• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Analogi
  • Comentarii
  • Conectivitate

Cremă SKINOREN 30 g

Prospect: informații despre pacient

Skinoren 20% cremă
Acid azelaic

Skinoren * 20% cremă
Acid azelaic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi, adresați-vă farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

informații

Ce conține acest prospect
1. Ce este Skinoren și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Skinoren
3. Cum se utilizează Skinoren
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Skinoren
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Skinoren și pentru ce se utilizează

Crema Skinoren este un medicament anti-acneic (forme inflamatorii și neinflamatorii de acnee). Atacă bacteriile care joacă un rol semnificativ în provocarea acneei. În plus, inhibă creșterea celulelor pielii aspre și keratinizate care înfundă porii și formează astfel pete albe și negre.

Crema Skinoren este de asemenea folosită pentru tratarea melasmei. Inhibă creșterea și viabilitatea melanocitelor anormale, celulele care provoacă pigmentarea pielii cunoscută sub numele de melasma.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Skinoren

Nu utilizați Skinoren
- dacă sunteți alergic la acidul azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Skinoren.

- Crema Skinoren este doar pentru uz extern
- dacă aplicați Skinoren, acest lucru trebuie făcut numai pe părțile afectate ale pielii
- dacă aplicați Skinoren pe față, nu ar trebui să existe contact cu ochii, gura și membranele mucoase.
În caz de contact accidental, ochii, gura și/sau membranele mucoase afectate trebuie spălate bine cu apă. Dacă iritația ochilor persistă, pacienții trebuie să consulte un medic. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare a cremei Skinoren.
- Anumite tipuri de melasma (tipuri epidermice și mixte epidermico-dermice) răspund bine la crema Skinoren. În schimb, tipul pur de melasmă dermică nu este afectat.

Agravarea simptomelor astmului bronșic a fost raportată rar la pacienții cu astm bronșic tratați cu acid azelaic.

Alte medicamente și Skinoren
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu crema Skinoren la femeile gravide. Rezultatele studiilor cu crema Skinoren asupra reproducerii la animale arată potențialul de reacții atunci când este utilizat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, la animale, nu s-au observat efecte la doze mai mari de cel puțin 3 până la 32 de ori doza maximă recomandată la om.

Alăptarea
Substanța activă din acest medicament (acid azelaic) poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. În orice caz, cantitatea de substanță activă pe care bebelușul ar lua-o zilnic cu laptele matern ar fi foarte mică și nu ar reprezenta un risc, mai ales având în vedere toxicitatea extrem de scăzută a acestei substanțe active.

Crema Skinoren trebuie utilizată cu precauție la femeile care alăptează.

Sugarii nu trebuie să intre în contact cu pielea/sânul tratat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Crema Skinoren nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skinoren conține propilen glicol și acid benzoic
Medicamentul conține propilen glicol ca excipient care poate provoca iritarea pielii. Acidul benzoic este un iritant moderat pentru piele, ochi și mucoase.

3. Cum se utilizează Skinoren

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Următoarele se aplică cremei Skinoren, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel.

Vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare pentru a obține rezultate maxime în urma tratamentului cu crema Skinoren.

Înainte de a utiliza crema Skinoren, pielea trebuie spălată bine cu apă curată și uscată. Se poate utiliza și un detergent ușor. Înainte de a aplica Skinoren, pielea trebuie să fie complet uscată.

Doza recomandată este:
Crema Skinoren trebuie aplicată pe zonele afectate de două ori pe zi (dimineața și seara) prin frecarea ușoară a pielii. Aproximativ 2,5 cm sunt suficienți pentru întreaga față.

În caz de iritație excesivă a pielii (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”), puteți reduce temporar cantitatea de cremă aplicată sau puteți aplica crema Skinoren doar o dată pe zi până când trece iritația sau puteți opri temporar tratamentul pentru câteva zile, dacă este necesar.

Durata de aplicare a cremei Skinoren variază de la pacient la pacient și depinde de severitatea inițială a leziunii cutanate. Este important să continuați să utilizați Skinoren în mod regulat pe tot parcursul tratamentului.

În general, ameliorarea acneei se observă după aproximativ 4 săptămâni. Pentru a avea efectul maxim, crema Skinoren trebuie aplicată în mod regulat timp de câteva luni. Are experiență clinică cu utilizarea pe termen lung timp de până la un an.

În melasma, perioada minimă de tratament este de aproximativ 3 luni și, pentru a obține rezultate optime, utilizarea acestuia ar trebui să dureze mai mult. Utilizarea simultană a protecțiilor solare cu spectru larg (UVB și UVA) pentru protecție pe întreaga perioadă de tratament este obligatorie pentru a evita deteriorarea cauzată de expunerea la soare și/sau re-pigmentarea zonelor luminate.

Dacă aveți impresia că efectul cremei Skinoren este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizare la copii și adolescenți
Utilizare la adolescenți (12-18 ani). Nu este necesară ajustarea dozei la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani care utilizează crema Skinoren.

Siguranța și eficacitatea cremei Skinoren la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Dacă utilizați mai mult Skinoren decât ar trebui

Nu-ți face griji. Nu vor exista consecințe ale unui singur supradozaj (când crema se aplică o dată pe cea mai mare parte a pielii) sau al ingestiei accidentale.

Dacă uitați să utilizați Skinoren
Nu creșteți cantitatea de cremă Skinoren pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Skinoren
Pentru ca tratamentul să aibă succes, este important să utilizați crema Skinoren pe întreaga perioadă de timp pentru care a fost prescrisă. Dacă utilizați crema Skinoren conform prescrierii, simptomele trebuie să dispară în timpul tratamentului. Dacă simptomele nu dispar sau revin după tratament, contactați medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, crema Skinoren poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente efecte secundare includ arsuri la locul de aplicare, mâncărime la locul de aplicare și roșeață la locul de aplicare. Simptomele iritației pielii sunt de obicei ușoare și dispar în timpul tratamentului.
Următoarele reacții adverse se bazează pe rapoartele din studiile clinice și experiența după punerea pe piață cu crema Skinoren. Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• arderea pe site-ul aplicației
• prurit la locul de aplicare (mâncărime)
• eritem la locul de aplicare (roșeață)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• peeling pe site-ul aplicației
• durere la locul de aplicare
• pielea uscată la locul de aplicare
• decolorarea pielii la locul de aplicare
• iritare la locul de aplicare

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• seboree (piele prea grasă)
• acnee
• depigmentarea pielii (iluminare)
• parestezie la locul de aplicare (furnicături, furnicături, înțepături, furnicături sau senzație de arsură)
• dermatită la locul de aplicare
• disconfort la locul aplicației
• umflături la locul de aplicare (umflături)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• hipersensibilitate la medicament (se poate manifesta prin angioedem dermatită de contact umflarea ochilor ", umflarea feței")
• agravarea astmului
• urticarie 1
• cheilită (inflamație a buzelor)
• erupție cutanată 1
• căldură la locul de aplicare
• vezicule la locul de aplicare (vezicule mici, umplute cu lichid)
• erupție cutanată pe site-ul aplicației
• răni la locul de aplicare

1 Aceste reacții adverse au fost raportate la pacienții care utilizează crema Skinoren după aprobarea acesteia pentru utilizare.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Studiile clinice care au implicat adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani (454/1336; 34%) au arătat că tolerabilitatea locală a cremei Skinoren a fost similară la pacienții copii și adulți.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției Bulgare pentru Medicamente, 8 1303 Damyan Gruev Str. Sofia, tel.: +359 2 8903417, site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skinoren

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului este de 6 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Skinoren
- Substanța activă este: acidul azelaic. 1 g de cremă conține 200 mg (20%) de acid azelaic.
- Celelalte componente sunt: ​​acid benzoic (E210), cetearil octanoat, glicerol 85%, stearat de gliceril + alcool cetearilic + cetil palmitat + coco gliceride (CUTINA CBS), propilen glicol, apă purificată, macrogolgliceride stearate.

Cum arată Skinoren și conținutul ambalajului
Crema Skinoren este disponibilă în tuburi care conțin 30 g de cremă.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:
Intendis GmbH,
Mittelstrabe 5/5A,
12529 Schonefeld, Germania

Producător:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano), Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Borola Ltd.
zh.k. Ovcha kupel 2, bl. 2B, parter
1632 Sofia, Bulgaria

Data ultimei revizuiri a prospectului 08/2019