INDEXTOL unguent 5 g ACTAVIS

actavis

Prospect: informații pentru utilizator
Indexol 50 mg/g + 10 mg/g + 50 mg/g pastă orală
Indextol 50 mg/g + 10 mg/g + 50 mg/g pastă oromucoasă
oleandomicină/dexametazonă/indometacină
(oleandomicină/dexametazonă/indometacină)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Indexol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Indexol
3. Cum se utilizează Indexol
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Indexol
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Indexol și pentru ce se utilizează
Indexolul este un medicament combinat cu acțiune antibacteriană și antiinflamatorie. Antibioticul macrolid oleandomicină este activ împotriva unui număr mare de bacterii care provoacă infecții frecvente la om. Dexametazona este un glucocorticoid cu efecte antiinflamatorii, antiedemice și antialergice. Indometacinul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu acțiune antiinflamatoare pronunțată în procesele inflamatorii acute sau cronice din cavitatea bucală.

Indexol este utilizat pentru a trata:

  • parodontita și alveolita acută sau cronică (boli infecțio-inflamatorii ale țesuturilor din jurul rădăcinii dintelui);
  • "buzunare" ale gingiilor inflamate, dureroase și dificil de vindecat;
  • gingivită (gingivită);
  • boli infecțio-inflamatorii ale mucoasei cavității bucale, care apar cu roșeață, formarea aftelor și ulcerelor;
  • descoperire dificilă a înțelepților.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Indexol
Nu utilizați Indexol:

  • dacă sunteți alergic la oleandomicină, dexametazonă, indometacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveți o infecție fungică, virală sau de altă natură a cavității bucale.

Produsul nu trebuie utilizat la sugari și copii.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Indexol.

Aplicarea topică a produsului poate provoca o reacție alergică la unii pacienți, manifestată de obicei prin iritații locale, arsuri, salivare crescută. În cazul unei astfel de reacții, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

Cu utilizarea prelungită, este posibil să se observe efectele secundare asociate cu acțiunea sistemică a corticosteroizilor, prin urmare este necesar să se ia în considerare cantitatea de dexametazonă conținută într-o coloană de pastă cu o lungime de 1 cm.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți umflături ale feței și creșterea în greutate în jurul abdomenului și taliei, deoarece acestea sunt de obicei primele semne ale unui sindrom numit sindrom Cushing.

Scăderea funcției suprarenale se poate dezvolta după întreruperea tratamentului pe termen lung sau intensiv cu Indexol. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe singur tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir sau cobicistat.

Utilizarea prelungită poate suprima răspunsul protector al organismului și astfel poate crește riscul de a dezvolta infecții suplimentare ale mucoasei bucale, incl. ciuperca.

Tratamentul cu produsul nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece utilizarea prelungită poate masca dezvoltarea continuă și/sau răspândirea procesului infecțios.

Administrarea topică a corticosteroizilor poate întârzia vindecarea ulcerelor mucoasei.

Utilizarea prelungită a produselor care conțin indometacină, în special pe suprafețe mari, trebuie evitată la pacienții cu ulcer activ, boli hepatice și renale severe.

Produsul nu trebuie așezat în ochi sau în jurul lor.

Alte medicamente și Indextol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Următoarele interacțiuni medicamentoase ale substanțelor active ale produsului nu pot fi excluse, dar atunci când sunt administrate topic este puțin probabil să aibă o semnificație clinică semnificativă:

  • Efectul dexametazonei poate fi redus atunci când este utilizat concomitent cu unele produse pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital), efedrină (adesea utilizată ca substanță activă în siropurile de tuse, picături nazale) și cu antibioticul rifampicină.
  • administrarea concomitentă a oleandomicinei cu antibioticele lincomicină sau eritromicină poate reduce efectul antibacterian al combinației, utilizarea concomitentă prelungită a indometacinului cu corticosteroizii le poate spori capacitatea de a provoca ulcerații;
  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat, deoarece acest lucru poate crește cantitatea de dexametazonă din sânge.

Indexol cu ​​alimente și băuturi
După aplicarea produsului, se recomandă evitarea consumului de alimente și băuturi pentru o perioadă de timp (aproximativ 1 oră) pentru a asigura un timp suficient pentru acțiunea produsului.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Utilizarea acestuia este posibilă numai dacă medicul a evaluat beneficiile tratamentului pentru mamă și posibilul risc pentru făt și nou-născut. S-a stabilit că administrarea topică a corticosteroizilor la femeile gravide poate provoca tulburări de dezvoltare fetală, incluzând închiderea incompletă a palatului dur și creșterea sternă.

Alăptarea: corticosteroizii orali (comprimate, capsule) trec în laptele uman și pot inhiba creșterea nou-născutului sau pot avea alte efecte adverse. Deoarece există un risc potențial ca medicamentele să treacă în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu produsul sau utilizarea unui alt tratament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date privind efectele adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Indexolul conține parabeni și alcool cetostearilic
Acest medicament conține, ca excipienți, așa-numiții parabeni (parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil). Ele pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Alcoolul cetostearilic din produs poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum se utilizează Indexol
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Produsul este destinat utilizării topice în cavitatea bucală. Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medicul dumneavoastră. Cantitatea de substanțe active dintr-o coloană de pastă orală cu o lungime de 1 cm este după cum urmează:

0,67 mg; dexametazona

0,13 mg; indometacin

Adulți
Parodontita și alveolita acută sau cronică
Inițial, canalul radicular este tratat corespunzător, după care produsul este introdus în el printr-un canal de umplere. Manipularea se repetă pentru următoarele 24-48 de ore, după care canalul dentar este curățat mecanic de restul pastei și umplut cu un agent adecvat.

"Buzunarele" gingiilor inflamate, dureroase și dificil de vindecat
Buzunarele sunt umplute cu o cantitate mică de pastă după pregătirea preliminară necesară. Manipularea se repetă la discreția medicului până la formarea țesutului conjunctiv sănătos și contracția buzunarului.

Inflamația gingiilor (gingivită)
Zona afectată este masată cu o cantitate mică de produs. Frecvența administrării este determinată de medicul curant.

Boli infecțioase și inflamatorii ale mucoasei cavității bucale, care apar cu roșeață și formarea aftelor și ulcerelor
Produsul se aplică în cantități mici pe afte/ulcere după curățarea preliminară a acestora. Frecvența administrării este determinată de medicul curant.

Descoperire dificilă a înțelepților
Zona afectată este masată cu o cantitate mică de produs. Aplicarea sa duce la o reducere rapidă a umflăturilor și durerii.

Utilizare la copii
Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică și renală
Nu există date privind utilizarea produsului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală. Datorită absorbției sistemice reduse a substanțelor active după administrarea topică a medicamentului, nu este necesară o ajustare specială a dozei.

Dacă utilizați mai mult Indextol decât ar trebui
Dacă utilizați mai mult decât doza prescrisă, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Indexol
Dacă uitați să luați o doză, faceți-o imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Indextol
Nu încetați să utilizați produsul dacă vă simțiți mai bine până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse asociate cu acțiunea medicamentului combinat se pot datora atât acțiunii componentelor individuale, cât și acțiunii combinației în sine.

Se pot observa următoarele reacții adverse cauzate de componentele individuale ale produsului:

Oleandomicina
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice locale sau generale - cel mai adesea iritații, arsuri la locul de aplicare, erupții cutanate, urticarie (urticarie) și mâncărime, rareori reacții alergice mai severe (umflarea ochilor, buzelor, feței, gâtului, dificultăți de respirație).

Dexametazona
Infecții și infestări
Cu utilizarea prelungită, este posibilă dezvoltarea infecției secundare, inclusiv fungice.

Tulburări endocrine
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) au fost raportate probleme hormonale: creșterea părului (în special la femei), slăbiciune și oboseală musculară, vergeturi violete pe pielea corpului, tensiune arterială crescută, neregulată sau absentă cicluri menstruale, modificări ale nivelului de proteine ​​și calciu în organism, întârzierea creșterii la copii și adolescenți și umflarea feței și a corpului cu creștere în greutate (denumită „sindromul Cushing”) (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).

Tulburări oculare
Cu frecvență necunoscută - vedere încețoșată.

Încălcări generale
Cu utilizarea pe termen lung, nu pot fi excluse efectele generale care apar atunci când corticosteroizii sunt luați pe cale orală.

Indometacin
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Iritație, senzație de căldură și arsură la locul de aplicare.

Reacții sistemice
În cazuri excepționale, cu utilizare prelungită pe suprafețe întinse, pot apărea efecte secundare care apar atunci când acest grup de produse este administrat pe cale orală.

Tulburări gastrointestinale
Greață, eructații și arsuri la stomac, dureri abdominale, enzime hepatice crescute.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mâncărime, roșeață, erupție pe piele

Tulburări ale sistemului imunitar
Reactii alergice
Atac de astm, umflarea ochilor, buzelor, feței, gâtului, dificultăți de respirație.

Reacții adverse asociate cu acțiunea produsului combinat
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Iritație, senzație de căldură, arsură, durere la locul de aplicare, salivație crescută.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: 02 8903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Indexol
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului - 28 de zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Indexol

  • Substanțele active sunt oleandomicina, dexametazona și indometacina. 1 g de pastă orală conține 50 mg oleandomicină, 10 mg dexametazonă și 50 mg indometacină.
  • Excipienți: parafină lichidă; un amestec de alcool cetostearilic și un emulgator anionic; parahidroxibenzoat de metil parahidroxibenzoat de propil; parafină moale albă.

Cum arată Indextol și conținutul ambalajului
Pasta orală Indexol este o masă omogenă cu o culoare albă până la cremă, inodoră.
5 g de pastă orală în tuburi dublu lăcuite din aluminiu.
Un tub într-o cutie de carton.

Titularul autorizației de introducere pe piață
Actavis EAD
Strada Atanas Dukov № 29
1407 Sofia, Bulgaria

Producător
Balkanpharma-Razgrad AD
Aprilie Uprising Blvd. 68
7200 Razgrad, Bulgaria