Acces la instrumente pentru persoanele cu dizabilități

riscurile

Instrumente de pe site

  • Limba actuală bg
  • cs
  • da
  • de
  • et
  • el
  • ro
  • es
  • fr
  • aceasta
  • lv
  • lt
  • hu
  • mt
  • nl
  • pl
  • pt
  • ro
  • sk
  • Fig
  • fi
  • Toate
  • HR

  • Comisia Europeană
  • Sănătate Publică
  • Buletin informativ
  • 143

Buletin informativ: Ediție specială - Comitete științifice

Sănătate-UE - e-newsletter 144 - În centrul atenției

de Theo Vermeier, șef de nanotehnologie, sănătate și siguranță la Centrul pentru substanțe și siguranța produselor, Institutul Național de Sănătate Publică și Mediu

Opiniile lui NKVINZR, NKRZOS și NKBP privind biologia sintetică

Produse importante ale biologiei sintetice, cum ar fi artemisinina sintetizată de drojdie și materialele plastice biodegradabile fabricate din zaharide, sunt deja pe piață. Biologia sintetică poate aduce o contribuție semnificativă la dezvoltarea medicinei, materialelor, chimiei, alimentației, nutriției, energiei, durabilității, gestionării deșeurilor și siguranței. Cu toate acestea, la fel ca în cazul multor tehnologii noi și emergente, există controverse care conduc la dezbateri acerbe cu privire la potențialul biologiei sintetice de a contribui la societate și la riscurile implicate.

A douăsprezecea reuniune a Conferinței părților la Convenția privind diversitatea biologică (COP 12) a avut loc în perioada 6-17 octombrie 2014 la Pyeongchang, Republica Coreea. La o reuniune specială despre biologia sintetică, părțile au fost invitate să „acționeze cu prudență atunci când iau măsuri ca răspuns la amenințarea reducerii sau pierderii semnificative a biodiversității reprezentate de organisme, componente și produse care sunt rezultatul biologiei sintetice”. La conferință, părțile au fost îndemnate să aprobe testele pe teren ale organismelor care sunt un produs al biologiei sintetice numai după efectuarea evaluărilor adecvate ale riscurilor. Această recomandare a fost un obiectiv important pe care UE și-a dorit să îl atingă, întrucât asigură un echilibru între potențialul biologiei sintetice și nevoia de precauție în această privință. UE a adoptat o poziție echilibrată și a adus o contribuție științifică importantă la elaborarea definițiilor printr-un aviz preliminar comun al comitetelor sale științifice - Comitetul științific pentru riscurile sanitare emergente și identificate (SCENIHR), Comitetul științific pentru sănătate și mediu Riscuri (NCPHP) și Comitetul științific. Siguranța consumatorilor (SCCP).

Acest prim aviz, adoptat de comitetele științifice la 26 septembrie 2014, a răspuns la întrebările Comisiei Europene privind sfera și definiția biologiei sintetice. La sfârșitul lunii decembrie 2014, comitetele științifice ale Comisiei Europene au publicat un proiect de al doilea aviz cu privire la aplicabilitatea metodelor de evaluare a riscurilor existente pentru biologia sintetică. La începutul anului 2015, va fi urmat de un al treilea aviz cu privire la prioritățile de cercetare în domeniul evaluării riscurilor. Aceste trei avize, pregătite de un grup de lucru interdisciplinar format din 20 de experți din Europa și Statele Unite, pot aduce o contribuție semnificativă la dezvoltarea politicii de biologie sintetică la nivel european și global. Deși problemele de securitate legate de biologia sintetică sunt importante, mandatul se referă exclusiv la siguranță și, prin urmare, niciuna dintre cele trei avize nu abordează probleme de securitate.

Avantajul acestei definiții este că nu exclude numeroasele evaluări ale riscurilor și liniile directoare de siguranță elaborate în ultimii 40 de ani în ceea ce privește modificarea genetică. În plus, definiția actuală este în concordanță cu dezvoltarea rapidă tipică a tehnologiilor de modificare genetică ca o nuanță importantă care susține necesitatea actualizărilor continue a metodelor de evaluare a riscurilor, care vor fi abordate în avizul II. În prezent, două domenii de cercetare frecvent menționate în contextul biologiei sintetice sunt excluse din definiție - bioanoscience (nanomaterialele neînsuflețite realizate din componente ale organismelor vii) și cercetarea protocoelelor (eforturi de sintetizare a organismelor vii din materiale neînsuflețite), deoarece toate nu au făcut-o încă a dus la crearea sistemelor vii. Cu toate acestea, cercetarea în domeniul științelor biologice și al protocoalei poate duce într-o zi la crearea de organisme vii și, prin urmare, sunt luate în considerare în a doua opinie privind metodologiile de evaluare a riscurilor.

Avizul II se va concentra asupra metodologiilor de evaluare a riscurilor în domenii relativ noi de cercetare, precum depozite de resurse genetice, șasiu celular de proiectare, sinteză ADN, „editarea” genomului și xenobiologie (inginerie cu alternative netradiționale). ADN și ARN). Întrebările se concentrează pe implicațiile posibilelor evoluții în domeniul biologiei sintetice pentru sănătatea oamenilor și animalelor și asupra mediului, precum și pe stabilirea dacă practicile existente ale UE pentru evaluarea riscurilor pentru sănătate și mediu ale OMG-urilor sunt aplicabile biologiei sintetice. În plus, comitetelor științifice li s-a cerut să facă propuneri pentru revizuirea metodelor de evaluare a riscurilor și a procedurilor de atenuare a riscurilor, inclusiv măsuri de securitate pentru o perioadă de aproximativ 10 ani de acum înainte.

Aș dori să concluzionez că presiunea pentru inovare și creștere economică este puternică, dar este necesar să lucrăm în paralel pentru a minimiza riscurile pentru sănătate și mediu. Se preconizează că aceste trei avize ale comitetelor științifice vor aduce o contribuție semnificativă la cercetarea, dezvoltarea și inovarea responsabilă în biologia sintetică.

Rigiditate articulară, dureri osoase și durere la mișcare - omul modern a găsit soluții pentru a atenua unele dintre problemele asociate îmbătrânirii. Protezele articulare metalice - o categorie specială de implanturi de șold pentru artroplastia totală de șold și refacerea suprafeței - pot rezolva multe probleme legate de articulațiile șoldului, dar nu prezintă riscuri?

Ca răspuns la numeroase îngrijorări legate de implanturile metalice, Comisia Europeană a mandatat Comitetul științific pentru riscurile emergente și identificate pentru sănătate (SCENIHR) să emită un aviz cu privire la „siguranța articulațiilor metalice artificiale, acordând o atenție deosebită implanturilor de șold”.

În avizul său final, publicat în septembrie, Comitetul științific a concluzionat că toate tipurile de artroplastie a șoldului (proceduri chirurgicale care restabilesc funcția articulară) eliberează metal care, odată introdus în fluidele și țesuturile corpului, poate provoca efecte adverse locale și/sau sistemice asupra sănătății. Implanturile mari prezintă cel mai mare risc.

Datorită riscurilor potențiale pentru sănătate pe care le prezintă implanturile metalice de șold, decizia de utilizare a acestora trebuie luată de la caz la caz, evaluând avantajele și dezavantajele fiecărui pacient și luând în considerare factorii relevanți, cum ar fi vârsta, sexul, greutatea și înălțime, sănătate și stil de viață. La unele grupuri de pacienți cu risc crescut, cum ar fi femeile însărcinate și femeile cu oase subțiri, nu ar trebui luată în considerare deloc posibilitatea artroplastiei de șold metal la metal și atunci când este aleasă ca cea mai bună opțiune la alți pacienți, implantarea trebuie efectuate numai.de ​​către chirurgi cu înaltă calificare pentru a reduce riscurile.

Comitetul științific pentru riscurile sanitare emergente și identificate (SCENIHR) sprijină strategia stabilită în Declarația consensuală europeană, care recomandă urmărirea sistematică, inclusiv examinările clinice și cu raze X, la toți pacienții cu implanturi metalice.

Textul integral al avizului:

Având în vedere creșterea preconizată a utilizării nanotehnologiei, Comitetului științific pentru riscurile noi și identificate pentru sănătate (SCENIHR) i s-a solicitat să ofere îndrumări privind evaluarea riscurilor pentru dispozitivele medicale care conțin nanomateriale.

În principiu, acestea sunt materiale a căror unitate are o dimensiune între 1 și 1000 nanometri în cel puțin o dimensiune, dar sunt de obicei definite ca materiale cu o dimensiune de 1-100 nanometri sau mai mică.

Concluzia comitetelor științifice este că riscul potențial datorat utilizării nanomaterialelor în dispozitivele medicale este în principal legat de posibilitatea eliberării nanoparticulelor libere ale dispozitivului în organism și de durata expunerii. Eliberarea potențială depinde dacă nanomaterialele sunt utilizate ca nanomateriale libere, ca nanomateriale fixate la suprafață sau ca nanomateriale într-o compoziție matricială.

Pe lângă eliberarea particulelor și posibilele efecte ale acestora, trebuie luate în considerare și efectele posibile la locul de aplicare. Este important să rețineți că ruperea în timpul uzurii unui dispozitiv medical poate duce la generarea de particule la scară nano, chiar și atunci când dispozitivul medical nu conține nanomateriale.

În viitor, când proprietățile nanomaterialelor vor fi mai bine cunoscute, ar putea fi posibil să se prezică natura, distribuția, gradul de penetrare a țesuturilor și retenția potențială a particulelor din corp, dar acest lucru nu este posibil în prezent.