. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Solu-Decortin pulbere

Solu-Decortin H 50 pulbere. inj. 50 mg + solv. 1 ml x 1/Solu-Decortin

Solu-Decortin H 50 pulbere. inj. 50 mg + solv. 1 ml x 1/Solu-Decortin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Solu-Decortin H 50 pulbere. inj. 50 mg + solv. 1 ml x 1 /

1. Denumirea medicamentului

Solu-Decortin® H 25 mg
Solu-Decortin® H 50 mg
Solu-Decortin® H 250 mg

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Solu-Decortin® H 25 mg
1 fiolă conține sub formă de substanță uscată (liofilizat):
25 mg prednisolon 21-hidrogen succinat, sare de sodiu (echivalent cu 18,7 mg prednisolon)
Fiolă de solvent 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Solu-Decortin® H 50 mg
1 fiolă conține sub formă de substanță uscată (liofilizat):
50 mg prednisolon 21-hidrogen succinat, sare de sodiu (echivalent cu 37,4 mg prednisolon)
Ca fiolă de solvent 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Solu-Decortin® H 250 mg
1 flacon conține sub formă de substanță uscată (liofilizat):
250 mg prednisolon 21-hidrogen succinat, sare de sodiu (eKB și valent până la 186,7 mg prednisolon)
Ca fiolă de solvent 5 mi apă pentru preparate injectabile.

3. Forma de dozare/Solu-Decortin H 50 pulbere. inj. 50 mg + solv. 1 ml x 1 /

Pulbere liofilizată pentru a face o soluție injectabilă

4. Date clinice

4.1 Indicații terapeutice

• Șoc anafilactic (după pre-injectarea adrenalinei)
• Șoc politraumatic (în plus față de tratamentul cu perfuzie)
• Umflarea plămânilor datorită inhalării substanțelor toxice (clor gazos, izocianați, hidrogen sulfurat, fosgen, oxizi de azot, ozon); aspirație de suc gastric sau înec
• Starea de astmă
• Umflarea creierului
• După transplant într-o criză de respingere
• Tratament inițial parenteral pentru boli de piele severe, cu suprafață mare (Pemphigus vulgaris, eritrodermie)
• Boli hematologice: anemie hemolitică, purpură acută trombocitopenică
• Sindrom după infarct miocardic (sindrom Dressler)
• Boli de șoc, condiții toxice, în combinație cu terapia antibacteriană adecvată
• Insuficiență suprarenală acută: criza lui Addison
• Pseudocroup

4.2 Doze și mod de administrare

Farmacoterapia cu glucocorticoizi începe de obicei cu doze mari, care sunt administrate parenteral în situații de urgență. În funcție de indicație și de severitatea cazului, doza inițială este continuată timp de câteva zile, apoi redusă treptat până se reduce la doza de întreținere necesară, care poate fi administrată pe cale orală.

Doza de Solu-Decortin® H 25/50/250 mg depinde de severitatea tabloului clinic și de răspunsul individual al pacientului. Următoarele recomandări de dozare pot fi utilizate ca linii directoare:

Dacă este posibil, trebuie preferată administrarea intravenoasă directă sau injecția în linia de perfuzie.

4.3 Contraindicații/Solu-Decortin H 50 pulbere. inj. 50 mg + solv. 1 ml x 1 /

Hipersensibilitate la prednisolon. Cu utilizarea pe termen scurt a corticoizilor, în fazele acute ale bolii care pun viața în pericol, toate celelalte contraindicații pot fi ignorate.

Există doar câteva contraindicații absolute pentru terapia pe termen lung:
• Boli virale acute (de exemplu, herpes simplex, zona zoster, poliomielita, varicela)
• HBsAg - hepatită cronică activă pozitivă
• Invazia paraziților
• Cu aproximativ 8 săptămâni înainte până la 2 săptămâni după vaccinarea profilactică
• Limfadenită după vaccinarea BCG

Contraindicații relative pot apărea atunci când, pe lângă tratarea bolii cu steroizi, există o altă boală care se poate agrava sau poate deveni activă sub influența lor. Aceste contraindicații pot fi revocate atunci când a doua boală poate fi compensată printr-o terapie adecvată, astfel încât raportul beneficiu-risc să fie în echilibru:

• Ulcere peptice: tratament concomitent cu medicamente antiulceroase
• Infecții bacteriene acute sau cronice: tratament specific cu antibiotice sau tuberculostatice
• Micoze sistemice: terapie antifungică concomitentă
• Hipertensiune arterială severă: terapie antihipertensivă combinată și monitorizare regulată
• Diabet zaharat sever: monitorizarea clinică și adaptarea terapiei antidiabetice
• Osteoporoză: aport concomitent de calciu dacă este necesară vitamina D. În osteoporoză severă poate fi utilizată numai în indicații vitale sau pentru o perioadă scurtă de timp
• Istorie psihiatrică: observare de către un neurolog
• Glaucom: control imediat de către oftalmolog și tratament
• Adolescenți: utilizare alternativă sau intermitentă
• Scăderea conținutului de albumină serică: doza de corticoid corespunzător mai mică

4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare

În bolile infecțioase existente, Solu-Decortin H 25/50/250 este utilizat numai în combinație cu terapia antiinfecțioasă specifică. La un pacient cu antecedente de tuberculoză, utilizați numai sub protecția tuberculostaticelor.

La pacienții cu hipertensiune arterială dificil de controlat, tensiunea arterială trebuie măsurată în mod regulat. Diabeticii pot avea nevoie de doze mai mari de insulină sau medicamente antidiabetice orale.

Stres fizic suplimentar, de ex. din cauza bolilor febrile, a accidentelor sau a operațiilor, poate fi necesară creșterea zilnică a dozei zilnice de corticoizi în timpul tratamentului.

Bolile virale pot fi deosebit de severe la pacienții tratați cu prednisolonă. Copiii cu rezistență redusă (imunosupresia) și pacienții care nu au avut rujeolă și varicelă prezintă un risc deosebit. Atunci când acești pacienți intră în contact cu pacienții cu rujeolă sau varicelă în timpul tratamentului cu prednisolonă, aceștia trebuie să consulte imediat medicul, care poate iniția tratamentul adecvat, dacă este necesar.
La pacienții vârstnici, raportul risc-beneficiu trebuie luat în considerare cu atenție și trebuie luate în considerare efectele secundare, cum ar fi osteoporoza. La copiii în creștere, tratamentul trebuie oprit sau înlocuit acolo unde este posibil.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

• Glicozide cardiace: efectul glicozidic este sporit de deficitul de potasiu
• Saluretice: eliberare suplimentară de potasiu
• Agenți antidiabetici: reducerea acțiunii hipoglicemiante

• Derivați cumarinici: slăbește efectul anticoagulant
• Rifampicină, fenitoină, barbiturice: efect corticoid redus
• Medicamente antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene: risc crescut de hemoragie gastro-intestinală
• Contraceptive care conțin estrogen: efect crescut de corticoizi
• Inhibitori ai ECA: risc crescut de modificări ale imaginii sanguine
• Clorochină, hidroxiclorochină, mefloquină: risc crescut de miopatie, cardiomiopatie
• Somatropină: efectul somatropinei este redus cu utilizarea prelungită
• Protyrelin: reducerea creșterii TVN
• Laxative: pierderea de potasiu este crescută
• Atropină și alte anticolinergice: o creștere suplimentară a presiunii intraoculare nu poate fi exclusă

4.6 Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, în special în primele trei luni, tratamentul trebuie inițiat numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu. Utilizarea la om nu dă naștere la suspiciuni de efecte teratogene. Cu toate acestea, experimentele pe animale arată malformații și alte efecte embriotoxice. Acest lucru nu pare să se aplice la oameni. Tulburările de creștere intrauterină nu pot fi excluse cu terapia pe termen lung. La sfârșitul sarcinii, există riscul de atrofiere a cortexului suprarenal al fătului, care poate necesita o terapie de substituție în scădere treptată a nou-născutului.

Prednisolonul trece în laptele matern. Până în prezent nu s-a observat nicio deteriorare a sugarului. Cu toate acestea, în timpul alăptării, medicamentul trebuie administrat numai dacă este clar necesar. Dacă sunt necesare doze mai mari din motive terapeutice, se recomandă înțărcarea.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Efecte nedorite Solu-Decortin H 50 pulbere. inj. 50 mg + solv. 1 ml x 1 /

Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul terapiei cu prednisolon pe termen scurt, cu excepția tratamentului parenteral cu doze mari, în care manifestările clinice ale infecției nu trebuie excluse, chiar și în cazul tratamentului pe termen scurt. Ar trebui să se acorde atenție și apariției ulcerului gastric sau intestinal (adesea datorat stresului), care poate fi asimptomatic datorită tratamentului cu corticoizi și, de asemenea, scăderii toleranței la glucoză.

Deoarece Solu-Decortin H 25/50/250 poate provoca, deși în cazuri foarte rare, reacții alergice, incl. șoc anafilactic, în special la pacienții cu diateză alergică (de exemplu astm bronșic), trebuie luate măsuri pentru a permite tratamentul de urgență (de exemplu, adrenalină, perfuzie, ventilație).

4.9 Supradozaj

Intoxicația acută cu prednisolon nu este cunoscută. În caz de supradozaj, ar trebui să apară reacții adverse, în special ale sistemului endocrin, metabolismului și echilibrului electrolitic. Nu există un antidot cunoscut pentru Solu-Decortin H 25/50/250

5. Caracteristici farmacologice

Prednisolonul glucocorticoid ne-fluorurat are o gamă largă de efecte dovedite științific la om. Prednisolonul are acțiuni antialergice (inhibarea reacțiilor imune acute), antireumatice (antiproliferative, anti-edematoase), antitoxice nespecifice (protecția pereților vasculari) și efect stimulator asupra microcirculației (stabilizarea fluxului sanguin periferic). Prednisolonul are un efect glucocorticoid de 4 ori mai puternic decât hidrocortizonul endogen. Comparativ cu hidrocortizonul, activitatea mineralocorticoidă a prednisolonului este redusă (factor 0,6), iar manifestările clinice sunt rare.

5.1 Caracteristici toxicologice

Toxicitate acuta
În studiile de toxicitate acută la prednisolon la șobolani, LD50 (urmată de deces până la șapte zile) după o singură doză a fost de 240 mg/kg prednisolon.

La persoanele aflate în faza acută a bolii, dozele de până la 200 mg de prednisolon sunt nu numai tolerabile, ci și recomandate. Pentru anumite indicații (de exemplu, forme specifice de șoc, șoc pulmonar sau imunosupresie după transplantul de organe), se recomandă doze de până la 3000 mg prednisolon.

Toxicitate cronică
S-au observat modificări la insulele Langerhans la șobolani la microscopul optic și electronic după administrarea zilnică intraperitoneală de 33 mg/kg greutate corporală timp de 7 până la 14 zile. La iepuri, leziunile hepatice experimentale au fost induse de doze zilnice de 2 până la 3 mg/kg corp timp de 2 până la 3 săptămâni. Au fost raportate efecte histotoxice în ceea ce privește necroza musculară după câteva săptămâni de administrare de 0,5 până la 5 mg/kg greutate corporală la cobai și 4 mg/kg greutate corporală la câini.

Mutagenicitate
Efectul mutagen al prednisolonului nu a fost studiat suficient. Există rapoarte preliminare care arată un efect mutagen. Semnificația acestor descoperiri rămâne de văzut.

Toxicitate reproductiva
În experimentele pe animale efectuate pe șoareci, hamsteri și iepuri, prednisolonul a provocat o despicătură a palatului. După administrarea parenterală la șobolani, au apărut anomalii ușoare la nivelul craniului, maxilarului și limbii. Se observă tulburări de creștere intrauterină.

La om, până în prezent 200 (140 prednison, 60 prednisolon) cazuri publicate nu prezintă un risc crescut de malformații. Numărul de cazuri este prea mic pentru a exclude orice risc cu o certitudine adecvată. Cu toate acestea, experiența clinică cu glucocorticoizi în primul trimestru de sarcină nu a arătat niciun efect tertatogen la om.

Administrarea de doze mari pe o perioadă lungă de timp (30 mg/zi timp de cel puțin 4 săptămâni) prednisolon provoacă tulburări reversibile de spermatogeneză care persistă câteva luni după întreruperea tratamentului.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Degradarea esterului are loc imediat după i.v. injectarea de prednisolon 21-hidrogen succinat astfel încât concentrațiile plasmatice de prednisolon liber să poată fi măsurate la numai 5 minute după injectare. După injecția intramusculară, prednisolonul 21-succinat de hidrogen este absorbit rapid și complet. Absorbția este adesea completă numai după 30 până la 60 de minute în condiții normale de flux sanguin. Hidroliza esterului începe simultan cu absorbția.

Prednisolonul este legat reversibil de transcortina globulinică specifică de transport și de cea mai mare parte a albuminelor plasmatice. În doze foarte mari, majoritatea circulă liber în sânge, adică. nu este asociat cu albumina plasmatică. În hipoalbuminemia, crește proporția de corticoid nelegat (activ). Prednisolonul poate traversa bariera hematoencefalică. Concentrația în lichidul cefalorahidian este de aproximativ 1/10 din concentrația plasmatică.

Timpul de înjumătățire plasmatică la adulți este cuprins între 150 și 220 de minute. Cea mai mare parte a prednisolonului 21-succinat de hidrogen este eliminată în urină sub formă de alcool liber de prednisolon. În plus, esterul nehidrolizat apare și în primele ore după injecția intravenoasă. Diferiti metaboliți pot fi de preferință detectați ulterior. După conjugarea cu acid glucuronic sau acid sulfuric în ficat, metaboliții sunt excretați în principal prin rinichi. Insuficiența renală nu afectează în mod semnificativ excreția prednisolonului. În cazul insuficienței hepatice severe, de ex. hepatită sau ciroză hepatică, dar și în timpul sarcinii sau după administrarea estrogenului, timpul de înjumătățire al glucocorticoizilor este prelungit. La fel ca toți glucocorticoizii, prednisolonul poate trece bariera placentară.

Trecerea la laptele matern
Prednisolonul trece în laptele matern în cantități mici. Cantitățile de trecere translactală sunt de 0,07 până la 0,23% din doza unică. La doze de până la 10 mg/zi, cantitatea luată cu laptele matern este sub limita de determinare. Înțărcarea este recomandată în cazurile în care raportul concentrației sânului/plasmei crește la doze mai mari (25% din concentrația serică din laptele matern la 80 mg prednisolon pe zi).

6. Caracteristici farmaceutice

Excipienți

6.2 Perioada de valabilitate

5 ani pentru toate formele.

6.3 Precauții speciale pentru depozitare

6.4 Instrucțiuni de utilizare/utilizare

Solu-Decortin H 25/50/250 sub formă dizolvată (de asemenea sub formă de infuzie, dacă este compatibilă) este în general destinat administrării imediate. În cazuri excepționale, soluția reconstituită poate fi păstrată la frigider până la 24 de ore. Factorul limitativ este sterilitatea. Compatibilitate cu soluții de perfuzie:
Ingredientul activ este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile în următoarele condiții:
Când se amestecă într-un raport de 1 g în 500 ml timp de cel puțin 6 ore:
■ Salină izotonică
■ Soluția Ringer
■ Soluția de lactat Ringer
■ Soluție de glucoză 5%
■ Soluție de glucoză 10%

Când se amestecă într-un raport de 1 g în 250 ml timp de cel puțin 2 ore:
■ Ser fiziologic izotonic
■ Soluție de glucoză 5%

Amestecul trebuie perfuzat imediat și, dacă este posibil, în timpul specificat.

Atunci când sunt combinate cu soluții perfuzabile, trebuie luate în considerare informații despre compatibilitatea acestora, contraindicații, reacții adverse și interacțiuni medicamentoase.

6.7 Originea și compoziția ambalajului

Un pachet de Solu-Decortin H 25 mg conține: 3 fiole cu 25 mg substanță uscată + 3 fiole de 1 ml apă pentru preparate injectabile

Un pachet de Solu-Decortin H 50 mg conține: 1 fiolă cu 50 mg substanță uscată + 1 fiolă de 1 ml apă pentru preparate injectabile

Un pachet de Solu-Decortin H 250 mg conține: 1 flacon de 250 mg substanță uscată + 1 fiolă de 5 ml apă pentru preparate injectabile

6.8 Producător

Merck KGaA
64271 Darmstadt, Germania
Ultima versiune 11.98.