reductil, lindaxa, sibutramină sandoz și meissa - interzis pentru utilizare în Bulgaria

reductil

Agenția recomandă ca medicamentele pentru slăbit asociate cu un risc cardiovascular crescut să fie retrase de pe toate piețele farmaceutice din Uniunea Europeană.

Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o analiză de siguranță a medicamentelor care conțin sibutramină. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că riscurile utilizării acestora depășesc beneficiile și a recomandat suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru produsele care conțin sibutramină în Uniunea Europeană.

Medicamentele care conțin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1999 și sunt disponibile pe piața europeană sub diferite denumiri comerciale: reductil, reduxade, zelium, afibon, ectiva, lindaxa, meissa, meridia, minimacin, minimectil, obesan, sibutral, sibutril, siluton, sitrane, zelixa și altele. următoarele produse sunt permise pentru utilizare în Bulgaria: reductil; lindaxa; sibutramină sandoz și meissa.

medicamentele care conțin sibutramină sunt prezentat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice, pentru a reduce greutatea corporală la pacienții obezi și supraponderali atunci când există alți factori de risc, precum diabetul zaharat non-insulinodependent (diabetul zaharat tip 2) sau dislipidemia. grăsimi din sânge).

medicii nu trebuie să mai prescrie și farmaciștii trebuie să elibereze medicamente care conțin sibutramină. Pacienții tratați în prezent cu sibutramină trebuie să consulte medicul cât mai curând posibil, fără urgență, pentru metode alternative de slăbire. pacienții care doresc să întrerupă tratamentul înainte de a consulta un medic pot face acest lucru în orice moment.

Această revizuire a fost inițiată deoarece datele din studiul scout (rezultatele cardiovasculare ale sibutraminei) au arătat un risc crescut de a dezvolta complicații cardiovasculare non-fatale grave, cum ar fi accidentul vascular cerebral sau infarctul miocardic, cu medicamente care conțin sibutramină în comparație cu placebo. Studiul de cercetare a urmărit aproximativ 10.000 de pacienți pe o perioadă de aproximativ 6 ani. Proiectarea sa vizează clarificarea măsurii în care pierderea în greutate cu tratamentul cu sibutramină ar afecta problemele cardiovasculare ale unui grup mare de indivizi supraponderali și obezi care au boli cardiovasculare preexistente sau risc cardiovascular crescut.

chmp constată că utilizarea sibutraminei la majoritatea pacienților incluși în studiul scout nu a fost în concordanță cu informațiile despre produs, deoarece sibutramina este contraindicată la pacienții cu boli cardiovasculare deja diagnosticate. durata tratamentului în acest studiu a fost, de asemenea, mai mare decât cea recomandată. cu toate acestea, având în vedere că pacienții supraponderali și obezi prezintă un risc mai mare de risc cardiovascular, Comitetul consideră că rezultatele cercetării sunt aplicabile în practica clinică de zi cu zi.

Comitetul ia act, de asemenea, de faptul că rezultatele studiilor până în prezent au arătat că pierderea în greutate după utilizarea sibutraminei este nesemnificativă și nu poate fi menținută după.

prin urmare, chmp a fost de părere că beneficiile sibutraminei ca agent de slăbire nu depășesc riscul cardiovascular asociat utilizării sale.

recomandările chmp pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață au fost trimise Comisiei Europene pentru o decizie.

prezenta comunicare, precum și orice alte informații legate de activitatea Agenției Europene pentru Medicamente, pot fi găsite pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu

Reamintim din nou profesioniștilor din domeniul medical că sunt obligați, în conformitate cu cerințele Legii privind abuzul de droguri **, să raporteze la Agenția Executivă pentru Produse Medicinale (ICA) orice reacție adversă suspectată, gravă sau neașteptată, indiferent dacă produsul a fost sau nu utilizat în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului.

Puteți raporta un efect secundar într-unul din următoarele moduri, urmând instrucțiunile publicate pe site-ul web IAL: www.bda.bg:

pentru clarificări suplimentare puteți apela departamentul „farmacovigilență” la tel.

* Suspendarea autorizației de introducere pe piață este o măsură de precauție temporară pentru întreruperea utilizării medicamentelor. O condiție necesară pentru eventuala încetare a acestei măsuri este capacitatea titularului autorizației de introducere pe piață de a rezolva problemele de siguranță identificate de Agenția Europeană și adoptate ulterior ca decizie a Comisiei Europene.

** Legea privind produsele medicamentoase în medicina umană.

Din ordinul Agenției Executive pentru Medicamente, următoarele loturi de medicamente Caffetin SC/Caffetin SC comprimate x 10 sunt blocate de pe piața farmaciilor: 012270307 și 173270609

Gelul oral Dactarin nu este disponibil în rețeaua de farmacii - este înlocuit cu gel oral reconstituit Miconazol

Primul dispozitiv din secțiune este Umidificatorul cu ionizator Momert 1811

Nasic conține o combinație de xilometazolină/bxilometazilonă și dexpantenol

Farmaciștii, stagiarii și prietenii s-au distrat timp de trei zile în natura Dryanovo