. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

septanest

Septanest cu Adrenalină 1/200 000 sol. inj. 68 mg/8,5 mcg - 1,7 ml x 50/SEPTANEST

Septanest cu Adrenalină 1/200 000 sol. inj. 68 mg/8,5 mcg - 1,7 ml x 50/SEPTANEST

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Septanest cu Adrenalină 1/200 000 sol. inj. 68 mg/8,5 mcg - 1,7 ml x 50 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

SEPTANEST CU ADRENALINE 1/200 000 - soluție injectabilă pentru uz dentar
SEPTANEST CU ADRENALIN 1/200 000 - soluție injectabilă pentru uz dentar

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanțe medicamentoase
Clorhidrat de articaină. . 68.000mg
Clorhidrat de articaină
Tartrat de adrenalină. 0,085 mg
Tartrat de adrenalină
Pe 1 cartuș de 1,7 ml

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Septanest cu adrenalină 1/200 000 sol. inj. 68 mg/8,5 mcg - 1,7 ml x 50 /

Soluție injectabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Anestezie locală sau local-regională în stomatologie

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru adulți și copii cu vârsta peste 4 ani, datorită inconvenientului aplicării tehnicii anestezice sub această vârstă.

Dozare
Adulți
Cantitatea care trebuie injectată depinde de mărimea operației. Ca regulă generală, utilizați jumătate până la un cartuș pe sesiune. Nu depășiți echivalentul a 7% clorhidrat de articaină pe kilogram de greutate corporală.

Copii (peste 4 ani)
Suma de injectat este determinată de vârsta copilului și de mărimea operației. Doza medie recomandată este de 5 mg clorhidrat de articaină (0,125 ml soluție anestezică) per kilogram de greutate corporală. Doza maximă în mg de clorhidrat de articaină care trebuie administrată unui copil este calculată după cum urmează: —► greutatea copilului (în kilograme) x 1,33

Pacienți peste 65 de ani
Doza la vârstnici trebuie redusă la jumătate.

Metoda de aplicare
INJECȚII INTRAORALE DE SUBMUCOZĂ LOCALĂ SAU REGIONALĂ.
Trebuie să vă asigurați că niciun vas de sânge nu este afectat de efectuarea de aspirații repetate, în special sub anestezie regională (bloc).
Rata de injecție nu trebuie să depășească 1 ml pe minut.

4.3 Contraindicații/Septanest cu adrenalină 1/200 000 sol. inj. 68 mg/8,5 mcg - 1,7 ml x 50 /

Acest produs nu trebuie utilizat în cazuri de hipersensibilitate la anestezice locale sau la componentele formei de dozare și în următoarele situații:
• afectarea severă a conducției atrioventriculare fără stimulator cardiac
• date despre epilepsie
• porfirie
Acest produs nu trebuie utilizat în mod normal în cazurile de tratament cu alte medicamente, cum ar fi guanetidina și alte produse similare (vezi Interacțiunea cu alte medicamente).

4.4 Atenționări speciale pentru utilizare

Atenţie!
ACEST PRODUS CONȚINE 1/200 000 ADRENALINĂ
Utilizați medicamentul cu precauție la pacienții care suferă de hipertensiune arterială sau diabet zaharat din cauza riscului de necroză locală. Risc de anesteziofagie: diverse leziuni ale mușcăturii (buze, obraji, mucoasă, limbă); pacienții trebuie avertizați să evite guma de mestecat sau alimente până când nu există sensibilitate.

Produsul nu este recomandat copiilor sub 4 ani din cauza inconvenientului aplicării tehnicii anestezice la această vârstă.

Efectul anestezicelor locale poate fi redus dacă este injectat într-o zonă inflamată sau infectată.
Sportivii trebuie avertizați că acest medicament conține un ingredient activ care poate induce o reacție pozitivă în testele de control antidoping.

Precauții
Utilizarea acestui produs necesită:
• o anchetă preliminară despre bolile trecute sau actuale sau tratamentul actual
• în caz de antecedente de reacție alergică, efectuați un test de injecție de 5-10% din doză
• să se injecteze încet, întotdeauna după aspirare, pentru a se asigura că produsul este injectat strict în afara vaselor de sânge
• mențineți contactul verbal cu pacientul
Se recomandă prudență la pacienții care iau anti-coagulante (iar INR trebuie monitorizat)

Datorită prezenței adrenalinei, trebuie luate măsuri de precauție în următoarele cazuri:
• orice tip de aritmie, cu excepția bradicardiei
• hipertensiune arterială severă
• tulburări coronariene

În caz de insuficiență hepatocelulară severă, poate fi necesară reducerea dozei de articaină, deoarece anestezicele locale de tip amidă sunt prelucrate în principal de către ficat.
Doza trebuie redusă și în caz de hipoxie, hiperkaliemie sau acidoză imetabolică.
Administrarea concomitentă a acestui anestezic cu alte medicamente (vezi Interacțiunea cu alte medicamente) necesită o monitorizare constantă a stării clinice și biologice a pacientului.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Combinații nerecomandate
Datorită prezenței adrenalinei
+ guanetidină și medicamente similare (agenți anti-glaucom): creștere semnificativă a tensiunii arteriale (hiperreactivitate asociată cu scăderea tonusului și/sau obstrucționarea adrenalinei sau a penetrării noradrenalinei în fibrele simpatice).

Dacă o astfel de combinație nu poate fi evitată, utilizați mai puțină adrenalină cu precauție.

Combinații care necesită prudență

Datorită prezenței adrenalinei

+ Anestezice halogenate:
Aritmii ventriculare severe (reactivitate crescută a mușchiului inimii). Avertismente de utilizare: limitați cantitatea de anestezic,
de exemplu: mai puțin de 0,1 mg adrenalină pe 10 minute sau 0,3 mg pe oră la adulți.

+ Antidepresive pentru imipramină:
Hipertensiune paroxistică cu posibilă aritmie (acces dificil al adrenalinei sau noradrenalinei la fibrele simpatice)

Avertismente de utilizare:
Limitați cantitatea de anestezic, de exemplu: mai puțin de 0,1 mg de adrenalină în 10 minute sau 0,3 mg într-o oră la adulți.

+ Antidepresive serotoninergice și noradrenergice (prescripție medicală pentru Milnacipran și Venlafaxină)
Hipertensiune paroxistică cu posibilă aritmie (acces dificil al adrenalinei și noradrenalinei la fibrele simpatice).

Avertismente de utilizare:
Limitați cantitatea de anestezic, de exemplu: mai puțin de 0,1 mg de adrenalină în 10 minute sau 0,3 mg într-o oră la adulți.

+ Inhibitori MAO neselectivi (Iproniazid)
Acțiune presor crescută a adrenalinei și noradrenalinei, mai adesea moderată.
Pentru utilizare sub strictă supraveghere medicală

+ Inhibitori MAO selectivi A (moclobemidă, toloxatonă) cu extrapolare de la inhibitori MAO neselectivi.
Risc de suprapresiune crescută.
Pentru utilizare sub strictă supraveghere medicală

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Studiile la animale nu indică dovezi de teratogenitate.Lipsa teratogenității la animale înseamnă că nu se poate aștepta malformații umane.
Până în prezent, nu există date clinice privind posibilitatea malformațiilor sau a efectelor fetotoxice ale articainei atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Prin urmare, articaina trebuie utilizată în timpul sarcinii în stomatologie numai dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Ca orice alt anestezic local, articaina este excretată în laptele matern în cantități foarte mici. Cu toate acestea, alăptarea este recomandată după ce efectul anestezicului a slăbit.

4.7 Efecte asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor

Acest dispozitiv medical poate schimba capacitatea de a reacționa atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

4.8 Reacții adverse Septanest cu Adrenalină 1/200 000 sol. inj. 68 mg/8,5 mcg - 1,7 ml x 50 /

Ca și în cazul anumitor tipuri de anestezice utilizate în stomatologie, poate apărea lipotomie.
Acest produs conține disulfit de sodiu, care poate provoca sau agrava reacții anafilactice.
În caz de supradozaj sau sensibilitate individuală, pot apărea următoarele reacții:
• Simptome ale sistemului nervos central: nervozitate, căscat, furnicături, neliniște, nistagmus, tremor de tabără, cefalee, greață, tinitus. Când apar aceste simptome, este necesar să se ia măsuri rapide pentru a preveni posibila deteriorare, cum ar fi convulsiile urmate de depresia SNC.
• simptome respiratorii: tahipnee, apoi bradipnee, care poate progresa în apnee
• semne cardiovasculare: scăderea rezistenței contractile a miocardului, ritm cardiac lent și scăderea tensiunii arteriale; tahicardie, aritmie cardiacă (aritmie ventriculară și fibrilație ventriculară), tulburări de conducere (bloc atrioventricular).
Aceste semne pot duce la stop cardiac.

4.9 Supradozaj

Reacțiile toxice (în caz de supradozaj cu anestezic local) pot apărea în două moduri:
• imediat, prin injecție intravenoasă accidentală, ca expresie a supradozajului relativ
• sau mai târziu, din cauza unui supradozaj adevărat, după o injecție cu o cantitate mare de anestezic.
Manipulări de urgență
Manifestările de toxicitate neurologică sunt tratate prin:
• hiperventilație
• culcat
• alimentarea cu oxigen
• respiratie artificiala
Dacă apare mioclonul, administrați oxigen și injectați benzodiazegoză.
Tratamentul poate necesita intubație endotraheală cu respirație artificială.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

ANESTETIC LOCAL PENTRU INJECȚII PENTRU DENTAR
USE/ARTICAIN (cod ATC: N01 BB 58)

Clorhidratul de articaină este un anestezic local de tip amidă care blochează conducerea impulsurilor de-a lungul fibrelor nervoase situate în apropierea locului de injectare.
Adrenalina adăugată la soluție (1/200 000) reduce sângerarea în timpul intervenției chirurgicale, reduce trecerea articainei în circulația generală și astfel asigură menținerea pe termen lung a concentrației de țesut activ.
Anestezia se obține rapid - 2 până la 3 minute. Durata anesteziei în timpul intervenției chirurgicale este de aproximativ 60 de minute. În anestezia pulpară este de 2 până la 3 ori mai scurtă.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Articaina, atunci când este injectată în interiorul mucoasei bucale, atinge concentrația plasmatică maximă la aproximativ 30 de minute după injectare.
Timpul de înjumătățire al anestezicului este de aproximativ 110 minute.
Clorhidratul de articaină este metabolizat în principal de ficat; 5-10% din doză este excretată nemodificată în urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile la animale arată că articaina este bine tolerată de organism.
Ca și în cazul oricărui tip de anestezic local de tip amină, substanța activă, în doze mari, poate provoca reacții toxice în SNC și sistemul cardiovascular (vezi Reacții adverse).

6. DATE FARMACEUTICE

Excipienți

Clorura de sodiu. 2,720 mg
Metabisulfură de sodiu. 0,850 mg
Edetat de sodiu. 0,425 mg
Soluție de hidroxid de sodiu. pH = 5,3 ± 0,2
Apă pentru preparate injectabile. 1,7 ml

6.2 Incompatibilități

Nu este stabilită.

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra sub 25 ° C și ferit de lumină.
Nu înghețați.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cartușe de sticlă de 1,7 ml + dopuri de cauciuc.

6.6 Instrucțiuni de utilizare

Ca la orice cartuș, diafragma trebuie dezinfectată înainte de utilizare. Trebuie curățat cu atenție:
- prin alcool etilic 70%
- sau cu alcool izopropilic (90 °) în scopuri farmaceutice;
În niciun caz, cartușele nu trebuie să fie scufundate în nicio soluție.
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu un alt produs în aceeași seringă.
Un cartuș deschis nu trebuie refolosit.