare dintre următoarele boli/intoleranțe:

intoleranță la analgezice și produse antireumatice, manifestată ca de ex. mâncărime și umflături (urticarie, angioedem);

atacuri de dificultăți de respirație datorate îngustării căilor respiratorii mici (astm bronșic), mai ales dacă suferiți de inflamații ale nasului și sinusurilor nazale (rinosinuzită) și polipi nazali;

hipersensibilitate la coloranți (de exemplu tartrazină) sau conservanți (benzoați);

intoleranță la alcool. Dacă reacționați chiar și la cantități mici de alcool cu ​​simptome precum strănut, rupere și roșeață severă a feței. O astfel de intoleranță la alcool poate fi o dovadă a sindromului de astm analgezic nediagnosticat.

HEXALGIN poate determina scăderea tensiunii arteriale (vezi și secțiunea 4).

Riscul unor astfel de reacții este crescut:

dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) sau pierderi de lichide, tulburări circulatorii sau colaps circulator inițial (de exemplu, în cazul infarctului miocardic sau al leziunilor severe)

dacă aveți o temperatură ridicată.

Prin urmare, utilizarea ar trebui să fie atent analizată și atent monitorizată. Măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie) pot fi necesare pentru a reduce riscul unei scăderi a tensiunii arteriale.

La pacienții la care trebuie evitată o reducere a tensiunii arteriale, cum ar fi la pacienții cu boli coronariene severe sau îngustarea vaselor cerebrale care duc la irigarea afectată, HEXALGIN poate fi utilizat numai cu o monitorizare atentă a funcției cardiovasculare.

Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, HEXALGIN trebuie utilizat după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc și după măsurile de precauție adecvate (vezi secțiunea 3).

Excreția metamizolului din organism poate fi întârziată la vârstnici.

Luarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea concomitentă de HEXALGIN și clorpromazină (un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor mentale) poate duce la scăderea temperaturii corpului (hipotermie severă).

Grupul pirazolonelor (de care aparține și HEXALGIN) este cunoscut pentru interacțiunile sale cu unele medicamente:

care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale);

scăderea tensiunii arteriale crescute și utilizată în unele boli de inimă (captopril);

pentru tratamentul tulburărilor mentale (litiu);

pentru tratamentul cancerului sau reumatismului (metotrexat);

pentru drenaj (triamteren).

Nu se știe în ce măsură acest lucru se aplică și pentru HEXALGIN.

HEXALGIN poate reduce concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei (un produs care suprimă răspunsurile imune la transplanturile de organe), prin urmare, nivelurile ciclosporinei trebuie monitorizate atunci când sunt administrate concomitent cu produsul.

Utilizarea HEXALGIN cu alimente și băuturi

Administrarea concomitentă cu alcoolul trebuie în general evitată, deoarece nu poate fi exclusă o interacțiune negativă.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să luați HEXALGIN în primele 3 luni de sarcină, deoarece nu există experiență umană.

În următoarele 3 luni, puteți lua HEXALGIN numai după ce ați consultat un medic și numai după ce acesta a evaluat cu atenție raportul beneficiu/risc.

Nu luați HEXALGIN în ultimele 3 luni de sarcină.

Produsul suprimă funcția naturală a trombocitelor (agregarea trombocitelor), care poate duce la creșterea sângerării, în special la naștere. Este posibilă închiderea prematură a unui vas de sânge important pentru copilul nenăscut (așa-numitul canal botal, care se închide natural numai după naștere).

Nu trebuie să alăptați în primele 48 de ore după administrarea HEXALGIN, deoarece produsele sale de descompunere trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se cunosc tulburări ale concentrației și reactivității la doza recomandată. Ca măsură de precauție, în special la doze mari, trebuie evitate conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau alte activități periculoase, în special după consumul de alcool.

Informații importante despre unele componente ale HEXALGIN

20 picături (1 ml) de soluție conțin sodiu 1,5 mmol (34,3 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați o dietă fără sare.

3. CUM SĂ LUAȚI HEXALGINA

Luați întotdeauna HEXALGIN exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza uzuală este:

Doza depinde de severitatea durerii sau de gradul de febră și de sensibilitatea individului la metamizol.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați picături orale HEXALGIN. El/ea va urma următoarele recomandări.

În general, trebuie aleasă cea mai mică doză pentru controlul durerii și temperaturii.

La temperaturi ridicate, o doză de 10 mg/kg greutate corporală este în general suficientă pentru copii.

Copiii și adolescenții cu vârsta de până la 14 ani primesc 8-16 mg/kg greutate corporală doză unică de metamizol.

Adulții și adolescenții cu vârsta de peste 15 ani (peste 53 kg) pot lua până la 1.000 mg doză unică. Dacă efectul este nesatisfăcător, această doză unică poate fi administrată de până la 4 ori pe zi.

Următorul tabel de dozare conține dozele unice recomandate și dozele maxime zilnice.

vârstă/greutate corporală doză unică doză maximă zilnică

3-11 luni (5-8 kg) 2-4 picături (echivalent cu 50-100 mg metamizol sodic monohidrat) la 12 picături (echivalent cu 300 mg metamizol sodic monohidrat)

1-3 ani (9-15 kg) 3-10 picături (echivalent cu 75-250 mg metamizol sodic monohidrat) la 30 picături (echivalent cu 750 mg metamizol sodic monohidrat)

4-6 ani (16 - 23 kg) 5-15 picături (echivalent cu 125-375 mg metamizol sodic monohidrat) la 45 picături (echivalent cu 1125 mg metamizol sodic monohidrat)

7-9 ani (24 - 30 kg) 8-20 picături (echivalent cu 200-500 mg metamizol sodic monohidrat) până la 60 picături (echivalent cu 1500 mg metamizol sodic monohidrat)

10-12 ani (31-45 kg) 10-30 picături (echivalent cu 250-750 mg metamizol sodic monohidrat) la 90 picături (echivalent cu 2250 mg metamizol sodic monohidrat)

13-14 ani (46-53 kg) 15-35 picături (echivalent cu 375-875 mg metamizol sodic monohidrat) până la 105 picături (echivalent cu 2625 mg metamizol sodic monohidrat)

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani (peste 53 kg) 20-40 picături (echivalent cu 500-1000 mg metamizol sodic monohidrat) la 120 picături (echivalent cu 3000 mg metamizol sodic monohidrat)

Pacienți vârstnici

La pacienții vârstnici, doza trebuie redusă, deoarece excreția produselor de degradare a hexalginului poate fi întârziată.

Stare generală deteriorată și clearance-ul creatininei afectat

Doza trebuie redusă la pacienții cu starea generală deteriorată și cu clearance-ul creatininei afectat, deoarece excreția produselor de degradare a hexalginului poate fi întârziată.

Insuficiență renală și hepatică

Deoarece rata de eliminare este redusă la insuficiența renală și hepatică, trebuie evitate dozele mari. Nu este necesară reducerea dozei pentru administrarea pe termen scurt. Nu este disponibilă nicio experiență de utilizare prelungită.

Metoda de aplicare

Picăturile orale HEXALGIN trebuie luate cu multe lichide.

Notă privind utilizarea

Pachetul este protejat împotriva deschiderii de către copii. Pentru a-l deschide, apăsați capacul în jos și, în același timp, rotiți-l în direcția săgeții. Țineți deschiderea în jos și atingeți ușor partea de jos a sticlei. Picăturile cad uniform și sunt ușor de numărat. Închideți bine după utilizare. Flaconul este închis într-o poziție rezistentă la copii atunci când auziți un clic în timp ce se rotește fără a apăsa.

Durata de aplicare

Durata administrării depinde de tipul și severitatea bolii și este determinată de medicul dumneavoastră. Este recomandat să nu luați analgezice pentru mai mult de 3 până la 5 zile fără a vă consulta din nou medicul sau medicul dentist.

Dacă luați mai mult HEXALGIN decât trebuie

Dacă se ia prea mult hexalgin, pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale, afectarea funcției renale și insuficiență renală acută (cum ar fi nefrită interstițială) și, în cazuri rare, amețeli, somnolență, inconștiență, convulsii, tensiune arterială scăzută. și aritmie (tahicardie).

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat o cantitate mare de HEXALGIN, astfel încât acesta să poată lua măsurile necesare.

După dozele foarte mari, eliberarea unui produs metabolic inofensiv (acid rubazonic) poate duce la decolorarea roșie a urinei.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HEXALGIN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații privind frecvența:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienți tratați;

Frecvente: 1 până la 10 la 100 de pacienți tratați;

Mai puțin frecvente: 1 până la 10 la 1000 de pacienți tratați;

Rare: 1 până la 10 la 10.000 de pacienți tratați;

Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați

Necunoscut: nu se poate face o estimare din datele disponibile.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții alergice cutanate:

Mai puțin frecvente: Erupție cutanată de la violet până la roșu închis, parțial veziculoasă (erupție tipică de droguri);

Rare: erupții cutanate (exantem maculopapular), reacții de hipersensibilitate (reacții anafilactoide sau anafilactice) se pot dezvolta chiar și cu administrare repetată, fără complicații;

Foarte rare: atacuri de astm (dificultăți de respirație datorate îngustării căilor respiratorii mici), vezicule severe ale pielii și descuamare (sindroame Stevens-Johnson sau Lyell), șoc circulator brusc.

Reacțiile mai ușoare se caracterizează prin simptome tipice, cum sunt mâncărime și roșeață a ochilor, tuse, secreție nasală, strănut, strângere toracică, roșeață a pielii (în special a feței și capului), urticarie și umflare a feței și, mai rar, greață și dureri abdominale. Semnele de avertizare specifice sunt mâncărimea și senzația de căldură pe și sub limbă și mai ales pe palme și tălpi.

Reacțiile mai ușoare pot evolua către forme mai severe cu urticarie severă, angioedem sever (de asemenea în laringe), bronhospasm sever (îngustarea spastică a căilor respiratorii mici), bătăi rapide ale inimii (uneori pulsul prea lent), aritmii., Scăderea tensiunii arteriale (uneori mai întâi începe ca hipertensiunea), pierderea cunoștinței și șocul circulator.

La pacienții cu astm analgezic (vezi secțiunea 2 „Nu luați HEXALGIN”), reacțiile de hipersensibilitate iau de obicei forma atacurilor de astm.

Tulburări ale sistemului circulator și limfatic:

Rare: scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie);

Foarte rare: scăderea semnificativă a unor celule albe din sânge (agranulocitoză) sau scăderea trombocitelor (trombocitopenie).

Aceste reacții sunt determinate în mod predominant imunologic. De asemenea, pot apărea dacă metamizolul este administrat fără antecedente de complicații. S-a demonstrat că riscul de agranulocitoză poate fi crescut în unele cazuri când metamizolul este utilizat mai mult de 1 săptămână.

Semnele tipice de agranulocitoză includ febră, frisoane, dureri în gât, dificultăți la înghițire și modificări inflamatorii la nivelul mucoasei orale, nazale, faringiene, genitale și anale.

La pacienții care iau antibiotice, aceste simptome pot fi ușoare.

Semnele tipice ale trombocitopeniei sunt sângerări crescute și pete pe piele și mucoase.

Mai puțin frecvente: scăderea tensiunii arteriale (reacții hipotonice) cauzată direct de medicament și care nu este însoțită de alte semne de reacții de hipersensibilitate. O astfel de reacție poate duce rar la hipotensiune arterială severă. Riscul unei scăderi critice a tensiunii arteriale poate crește la temperaturi foarte ridicate.

Simptomele tipice ale tensiunii arteriale scăzute sunt bătăile rapide ale inimii, paloare, amețeli, greață și pierderea cunoștinței.

Tulburări renale și urinare:

Foarte rare: deteriorarea acută a funcției renale cu excreție urinară insuficientă sau lipsită de excreție, excreția urinară a proteinelor din sânge sau insuficiență renală acută, inflamație a rinichilor (nefrită interstițială).

Următoarele reacții adverse pot avea consecințe grave. Nu luați din nou HEXALGIN și consultați imediat un medic.

Unele reacții adverse (de exemplu, reacții severe de hipersensibilitate, sindroame Stevens-Johnson sau Lyell, agranulocitoză) pot pune viața în pericol. În astfel de cazuri, HEXALGIN trebuie administrat numai sub supraveghere medicală. Întreruperea imediată a medicamentului este de o importanță capitală pentru recuperare.

Dacă se observă semne de agranulocitoză sau trombocitopenie (vezi mai sus), produsul trebuie întrerupt imediat. Nu trebuie să așteptați cu întreruperea tratamentului până la rezultatele testelor de laborator.

HEXALGIN trebuie întrerupt dacă apar semnele caracteristice ale agranulocitozei:

deteriorarea bruscă a stării generale;

temperatura ridicată nu scade sau reapare;

apariția modificărilor dureroase la nivelul mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului și gâtului.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HEXALGINA

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

HEXALGIN este stabil timp de 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu utilizați HEXALGIN după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține HEXALGIN

Substanța activă este metamizol monohidrat de sodiu. 1 ml (20 picături) picături orale conțin 500 mg metamizol sodic monohidrat.

Celelalte componente sunt: ​​dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, zaharină sodică, aromă amară cu două componente, apă distilată.

Cum arată HEXALGIN și conținutul ambalajului

Picăturile orale HEXALGIN sunt o soluție galbenă limpede.

Flacon de sticlă maro (tip III) conținând 20 ml, 50 ml și 100 ml soluție.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Hexal AG, Germania.

Salutas Pharma GmbH, Germania;

Novartis Pharma SAS, Hotel Franța.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 03/2011.